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持続性腰痛のリハビリテーション手段としての水泳と標準的な理学療法ケア: 実現可能性研究

2024年5月16日 更新者:Canterbury Christ Church University

持続性腰痛に対するリハビリテーション手段としての水泳と標準的な理学療法ケア: 実現可能性研究

研究 4: 研究 3 で開発された水泳レッスンを試験的に実施し、そのレッスンを標準的な理学療法ケアと比較し、将来的に大規模な RCT を実施する可能性を評価するために、小規模な RCT が実施されます。 この実現可能性調査の結果は、研究者に水泳のレッスンに関する初期フィードバックを提供し、将来の RCT の開発に情報を提供し、サポートすることになります。最初の所見が陽性の場合。 これには、RCT を実施できるかどうか、採用率と維持率、無作為化への意欲、有害事象、転帰、受容性、コスト分析の評価が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

腰痛は世界的に非常に一般的であり、障害の最大の原因となっています。 国のガイドラインでは、腰痛の治療に運動を推奨していますが、裏付けとなる証拠はほとんどありませんが、水泳が推奨されることがよくあります。 水泳は影響が少ないと考えられており、肥満、運動不足、うつ病などの腰痛に関連する症状をターゲットにしている可能性があります。 水泳レッスンにはNHSからの資金提供はなく、多くの成人は泳げず、どのような種類の水泳プログラムを推奨するかについてのガイドラインはありません。

この多段階混合法研究プロジェクトは、持続性腰痛のリハビリテーションとして使用できる水泳クラスの開発を目的としています。 運動には多くの障壁があり、これが運動の継続と継続に影響を与える可能性があります。研究 1 では、何が腰痛を持つ人々を水泳に駆り立てるのか、何が妨げになっているのかを調査するオンライン調査が行われます。 すでに腰痛を管理するために水泳を利用している人もいます。研究 2 では、腰痛を管理するために水泳を利用している人々にインタビューを行い、水泳のストロークと適応についてのディスカッションを含め、その経験を調査します。 研究 3 では、研究 1 と研究 2 のデータを使用し、デルファイ法として知られる一連の調査を通じて理学療法士、水泳教師、患者と相談しながら水泳クラスを開発します。 研究 4 は、研究 3 で開発された 3 週間にわたる水泳クラスと標準的な理学療法ケアを比較する実現可能性研究になります。 研究の実施、機能や生活の質などの結果に関するデータが収集され、試験終了後および6か月後にさらに追跡調査されます。 これらの研究はイーストケント病院NHSトラストとホテル・バースティンのスイミングプールで実施され、3か月以上腰痛を患っている人が参加資格がある。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kent
      • Canterbury、Kent、イギリス、CT1 3NG
        • David Stephensen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • この研究の対象基準は、参加者が 3 か月以上 CLBP を経験していること、少なくとも 18 歳以上であり、少量の水泳経験があることである。

除外基準:

  • この研究の除外基準には以下が含まれた:英語の読み書きができない、塩素に対するアレルギー、水に対する極度の恐怖症、妊娠、耳の感染症、すでに有能な水泳選手である、メガネでは矯正できない視覚障害、水中運動や水中運動に対する医学的禁忌。解決できない予防策。 以下のバック条件は除外されました。危険信号(馬尾症候群、癌または腫瘍に関連した腰痛、脊椎感染症、脊髄圧迫、内臓由来の腰痛)、炎症性腰痛、過去6か月以内の脊椎骨折、重度の脊柱管狭窄症、神経根損傷脚に神経障害または持続的な痛みを引き起こし、過去6か月以内に腰の手術を受け、脊髄刺激装置を装着した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:水泳プログラム
水泳プログラムに割り当てられた参加者は、一般的な健康状態、腰痛、水泳能力と経験を評価するための 3 つの短いアンケートに記入するよう求められます。付録 H、I、および J を参照してください。 水泳グループと理学療法グループはどちらも、介入前と最後の診察後に、オスウェストリー腰痛障害指数 (ODI)、疼痛自己効力感質問表 (PSEQ)、EQ-5D-3L の 3 つの結果測定を完了します。そして6か月後。 データは、年齢、性別、LBP の使用期間など、参加者の特徴を報告するために収集されます。 フォローアップ参加者フィードバックアンケートは、プログラム終了時と6か月後に水泳部門の参加者に配布されます。
各セクションでは、目的、目標、学習成果、および推奨されるコア水中スキルと水泳活動を含むセッション計画に従います。 セッションは、セッション概要、ウォームアップ、水中コアスキル、水泳ストローク(フロントクロール、背泳ぎ、平泳ぎ、ハイブリッドストローク)、クールダウン、セッション報告で構成されます。研究 3 で開発されたガイダンスに従います。
アクティブコンパレータ:標準的な理学療法ケア
理学療法部門の参加者は、病院の理学療法部門に参加します。 理学療法士が行う治療には、運動、アドバイス、教育、徒手療法などが含まれます。最大 6 セッションまで提供されます。 一部の予約は個室で受け渡され、その他の予約は理学療法ジムで受けられます。 予約間の時間は人によって異なります。
理学療法士が行う治療には、運動、アドバイス、教育、徒手療法などが含まれます。最大 6 セッションまで提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの自己効力感アンケート
時間枠:ベースライン、3 週間および 6 か月
参加者に痛みにもかかわらず活動を行う自信があるかを尋ねるリッカート尺度で採点された 10 の質問。
ベースライン、3 週間および 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オスウェストリー腰痛障害指数
時間枠:ベースライン、3 週間および 6 か月
このアンケートは、障害を評価するための 10 の質問と 6 つの回答ステートメントで構成されています。
ベースライン、3 週間および 6 か月
EQ-5D-3L
時間枠:ベースライン、3 週間および 6 か月
健康関連の生活の質の尺度
ベースライン、3 週間および 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Hayley Mills, PhD、Canterbury Christ Church University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月1日

一次修了 (実際)

2022年10月1日

研究の完了 (実際)

2022年10月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月16日

最初の投稿 (実際)

2024年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月16日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 264307

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

計画はありませんが、他の研究者とデータを共有できることを嬉しく思います

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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