Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ampicillin og Ceftriaxon til behandling af Enterococcus Faecalis Infective Endocarditis. (DOBLEI)

24. juli 2025 opdateret af: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Effekt og sikkerhed af Ampicillin og Ceftriaxon Kontinuerlig Infusion Versus Intermitterende Infusion til Behandling af Enterococcus Faecalis Infective Endocarditis (DOBLEI)

Fase IV, åbent, randomiseret og multicenter klinisk forsøg for at bevise, at patienter med Enterococcus faecalis infektiøs endocarditis behandlet med en antibiotikabehandling som en kontinuerlig infusion er ikke-inferiøre i forhold til standard intermitterende infusionsregimen, sædvanligvis administreret til hospitalsindlagte patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at bevise, at den kontinuerlige infusion af antibiotikabehandling til patienter med Enterococcus faecalis infektiøs endocarditis er lige så effektiv og sikker som den traditionelle intermitterende infusion. Den kontinuerlige infusionsmodalitet for behandling forventes at give adskillige fordele for individuelle patienter, global sundhed og for det nationale sundhedssystem ved at reducere til hospitalsophold fra 4-6 uger til ca. 2-3 uger og hospitalsdrevne komplikationer.

Blandt andet er dødeligheden, antallet af alvorlige bivirkninger, det samlede antal dage med antibiotikabehandling og indlæggelsesdage inkluderet som sekundære mål.

Dette er en pragmatisk undersøgelse, da antallet eller de besøg, der udføres for undersøgelsen, svarer til den normale kliniske opfølgning for denne patient. Endelig kontakt og sidste besøg for undersøgelsen vil blive udført 365 dage efter de 42 dages behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

284

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Alava, Spanien, 01009
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Clínico de Barcelona
        • Kontakt:
      • Donostia, Spanien, 20014
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario de Donostia
      • Granada, Spanien, 18014
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • La Laguna, Spanien, 38320
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Kontakt:
      • Logroño, Spanien, 26006
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital San Pedro
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario Puerta del Hierro
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
      • Santander, Spanien, 39008
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Kontakt:
          • MD
        • Kontakt:
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Kontakt:
          • Cesar Aristides de Alarcon gonzalez, MD
          • Telefonnummer: +34 955 013414
          • E-mail: aa2406ge@yahoo.es
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Terrassa, Spanien, 08221
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitari MútuaTerrassa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter
  • Mulig eller endelig diagnose af infektiøs endocarditis på grund af Enterococcus faecalis
  • Underskrevet informeret samtykke fra patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for penicilliner eller cephalosporiner
  • Graviditet og amning
  • Polymikrobiel infektion inklusive mikroorganismer, der er forskellige fra E. faecalis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontinuerlig intravenøs antibiotisk infusion
Ampicillin 12G/24H plus ceftriaxon 4G/12H kontinuerlig infusion. Behandlingsvarigheden vil være 42 dage.
Medicin: Ampicillin plus ceftriaxon i kontinuerlig infusion
Kontinuerlig intravenøs antibiotisk infusion i løbet af 42 dage til infektions endokarditis
Andre navne:
  • Eksperimentelt regime
Aktiv komparator: Standardbehandling

Ampicillin 2G/4H plus ceftriaxon 2G/12H intermitterende infusion i mindst 14 dage. Fra dag 14 af behandlingen, hvis patienten udledes fra hospitalet, vil følgende behandlinger være tilladt:

  1. Intravenøs behandling i Tade -programmer i henhold til følgende regimer:

    1. Ampicillin 2g/4H plus ceftriaxon 2g/12H som en intermitterende infusion
    2. Teicoplanin 10-12 mg/kg/24 timer
    3. Daptomycin 10-12 mg/kg/24 timer
    4. Dalbavancin: indledende dosis: 2 doser på 1500 mg hver 2. uge. Vedligeholdelsesdosis: 1500 mg hver 15 dage.
    5. Linezolid: 600 mg/12 timer

  2. Oral behandling i henhold til følgende regimer:

    1. Amoxicillin 1 g/6H + moxifloxacin 400 mg/24 timer.
    2. Amoxicillin 1 g/6H + linezolid 600 mg/12H.
    3. Amoxicillin 1 g/6H + rifampin 600 mg/12h.
    4. Linezolid 600 mg/12H + moxifloxacin 400 mg/24 timer.
    5. Linzolid 600 mg/12H + rifampin 600 mg/12H. Behandlingsvarigheden vil være 42 dage
Medicin: Ampicillin plus ceftriaxon i intermitterende infusion af 14 dage, hvorefter behandlingen kan ændres

Ampicillin plus ceftriaxon som en intermitterende infusion i mindst 14 dage. Efter, hvis patienten udledes fra hospitalet, er følgende behandlinger, indtil den 42-dages behandlingsperiode er afsluttet:

  1. Intravenøs behandling i henhold til følgende regimer:

    Ampicillin plus ceftriaxon som en intermitterende infusion, teicoplanin, daptomycin, dalbavancin eller linezolid.

  2. Oral behandling ifølge følgende regimer: amoxicillin plus moxifloxacin, amoxicillin plus linezolid, amoxicillin plus rifampin, linezolid plus moxifloxacin eller linezolid plus rifampin.
Andre navne:
  • Kontrolregime

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk svigt
Tidsramme: Et år efter endt behandling

Det er defineret som følger:

i) Bekræftet tilbagefald af E. faecalis infektiøs endocarditis, ii) mortalitet af alle årsager. Et sammensat primært endepunkt er blevet valgt til at inkludere både en meget klinisk relevant variabel og en hård variabel såsom overlevelse
Et år efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk svigt
Tidsramme: Op til 12 måneder efter indgivelse af behandling
Antal dødsfald
Op til 12 måneder efter indgivelse af behandling
Hjerteoperationer
Tidsramme: Op til 12 måneder efter indgivelse af behandling
Antal ikke-planlagte hjerteoperationer
Op til 12 måneder efter indgivelse af behandling
Genindlæggelser
Tidsramme: Op til 12 måneder efter indgivelse af behandling
Antal uplanlagte genindlæggelser
Op til 12 måneder efter indgivelse af behandling
Antibiotikabehandlingsdage
Tidsramme: Op til 12 måneder efter indgivelse af behandling
Antal antibiotikabehandlingsdage
Op til 12 måneder efter indgivelse af behandling
Ambulant parenteral antimikrobiel terapi
Tidsramme: Op til 12 måneder efter indgivelse af behandling
Antal ambulant parenteral antimikrobiel terapi
Op til 12 måneder efter indgivelse af behandling
Sundhedsrelaterede infektioner
Tidsramme: Op til 12 måneder efter indgivelse af behandling
Antal sundhedsrelaterede infektioner
Op til 12 måneder efter indgivelse af behandling
Tilbagevenden
Tidsramme: Op til 12 måneder efter indgivelse af behandling
Antal tilbagefald af Enterococcus faecalis infektiøs endocarditis
Op til 12 måneder efter indgivelse af behandling
Minimum fri serumkoncentration
Tidsramme: Dag 14
Minimum frie serumkoncentration af anvendte antibiotika
Dag 14
Steady-state plasmakoncentration
Tidsramme: Dag 14
Steady-state plasmakoncentration af anvendte antibiotika
Dag 14
Farmakokinetiske parametre
Tidsramme: Dag 14
Fordelingsvolumen, clearance, eliminationskonstant for anvendte antibiotika
Dag 14
Minimum hæmmende koncentration
Tidsramme: Dag 14
Minimum inhiberende koncentration af ampicillin induceret af ceftriaxon i de stammer, der er ansvarlige for recidiv og kontrolstammer
Dag 14
Bivirkninger
Tidsramme: Fra randomisering til 30 dage efter den sidste dosisadministration
Antal medicinrelaterede bivirkninger
Fra randomisering til 30 dage efter den sidste dosisadministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Samarbejdspartnere

Spanish Clinical Research Network - SCReN

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: HUVR Cesar Arístides de Alarcón González, MD-PhD, Fundacion Para La Gestion de La Investigacion En Salud de Sevilla

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DOBLEI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne vil blive delt med efterforskerne, der er involveret i undersøgelsen, og vil blive delt, når analysen af ​​resultaterne udføres.

IPD-delingstidsramme

6 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

Direkte samarbejdspartnere i undersøgelsen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner