Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ampicillin og Ceftriaxon til behandling af Enterococcus Faecalis Infective Endocarditis. (DOBLEI)

16. maj 2024 opdateret af: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Effekt og sikkerhed af Ampicillin og Ceftriaxon Kontinuerlig Infusion Versus Intermitterende Infusion til Behandling af Enterococcus Faecalis Infective Endocarditis (DOBLEI)

Fase IV, åbent, randomiseret og multicenter klinisk forsøg for at bevise, at patienter med Enterococcus faecalis infektiøs endocarditis behandlet med en antibiotikabehandling som en kontinuerlig infusion er ikke-inferiøre i forhold til standard intermitterende infusionsregimen, sædvanligvis administreret til hospitalsindlagte patienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at bevise, at den kontinuerlige infusion af antibiotikabehandling til patienter med Enterococcus faecalis infektiøs endocarditis er lige så effektiv og sikker som den traditionelle intermitterende infusion. Den kontinuerlige infusionsmodalitet for behandling forventes at give adskillige fordele for individuelle patienter, global sundhed og for det nationale sundhedssystem ved at reducere til hospitalsophold fra 4-6 uger til ca. 2-3 uger og hospitalsdrevne komplikationer.

Blandt andet er dødeligheden, antallet af alvorlige bivirkninger, det samlede antal dage med antibiotikabehandling og indlæggelsesdage inkluderet som sekundære mål.

Dette er en pragmatisk undersøgelse, da antallet eller de besøg, der udføres for undersøgelsen, svarer til den normale kliniske opfølgning for denne patient. Endelig kontakt og sidste besøg for undersøgelsen vil blive udført 365 dage efter de 42 dages behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Alava, Spanien, 01009
      • Barakaldo, Spanien, 48903
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinico de Barcelona
        • Kontakt:
      • Donostia, Spanien, 20014
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
        • Kontakt:
      • La Laguna, Spanien, 38320
      • Logroño, Spanien, 26006
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28007
      • Madrid, Spanien, 28222
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
        • Kontakt:
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
      • Santander, Spanien, 39008
      • Sevilla, Spanien, 41009
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kontakt:
      • Terrassa, Spanien, 08221

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter
  • Mulig eller endelig diagnose af infektiøs endocarditis på grund af Enterococcus faecalis
  • Underskrevet informeret samtykke fra patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for penicilliner eller cephalosporiner
  • Graviditet og amning
  • Polymikrobiel infektion inklusive mikroorganismer, der er forskellige fra E. faecalis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontinuerlig intravenøs antibiotikainfusion
Ampicillin 2g/4t plus ceftriaxon 2g/12t intermitterende infunderet. Behandlingens varighed vil være 42 dage.
Medicin: Eksperimentel regime
Kontinuerlig intravenøs antibiotikainfusion i 42 dage for infektiøs endokarditis
Aktiv komparator: Intermitterende intravenøs antibiotikainfusion
Ampicillin 2g/4t plus ceftriaxon 2g/12t intermitterende infusion. Behandlingens varighed vil være 42 dage.
Medicin: Kontrol regime
Intermitterende intravenøs antibiotikainfusion i 42 dage for infektiøs endokarditis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk svigt
Tidsramme: Et år efter endt behandling

Det er defineret som følger:

i) Bekræftet tilbagefald af E. faecalis infektiøs endocarditis, ii) mortalitet af alle årsager. Et sammensat primært endepunkt er blevet valgt til at inkludere både en meget klinisk relevant variabel og en hård variabel såsom overlevelse
Et år efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk svigt
Tidsramme: Op til 12 måneder efter indgivelse af behandling
Antal dødsfald
Op til 12 måneder efter indgivelse af behandling
Behandlingsskift
Tidsramme: 42 dage
Antal patienter, der skifter behandling
42 dage
Hjerteoperationer
Tidsramme: Op til 12 måneder efter indgivelse af behandling
Antal ikke-planlagte hjerteoperationer
Op til 12 måneder efter indgivelse af behandling
Genindlæggelser
Tidsramme: Op til 12 måneder efter indgivelse af behandling
Antal uplanlagte genindlæggelser
Op til 12 måneder efter indgivelse af behandling
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Fra randomisering til 30 dage efter sidste dosisindgivelse
Antal medicinrelaterede bivirkninger
Fra randomisering til 30 dage efter sidste dosisindgivelse
Antibiotikabehandlingsdage
Tidsramme: Op til 12 måneder efter indgivelse af behandling
Antal antibiotikabehandlingsdage
Op til 12 måneder efter indgivelse af behandling
Ambulant parenteral antimikrobiel terapi
Tidsramme: Op til 12 måneder efter indgivelse af behandling
Antal ambulant parenteral antimikrobiel terapi
Op til 12 måneder efter indgivelse af behandling
Sundhedsrelaterede infektioner
Tidsramme: Op til 12 måneder efter indgivelse af behandling
Antal sundhedsrelaterede infektioner
Op til 12 måneder efter indgivelse af behandling
Tilbagevenden
Tidsramme: Op til 12 måneder efter indgivelse af behandling
Antal tilbagefald af Enterococcus faecalis infektiøs endocarditis
Op til 12 måneder efter indgivelse af behandling
Minimum fri serumkoncentration
Tidsramme: Dag 14
Minimum frie serumkoncentration af anvendte antibiotika
Dag 14
Steady-state plasmakoncentration
Tidsramme: Dag 14
Steady-state plasmakoncentration af anvendte antibiotika
Dag 14
Farmakokinetiske parametre
Tidsramme: Dag 14
Fordelingsvolumen, clearance, eliminationskonstant for anvendte antibiotika
Dag 14
Minimum hæmmende koncentration
Tidsramme: Dag 14
Minimum inhiberende koncentration af ampicillin induceret af ceftriaxon i de stammer, der er ansvarlige for recidiv og kontrolstammer
Dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Samarbejdspartnere

Spanish Clinical Research Network - SCReN

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: HUVR Cesar Arístides de Alarcón González, MD-PhD, Fundación para la Gestión de la Investigación en Salud de Sevilla

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DOBLEI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne vil blive delt med efterforskerne, der er involveret i undersøgelsen, og vil blive delt, når analysen af ​​resultaterne udføres.

IPD-delingstidsramme

6 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

Direkte samarbejdspartnere i undersøgelsen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endokarditis, infektiøs

Kliniske forsøg med Eksperimentel regime

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner