Fibrosi polmonare dopo polmonite grave da COVID-19 (SPIFFERO)
16 maggio 2024 aggiornato da: Gabriele Fragasso, IRCCS San Raffaele
Valutazione della fibrosi polmonare dopo polmonite interstiziale grave dovuta a COVID-19 (SARS-CoV-2)
I pazienti dimessi dopo il ricovero per polmonite COVID-19 sono stati selezionati retrospettivamente in base a criteri stabiliti radiologicamente che al momento del ricovero presentavano alla tomografia computerizzata (TC) del torace (i) parenchima polmonare normale <50% del volume polmonare totale; e/o (ii) area di consolidamento polmonare > 10%.
Tutti Alla dimissione e dopo 9 mesi, tutti i soggetti sono stati sottoposti a valutazione cardiologica, ecocardiogramma, test di funzionalità polmonare (PFT) sia entro 3 che entro 12 mesi dalla dimissione.
La TC del torace è stata eseguita entro 12 mesi dalla dimissione e la TC del torace.
Nello specifico, l'entità del coinvolgimento polmonare tra il basale e il follow-up è stata considerata l'endpoint primario di questo studio.
Gli endpoint secondari dello studio erano i risultati dei test di funzionalità respiratoria, i parametri ecocardiografici e la persistenza dei sintomi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
61
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italia, 20132
- IRCCS San Raffaele
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti ricoverati per polmonite grave da COVID-19 e successivamente dimessi e con follow-up a 1 anno
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Ricovero ospedaliero per polmonite grave da COVID-19
- Tomografia computerizzata durante il ricovero indice che mostrava: (i) parenchima polmonare normale < 50% del volume polmonare totale e/o (ii) consolidamento parenchimale > 10%
- Visita cardiologica e pneumologica, ecocardiografia ed esame di funzionalità polmonare a 3 e 12 mesi dalla dimissione ospedaliera
- Tomografia computerizzata a 12 mesi dalla dimissione ospedaliera
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Assenza del test precedentemente citato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Una malattia residua > 20% del volume polmonare totale è stata considerata patologica alla TC di follow-up
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Tomografia computerizzata di follow-up a 3-6 mesi e 12 mesi
Altri nomi:
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La malattia residua < 20% del volume polmonare totale è stata considerata patologica alla TC di follow-up
|
Tomografia computerizzata di follow-up a 3-6 mesi e 12 mesi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L’entità del coinvolgimento polmonare
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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risultati dei test di funzionalità respiratoria
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
|
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parametri ecocardiografici
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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persistenza dei sintomi
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gabriele Fragasso, MD, IRCCS San Raffaele
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
16 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
21 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, interstiziale
- Fibrosi
- COVID-19
- Polmonite
- Fibrosi polmonare
Altri numeri di identificazione dello studio
- CET 145-2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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