Ampicilin a ceftriaxon pro léčbu infekční endokarditidy Enterococcus faecalis. (DOBLEI)
24. července 2025 aktualizováno: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Účinnost a bezpečnost ampicilinu a ceftriaxonu kontinuální infuze versus intermitentní infuze pro léčbu infekční endokarditidy Enterococcus faecalis (DOBLEI)
Fáze IV, otevřená, randomizovaná a multicentrická klinická studie k prokázání, že pacienti s infekční endokarditidou Enterococcus faecalis léčení antibiotickou léčbou formou kontinuální infuze nejsou horší než standardní intermitentní infuzní režim, obvykle podávaný hospitalizovaným pacientům.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Cílem studie je prokázat, že kontinuální infuze antibiotické léčby u pacientů s infekční endokarditidou Enterococcus faecalis je stejně účinná a bezpečná jako tradiční intermitentní infuze. Očekává se, že kontinuální infuzní modalita léčby poskytne četné výhody pro jednotlivé pacienty, globální zdraví a pro národní systém zdravotní péče tím, že zkrátí dobu hospitalizace ze 4-6 týdnů na přibližně 2-3 týdny a komplikace způsobené nemocnicí.
Mezi vedlejší cíle patří mimo jiné mortalita, míra závažných nežádoucích příhod, celkový počet dnů léčby antibiotiky a dny hospitalizace.
Toto je pragmatická studie, protože počet nebo návštěvy provedené pro tuto studii jsou podobné běžnému klinickému sledování u těchto pacientů. Konečný kontakt a závěrečná návštěva pro studii budou provedeny 365 dní po 42 dnech léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
284
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Clara M Rosso Fernández, MD-PhD
- Telefonní číslo: +34955013414
- E-mail: claram.rosso.sspa@juntadeandalucia.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Laura Herrera Hidalgo, MD-PhD
- Telefonní číslo: +34955013414
- E-mail: lauraherrerahidalgo@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Alava, Španělsko, 01009
- Nábor
- Hospital Universitario de Alava
-
Kontakt:
- Juan Carlos Gainzarain, MD
- E-mail: juancarlos.gainzarainarana@osakidetza.eus
-
Barakaldo, Španělsko, 48903
- Aktivní, ne nábor
- Hospital Universitario de Cruces
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- Nuria Fernández Hidalgo, MD
- E-mail: nufernan@gmail.com
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Zatím nenabíráme
- Hospital Clínico de Barcelona
-
Kontakt:
- Guillermo Cuervo Requena, MD
- E-mail: glcuervo@clinic.cat
-
Donostia, Španělsko, 20014
- Aktivní, ne nábor
- Hospital Universitario de Donostia
-
Granada, Španělsko, 18014
- Aktivní, ne nábor
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
La Laguna, Španělsko, 38320
- Nábor
- Hospital Universitario de Canarias
-
Kontakt:
- Remedios Alemán, MD
- E-mail: remealeman@hotmail.com
-
Logroño, Španělsko, 26006
- Aktivní, ne nábor
- Hospital San Pedro
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitario La Paz
-
Kontakt:
- Belén Loeches, MD
- E-mail: bloeches@yahoo.es
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Zatím nenabíráme
- Hospital Clinico San Carlos
-
Kontakt:
- Ana Muñoz Gómez, MD
- E-mail: amg.sevilla@gmail.com
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Aktivní, ne nábor
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Španělsko, 28222
- Aktivní, ne nábor
- Hospital Universitario Puerta del Hierro
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Aktivní, ne nábor
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Aktivní, ne nábor
- Hospital Universitario Regional de Málaga
-
Santander, Španělsko, 39008
- Nábor
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Kontakt:
- MD
-
Kontakt:
- Mª Carmen Fariñas, MD
- E-mail: mcarmen.farinas@scsalud.es
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Kontakt:
- Cesar Aristides de Alarcon gonzalez, MD
- Telefonní číslo: +34 955 013414
- E-mail: aa2406ge@yahoo.es
-
Sevilla, Španělsko, 41009
- Aktivní, ne nábor
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Terrassa, Španělsko, 08221
- Aktivní, ne nábor
- Hospital Universitari MútuaTerrassa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti
- Možná nebo definitivní diagnóza infekční endokarditidy způsobené Enterococcus faecalis
- Podepsaný informovaný souhlas pacientů
Kritéria vyloučení:
- Alergie na peniciliny nebo cefalosporiny
- Těhotenství a kojení
- Polymikrobiální infekce včetně mikroorganismů odlišných od E. faecalis
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontinuální intravenózní infuze antibiotiky
Ampicilin 12G/24h plus ceftriaxon 4G/12h kontinuální infuze.
Doba léčby bude 42 dní.
|
Kontinuální intravenózní infuze antibiotiky během 42 dnů pro infekční endokarditidu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standardní léčba
Ampicililin 2G/4H plus ceftriaxon 2G/12H Infuze po dobu minimálně 14 dnů. Počínaje 14. den léčby, pokud je pacient propuštěn z nemocnice, bude povolena následující ošetření:
|
Ampicilin plus ceftriaxon jako přerušovaná infuze po dobu minimálně 14 dnů. Poté, pokud je pacient propuštěn z nemocnice, následující léčba, dokud není dokončeno 42denní léčebné období:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické selhání
Časové okno: Jeden rok po ukončení léčby
|
Je definován následovně: i) Potvrzená recidiva infekční endokarditidy E. faecalis, ii) mortalita ze všech příčin. Složený primární cílový parametr byl zvolen tak, aby zahrnoval jak velmi klinicky relevantní proměnnou, tak těžkou proměnnou, jako je přežití |
Jeden rok po ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Terapeutické selhání
Časové okno: Až 12 měsíců po podání léčby
|
Počet úmrtí
|
Až 12 měsíců po podání léčby
|
|
Kardiochirurgické operace
Časové okno: Až 12 měsíců po podání léčby
|
Počet neplánovaných srdečních operací
|
Až 12 měsíců po podání léčby
|
|
Readmise
Časové okno: Až 12 měsíců po podání léčby
|
Počet neplánovaných readmisí
|
Až 12 měsíců po podání léčby
|
|
Dny antibiotické léčby
Časové okno: Až 12 měsíců po podání léčby
|
Počet dnů léčby antibiotiky
|
Až 12 měsíců po podání léčby
|
|
Ambulantní parenterální antimikrobiální terapie
Časové okno: Až 12 měsíců po podání léčby
|
Počet ambulantních parenterálních antimikrobiálních terapií
|
Až 12 měsíců po podání léčby
|
|
Infekce spojené se zdravotní péčí
Časové okno: Až 12 měsíců po podání léčby
|
Počet infekcí spojených se zdravotní péčí
|
Až 12 měsíců po podání léčby
|
|
Opakování
Časové okno: Až 12 měsíců po podání léčby
|
Počet recidiv infekční endokarditidy Enterococcus faecalis
|
Až 12 měsíců po podání léčby
|
|
Minimální koncentrace volného séra
Časové okno: Den 14
|
Minimální volná koncentrace použitých antibiotik v séru
|
Den 14
|
|
Plazmatická koncentrace v ustáleném stavu
Časové okno: Den 14
|
Ustálená plazmatická koncentrace použitých antibiotik
|
Den 14
|
|
Farmakokinetické parametry
Časové okno: Den 14
|
Distribuční objem, clearance, eliminační konstanta použitých antibiotik
|
Den 14
|
|
Minimální inhibiční koncentrace
Časové okno: Den 14
|
Minimální inhibiční koncentrace ampicilinu indukovaná ceftriaxonem v kmenech odpovědných za recidivy a kontrolních kmenech
|
Den 14
|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: Od randomizace do 30 dnů po posledním podání dávky
|
Počet nežádoucích účinků souvisejících s léky
|
Od randomizace do 30 dnů po posledním podání dávky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: HUVR Cesar Arístides de Alarcón González, MD-PhD, Fundacion Para La Gestion de La Investigacion En Salud de Sevilla
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
21. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DOBLEI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Výsledky budou sdíleny s výzkumnými pracovníky zapojenými do studie a budou sdíleny při provádění analýzy výsledků.
Časový rámec sdílení IPD
6 měsíců
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přímí spolupracovníci v rámci studie
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .