Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Svømming versus standard fysioterapi som rehabiliteringsmetoder for vedvarende korsryggsmerter: mulighetsstudie

16. mai 2024 oppdatert av: Canterbury Christ Church University

Svømming versus standard fysioterapi som rehabiliteringsmetoder for vedvarende korsryggsmerter: en mulighetsstudie

Studie fire: En liten skala RCT vil bli utført for å pilotere svømmeundervisningen utviklet i studie tre, for å sammenligne leksjonene med standard fysioterapibehandling og for å vurdere muligheten for å gjennomføre en stor RCT i fremtiden. Resultatene fra denne mulighetsstudien vil gi forskeren noen innledende tilbakemeldinger på svømmeundervisningen og vil informere og støtte utviklingen av en RCT i fremtiden; hvis de første funnene er positive. Dette vil inkludere om en RCT kan gjennomføres og å evaluere rekrutterings- og retensjonsrater, vilje til å bli randomisert, uønskede hendelser, utfall, akseptabilitet og kostnadsanalyse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Korsryggsmerter er svært vanlig globalt, det er den viktigste årsaken til funksjonshemming. Nasjonale retningslinjer anbefaler trening for behandling av ryggsmerter. Svømming anbefales ofte til tross for lite støttende bevis. Svømming anses å ha lav effekt og kan målrette mot tilstander assosiert med ryggsmerter som fedme, inaktivitet og depresjon. Svømmetimer er ikke finansiert av NHS, mange voksne kan ikke svømme og det er ingen retningslinjer for hvilken type svømmeprogram som skal anbefales.

Dette flerfasede blandede metodeforskningsprosjektet har som mål å utvikle en svømmetime som skal brukes som en form for rehabilitering for vedvarende korsryggsmerter. Det er mange barrierer for trening og dette kan påvirke opptaket og etterlevelsen. Studie 1 vil være en nettbasert undersøkelse som finner ut hva som stopper og hva som oppmuntrer personer med ryggsmerter til å svømme. Noen mennesker bruker allerede svømming for å håndtere ryggsmerter i studie 2, individer som bruker svømming for å håndtere ryggsmerter vil bli intervjuet for å utforske deres erfaring, inkludert diskusjon om svømmeslag og tilpasninger. Svømmeklassen vil bli utviklet i studie 3 ved å bruke data fra studie 1 og 2 og ved å konsultere fysioterapeuter, svømmelærere og pasienter, gjennom en serie undersøkelser, kjent som Delphi-metoden. Studie 4 vil være en mulighetsstudie som sammenligner svømmeklassen utviklet i Studie 3 over 3 uker med standard fysioterapibehandling. Data vil bli samlet inn om gjennomføringen av studien, resultater inkludert funksjon og livskvalitet, med videre oppfølging ved fullføring av studien og 6 måneder. Disse studiene vil bli utført ved East Kent Hospitals NHS Trust og Hotel Burstin-svømmebassenget vil være kvalifisert for personer med ryggsmerter i mer enn 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kent
      • Canterbury, Kent, Storbritannia, CT1 3NG
        • David Stephensen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inklusjonskriteriene for studien var at deltakerne skulle ha opplevd CLBP i mer enn tre måneder, være minst 18 år og ha en liten mengde svømmeerfaring.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier for studien inkluderte følgende: ute av stand til å lese eller snakke engelsk, allergi mot klor, alvorlig vannskrekk, graviditet, ørebetennelse, allerede en kompetent vanlig svømmer, synshemming som ikke kan korrigeres med briller, medisinsk kontraindikasjon for vanntrening eller forholdsregler som ikke kan løses. Følgende ryggtilstander ble ekskludert; røde flaggtilstander (cauda equina syndrom, kreft eller tumorrelaterte ryggsmerter, ryggmargsinfeksjon, ryggmargskompresjon, ryggsmerter fra visceral kilde), inflammatoriske ryggsmerter, brudd i ryggraden i løpet av de siste 6 månedene, alvorlig spinal stenose, nerverotkompromittering forårsaker nevrologisk underskudd eller konstante smerter i beinet, ryggoperasjon de siste 6 månedene, og utstyrt med ryggmargsstimulator.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Svømmeprogram
Deltakere som er tildelt svømmeprogrammet vil bli invitert til å fylle ut tre korte spørreskjemaer for å vurdere generell helse, ryggsmerter og svømmeevne og erfaring, se vedlegg H, I og J. Både svømme- og fysioterapigruppene vil fullføre de tre utfallsmålene, Oswestry low back pain disability index (ODI), smerte-selveffektivitetsspørreskjemaet (PSEQ) og EQ-5D-3L, før intervensjonen, etter siste avtale. og 6 måneder senere. Data vil bli samlet inn for å rapportere deltakerkarakteristikker: inkludert alder, kjønn og hvor lang tid med LBP. Et oppfølgingsskjema for deltakertilbakemeldinger vil bli delt ut til deltakerne i svømmearmen ved fullføring av programmet og 6 måneder senere.
En øktplan vil bli fulgt, som inkluderte mål, mål, læringsutbytte og foreslåtte kjernekunnskaper og svømmeaktiviteter under hver seksjon. Økten vil bestå av en øktkort, en oppvarming, kjernevannferdigheter, svømmeslag (frontcrawl, rygg, bryst og hybridslag), en nedkjøling og en øktdebrief; etter veiledningen utviklet i studie tre.
Aktiv komparator: Standard fysioterapibehandling
Deltagerne i fysioterapiarmen vil oppsøke fysioterapiavdelingen på sykehuset. Behandling levert av fysioterapeuten kan omfatte trening, råd, opplæring og manuell terapi; de vil bli tilbudt inntil 6 økter. Noen avtaler vil bli levert i avlukke og andre i fysioterapigym. Tiden mellom avtaler varierte fra person til person.
Behandling levert av fysioterapeuten kan omfatte trening, råd, opplæring og manuell terapi; de vil bli tilbudt inntil 6 økter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema om smerte selveffekt
Tidsramme: Baseline, 3 uker og 6 måneder
10 spørsmål scoret på en Likert-skala som spør deltakeren hvor sikre de er til å gjøre en aktivitet til tross for smertene.
Baseline, 3 uker og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry lav ryggsmerter funksjonshemming indeks
Tidsramme: Baseline, 3 uker og 6 måneder
Dette spørreskjemaet er sammensatt av 10 spørsmål med 6 svaruttalelser for å vurdere funksjonshemming
Baseline, 3 uker og 6 måneder
EQ-5D-3L
Tidsramme: Baseline, 3 uker og 6 måneder
Mål på helserelatert livskvalitet
Baseline, 3 uker og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Hayley Mills, PhD, Canterbury Christ Church University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 264307

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan, men vi deler gjerne data med andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere