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Enterococcus Faecalis 감염성 심내막염 치료를 위한 암피실린과 세프트리악손. (DOBLEI)

2024년 5월 16일 업데이트: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Enterococcus Faecalis 감염성 심내막염(DOBLEI) 치료를 위한 암피실린 및 세프트리악손 연속 주입과 간헐 주입의 유효성 및 안전성

지속적인 주입으로 항생제 치료를 받은 Enterococcus faecalis 감염성 심내막염 환자가 일반적으로 입원 환자에게 투여되는 표준 간헐 주입 요법에 비해 비열등함을 입증하기 위한 공개 라벨, 무작위, 다기관 임상 IV상 시험입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이번 연구의 목적은 Enterococcus faecalis 감염성 심내막염 환자에 대한 항생제 치료의 지속적인 주입이 전통적인 간헐 주입만큼 효과적이고 안전하다는 것을 증명하는 것입니다. 지속적인 주입 방식의 치료는 입원 기간을 4~6주에서 약 2~3주로 줄이고 병원으로 인한 합병증을 줄여 개별 환자, 전 세계 건강 및 국가 건강 관리 시스템에 많은 이점을 제공할 것으로 예상됩니다.

사망률, 심각한 부작용 발생률, 총 항생제 치료 일수, 입원 일수 등이 2차 목표로 포함됩니다.

연구를 위해 수행된 방문 횟수 또는 방문이 이 환자에 대한 일반적인 임상 추적 조사와 유사하므로 이는 실용적인 연구입니다. 연구를 위한 최종 접촉 및 최종 방문은 치료 42일 후 365일에 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
      • Alava, 스페인, 01009
      • Barakaldo, 스페인, 48903
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • 연락하다:
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinico de Barcelona
        • 연락하다:
      • Donostia, 스페인, 20014
      • Granada, 스페인, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • 연락하다:
      • La Laguna, 스페인, 38320
      • Logroño, 스페인, 26006
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인, 28007
      • Madrid, 스페인, 28222
        • Hospital Universitario Puerta del Hierro
        • 연락하다:
      • Málaga, 스페인, 29010
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
        • 연락하다:
      • Málaga, 스페인, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • 연락하다:
      • Santander, 스페인, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • 연락하다:
          • MD
        • 연락하다:
      • Sevilla, 스페인, 41009
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • 연락하다:
      • Terrassa, 스페인, 08221

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인 환자
  • Enterococcus faecalis로 인한 감염성 심내막염의 가능하거나 확정적인 진단
  • 환자의 서명된 동의서

제외 기준:

  • 페니실린이나 세팔로스포린에 대한 알레르기
  • 임신과 수유
  • E. faecalis와 다른 미생물을 포함한 다중미생물 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지속적인 정맥 항생제 주입
암피실린 2g/4시간과 세프트리악손 2g/12시간을 간헐적으로 주입합니다. 치료기간은 42일이다.
의약품: 실험 요법
감염성 심내막염에 대해 42일 동안 지속적인 정맥 항생제 주입
활성 비교기: 간헐적인 정맥 항생제 주입
암피실린 2g/4시간 + 세프트리악손 2g/12시간 간헐 주입. 치료기간은 42일이다.
의약품: 제어 요법
감염성 심내막염에 대해 42일 동안 간헐적으로 항생제 정맥 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 실패
기간: 치료 종료 후 1년

이는 다음과 같이 정의됩니다:

i) E. faecalis 감염성 심내막염의 재발 확인, ii) 모든 원인에 의한 사망. 임상적으로 매우 관련성이 높은 변수와 생존과 같은 확고한 변수를 모두 포함하도록 복합 1차 평가변수가 선택되었습니다.
치료 종료 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 실패
기간: 치료제 투여 후 최대 12개월
사망자 수
치료제 투여 후 최대 12개월
치료 전환
기간: 42일
치료전환 환자수
42일
심장 수술
기간: 치료제 투여 후 최대 12개월
계획되지 않은 심장 수술 건수
치료제 투여 후 최대 12개월
재입학
기간: 치료제 투여 후 최대 12개월
계획되지 않은 재입원 건수
치료제 투여 후 최대 12개월
심각한 부작용
기간: 무작위 배정부터 마지막 ​​용량 투여 후 30일까지
약물 관련 이상반응 건수
무작위 배정부터 마지막 ​​용량 투여 후 30일까지
항생제 치료 일
기간: 치료제 투여 후 최대 12개월
항생제 치료일수
치료제 투여 후 최대 12개월
외래환자 비경구 항균 요법
기간: 치료제 투여 후 최대 12개월
외래 비경구 항균제 치료 건수
치료제 투여 후 최대 12개월
의료 관련 감염
기간: 치료제 투여 후 최대 12개월
의료 관련 감염 수
치료제 투여 후 최대 12개월
회귀
기간: 치료제 투여 후 최대 12개월
Enterococcus faecalis 감염성 심내막염의 재발 건수
치료제 투여 후 최대 12개월
최소 유리 혈청 농도
기간: 14일차
사용된 항생제의 최소 유리 혈청 농도
14일차
정상 상태 혈장 농도
기간: 14일차
사용된 항생제의 정상 상태 혈장 농도
14일차
약동학적 매개변수
기간: 14일차
사용된 항생제의 분포량, 제거율, 제거 상수
14일차
최소 억제 농도
기간: 14일차
재발을 담당하는 계통과 대조 계통에서 세프트리악손에 의해 유도된 암피실린의 최소 억제 농도
14일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

협력자

Spanish Clinical Research Network - SCReN

수사관

  • 수석 연구원: HUVR Cesar Arístides de Alarcón González, MD-PhD, Fundación para la Gestión de la Investigación en Salud de Sevilla

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 9월 30일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DOBLEI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

결과는 연구에 참여한 연구자와 공유되며, 결과 분석이 진행되는 경우 공유될 예정입니다.

IPD 공유 기간

6 개월

IPD 공유 액세스 기준

연구 내 직접적인 협력자

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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