Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Svømning versus standard fysioterapibehandling som rehabiliteringsmetoder for vedvarende lænderygsmerter: gennemførlighedsundersøgelse

16. maj 2024 opdateret af: Canterbury Christ Church University

Svømning versus standard fysioterapibehandling som rehabiliteringsmetoder for vedvarende lænderygsmerter: en gennemførlighedsundersøgelse

Undersøgelse fire: En lille skala RCT vil blive udført for at pilotere svømmeundervisningen udviklet i undersøgelse 3, for at sammenligne lektionerne med standard fysioterapibehandling og for at vurdere gennemførligheden af ​​at udføre en stor RCT i fremtiden. Resultaterne fra denne forundersøgelse vil give forskeren en indledende feedback på svømmeundervisningen og vil informere og understøtte udviklingen af ​​en RCT i fremtiden; hvis de første resultater er positive. Dette vil omfatte hvorvidt en RCT kan udføres og evaluering af rekrutterings- og fastholdelsesrater, villighed til at blive randomiseret, uønskede hændelser, resultater, acceptabilitet og omkostningsanalyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Lænderygsmerter er meget almindelige globalt set, det er den vigtigste årsag til handicap. Nationale retningslinjer anbefaler motion til håndtering af rygsmerter. Svømning anbefales ofte på trods af få underbyggende beviser. Svømning anses for at have lav indvirkning og kan målrette mod tilstande forbundet med rygsmerter såsom fedme, inaktivitet og depression. Svømmetimer er ikke finansieret af NHS, mange voksne kan ikke svømme, og der er ingen retningslinjer for, hvilken type svømmeprogram der skal anbefales.

Dette flerfasede blandede metode-forskningsprojekt har til formål at udvikle en svømmetime, der skal bruges som en form for genoptræning af vedvarende lænderygsmerter. Der er mange barrierer for træning, og dette kan påvirke optagelsen og tilslutningen. Undersøgelse 1 vil være en online undersøgelse, der finder ud af, hvad der stopper, og hvad der tilskynder folk med rygsmerter til at svømme. Nogle mennesker bruger allerede svømning til at håndtere rygsmerter i undersøgelse 2, personer, der bruger svømning til at håndtere rygsmerter, vil blive interviewet for at udforske deres erfaringer, herunder diskussion om svømmeslag og tilpasninger. Svømmeklassen vil blive udviklet i undersøgelse 3 ved hjælp af data fra undersøgelse 1 og 2 og ved at konsultere fysioterapeuter, svømmelærere og patienter gennem en række undersøgelser, kendt som Delphi-metoden. Undersøgelse 4 vil være en forundersøgelse, der sammenligner svømmeklassen udviklet i undersøgelse 3 over 3 uger med standard fysioterapibehandling. Data vil blive indsamlet om afviklingen af ​​undersøgelsen, resultater inklusive funktion og livskvalitet, med yderligere opfølgning ved afslutning af forsøget og 6 måneder. Disse undersøgelser vil blive udført på East Kent Hospitals NHS Trust og Hotel Burstin-swimmingpoolen, vil personer med rygsmerter i mere end 3 måneder være kvalificerede til at deltage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterierne for undersøgelsen var, at deltagerne skulle have oplevet CLBP i mere end tre måneder, være mindst 18 år og have en lille smule svømmeerfaring.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier for undersøgelsen omfattede følgende: ude af stand til at læse eller tale engelsk, allergi over for klor, alvorlig vandskræk, graviditet, ørebetændelse, allerede en kompetent almindelig svømmer, synsnedsættelse, der ikke kan korrigeres med briller, medicinsk kontraindikation til vandtræning eller forholdsregler, der ikke kan løses. Følgende rygtilstande blev udelukket; røde flag tilstande (cauda equina syndrom, kræft eller tumor relaterede rygsmerter, ryginfektion, rygmarvskompression, rygsmerter fra visceral kilde), inflammatoriske rygsmerter, brud på rygsøjlen i løbet af de sidste 6 måneder, alvorlig spinal stenose, nerverod kompromitteret forårsaget neurologisk underskud eller konstante smerter i benet, rygoperation i de sidste 6 måneder, og udstyret med en rygmarvsstimulator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Svømmeprogram
Deltagere, der er tildelt svømmeprogrammet, vil blive inviteret til at udfylde tre korte spørgeskemaer for at vurdere generel helbred, rygsmerter og svømmeevne og erfaring, se bilag H, I og J. Både svømme- og fysioterapigrupperne vil gennemføre de tre resultatmål, Oswestry lændesmerter handicapindekset (ODI), smerte-selveffektivitetsspørgeskemaet (PSEQ) og EQ-5D-3L, før interventionen, efter den sidste aftale. og 6 måneder senere. Data vil blive indsamlet for at rapportere deltagerkarakteristika: herunder alder, køn og længden af ​​tid med LBP. Et opfølgende deltagerfeedback-spørgeskema vil blive uddelt til deltagerne i svømmearmen efter afslutningen af ​​programmet og 6 måneder senere.
En sessionsplan vil blive fulgt, som inkluderede mål, målsætninger, læringsresultater og foreslåede akvatiske kernefærdigheder og svømmeaktiviteter under hvert afsnit. Sessionen vil bestå af en sessionsbrief, en opvarmning, kernevandfærdigheder, svømmeslag (frontcrawl, bagsvømning, brystsvømning og hybridslag), en nedkøling og en sessionsdebrief; efter vejledningen udviklet i undersøgelse tre.
Aktiv komparator: Standard fysioterapi pleje
Deltagerne i fysioterapi-armen vil møde på fysioterapiafdelingen på hospitalet. Behandling leveret af fysioterapeuten kan omfatte træning, rådgivning, uddannelse og manuel terapi; de vil blive tilbudt op til 6 sessioner. Nogle aftaler vil blive leveret i et aflukke og andre i fysioterapi-gymnastiksalen. Tiden mellem aftaler varierede fra person til person.
Behandling leveret af fysioterapeuten kan omfatte træning, rådgivning, uddannelse og manuel terapi; de vil blive tilbudt op til 6 sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om smerte selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, 3 uger og 6 måneder
10 spørgsmål scoret på en Likert-skala, der spørger deltageren, hvor sikker de er til at udføre en aktivitet på trods af smerten.
Baseline, 3 uger og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry lænderygsmerter handicapindeks
Tidsramme: Baseline, 3 uger og 6 måneder
Dette spørgeskema er sammensat af 10 spørgsmål med 6 svarudsagn til vurdering af handicap
Baseline, 3 uger og 6 måneder
EQ-5D-3L
Tidsramme: Baseline, 3 uger og 6 måneder
Mål for sundhedsrelateret livskvalitet
Baseline, 3 uger og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Hayley Mills, PhD, Canterbury Christ Church University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 264307

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan, men vi deler gerne data med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svømmeprogram

3
Abonner