Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Ampicilline et ceftriaxone pour le traitement de l'endocardite infectieuse à Enterococcus Faecalis. (DOBLEI)

24 juillet 2025 mis à jour par: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Efficacité et innocuité de la perfusion continue d'ampicilline et de ceftriaxone par rapport à la perfusion intermittente pour le traitement de l'endocardite infectieuse à Enterococcus Faecalis (DOBLEI)

Essai clinique de phase IV, ouvert, randomisé et multicentrique visant à prouver que les patients atteints d'endocardite infectieuse à Enterococcus faecalis traités par un traitement antibiotique en perfusion continue n'est pas inférieur au schéma de perfusion intermittent standard, généralement administré chez les patients hospitalisés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude est de prouver que la perfusion continue d'un traitement antibiotique pour les patients atteints d'endocardite infectieuse à Enterococcus faecalis est aussi efficace et sûre que la perfusion intermittente traditionnelle. La modalité de traitement par perfusion continue devrait apporter de nombreux avantages pour les patients individuels, pour la santé mondiale et pour le système national de santé en réduisant les séjours à l'hôpital de 4 à 6 semaines à environ 2 à 3 semaines et les complications hospitalières.

La mortalité, le taux d'événements indésirables graves, le nombre total de jours de traitement antibiotique et jours d'hospitalisation, entre autres, sont inclus comme objectifs secondaires.

Il s'agit d'une étude pragmatique car le nombre de visites effectuées pour l'étude est similaire au suivi clinique normal de ces patients. Le contact final et la visite finale de l'étude seront effectués 365 jours après les 42 jours de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

284

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Alava, Espagne, 01009
      • Barakaldo, Espagne, 48903
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Contact:
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Clínico de Barcelona
        • Contact:
      • Donostia, Espagne, 20014
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Universitario de Donostia
      • Granada, Espagne, 18014
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • La Laguna, Espagne, 38320
      • Logroño, Espagne, 26006
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital San Pedro
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contact:
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contact:
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espagne, 28222
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Universitario Puerta del Hierro
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
      • Santander, Espagne, 39008
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Contact:
          • MD
        • Contact:
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Contact:
          • Cesar Aristides de Alarcon gonzalez, MD
          • Numéro de téléphone: +34 955 013414
          • E-mail: aa2406ge@yahoo.es
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Terrassa, Espagne, 08221
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Universitari MútuaTerrassa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes
  • Diagnostic possible ou définitif d'endocardite infectieuse à Enterococcus faecalis
  • Consentement éclairé signé des patients

Critère d'exclusion:

  • Allergie aux pénicillines ou aux céphalosporines
  • Grossesse et allaitement
  • Infection polymicrobienne comprenant des micro-organismes différents d'E. faecalis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Perfusion d'antibiotiques intraveineuses continues
Ampicilline 12g / 24h plus ceftriaxone 4G / 12H perfusion continue. La durée du traitement sera de 42 jours.
Médicament: Ampicilline plus ceftriaxone en perfusion continue
Perfusion d'antibiotiques intraveineuses continues pendant 42 jours pour l'endocardite infectieuse
Autres noms:
  • Régime expérimental
Comparateur actif: Traitement standard

Ampicilline 2G / 4H plus CEFTriaxone 2G / 12H Intermittente Perfusion pendant un minimum de 14 jours. À partir du jour 14 du traitement, si le patient est renvoyé de l'hôpital, les traitements suivants seront autorisés:

  1. Traitement intraveineux dans les programmes TADE Selon les régimes suivants:

    1. Ampicilline 2g / 4h plus ceftriaxone 2G / 12H comme perfusion intermittente
    2. Teicoplanin 10-12 mg / kg / 24h
    3. Daptomycine 10-12 mg / kg / 24h
    4. Dalbavancin: Dose initiale: 2 doses de 1500 mg toutes les 2 semaines. Dose de maintenance: 1500 mg tous les 15 jours.
    5. Linezolid: 600 mg / 12 heures

  2. Traitement oral selon les schémas suivants:

    1. Amoxicilline 1 g / 6H + moxifloxacine 400 mg / 24h.
    2. Amoxicilline 1 g / 6H + Linezolid 600 mg / 12H.
    3. Amoxicilline 1 g / 6H + rifampin 600 mg / 12h.
    4. Linezolid 600 mg / 12H + moxifloxacine 400 mg / 24h.
    5. Linezolid 600 mg / 12h + rifampin 600 mg / 12h. La durée du traitement sera de 42 jours
Médicament: Ampicilline plus ceftriaxone en perfusion intermittente de 14 jours, après quoi le traitement peut être modifié

Ampicilline plus ceftriaxone comme perfusion intermittente pendant au moins 14 jours. Après, si le patient est renvoyé de l'hôpital, les traitements suivants, jusqu'à la fin de la période de traitement de 42 jours:

  1. Traitement intraveineux selon les schémas suivants:

    Ampicilline plus ceftriaxone comme perfusion intermittente, teicoplanine, daptomycine, dalbavancine ou linezolide.

  2. Traitement oral selon les schémas suivants: amoxicilline plus moxifloxacine, amoxicilline plus linezolide, amoxicilline plus rifampine, linezolide plus moxifloxacine ou linezolide plus rifampin.
Autres noms:
  • Régime de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec clinique
Délai: Un an après la fin du traitement

Il est défini comme suit :

i) Récidive confirmée de l'endocardite infectieuse à E. faecalis, ii) mortalité toutes causes confondues. Un critère d'évaluation principal composite a été choisi pour inclure à la fois une variable très pertinente sur le plan clinique et une variable concrète telle que la survie.
Un an après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec thérapeutique
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'administration du traitement
Nombre de décès
Jusqu'à 12 mois après l'administration du traitement
Chirurgies cardiaques
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'administration du traitement
Nombre de chirurgies cardiaques non planifiées
Jusqu'à 12 mois après l'administration du traitement
Réadmissions
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'administration du traitement
Nombre de réadmissions imprévues
Jusqu'à 12 mois après l'administration du traitement
Jours de traitement antibiotique
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'administration du traitement
Nombre de jours de traitement antibiotique
Jusqu'à 12 mois après l'administration du traitement
Thérapie antimicrobienne parentérale ambulatoire
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'administration du traitement
Nombre de traitements antimicrobiens parentéraux ambulatoires
Jusqu'à 12 mois après l'administration du traitement
Infections nosocomiales
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'administration du traitement
Nombre d'infections nosocomiales
Jusqu'à 12 mois après l'administration du traitement
Récurrence
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'administration du traitement
Nombre de récidives d'endocardite infectieuse à Enterococcus faecalis
Jusqu'à 12 mois après l'administration du traitement
Concentration minimale de sérum libre
Délai: Jour 14
Concentration sérique libre minimale des antibiotiques utilisés
Jour 14
Concentration plasmatique à l'état d'équilibre
Délai: Jour 14
Concentration plasmatique à l'état d'équilibre des antibiotiques utilisés
Jour 14
Paramètres pharmacocinétiques
Délai: Jour 14
Volume de distribution, clairance, constante d'élimination des antibiotiques utilisés
Jour 14
Concentration minimale inhibitrice
Délai: Jour 14
Concentration minimale inhibitrice d'ampicilline induite par la ceftriaxone dans les souches responsables des récidives et les souches témoins
Jour 14
Événements indésirables
Délai: De la randomisation à 30 jours après la dernière administration de dose
Nombre d'événements indésirables liés aux médicaments
De la randomisation à 30 jours après la dernière administration de dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Collaborateurs

Spanish Clinical Research Network - SCReN

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: HUVR Cesar Arístides de Alarcón González, MD-PhD, Fundacion Para La Gestion de La Investigacion En Salud de Sevilla

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2024

Première publication (Réel)

21 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DOBLEI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les résultats seront partagés avec les enquêteurs impliqués dans l'étude et seront partagés lors de l'analyse des résultats.

Délai de partage IPD

6 mois

Critères d'accès au partage IPD

Collaborateurs directs au sein de l’étude

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner