Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plavání versus standardní fyzioterapeutická péče jako rehabilitační modality pro přetrvávající bolesti dolní části zad: studie proveditelnosti

16. května 2024 aktualizováno: Canterbury Christ Church University
Studie čtvrtá: Bude proveden malý RCT za účelem pilotování lekcí plavání vyvinutých ve studii 3, k porovnání lekcí se standardní fyzioterapeutickou péčí a k posouzení proveditelnosti provádění velkého RCT v budoucnu. Výsledky této studie proveditelnosti poskytnou výzkumníkovi určitou počáteční zpětnou vazbu k výuce plavání a budou informovat a podporovat vývoj RCT v budoucnu; pokud jsou počáteční nálezy pozitivní. To bude zahrnovat, zda lze provést RCT a vyhodnotit míru náboru a udržení, ochotu být randomizován, nežádoucí příhody, výsledky, přijatelnost a analýzu nákladů.

Přehled studie

Detailní popis

Bolest v kříži je celosvětově velmi častá a je nejčastější příčinou invalidity. Národní směrnice doporučují cvičení pro zvládání bolesti zad často doporučováno i přes málo podpůrných důkazů. Plavání je považováno za malý dopad a může se zaměřit na stavy spojené s bolestmi zad, jako je obezita, nečinnost a deprese. Lekce plavání nejsou financovány NHS, mnoho dospělých neumí plavat a neexistují žádné pokyny ohledně toho, jaký typ plaveckého programu doporučit.

Tento vícefázový výzkumný projekt se smíšenými metodami si klade za cíl vyvinout plavecký kurz, který bude použit jako forma rehabilitace při přetrvávajících bolestech zad. Existuje mnoho překážek, které brání cvičení, a to může ovlivnit přijímání a dodržování Studie 1 bude online průzkum zjišťující, co zastavuje a co povzbuzuje lidi s bolestmi zad k plavání. Někteří lidé již používají plavání k léčbě bolesti zad ve studii 2, jednotlivci, kteří používají plavání k léčbě bolesti zad, budou dotazováni, aby prozkoumali své zkušenosti, včetně diskuse o plavání a adaptacích. Kurz plavání bude vytvořen ve studii 3 s využitím dat ze studie 1 a 2 a konzultací s fyzioterapeuty, učiteli plavání a pacienty prostřednictvím řady průzkumů, známých jako Delphi metoda. Studie 4 bude studií proveditelnosti, která bude porovnávat třídu plavání vyvinutou ve studii 3 po dobu 3 týdnů se standardní fyzioterapeutickou péčí. Budou shromažďována data o průběhu studie, výsledky včetně funkce a kvality života, s dalším sledováním po dokončení studie a 6 měsících. Tyto studie budou provedeny v East Kent Hospitals NHS Trust a v bazénu Hotel Burstin by se mohli zúčastnit lidé s bolestmi zad po dobu delší než 3 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení do studie byla, že účastníci by měli mít zkušenosti s CLBP déle než tři měsíce, být jim alespoň 18 let a mít malé zkušenosti s plaváním.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení ze studie zahrnovala následující: neschopnost číst nebo mluvit anglicky, alergie na chlór, silný strach z vody, těhotenství, zánět uší, již zdatný pravidelný plavec, zrakové postižení, které nelze korigovat brýlemi, zdravotní kontraindikace pro cvičení ve vodě nebo opatření, které nelze vyřešit. Následující stavy zad byly vyloučeny; stavy červené vlajky (syndrom cauda equina, bolest zad související s rakovinou nebo nádorem, infekce páteře, komprese míchy, bolest zad z viscerálního zdroje), zánětlivá bolest zad, zlomeniny páteře během posledních 6 měsíců, těžká stenóza páteře, ohrožení nervových kořenů způsobující neurologický deficit nebo neustálou bolest v noze, operace zad v posledních 6 měsících a vybavené míšním stimulátorem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program plavání
Účastníci přidělení do plaveckého programu budou vyzváni k vyplnění tří krátkých dotazníků k posouzení celkového zdravotního stavu, bolesti zad a plaveckých schopností a zkušeností, viz Příloha H, I a J. Jak plavecká, tak fyzioterapeutická skupina dokončí tři výsledná měření, Oswestry index bolesti dolní části zad (ODI), dotazník sebeúčinnosti bolesti (PSEQ) a EQ-5D-3L, před intervencí, po poslední schůzce. a o 6 měsíců později. Data budou shromažďována za účelem vykazování charakteristik účastníků: včetně věku, pohlaví a délky doby s LBP. Následný dotazník zpětné vazby účastníků bude distribuován účastníkům plavecké větve po dokončení programu a o 6 měsíců později.
Bude následovat plán zasedání, který zahrnuje cíle, cíle, výsledky učení a doporučené základní vodní dovednosti a plavecké aktivity v každé sekci. Seminář se bude skládat z krátkého tréninku, zahřátí, základních vodních dovedností, plaveckých způsobů (kraul, znak, prsa a hybridní způsoby), zchlazení a závěrečného shrnutí; podle pokynů vypracovaných ve studii tři.
Aktivní komparátor: Standardní fyzioterapeutická péče
Účastníci fyzioterapeutického ramene budou navštěvovat fyzioterapeutické oddělení v nemocnici. Léčba poskytovaná fyzioterapeutem může zahrnovat cvičení, poradenství, vzdělávání a manuální terapii; bude jim nabídnuto až 6 sezení. Některé schůzky budou doručeny v kóji a jiné ve fyzioterapeutické tělocvičně. Doba mezi schůzkami se u jednotlivých osob lišila.
Léčba poskytovaná fyzioterapeutem může zahrnovat cvičení, poradenství, vzdělávání a manuální terapii; bude jim nabídnuto až 6 sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník vlastní účinnosti bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny a 6 měsíců
10 otázek hodnocených na Likertově škále, které se dotazují účastníka, jak si je jistý, že udělá nějakou aktivitu navzdory bolesti.
Výchozí stav, 3 týdny a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index invalidity bolesti dolní části zad Oswestry
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny a 6 měsíců
Tento dotazník se skládá z 10 otázek se 6 odpověďmi k posouzení zdravotního postižení
Výchozí stav, 3 týdny a 6 měsíců
EQ-5D-3L
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny a 6 měsíců
Měření kvality života související se zdravím
Výchozí stav, 3 týdny a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hayley Mills, PhD, Canterbury Christ Church University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 264307

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán, ale rádi sdílíme data s ostatními výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit