- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06423755
Plavání versus standardní fyzioterapeutická péče jako rehabilitační modality pro přetrvávající bolesti dolní části zad: studie proveditelnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolest v kříži je celosvětově velmi častá a je nejčastější příčinou invalidity. Národní směrnice doporučují cvičení pro zvládání bolesti zad často doporučováno i přes málo podpůrných důkazů. Plavání je považováno za malý dopad a může se zaměřit na stavy spojené s bolestmi zad, jako je obezita, nečinnost a deprese. Lekce plavání nejsou financovány NHS, mnoho dospělých neumí plavat a neexistují žádné pokyny ohledně toho, jaký typ plaveckého programu doporučit.
Tento vícefázový výzkumný projekt se smíšenými metodami si klade za cíl vyvinout plavecký kurz, který bude použit jako forma rehabilitace při přetrvávajících bolestech zad. Existuje mnoho překážek, které brání cvičení, a to může ovlivnit přijímání a dodržování Studie 1 bude online průzkum zjišťující, co zastavuje a co povzbuzuje lidi s bolestmi zad k plavání. Někteří lidé již používají plavání k léčbě bolesti zad ve studii 2, jednotlivci, kteří používají plavání k léčbě bolesti zad, budou dotazováni, aby prozkoumali své zkušenosti, včetně diskuse o plavání a adaptacích. Kurz plavání bude vytvořen ve studii 3 s využitím dat ze studie 1 a 2 a konzultací s fyzioterapeuty, učiteli plavání a pacienty prostřednictvím řady průzkumů, známých jako Delphi metoda. Studie 4 bude studií proveditelnosti, která bude porovnávat třídu plavání vyvinutou ve studii 3 po dobu 3 týdnů se standardní fyzioterapeutickou péčí. Budou shromažďována data o průběhu studie, výsledky včetně funkce a kvality života, s dalším sledováním po dokončení studie a 6 měsících. Tyto studie budou provedeny v East Kent Hospitals NHS Trust a v bazénu Hotel Burstin by se mohli zúčastnit lidé s bolestmi zad po dobu delší než 3 měsíce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Spojené království, CT1 3NG
- David Stephensen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení do studie byla, že účastníci by měli mít zkušenosti s CLBP déle než tři měsíce, být jim alespoň 18 let a mít malé zkušenosti s plaváním.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení ze studie zahrnovala následující: neschopnost číst nebo mluvit anglicky, alergie na chlór, silný strach z vody, těhotenství, zánět uší, již zdatný pravidelný plavec, zrakové postižení, které nelze korigovat brýlemi, zdravotní kontraindikace pro cvičení ve vodě nebo opatření, které nelze vyřešit. Následující stavy zad byly vyloučeny; stavy červené vlajky (syndrom cauda equina, bolest zad související s rakovinou nebo nádorem, infekce páteře, komprese míchy, bolest zad z viscerálního zdroje), zánětlivá bolest zad, zlomeniny páteře během posledních 6 měsíců, těžká stenóza páteře, ohrožení nervových kořenů způsobující neurologický deficit nebo neustálou bolest v noze, operace zad v posledních 6 měsících a vybavené míšním stimulátorem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program plavání
Účastníci přidělení do plaveckého programu budou vyzváni k vyplnění tří krátkých dotazníků k posouzení celkového zdravotního stavu, bolesti zad a plaveckých schopností a zkušeností, viz Příloha H, I a J.
Jak plavecká, tak fyzioterapeutická skupina dokončí tři výsledná měření, Oswestry index bolesti dolní části zad (ODI), dotazník sebeúčinnosti bolesti (PSEQ) a EQ-5D-3L, před intervencí, po poslední schůzce. a o 6 měsíců později.
Data budou shromažďována za účelem vykazování charakteristik účastníků: včetně věku, pohlaví a délky doby s LBP.
Následný dotazník zpětné vazby účastníků bude distribuován účastníkům plavecké větve po dokončení programu a o 6 měsíců později.
|
Bude následovat plán zasedání, který zahrnuje cíle, cíle, výsledky učení a doporučené základní vodní dovednosti a plavecké aktivity v každé sekci.
Seminář se bude skládat z krátkého tréninku, zahřátí, základních vodních dovedností, plaveckých způsobů (kraul, znak, prsa a hybridní způsoby), zchlazení a závěrečného shrnutí; podle pokynů vypracovaných ve studii tři.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní fyzioterapeutická péče
Účastníci fyzioterapeutického ramene budou navštěvovat fyzioterapeutické oddělení v nemocnici.
Léčba poskytovaná fyzioterapeutem může zahrnovat cvičení, poradenství, vzdělávání a manuální terapii; bude jim nabídnuto až 6 sezení.
Některé schůzky budou doručeny v kóji a jiné ve fyzioterapeutické tělocvičně.
Doba mezi schůzkami se u jednotlivých osob lišila.
|
Léčba poskytovaná fyzioterapeutem může zahrnovat cvičení, poradenství, vzdělávání a manuální terapii; bude jim nabídnuto až 6 sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník vlastní účinnosti bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny a 6 měsíců
|
10 otázek hodnocených na Likertově škále, které se dotazují účastníka, jak si je jistý, že udělá nějakou aktivitu navzdory bolesti.
|
Výchozí stav, 3 týdny a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index invalidity bolesti dolní části zad Oswestry
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny a 6 měsíců
|
Tento dotazník se skládá z 10 otázek se 6 odpověďmi k posouzení zdravotního postižení
|
Výchozí stav, 3 týdny a 6 měsíců
|
|
EQ-5D-3L
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny a 6 měsíců
|
Měření kvality života související se zdravím
|
Výchozí stav, 3 týdny a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hayley Mills, PhD, Canterbury Christ Church University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 264307
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .