Lungefibrose etter alvorlig COVID-19 lungebetennelse (SPIFFERO)
16. mai 2024 oppdatert av: Gabriele Fragasso, IRCCS San Raffaele
Evaluering av lungefibrose etter alvorlig interstitiell lungebetennelse på grunn av COVID-19 (SARS-CoV-2)
Pasienter som ble skrevet ut etter sykehusinnleggelse for COVID-19 lungebetennelse ble retrospektivt selektert etter radiologisk etablerte kriterier som ved innleggelse ble presentert ved thorax-computertomografi (CT) (i) normalt lungeparenkym <50 % av totalt lungevolum; og/eller (ii) område med lungekonsolidering > 10 %.
Alle Ved utskrivning og etter 9 måneder gjennomgikk alle forsøkspersoner kardiologisk evaluering, ekkokardiogram, lungefunksjonstester (PFT) både ved 3 og 12 måneder etter utskrivning.
Bryst-CT ble utført innen 12 måneder etter utskrivning og bryst-CT.
Spesifikt ble omfanget av pulmonal involvering mellom baseline og oppfølging ansett som det primære endepunktet for denne studien.
Sekundære endepunkter for studien var resultater av respirasjonsfunksjonstesting, ekkokardiografiske parameterparametre og vedvarende symptomer.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
61
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter innlagt på sykehus for alvorlig COVID-19 lungebetennelse og suksessiv utskrivning og med 1 års oppfølging
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18
- Sykehusinnleggelse for alvorlig COVID-19 lungebetennelse
- Datatomografi under indekssykehusinnleggelse som viste: (i) normalt lungeparenkym < 50 % av totalt lungevolum og/eller (ii) parenkymkonsolidering > 10 %
- Kardiologisk og pneumologisk besøk, ekkokardiografi og lungefunksjonstest 3 og 12 måneder fra sykehusutskrivning
- Computertomografi innen 12 måneder etter utskrivning fra sykehus
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18
- Fravær av tidligere sitert test.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Restsykdom > 20 % av det totale lungevolumet ble ansett som patologisk ved oppfølgings-CT
|
Oppfølging computertomografi ved 3-6 måneder og 12 måneder
Andre navn:
|
|
Restsykdom < 20 % av det totale lungevolumet ble ansett som patologisk ved oppfølgings-CT
|
Oppfølging computertomografi ved 3-6 måneder og 12 måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Størrelsen på lungepåvirkning
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
resultater av respirasjonsfunksjonstesting
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
ekkokardiografiske parametere
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
vedvarende symptomer
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gabriele Fragasso, MD, IRCCS San Raffaele
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
16. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
21. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungesykdommer
- Lungesykdommer, interstitielle
- Fibrose
- Covid-19
- Lungebetennelse
- Lungefibrose
Andre studie-ID-numre
- CET 145-2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .