エンテロコッカス・フェカリス感染性心内膜炎の治療のためのアンピシリンとセフトリアキソン。 (DOBLEI)
腸球菌感染性心内膜炎（DOBLEI）治療におけるアンピシリンおよびセフトリアキソン持続注入と間欠注入の有効性と安全性
第 IV 相、非盲検、無作為化、多施設共同臨床試験。エンテロコッカス フェカリス感染性心内膜炎患者の持続注入による抗生物質治療が、通常は入院患者に投与される標準的な間欠注入レジメンより劣らないことを証明します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、エンテロコッカス・フェカリス感染性心内膜炎患者に対する抗生物質治療の連続注入が、従来の間欠注入と同様に有効かつ安全であることを証明することである。 持続注入治療法は、入院期間を 4 ～ 6 週間から約 2 ～ 3 週間に短縮し、病院主導の合併症を削減することで、個々の患者、世界の健康、国民医療システムに多くの利益をもたらすと期待されています。
死亡率、重篤な有害事象の発生率、抗生物質による治療の総日数、入院日数などが二次目標として含まれます。
この研究のために実施された訪問回数または来院数は、この患者の通常の臨床追跡調査と同様であるため、これは実用的な研究です。 研究のための最終連絡および最後の訪問は、42 日間の治療後 365 日に行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
284
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clara M Rosso Fernández, MD-PhD
- 電話番号：+34955013414
- メール：claram.rosso.sspa@juntadeandalucia.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Laura Herrera Hidalgo, MD-PhD
- 電話番号：+34955013414
- メール：lauraherrerahidalgo@gmail.com
研究場所
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Alava、スペイン、01009
- 募集
- Hospital Universitario de Alava
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コンタクト：
- Juan Carlos Gainzarain, MD
- メール：juancarlos.gainzarainarana@osakidetza.eus
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Barakaldo、スペイン、48903
- 積極的、募集していない
- Hospital Universitario de Cruces
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Barcelona、スペイン、08035
- まだ募集していません
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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コンタクト：
- Nuria Fernández Hidalgo, MD
- メール：nufernan@gmail.com
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Barcelona、スペイン、08036
- まだ募集していません
- Hospital Clínico de Barcelona
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コンタクト：
- Guillermo Cuervo Requena, MD
- メール：glcuervo@clinic.cat
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Donostia、スペイン、20014
- 積極的、募集していない
- Hospital Universitario de Donostia
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Granada、スペイン、18014
- 積極的、募集していない
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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La Laguna、スペイン、38320
- 募集
- Hospital Universitario de Canarias
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コンタクト：
- Remedios Alemán, MD
- メール：remealeman@hotmail.com
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Logroño、スペイン、26006
- 積極的、募集していない
- Hospital San Pedro
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Madrid、スペイン、28046
- まだ募集していません
- Hospital Universitario La Paz
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コンタクト：
- Belén Loeches, MD
- メール：bloeches@yahoo.es
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Madrid、スペイン、28040
- まだ募集していません
- Hospital Clinico San Carlos
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コンタクト：
- Ana Muñoz Gómez, MD
- メール：amg.sevilla@gmail.com
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Madrid、スペイン、28007
- 積極的、募集していない
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
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Madrid、スペイン、28222
- 積極的、募集していない
- Hospital Universitario Puerta del Hierro
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Málaga、スペイン、29010
- 積極的、募集していない
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Málaga、スペイン、29010
- 積極的、募集していない
- Hospital Universitario Regional de Málaga
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Santander、スペイン、39008
- 募集
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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コンタクト：
- MD
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コンタクト：
- Mª Carmen Fariñas, MD
- メール：mcarmen.farinas@scsalud.es
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Sevilla、スペイン、41013
- 募集
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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コンタクト：
- Cesar Aristides de Alarcon gonzalez, MD
- 電話番号：+34 955 013414
- メール：aa2406ge@yahoo.es
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Sevilla、スペイン、41009
- 積極的、募集していない
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Terrassa、スペイン、08221
- 積極的、募集していない
- Hospital Universitari MútuaTerrassa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人患者
- エンテロコッカス・フェカリスによる感染性心内膜炎の可能性または確定診断
- 患者の署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- ペニシリンまたはセファロスポリンに対するアレルギー
- 妊娠と授乳
- E.フェカリスとは異なる微生物を含む複合微生物感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：連続静脈内抗生物質注入
アンピシリン12G/24Hプラスセフトリアキソン4G/12H連続注入。
治療期間は42日です。
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感染性心内膜炎のための42日間の継続的な静脈内抗生物質注入
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準治療
Ampicillin 2G/4Hプラスセフトリアキソン2G/12H断続的な注入が最低14日間。 治療の14日目から、患者が病院から退院した場合、次の治療が許可されます。
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最低14日間の断続的な注入としてのアンピシリンとセフトリアキソン。 その後、患者が病院から退院した場合、42日間の治療期間が完了するまで、次の治療を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的失敗
時間枠：治療終了から1年後
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次のように定義されます。 i) E.フェカリス感染性心内膜炎の再発が確認されている、ii) 全死因死亡。 複合主要評価項目は、臨床的に非常に関連性の高い変数と生存率などの厳密な変数の両方を含むように選択されています。 |
治療終了から1年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の失敗
時間枠：治療投与後最大 12 か月
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死亡者数
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治療投与後最大 12 か月
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心臓手術
時間枠：治療投与後最大 12 か月
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計画外の心臓手術の件数
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治療投与後最大 12 か月
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再入院
時間枠：治療投与後最大 12 か月
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計画外の再入院の数
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治療投与後最大 12 か月
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抗生物質治療日
時間枠：治療投与後最大 12 か月
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抗生物質治療の日数
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治療投与後最大 12 か月
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外来非経口抗菌療法
時間枠：治療投与後最大 12 か月
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外来抗菌非経口治療件数
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治療投与後最大 12 か月
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医療関連感染症
時間枠：治療投与後最大 12 か月
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医療関連感染者数
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治療投与後最大 12 か月
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再発
時間枠：治療投与後最大 12 か月
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エンテロコッカス・フェカリス感染性心内膜炎の再発数
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治療投与後最大 12 か月
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最小遊離血清濃度
時間枠：14日目
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使用される抗生物質の最小遊離血清濃度
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14日目
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定常状態の血漿濃度
時間枠：14日目
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使用された抗生物質の定常状態の血漿濃度
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14日目
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薬物動態パラメータ
時間枠：14日目
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使用された抗生物質の分布量、クリアランス、除去定数
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14日目
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最小発育阻止濃度
時間枠：14日目
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再発の原因となる菌株および対照菌株におけるセフトリアキソンによって誘導されるアンピシリンの最小発育阻止濃度
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14日目
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有害事象
時間枠：ランダム化から最後の用量投与の30日後
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投薬関連の有害事象の数
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ランダム化から最後の用量投与の30日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：HUVR Cesar Arístides de Alarcón González, MD-PhD、Fundacion Para La Gestion de La Investigacion En Salud de Sevilla
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月9日
一次修了 (推定)
2027年7月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月16日
最初の投稿 (実際)
2024年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月24日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DOBLEI
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果は研究に関与する研究者と共有され、結果の分析が実行されるときに共有されます。
IPD 共有時間枠
6ヵ月
IPD 共有アクセス基準
研究内の直接の協力者
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。