Enterococcus Faecalis 감염성 심내막염 치료를 위한 암피실린과 세프트리악손. (DOBLEI)
2025년 7월 24일 업데이트: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Enterococcus Faecalis 감염성 심내막염(DOBLEI) 치료를 위한 암피실린 및 세프트리악손 연속 주입과 간헐 주입의 유효성 및 안전성
지속적인 주입으로 항생제 치료를 받은 Enterococcus faecalis 감염성 심내막염 환자가 일반적으로 입원 환자에게 투여되는 표준 간헐 주입 요법에 비해 비열등함을 입증하기 위한 공개 라벨, 무작위, 다기관 임상 IV상 시험입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이번 연구의 목적은 Enterococcus faecalis 감염성 심내막염 환자에 대한 항생제 치료의 지속적인 주입이 전통적인 간헐 주입만큼 효과적이고 안전하다는 것을 증명하는 것입니다. 지속적인 주입 방식의 치료는 입원 기간을 4~6주에서 약 2~3주로 줄이고 병원으로 인한 합병증을 줄여 개별 환자, 전 세계 건강 및 국가 건강 관리 시스템에 많은 이점을 제공할 것으로 예상됩니다.
사망률, 심각한 부작용 발생률, 총 항생제 치료 일수, 입원 일수 등이 2차 목표로 포함됩니다.
연구를 위해 수행된 방문 횟수 또는 방문이 이 환자에 대한 일반적인 임상 추적 조사와 유사하므로 이는 실용적인 연구입니다. 연구를 위한 최종 접촉 및 최종 방문은 치료 42일 후 365일에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
284
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clara M Rosso Fernández, MD-PhD
- 전화번호: +34955013414
- 이메일: claram.rosso.sspa@juntadeandalucia.es
연구 연락처 백업
- 이름: Laura Herrera Hidalgo, MD-PhD
- 전화번호: +34955013414
- 이메일: lauraherrerahidalgo@gmail.com
연구 장소
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Alava, 스페인, 01009
- 모병
- Hospital Universitario de Alava
-
연락하다:
- Juan Carlos Gainzarain, MD
- 이메일: juancarlos.gainzarainarana@osakidetza.eus
-
Barakaldo, 스페인, 48903
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Universitario de Cruces
-
Barcelona, 스페인, 08035
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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연락하다:
- Nuria Fernández Hidalgo, MD
- 이메일: nufernan@gmail.com
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Barcelona, 스페인, 08036
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Clínico de Barcelona
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연락하다:
- Guillermo Cuervo Requena, MD
- 이메일: glcuervo@clinic.cat
-
Donostia, 스페인, 20014
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Universitario de Donostia
-
Granada, 스페인, 18014
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
La Laguna, 스페인, 38320
- 모병
- Hospital Universitario de Canarias
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연락하다:
- Remedios Alemán, MD
- 이메일: remealeman@hotmail.com
-
Logroño, 스페인, 26006
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital San Pedro
-
Madrid, 스페인, 28046
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario La Paz
-
연락하다:
- Belén Loeches, MD
- 이메일: bloeches@yahoo.es
-
Madrid, 스페인, 28040
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Clinico San Carlos
-
연락하다:
- Ana Muñoz Gómez, MD
- 이메일: amg.sevilla@gmail.com
-
Madrid, 스페인, 28007
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, 스페인, 28222
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Universitario Puerta del Hierro
-
Málaga, 스페인, 29010
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Málaga, 스페인, 29010
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Universitario Regional de Málaga
-
Santander, 스페인, 39008
- 모병
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
연락하다:
- MD
-
연락하다:
- Mª Carmen Fariñas, MD
- 이메일: mcarmen.farinas@scsalud.es
-
Sevilla, 스페인, 41013
- 모병
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
연락하다:
- Cesar Aristides de Alarcon gonzalez, MD
- 전화번호: +34 955 013414
- 이메일: aa2406ge@yahoo.es
-
Sevilla, 스페인, 41009
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Terrassa, 스페인, 08221
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Universitari MútuaTerrassa
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 환자
- Enterococcus faecalis로 인한 감염성 심내막염의 가능하거나 확정적인 진단
- 환자의 서명된 동의서
제외 기준:
- 페니실린이나 세팔로스포린에 대한 알레르기
- 임신과 수유
- E. faecalis와 다른 미생물을 포함한 다중미생물 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연속 정맥 내 항생제 주입
암피실린 12G/24 시간 플러스 세프 트리아 손 4G/12H 연속 주입.
치료 기간은 42 일입니다.
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감염성 심내막염의 42 일 동안 지속적인 정맥 항생제 주입
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 치료
Ampicillin 2G/4H Plus Ceftriaxone 2G/12H 간헐적 주입 최소 14 일. 치료 14 일부터 환자가 병원에서 퇴원하면 다음과 같은 치료가 허용됩니다.
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최소 14 일 동안 간헐적 인 주입으로서 암피실린 플러스 세프 트리아 손. 후, 환자가 병원에서 퇴원하는 경우 42 일 치료 기간이 완료 될 때까지 다음과 같은 치료를받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 실패
기간: 치료 종료 후 1년
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이는 다음과 같이 정의됩니다: i) E. faecalis 감염성 심내막염의 재발 확인, ii) 모든 원인에 의한 사망. 임상적으로 매우 관련성이 높은 변수와 생존과 같은 확고한 변수를 모두 포함하도록 복합 1차 평가변수가 선택되었습니다. |
치료 종료 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 실패
기간: 치료제 투여 후 최대 12개월
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사망자 수
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치료제 투여 후 최대 12개월
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심장 수술
기간: 치료제 투여 후 최대 12개월
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계획되지 않은 심장 수술 건수
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치료제 투여 후 최대 12개월
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재입학
기간: 치료제 투여 후 최대 12개월
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계획되지 않은 재입원 건수
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치료제 투여 후 최대 12개월
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항생제 치료 일
기간: 치료제 투여 후 최대 12개월
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항생제 치료일수
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치료제 투여 후 최대 12개월
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외래환자 비경구 항균 요법
기간: 치료제 투여 후 최대 12개월
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외래 비경구 항균제 치료 건수
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치료제 투여 후 최대 12개월
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의료 관련 감염
기간: 치료제 투여 후 최대 12개월
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의료 관련 감염 수
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치료제 투여 후 최대 12개월
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회귀
기간: 치료제 투여 후 최대 12개월
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Enterococcus faecalis 감염성 심내막염의 재발 건수
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치료제 투여 후 최대 12개월
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최소 유리 혈청 농도
기간: 14일차
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사용된 항생제의 최소 유리 혈청 농도
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14일차
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정상 상태 혈장 농도
기간: 14일차
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사용된 항생제의 정상 상태 혈장 농도
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14일차
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약동학적 매개변수
기간: 14일차
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사용된 항생제의 분포량, 제거율, 제거 상수
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14일차
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최소 억제 농도
기간: 14일차
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재발을 담당하는 계통과 대조 계통에서 세프트리악손에 의해 유도된 암피실린의 최소 억제 농도
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14일차
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부작용
기간: 마지막 복용량 투여 후 30 일까지 무작위 화에서
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약물 관련 부작용의 수
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마지막 복용량 투여 후 30 일까지 무작위 화에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: HUVR Cesar Arístides de Alarcón González, MD-PhD, Fundacion Para La Gestion de La Investigacion En Salud de Sevilla
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 9일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DOBLEI
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결과는 연구에 참여한 연구자와 공유되며, 결과 분석이 진행되는 경우 공유될 예정입니다.
IPD 공유 기간
6 개월
IPD 공유 액세스 기준
연구 내 직접적인 협력자
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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