- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06423755
Svømning versus standard fysioterapibehandling som rehabiliteringsmetoder for vedvarende lænderygsmerter: gennemførlighedsundersøgelse
Svømning versus standard fysioterapibehandling som rehabiliteringsmetoder for vedvarende lænderygsmerter: en gennemførlighedsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lænderygsmerter er meget almindelige globalt set, det er den vigtigste årsag til handicap. Nationale retningslinjer anbefaler motion til håndtering af rygsmerter. Svømning anbefales ofte på trods af få underbyggende beviser. Svømning anses for at have lav indvirkning og kan målrette mod tilstande forbundet med rygsmerter såsom fedme, inaktivitet og depression. Svømmetimer er ikke finansieret af NHS, mange voksne kan ikke svømme, og der er ingen retningslinjer for, hvilken type svømmeprogram der skal anbefales.
Dette flerfasede blandede metode-forskningsprojekt har til formål at udvikle en svømmetime, der skal bruges som en form for genoptræning af vedvarende lænderygsmerter. Der er mange barrierer for træning, og dette kan påvirke optagelsen og tilslutningen. Undersøgelse 1 vil være en online undersøgelse, der finder ud af, hvad der stopper, og hvad der tilskynder folk med rygsmerter til at svømme. Nogle mennesker bruger allerede svømning til at håndtere rygsmerter i undersøgelse 2, personer, der bruger svømning til at håndtere rygsmerter, vil blive interviewet for at udforske deres erfaringer, herunder diskussion om svømmeslag og tilpasninger. Svømmeklassen vil blive udviklet i undersøgelse 3 ved hjælp af data fra undersøgelse 1 og 2 og ved at konsultere fysioterapeuter, svømmelærere og patienter gennem en række undersøgelser, kendt som Delphi-metoden. Undersøgelse 4 vil være en forundersøgelse, der sammenligner svømmeklassen udviklet i undersøgelse 3 over 3 uger med standard fysioterapibehandling. Data vil blive indsamlet om afviklingen af undersøgelsen, resultater inklusive funktion og livskvalitet, med yderligere opfølgning ved afslutning af forsøget og 6 måneder. Disse undersøgelser vil blive udført på East Kent Hospitals NHS Trust og Hotel Burstin-swimmingpoolen, vil personer med rygsmerter i mere end 3 måneder være kvalificerede til at deltage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Det Forenede Kongerige, CT1 3NG
- David Stephensen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterierne for undersøgelsen var, at deltagerne skulle have oplevet CLBP i mere end tre måneder, være mindst 18 år og have en lille smule svømmeerfaring.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier for undersøgelsen omfattede følgende: ude af stand til at læse eller tale engelsk, allergi over for klor, alvorlig vandskræk, graviditet, ørebetændelse, allerede en kompetent almindelig svømmer, synsnedsættelse, der ikke kan korrigeres med briller, medicinsk kontraindikation til vandtræning eller forholdsregler, der ikke kan løses. Følgende rygtilstande blev udelukket; røde flag tilstande (cauda equina syndrom, kræft eller tumor relaterede rygsmerter, ryginfektion, rygmarvskompression, rygsmerter fra visceral kilde), inflammatoriske rygsmerter, brud på rygsøjlen i løbet af de sidste 6 måneder, alvorlig spinal stenose, nerverod kompromitteret forårsaget neurologisk underskud eller konstante smerter i benet, rygoperation i de sidste 6 måneder, og udstyret med en rygmarvsstimulator.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Svømmeprogram
Deltagere, der er tildelt svømmeprogrammet, vil blive inviteret til at udfylde tre korte spørgeskemaer for at vurdere generel helbred, rygsmerter og svømmeevne og erfaring, se bilag H, I og J.
Både svømme- og fysioterapigrupperne vil gennemføre de tre resultatmål, Oswestry lændesmerter handicapindekset (ODI), smerte-selveffektivitetsspørgeskemaet (PSEQ) og EQ-5D-3L, før interventionen, efter den sidste aftale. og 6 måneder senere.
Data vil blive indsamlet for at rapportere deltagerkarakteristika: herunder alder, køn og længden af tid med LBP.
Et opfølgende deltagerfeedback-spørgeskema vil blive uddelt til deltagerne i svømmearmen efter afslutningen af programmet og 6 måneder senere.
|
En sessionsplan vil blive fulgt, som inkluderede mål, målsætninger, læringsresultater og foreslåede akvatiske kernefærdigheder og svømmeaktiviteter under hvert afsnit.
Sessionen vil bestå af en sessionsbrief, en opvarmning, kernevandfærdigheder, svømmeslag (frontcrawl, bagsvømning, brystsvømning og hybridslag), en nedkøling og en sessionsdebrief; efter vejledningen udviklet i undersøgelse tre.
|
Aktiv komparator: Standard fysioterapi pleje
Deltagerne i fysioterapi-armen vil møde på fysioterapiafdelingen på hospitalet.
Behandling leveret af fysioterapeuten kan omfatte træning, rådgivning, uddannelse og manuel terapi; de vil blive tilbudt op til 6 sessioner.
Nogle aftaler vil blive leveret i et aflukke og andre i fysioterapi-gymnastiksalen.
Tiden mellem aftaler varierede fra person til person.
|
Behandling leveret af fysioterapeuten kan omfatte træning, rådgivning, uddannelse og manuel terapi; de vil blive tilbudt op til 6 sessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spørgeskema om smerte selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, 3 uger og 6 måneder
|
10 spørgsmål scoret på en Likert-skala, der spørger deltageren, hvor sikker de er til at udføre en aktivitet på trods af smerten.
|
Baseline, 3 uger og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oswestry lænderygsmerter handicapindeks
Tidsramme: Baseline, 3 uger og 6 måneder
|
Dette spørgeskema er sammensat af 10 spørgsmål med 6 svarudsagn til vurdering af handicap
|
Baseline, 3 uger og 6 måneder
|
EQ-5D-3L
Tidsramme: Baseline, 3 uger og 6 måneder
|
Mål for sundhedsrelateret livskvalitet
|
Baseline, 3 uger og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Hayley Mills, PhD, Canterbury Christ Church University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 264307
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Svømmeprogram
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...Tilmelding efter invitationStress | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Stress, Fysiologisk | Stress reaktionForenede Stater
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetOsteoporose | Sundhedsadfærd
-
University of AlcalaRekrutteringLateral epikondylitisSpanien
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri,... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of CagliariSuspenderet
-
Washington University School of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; Pennington Biomedical Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeOverernæring | Ernæringsforstyrrelser | Overvægtig | Kropsvægt | Pædiatrisk fedme | Ændringer i kropsvægt | Fedme hos børn | Vægtøgning | Teenagers fedme | Fedme, barndom | Overvægt og fedme | Overvægt eller fedme | Overvægtige ungeForenede Stater
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of South CarolinaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
October 6 UniversityRekruttering
-
Linnaeus UniversityIkke rekrutterer endnuRekonstruktion af forreste korsbåndSverige