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Ampicillin und Ceftriaxon zur Behandlung der infektiösen Endokarditis durch Enterococcus faecalis. (DOBLEI)

24. Juli 2025 aktualisiert von: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Wirksamkeit und Sicherheit der kontinuierlichen Infusion von Ampicillin und Ceftriaxon im Vergleich zur intermittierenden Infusion zur Behandlung der infektiösen Endokarditis durch Enterococcus faecalis (DOBLEI)

Offene, randomisierte und multizentrische klinische Phase-IV-Studie zum Nachweis, dass Patienten mit infektiöser Endokarditis durch Enterococcus faecalis, die mit einer Antibiotikabehandlung als kontinuierliche Infusion behandelt werden, dem standardmäßigen intermittierenden Infusionsschema, das normalerweise bei Krankenhauspatienten verabreicht wird, nicht unterlegen sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es zu beweisen, dass die kontinuierliche Infusion einer Antibiotikabehandlung bei Patienten mit infektiöser Endokarditis durch Enterococcus faecalis genauso wirksam und sicher ist wie die herkömmliche intermittierende Infusion. Es wird erwartet, dass die kontinuierliche Infusionsmodalität der Behandlung zahlreiche Vorteile für einzelne Patienten, die globale Gesundheit und das nationale Gesundheitssystem mit sich bringt, indem sie Krankenhausaufenthalte von 4–6 Wochen auf etwa 2–3 Wochen und krankenhausbedingte Komplikationen reduziert.

Als sekundäre Ziele werden unter anderem die Sterblichkeit, die Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die Gesamtzahl der Tage der Antibiotikabehandlung und die Tage des Krankenhausaufenthalts berücksichtigt.

Dies ist eine pragmatische Studie, da die Anzahl der für die Studie durchgeführten Besuche der normalen klinischen Nachsorge dieser Patienten ähnelt. Der letzte Kontakt und der letzte Besuch für die Studie werden 365 Tage nach den 42 Tagen der Behandlung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

284

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Alava, Spanien, 01009
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Clínico de Barcelona
        • Kontakt:
      • Donostia, Spanien, 20014
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario de Donostia
      • Granada, Spanien, 18014
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • La Laguna, Spanien, 38320
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Kontakt:
      • Logroño, Spanien, 26006
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital San Pedro
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario Puerta del Hierro
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
      • Santander, Spanien, 39008
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • Kontakt:
          • MD
        • Kontakt:
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
        • Kontakt:
          • Cesar Aristides de Alarcon gonzalez, MD
          • Telefonnummer: +34 955 013414
          • E-Mail: aa2406ge@yahoo.es
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Terrassa, Spanien, 08221
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitari MútuaTerrassa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten
  • Mögliche oder definitive Diagnose einer infektiösen Endokarditis durch Enterococcus faecalis
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung der Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Penicilline oder Cephalosporine
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Polymikrobielle Infektion, einschließlich anderer Mikroorganismen als E. faecalis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontinuierliche intravenöse Antibiotika -Infusion
Ampicillin 12G/24H plus Ceftriaxon 4G/12h kontinuierliche Infusion. Die Behandlungsdauer beträgt 42 Tage.
Arzneimittel: Ampicillin plus Ceftriaxon in kontinuierlicher Infusion
Kontinuierliche intravenöse Antibiotika -Infusion während 42 Tagen bei infektiöse Endokarditis
Andere Namen:
  • Versuchsschema
Aktiver Komparator: Standardbehandlung

Ampicillin 2G/4H plus Ceftriaxon 2G/12H Intermittierende Infusion für mindestens 14 Tage. Ab dem 14. Tag der Behandlung sind die folgenden Behandlungen zulässig, wenn der Patient aus dem Krankenhaus entlassen wird:

  1. Intravenöse Behandlung in TADE -Programmen gemäß den folgenden Regimen:

    1. Ampicillin 2G/4H plus Ceftriaxon 2G/12H als intermittierende Infusion
    2. Teicoplanin 10-12 mg/kg/24h
    3. Daptomycin 10-12 mg/kg/24h
    4. Dalbavancin: Anfangsdosis: 2 Dosen von 1500 mg alle 2 Wochen. Wartungsdosis: 1500 mg alle 15 Tage.
    5. Linezolid: 600 mg/12 Stunden

  2. Mundbehandlung nach folgenden Regimen:

    1. Amoxicillin 1 g/6H + Moxifloxacin 400 mg/24H.
    2. Amoxicillin 1 g/6h + linezolid 600 mg/12h.
    3. Amoxicillin 1 g/6h + Rifampin 600 mg/12h.
    4. Linezolid 600 mg/12H + Moxifloxacin 400 mg/24H.
    5. Linezolid 600 mg/12h + Rifampin 600 mg/12h. Die Behandlungsdauer beträgt 42 Tage
Arzneimittel: Ampicillin plus Ceftriaxon bei intermittierender Infusion von 14 Tagen, woraufhin die Behandlung geändert werden kann

Ampicillin plus Ceftriaxon als intermittierende Infusion für mindestens 14 Tage. Wenn der Patient aus dem Krankenhaus entlassen wird, sind die folgenden Behandlungen bis zur 42-tägigen Behandlungszeit abgeschlossen:

  1. Intravenöse Behandlung gemäß den folgenden Regimen:

    Ampicillin Plus Ceftriaxon als intermittierende Infusion, Teicoplanin, Daptomycin, Dalbavancin oder Linezolid.

  2. Orale Behandlung nach folgenden Regime: Amoxicillin plus Moxifloxacin, Amoxicillin plus Linezolid, Amoxicillin plus Rifampin, Linezolid plus Moxifloxacin oder Linezolid plus Rifampin.
Andere Namen:
  • Kontrollregime

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Versagen
Zeitfenster: Ein Jahr nach Ende der Behandlung

Es ist wie folgt definiert:

i) Bestätigtes Wiederauftreten einer infektiösen Endokarditis durch E. faecalis, ii) Gesamtmortalität. Ein zusammengesetzter primärer Endpunkt wurde ausgewählt, der sowohl eine sehr klinisch relevante Variable als auch eine harte Variable wie das Überleben umfasst
Ein Jahr nach Ende der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapeutisches Scheitern
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Verabreichung der Behandlung
Anzahl der Todesfälle
Bis zu 12 Monate nach Verabreichung der Behandlung
Herzoperationen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Verabreichung der Behandlung
Anzahl ungeplanter Herzoperationen
Bis zu 12 Monate nach Verabreichung der Behandlung
Rückübernahmen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Verabreichung der Behandlung
Anzahl ungeplanter Wiedereinweisungen
Bis zu 12 Monate nach Verabreichung der Behandlung
Antibiotika-Behandlungstage
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Verabreichung der Behandlung
Anzahl der Antibiotika-Behandlungstage
Bis zu 12 Monate nach Verabreichung der Behandlung
Ambulante parenterale antimikrobielle Therapie
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Verabreichung der Behandlung
Anzahl der ambulanten parenteralen antimikrobiellen Therapie
Bis zu 12 Monate nach Verabreichung der Behandlung
Krankenhausbedingte Infektionen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Verabreichung der Behandlung
Anzahl gesundheitsbedingter Infektionen
Bis zu 12 Monate nach Verabreichung der Behandlung
Wiederauftreten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Verabreichung der Behandlung
Anzahl der Rezidive einer infektiösen Endokarditis durch Enterococcus faecalis
Bis zu 12 Monate nach Verabreichung der Behandlung
Mindestkonzentration an freiem Serum
Zeitfenster: Tag 14
Minimale freie Serumkonzentration der verwendeten Antibiotika
Tag 14
Steady-State-Plasmakonzentration
Zeitfenster: Tag 14
Steady-State-Plasmakonzentration der verwendeten Antibiotika
Tag 14
Pharmakokinetische Parameter
Zeitfenster: Tag 14
Verteilungsvolumen, Clearance, Eliminationskonstante der verwendeten Antibiotika
Tag 14
Minimale Hemmkonzentration
Zeitfenster: Tag 14
Minimale Hemmkonzentration von Ampicillin, die durch Ceftriaxon in den Stämmen, die für Rezidive verantwortlich sind, und in den Kontrollstämmen induziert wird
Tag 14
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 30 Tage nach der letzten Dosisverabreichung
Anzahl der medikamentenbedingten unerwünschten Ereignisse
Von der Randomisierung bis 30 Tage nach der letzten Dosisverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Mitarbeiter

Spanish Clinical Research Network - SCReN

Ermittler

  • Hauptermittler: HUVR Cesar Arístides de Alarcón González, MD-PhD, Fundacion Para La Gestion de La Investigacion En Salud de Sevilla

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DOBLEI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse werden den an der Studie beteiligten Forschern mitgeteilt und bei der Analyse der Ergebnisse mitgeteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Direkte Mitarbeiter innerhalb der Studie

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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