Plicní fibróza po těžké pneumonii COVID-19 (SPIFFERO)
16. května 2024 aktualizováno: Gabriele Fragasso, IRCCS San Raffaele
Hodnocení plicní fibrózy po těžké intersticiální pneumonii v důsledku COVID-19 (SARS-CoV-2)
Pacienti propuštění po hospitalizaci pro pneumonii COVID-19 byli retrospektivně vybráni podle rentgenologicky stanovených kritérií, která při přijetí vykazovala na počítačové tomografii hrudníku (CT) (i) normální plicní parenchym <50 % celkového objemu plic; a/nebo (ii) oblast konsolidace plic > 10 %.
Všichni Při propuštění a po 9 měsících podstoupili všichni jedinci kardiologické vyšetření, echokardiogram, testy funkce plic (PFT) jak po 3, tak po 12 měsících po propuštění.
CT hrudníku bylo provedeno 12 měsíců po propuštění a CT hrudníku.
Za primární cíl této studie byla konkrétně považována velikost plicního postižení mezi výchozím stavem a sledováním.
Sekundárními cílovými body studie byly výsledky testování respiračních funkcí, parametry echokardiografických parametrů a přetrvávání symptomů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
61
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti hospitalizovaní pro těžký zápal plic COVID-19 a postupně propuštěni a s ročním sledováním
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18
- Hospitalizace pro těžký zápal plic COVID-19
- Počítačová tomografie během indexové hospitalizace, která ukázala: (i) normální plicní parenchym < 50 % celkového objemu plic a/nebo (ii) konsolidaci parenchymu > 10 %
- Kardiologická a pneumologická návštěva, echokardiografie a vyšetření plicních funkcí ve 3 a 12 měsících od propuštění z nemocnice
- Počítačová tomografie do 12 měsíců od propuštění z nemocnice
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18
- Absence dříve citovaného testu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Reziduální onemocnění > 20 % celkového objemu plic bylo při kontrolním CT považováno za patologické
|
Kontrolní počítačová tomografie ve 3-6 měsících a 12 měsících
Ostatní jména:
|
|
Reziduální onemocnění < 20 % celkového objemu plic bylo při kontrolním CT považováno za patologické
|
Kontrolní počítačová tomografie ve 3-6 měsících a 12 měsících
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Velikost plicního postižení
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
výsledky testů respiračních funkcí
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
echokardiografické parametry
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
přetrvávání příznaků
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gabriele Fragasso, MD, IRCCS San Raffaele
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
16. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
21. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CET 145-2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .