Ампициллин и цефтриаксон для лечения инфекционного эндокардита, вызванного Enterococcus Faecalis. (DOBLEI)
24 июля 2025 г. обновлено: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Эффективность и безопасность непрерывной инфузии ампициллина и цефтриаксона по сравнению с периодической инфузией при лечении инфекционного эндокардита, вызванного Enterococcus Faecalis (DOBLEI)
Фаза IV, открытое, рандомизированное и многоцентровое клиническое исследование, призванное доказать, что пациенты с инфекционным эндокардитом Enterococcus faecalis, получающие лечение антибиотиками в виде непрерывной инфузии, не уступают стандартному режиму прерывистой инфузии, обычно назначаемому госпитализированным пациентам.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Цель исследования — доказать, что непрерывное инфузионное лечение антибиотиками у больных инфекционным эндокардитом, вызванным Enterococcus faecalis, столь же эффективно и безопасно, как и традиционное прерывистое введение. Ожидается, что метод непрерывной инфузии принесет многочисленные преимущества для отдельных пациентов, глобального здравоохранения и национальной системы здравоохранения за счет сокращения времени пребывания в больнице с 4-6 недель до примерно 2-3 недель и осложнений, вызванных больницей.
Смертность, частота серьезных нежелательных явлений, общее количество дней лечения антибиотиками и дней госпитализации, среди прочего, включены в качестве второстепенных целей.
Это прагматичное исследование, поскольку количество посещений, проведенных в ходе исследования, аналогично обычному клиническому наблюдению за этими пациентами. Последний контакт и последний визит для исследования будут проведены через 365 дней после 42 дней лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
284
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clara M Rosso Fernández, MD-PhD
- Номер телефона: +34955013414
- Электронная почта: claram.rosso.sspa@juntadeandalucia.es
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Laura Herrera Hidalgo, MD-PhD
- Номер телефона: +34955013414
- Электронная почта: lauraherrerahidalgo@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Alava, Испания, 01009
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Alava
-
Контакт:
- Juan Carlos Gainzarain, MD
- Электронная почта: juancarlos.gainzarainarana@osakidetza.eus
-
Barakaldo, Испания, 48903
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Universitario de Cruces
-
Barcelona, Испания, 08035
- Еще не набирают
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Контакт:
- Nuria Fernández Hidalgo, MD
- Электронная почта: nufernan@gmail.com
-
Barcelona, Испания, 08036
- Еще не набирают
- Hospital Clínico de Barcelona
-
Контакт:
- Guillermo Cuervo Requena, MD
- Электронная почта: glcuervo@clinic.cat
-
Donostia, Испания, 20014
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Universitario de Donostia
-
Granada, Испания, 18014
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
La Laguna, Испания, 38320
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Canarias
-
Контакт:
- Remedios Alemán, MD
- Электронная почта: remealeman@hotmail.com
-
Logroño, Испания, 26006
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital San Pedro
-
Madrid, Испания, 28046
- Еще не набирают
- Hospital Universitario La Paz
-
Контакт:
- Belén Loeches, MD
- Электронная почта: bloeches@yahoo.es
-
Madrid, Испания, 28040
- Еще не набирают
- Hospital Clinico San Carlos
-
Контакт:
- Ana Muñoz Gómez, MD
- Электронная почта: amg.sevilla@gmail.com
-
Madrid, Испания, 28007
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Испания, 28222
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Universitario Puerta del Hierro
-
Málaga, Испания, 29010
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Málaga, Испания, 29010
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Universitario Regional de Málaga
-
Santander, Испания, 39008
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Контакт:
- MD
-
Контакт:
- Mª Carmen Fariñas, MD
- Электронная почта: mcarmen.farinas@scsalud.es
-
Sevilla, Испания, 41013
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Контакт:
- Cesar Aristides de Alarcon gonzalez, MD
- Номер телефона: +34 955 013414
- Электронная почта: aa2406ge@yahoo.es
-
Sevilla, Испания, 41009
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Terrassa, Испания, 08221
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Universitari MútuaTerrassa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты
- Возможный или окончательный диагноз инфекционного эндокардита, вызванного Enterococcus faecalis.
- Подписанное информированное согласие пациентов
Критерий исключения:
- Аллергия на пенициллины или цефалоспорины.
- Беременность и лактация
- Полимикробная инфекция, включающая микроорганизмы, отличные от E. faecalis.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Непрерывная внутривенная инфузия антибиотиков
Ампициллин 12G/24H плюс цефтриаксон 4G/12H непрерывная инфузия.
Продолжительность лечения будет 42 дня.
|
Непрерывная внутривенная инфузия антибиотиков в течение 42 дней для инфекционного эндокардита
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандартное лечение
Ампициллин 2G/4H плюс цефтриаксон 2G/12H Междовую инфузию в течение как минимум 14 дней. Начиная с 14 -го дня лечения, если пациент выписан из больницы, будут разрешены следующие методы лечения:
|
Ампициллин плюс цефтриаксон как прерывистая инфузия в течение как минимум 14 дней. После, если пациент выписан из больницы, следующие методы лечения, пока не будет завершен 42-дневный период лечения:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая неудача
Временное ограничение: Через год после окончания лечения
|
Он определяется следующим образом: i) Подтвержденный рецидив инфекционного эндокардита, вызванного E. faecalis, ii) смертность от всех причин. Составная первичная конечная точка была выбрана так, чтобы включать как очень клинически значимую переменную, так и жесткую переменную, такую как выживаемость. |
Через год после окончания лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Терапевтическая неудача
Временное ограничение: До 12 месяцев после начала лечения
|
Количество смертей
|
До 12 месяцев после начала лечения
|
|
Кардиохирургия
Временное ограничение: До 12 месяцев после начала лечения
|
Количество незапланированных операций на сердце
|
До 12 месяцев после начала лечения
|
|
Реадмиссия
Временное ограничение: До 12 месяцев после начала лечения
|
Количество незапланированных реадмиссий
|
До 12 месяцев после начала лечения
|
|
Дни лечения антибиотиками
Временное ограничение: До 12 месяцев после начала лечения
|
Количество дней лечения антибиотиками
|
До 12 месяцев после начала лечения
|
|
Амбулаторная парентеральная антимикробная терапия
Временное ограничение: До 12 месяцев после начала лечения
|
Число случаев амбулаторной парентеральной антимикробной терапии
|
До 12 месяцев после начала лечения
|
|
Инфекции, связанные со здравоохранением
Временное ограничение: До 12 месяцев после начала лечения
|
Количество инфекций, связанных со здравоохранением
|
До 12 месяцев после начала лечения
|
|
Повторение
Временное ограничение: До 12 месяцев после начала лечения
|
Число рецидивов инфекционного эндокардита Enterococcus faecalis
|
До 12 месяцев после начала лечения
|
|
Минимальная концентрация свободной сыворотки
Временное ограничение: День 14
|
Минимальная концентрация используемых антибиотиков в свободной сыворотке крови
|
День 14
|
|
Стационарная концентрация в плазме
Временное ограничение: День 14
|
Устойчивая концентрация применяемых антибиотиков в плазме
|
День 14
|
|
Фармакокинетические параметры
Временное ограничение: День 14
|
Объем распределения, клиренс, константа выведения использованных антибиотиков.
|
День 14
|
|
Минимальная ингибирующая концентрация
Временное ограничение: День 14
|
Минимальная ингибирующая концентрация ампициллина, индуцированная цефтриаксоном, в штаммах, ответственных за рецидивы, и контрольных штаммах
|
День 14
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От рандомизации до 30 дней после последней дозы введения
|
Количество нежелательных явлений, связанных с лекарствами
|
От рандомизации до 30 дней после последней дозы введения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: HUVR Cesar Arístides de Alarcón González, MD-PhD, Fundacion Para La Gestion de La Investigacion En Salud de Sevilla
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечные заболевания
- Инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Сердечно-сосудистые инфекции
- Эндокардит
- Эндокардит, бактериальный
- Цефалоспорины третьего поколения
- Бета-лактамные антибиотики
- Антибактериальные агенты
- Противоинфекционные агенты
- Цефтриаксон
- Ампициллин
Другие идентификационные номера исследования
- DOBLEI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Результаты будут переданы исследователям, участвующим в исследовании, и будут предоставлены после проведения анализа результатов.
Сроки обмена IPD
6 месяцев
Критерии совместного доступа к IPD
Непосредственные сотрудники в рамках исследования
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .