- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06423755
Svømming versus standard fysioterapi som rehabiliteringsmetoder for vedvarende korsryggsmerter: mulighetsstudie
Svømming versus standard fysioterapi som rehabiliteringsmetoder for vedvarende korsryggsmerter: en mulighetsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Korsryggsmerter er svært vanlig globalt, det er den viktigste årsaken til funksjonshemming. Nasjonale retningslinjer anbefaler trening for behandling av ryggsmerter. Svømming anbefales ofte til tross for lite støttende bevis. Svømming anses å ha lav effekt og kan målrette mot tilstander assosiert med ryggsmerter som fedme, inaktivitet og depresjon. Svømmetimer er ikke finansiert av NHS, mange voksne kan ikke svømme og det er ingen retningslinjer for hvilken type svømmeprogram som skal anbefales.
Dette flerfasede blandede metodeforskningsprosjektet har som mål å utvikle en svømmetime som skal brukes som en form for rehabilitering for vedvarende korsryggsmerter. Det er mange barrierer for trening og dette kan påvirke opptaket og etterlevelsen. Studie 1 vil være en nettbasert undersøkelse som finner ut hva som stopper og hva som oppmuntrer personer med ryggsmerter til å svømme. Noen mennesker bruker allerede svømming for å håndtere ryggsmerter i studie 2, individer som bruker svømming for å håndtere ryggsmerter vil bli intervjuet for å utforske deres erfaring, inkludert diskusjon om svømmeslag og tilpasninger. Svømmeklassen vil bli utviklet i studie 3 ved å bruke data fra studie 1 og 2 og ved å konsultere fysioterapeuter, svømmelærere og pasienter, gjennom en serie undersøkelser, kjent som Delphi-metoden. Studie 4 vil være en mulighetsstudie som sammenligner svømmeklassen utviklet i Studie 3 over 3 uker med standard fysioterapibehandling. Data vil bli samlet inn om gjennomføringen av studien, resultater inkludert funksjon og livskvalitet, med videre oppfølging ved fullføring av studien og 6 måneder. Disse studiene vil bli utført ved East Kent Hospitals NHS Trust og Hotel Burstin-svømmebassenget vil være kvalifisert for personer med ryggsmerter i mer enn 3 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Storbritannia, CT1 3NG
- David Stephensen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriteriene for studien var at deltakerne skulle ha opplevd CLBP i mer enn tre måneder, være minst 18 år og ha en liten mengde svømmeerfaring.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier for studien inkluderte følgende: ute av stand til å lese eller snakke engelsk, allergi mot klor, alvorlig vannskrekk, graviditet, ørebetennelse, allerede en kompetent vanlig svømmer, synshemming som ikke kan korrigeres med briller, medisinsk kontraindikasjon for vanntrening eller forholdsregler som ikke kan løses. Følgende ryggtilstander ble ekskludert; røde flaggtilstander (cauda equina syndrom, kreft eller tumorrelaterte ryggsmerter, ryggmargsinfeksjon, ryggmargskompresjon, ryggsmerter fra visceral kilde), inflammatoriske ryggsmerter, brudd i ryggraden i løpet av de siste 6 månedene, alvorlig spinal stenose, nerverotkompromittering forårsaker nevrologisk underskudd eller konstante smerter i beinet, ryggoperasjon de siste 6 månedene, og utstyrt med ryggmargsstimulator.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Svømmeprogram
Deltakere som er tildelt svømmeprogrammet vil bli invitert til å fylle ut tre korte spørreskjemaer for å vurdere generell helse, ryggsmerter og svømmeevne og erfaring, se vedlegg H, I og J.
Både svømme- og fysioterapigruppene vil fullføre de tre utfallsmålene, Oswestry low back pain disability index (ODI), smerte-selveffektivitetsspørreskjemaet (PSEQ) og EQ-5D-3L, før intervensjonen, etter siste avtale. og 6 måneder senere.
Data vil bli samlet inn for å rapportere deltakerkarakteristikker: inkludert alder, kjønn og hvor lang tid med LBP.
Et oppfølgingsskjema for deltakertilbakemeldinger vil bli delt ut til deltakerne i svømmearmen ved fullføring av programmet og 6 måneder senere.
|
En øktplan vil bli fulgt, som inkluderte mål, mål, læringsutbytte og foreslåtte kjernekunnskaper og svømmeaktiviteter under hver seksjon.
Økten vil bestå av en øktkort, en oppvarming, kjernevannferdigheter, svømmeslag (frontcrawl, rygg, bryst og hybridslag), en nedkjøling og en øktdebrief; etter veiledningen utviklet i studie tre.
|
Aktiv komparator: Standard fysioterapibehandling
Deltagerne i fysioterapiarmen vil oppsøke fysioterapiavdelingen på sykehuset.
Behandling levert av fysioterapeuten kan omfatte trening, råd, opplæring og manuell terapi; de vil bli tilbudt inntil 6 økter.
Noen avtaler vil bli levert i avlukke og andre i fysioterapigym.
Tiden mellom avtaler varierte fra person til person.
|
Behandling levert av fysioterapeuten kan omfatte trening, råd, opplæring og manuell terapi; de vil bli tilbudt inntil 6 økter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spørreskjema om smerte selveffekt
Tidsramme: Baseline, 3 uker og 6 måneder
|
10 spørsmål scoret på en Likert-skala som spør deltakeren hvor sikre de er til å gjøre en aktivitet til tross for smertene.
|
Baseline, 3 uker og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oswestry lav ryggsmerter funksjonshemming indeks
Tidsramme: Baseline, 3 uker og 6 måneder
|
Dette spørreskjemaet er sammensatt av 10 spørsmål med 6 svaruttalelser for å vurdere funksjonshemming
|
Baseline, 3 uker og 6 måneder
|
EQ-5D-3L
Tidsramme: Baseline, 3 uker og 6 måneder
|
Mål på helserelatert livskvalitet
|
Baseline, 3 uker og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Hayley Mills, PhD, Canterbury Christ Church University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 264307
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .