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Natation versus soins de physiothérapie standard comme modalités de rééducation pour les lombalgies persistantes : étude de faisabilité

16 mai 2024 mis à jour par: Canterbury Christ Church University

Natation versus soins de physiothérapie standard comme modalités de rééducation pour les lombalgies persistantes : une étude de faisabilité

Quatrième étude : un ECR à petite échelle sera mené pour piloter les leçons de natation développées dans la troisième étude, pour comparer les leçons aux soins de physiothérapie standard et pour évaluer la faisabilité de mener un grand ECR à l'avenir. Les résultats de cette étude de faisabilité donneront au chercheur un premier retour sur les cours de natation et éclaireront et soutiendront le développement d'un ECR à l'avenir ; si les premiers résultats sont positifs. Cela inclura si un ECR peut être réalisé et évaluera les taux de recrutement et de rétention, la volonté d'être randomisé, les événements indésirables, les résultats, l'acceptabilité et l'analyse des coûts.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les lombalgies sont très courantes à l’échelle mondiale ; elles constituent la première cause d’invalidité. Les directives nationales recommandent que l'exercice pour la gestion des maux de dos soit fréquemment conseillé, malgré peu de preuves à l'appui. La natation est considérée comme ayant un faible impact et peut cibler les affections associées aux maux de dos telles que l'obésité, l'inactivité et la dépression. Les cours de natation ne sont pas financés par le NHS, de nombreux adultes ne savent pas nager et il n'existe aucune directive concernant le type de programme de natation à recommander.

Ce projet de recherche à méthodes mixtes en plusieurs phases vise à développer un cours de natation à utiliser comme forme de rééducation pour les lombalgies persistantes. Il existe de nombreux obstacles à l'exercice et cela peut affecter la pratique et l'observance ; l'étude 1 sera une enquête en ligne visant à déterminer ce qui arrête et ce qui encourage les personnes souffrant de maux de dos à aller nager. Certaines personnes utilisent déjà la natation pour gérer les maux de dos ; dans l'étude 2, les personnes qui utilisent la natation pour gérer les maux de dos seront interrogées pour explorer leur expérience, y compris une discussion sur les mouvements de nage et les adaptations. Le cours de natation sera développé dans l'étude 3 en utilisant les données des études 1 et 2 et en consultant des physiothérapeutes, des professeurs de natation et des patients, à travers une série d'enquêtes, connues sous le nom de méthode Delphi. L'étude 4 sera une étude de faisabilité comparant le cours de natation développé dans l'étude 3 sur 3 semaines aux soins de physiothérapie standard. Des données seront collectées sur le déroulement de l'étude, les résultats, notamment la fonction et la qualité de vie, avec un suivi plus approfondi à la fin de l'essai et 6 mois. Ces études seront menées à l'East Kent Hospitals NHS Trust et à la piscine de l'hôtel Burstin ; les personnes souffrant de maux de dos depuis plus de 3 mois seraient éligibles pour y participer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Kent
      • Canterbury, Kent, Royaume-Uni, CT1 3NG
        • David Stephensen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les critères d'inclusion de l'étude étaient que les participants devaient avoir souffert de CLBP pendant plus de trois mois, être âgés d'au moins 18 ans et avoir une petite expérience en natation.

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion de l'étude étaient les suivants : incapacité de lire ou de parler anglais, allergie au chlore, peur sévère de l'eau, grossesse, otite, déjà un nageur régulier compétent, déficience visuelle non corrigible avec des lunettes, contre-indication médicale à l'exercice aquatique ou précaution qui ne peut être résolue. Les affections du dos suivantes ont été exclues : conditions d'alerte (syndrome de la queue de cheval, maux de dos liés à un cancer ou à une tumeur, infection de la colonne vertébrale, compression de la moelle épinière, maux de dos d'origine viscérale), maux de dos inflammatoires, fractures de la colonne vertébrale au cours des 6 derniers mois, sténose spinale sévère, atteinte des racines nerveuses provoquant un déficit neurologique ou une douleur constante dans la jambe, une opération du dos dans les 6 derniers mois et équipé d'un stimulateur médullaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme de natation
Les participants affectés au programme de natation seront invités à remplir trois courts questionnaires pour évaluer l'état de santé général, les maux de dos, ainsi que la capacité et l'expérience en natation, voir les annexes H, I et J. Les groupes de natation et de physiothérapie rempliront les trois mesures de résultats, l'indice d'invalidité pour lombalgie d'Oswestry (ODI), le questionnaire d'auto-efficacité de la douleur (PSEQ) et l'EQ-5D-3L, avant l'intervention, après le dernier rendez-vous. et 6 mois plus tard. Les données seront collectées pour signaler les caractéristiques des participants : y compris l'âge, le sexe et la durée de la LBP. Un questionnaire de suivi des commentaires des participants sera distribué aux participants du volet natation à la fin du programme et 6 mois plus tard.
Un plan de session sera suivi, qui comprend les buts, les objectifs, les résultats d'apprentissage et les compétences aquatiques de base suggérées et les activités de natation dans chaque section. La séance comprendra un résumé de la séance, un échauffement, des compétences aquatiques de base, des nages de natation (crawl, dos, brasse et nages hybrides), une récupération et un débriefing de la séance ; en suivant les orientations développées dans la troisième étude.
Comparateur actif: Soins de physiothérapie standards
Les participants du volet physiothérapie fréquenteront le service de physiothérapie de l'hôpital. Le traitement délivré par le physiothérapeute peut inclure des exercices, des conseils, une éducation et une thérapie manuelle ; il leur sera proposé jusqu'à 6 séances. Certains rendez-vous seront délivrés en cabine et d'autres en salle de physiothérapie. Le temps entre les rendez-vous variait d’une personne à l’autre.
Le traitement délivré par le physiothérapeute peut inclure des exercices, des conseils, une éducation et une thérapie manuelle ; il leur sera proposé jusqu'à 6 séances.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire d’auto-efficacité sur la douleur
Délai: Base de référence, 3 semaines et 6 mois
10 questions notées sur une échelle de Likert demandant au participant dans quelle mesure il est confiant pour faire une activité malgré la douleur.
Base de référence, 3 semaines et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'invalidité pour les lombalgies d'Oswestry
Délai: Base de référence, 3 semaines et 6 mois
Ce questionnaire est composé de 10 questions avec 6 énoncés de réponse pour évaluer le handicap
Base de référence, 3 semaines et 6 mois
EQ-5D-3L
Délai: Base de référence, 3 semaines et 6 mois
Mesure de la qualité de vie liée à la santé
Base de référence, 3 semaines et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hayley Mills, PhD, Canterbury Christ Church University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2024

Première publication (Réel)

21 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 264307

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'y a pas de plan mais nous sommes heureux de partager des données avec d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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