Ampicilina y ceftriaxona para el tratamiento de la endocarditis infecciosa por Enterococcus faecalis. (DOBLEI)
24 de julio de 2025 actualizado por: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Eficacia y seguridad de la infusión continua de ampicilina y ceftriaxona frente a la infusión intermitente para el tratamiento de la endocarditis infecciosa por Enterococcus faecalis (DOBLEI)
Ensayo clínico de fase IV, abierto, aleatorizado y multicéntrico para demostrar que los pacientes con endocarditis infecciosa por Enterococcus faecalis tratados con un tratamiento antibiótico en infusión continua no son inferiores al régimen de infusión intermitente estándar, generalmente administrado en pacientes hospitalizados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo del estudio es demostrar que la infusión continua de tratamiento antibiótico para pacientes con endocarditis infecciosa por Enterococcus faecalis es tan eficaz y segura como la infusión intermitente tradicional. Se espera que la modalidad de tratamiento de infusión continua proporcione numerosos beneficios para los pacientes individuales, la salud global y para el Sistema Nacional de Atención de Salud al reducir las estancias hospitalarias de 4 a 6 semanas a aproximadamente 2 a 3 semanas y las complicaciones derivadas del hospital.
Se incluyen como objetivos secundarios la mortalidad, tasa de eventos adversos graves, número total de días de tratamiento antibiótico y días de hospitalización, entre otros.
Este es un estudio pragmático ya que el número de visitas realizadas para el estudio son similares al seguimiento clínico normal de estos pacientes. El contacto final y la visita final del estudio se realizarán a los 365 días posteriores a los 42 días de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
284
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clara M Rosso Fernández, MD-PhD
- Número de teléfono: +34955013414
- Correo electrónico: claram.rosso.sspa@juntadeandalucia.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Laura Herrera Hidalgo, MD-PhD
- Número de teléfono: +34955013414
- Correo electrónico: lauraherrerahidalgo@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Alava, España, 01009
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Alava
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Contacto:
- Juan Carlos Gainzarain, MD
- Correo electrónico: juancarlos.gainzarainarana@osakidetza.eus
-
Barakaldo, España, 48903
- Activo, no reclutando
- Hospital Universitario de Cruces
-
Barcelona, España, 08035
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Contacto:
- Nuria Fernández Hidalgo, MD
- Correo electrónico: nufernan@gmail.com
-
Barcelona, España, 08036
- Aún no reclutando
- Hospital Clínico de Barcelona
-
Contacto:
- Guillermo Cuervo Requena, MD
- Correo electrónico: glcuervo@clinic.cat
-
Donostia, España, 20014
- Activo, no reclutando
- Hospital Universitario de Donostia
-
Granada, España, 18014
- Activo, no reclutando
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
La Laguna, España, 38320
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Canarias
-
Contacto:
- Remedios Alemán, MD
- Correo electrónico: remealeman@hotmail.com
-
Logroño, España, 26006
- Activo, no reclutando
- Hospital San Pedro
-
Madrid, España, 28046
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario La Paz
-
Contacto:
- Belén Loeches, MD
- Correo electrónico: bloeches@yahoo.es
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Madrid, España, 28040
- Aún no reclutando
- Hospital Clinico San Carlos
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Contacto:
- Ana Muñoz Gómez, MD
- Correo electrónico: amg.sevilla@gmail.com
-
Madrid, España, 28007
- Activo, no reclutando
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, España, 28222
- Activo, no reclutando
- Hospital Universitario Puerta del Hierro
-
Málaga, España, 29010
- Activo, no reclutando
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Málaga, España, 29010
- Activo, no reclutando
- Hospital Universitario Regional de Málaga
-
Santander, España, 39008
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Contacto:
- MD
-
Contacto:
- Mª Carmen Fariñas, MD
- Correo electrónico: mcarmen.farinas@scsalud.es
-
Sevilla, España, 41013
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Contacto:
- Cesar Aristides de Alarcon gonzalez, MD
- Número de teléfono: +34 955 013414
- Correo electrónico: aa2406ge@yahoo.es
-
Sevilla, España, 41009
- Activo, no reclutando
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Terrassa, España, 08221
- Activo, no reclutando
- Hospital Universitari MútuaTerrassa
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos
- Diagnóstico posible o definitivo de endocarditis infecciosa por Enterococcus faecalis
- Consentimiento informado firmado de los pacientes.
Criterio de exclusión:
- Alergia a las penicilinas o cefalosporinas.
- Embarazo y lactancia
- Infección polimicrobiana que incluye microorganismos diferentes a E. faecalis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Infusión antibiótica intravenosa continua
Ampicilina 12g/24h más ceftriaxona 4g/12h Infusión continua.
La duración del tratamiento será de 42 días.
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Infusión antibiótica intravenosa continua durante 42 días para la endocarditis infecciosa
Otros nombres:
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Comparador activo: Tratamiento estándar
Ampicilina 2G/4H más Ceftriaxona 2G/12H Infusión intermitente durante un mínimo de 14 días. A partir del día 14 del tratamiento, si el paciente es dado de alta del hospital, se permitirán los siguientes tratamientos:
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Ampicilina más ceftriaxona como infusión intermitente durante un mínimo de 14 días. Después, si el paciente es dado de alta del hospital, los siguientes tratamientos, hasta que se complete el período de tratamiento de 42 días:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fracaso clínico
Periodo de tiempo: Un año después de finalizar el tratamiento.
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Se define de la siguiente manera: i) Recurrencia confirmada de endocarditis infecciosa por E. faecalis, ii) mortalidad por todas las causas. Se ha elegido un criterio de valoración primario compuesto para incluir tanto una variable clínicamente relevante como una variable difícil como la supervivencia. |
Un año después de finalizar el tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fracaso terapéutico
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la administración del tratamiento.
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Número de muertes
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Hasta 12 meses después de la administración del tratamiento.
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Cirugías cardiacas
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la administración del tratamiento.
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Número de cirugías cardíacas no planificadas
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Hasta 12 meses después de la administración del tratamiento.
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Readmisiones
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la administración del tratamiento.
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Número de reingresos no planificados
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Hasta 12 meses después de la administración del tratamiento.
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Días de tratamiento con antibióticos.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la administración del tratamiento.
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Número de días de tratamiento con antibióticos
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Hasta 12 meses después de la administración del tratamiento.
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Terapia antimicrobiana parenteral para pacientes ambulatorios
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la administración del tratamiento.
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Número de terapia antimicrobiana parenteral ambulatoria
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Hasta 12 meses después de la administración del tratamiento.
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Infecciones asociadas con el sistema de salud
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la administración del tratamiento.
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Número de infecciones asociadas a la atención sanitaria
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Hasta 12 meses después de la administración del tratamiento.
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Reaparición
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la administración del tratamiento.
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Número de recurrencias de endocarditis infecciosa por Enterococcus faecalis
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Hasta 12 meses después de la administración del tratamiento.
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Concentración sérica libre mínima
Periodo de tiempo: Día 14
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Concentración sérica libre mínima de antibióticos utilizados
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Día 14
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Concentración plasmática en estado estacionario
Periodo de tiempo: Día 14
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Concentración plasmática en estado estacionario de los antibióticos utilizados.
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Día 14
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Parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: Día 14
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Volumen de distribución, aclaramiento, constante de eliminación de los antibióticos utilizados.
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Día 14
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Concentración mínima inhibitoria
Periodo de tiempo: Día 14
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Concentración Mínima Inhibitoria de ampicilina inducida por ceftriaxona en las cepas responsables de las recurrencias y en las cepas control
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Día 14
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 30 días después de la última administración de la dosis
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Número de eventos adversos relacionados con la medicación
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Desde la aleatorización hasta los 30 días después de la última administración de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: HUVR Cesar Arístides de Alarcón González, MD-PhD, Fundacion Para La Gestion de La Investigacion En Salud de Sevilla
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Infecciones
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones Cardiovasculares
- Endocarditis
- Endocarditis Bacteriana
- Cefalosporinas de tercera generación
- Antibióticos betalactámicos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiinfecciosos
- Ceftriaxona
- Ampicilina
Otros números de identificación del estudio
- DOBLEI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los resultados se compartirán con los investigadores involucrados en el estudio y se compartirán cuando se realice el análisis de los resultados.
Marco de tiempo para compartir IPD
6 meses
Criterios de acceso compartido de IPD
Colaboradores directos dentro del estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .