Fibrose pulmonar após pneumonia grave por COVID-19 (SPIFFERO)
16 de maio de 2024 atualizado por: Gabriele Fragasso, IRCCS San Raffaele
Avaliação de fibrose pulmonar após pneumonia intersticial grave devido a COVID-19 (SARS-CoV-2)
Os pacientes que receberam alta após internação por pneumonia por COVID-19 foram selecionados retrospectivamente por critérios radiologicamente estabelecidos que na admissão apresentavam na tomografia computadorizada (TC) de tórax (i) parênquima pulmonar normal <50% do volume pulmonar total; e/ou (ii) área de consolidação pulmonar > 10%.
Todos Na alta e após 9 meses, todos os indivíduos foram submetidos a avaliação cardiológica, ecocardiograma, testes de função pulmonar (TFP) tanto aos 3 quanto aos 12 meses após a alta.
A TC de tórax foi realizada 12 meses após a alta e a TC de tórax.
Especificamente, a magnitude do envolvimento pulmonar entre o início e o acompanhamento foi considerada o desfecho primário deste estudo.
Os desfechos secundários do estudo foram resultados de testes de função respiratória, parâmetros ecocardiográficos e persistência dos sintomas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
61
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Itália, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes internados por pneumonia grave por COVID-19 e com alta sucessiva e com acompanhamento de 1 ano
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18
- Hospitalização por pneumonia grave por COVID-19
- Tomografia computadorizada durante internação índice que mostrou: (i) parênquima pulmonar normal < 50% do volume pulmonar total e/ou (ii) consolidação parenquimatosa > 10%
- Consulta cardiológica e pneumológica, ecocardiografia e prova de função pulmonar aos 3 e 12 meses da alta hospitalar
- Tomografia computadorizada até 12 meses após a alta hospitalar
Critério de exclusão:
- Idade <18
- Ausência do teste citado anteriormente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Doença residual > 20% do volume pulmonar total foi considerada patológica na TC de acompanhamento
|
Tomografia computadorizada de acompanhamento aos 3-6 meses e aos 12 meses
Outros nomes:
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Doença residual < 20% do volume pulmonar total foi considerada patológica na TC de acompanhamento
|
Tomografia computadorizada de acompanhamento aos 3-6 meses e aos 12 meses
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A magnitude do envolvimento pulmonar
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
resultados dos testes de função respiratória
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
parâmetros ecocardiográficos
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
persistência dos sintomas
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabriele Fragasso, MD, IRCCS San Raffaele
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
16 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Intersticiais
- Fibrose
- COVID-19
- Pneumonia
- Fibrose pulmonar
Outros números de identificação do estudo
- CET 145-2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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