Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ampicilin a ceftriaxon pro léčbu infekční endokarditidy Enterococcus faecalis. (DOBLEI)

16. května 2024 aktualizováno: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Účinnost a bezpečnost ampicilinu a ceftriaxonu kontinuální infuze versus intermitentní infuze pro léčbu infekční endokarditidy Enterococcus faecalis (DOBLEI)

Fáze IV, otevřená, randomizovaná a multicentrická klinická studie k prokázání, že pacienti s infekční endokarditidou Enterococcus faecalis léčení antibiotickou léčbou formou kontinuální infuze nejsou horší než standardní intermitentní infuzní režim, obvykle podávaný hospitalizovaným pacientům.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je prokázat, že kontinuální infuze antibiotické léčby u pacientů s infekční endokarditidou Enterococcus faecalis je stejně účinná a bezpečná jako tradiční intermitentní infuze. Očekává se, že kontinuální infuzní modalita léčby poskytne četné výhody pro jednotlivé pacienty, globální zdraví a pro národní systém zdravotní péče tím, že zkrátí dobu hospitalizace ze 4-6 týdnů na přibližně 2-3 týdny a komplikace způsobené nemocnicí.

Mezi vedlejší cíle patří mimo jiné mortalita, míra závažných nežádoucích příhod, celkový počet dnů léčby antibiotiky a dny hospitalizace.

Toto je pragmatická studie, protože počet nebo návštěvy provedené pro tuto studii jsou podobné běžnému klinickému sledování u těchto pacientů. Konečný kontakt a závěrečná návštěva pro studii budou provedeny 365 dní po 42 dnech léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Alava, Španělsko, 01009
      • Barakaldo, Španělsko, 48903
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinico de Barcelona
        • Kontakt:
      • Donostia, Španělsko, 20014
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
        • Kontakt:
      • La Laguna, Španělsko, 38320
      • Logroño, Španělsko, 26006
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28007
      • Madrid, Španělsko, 28222
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
        • Kontakt:
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
      • Santander, Španělsko, 39008
      • Sevilla, Španělsko, 41009
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Kontakt:
      • Terrassa, Španělsko, 08221

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti
  • Možná nebo definitivní diagnóza infekční endokarditidy způsobené Enterococcus faecalis
  • Podepsaný informovaný souhlas pacientů

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na peniciliny nebo cefalosporiny
  • Těhotenství a kojení
  • Polymikrobiální infekce včetně mikroorganismů odlišných od E. faecalis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontinuální intravenózní infuze antibiotik
Ampicilin 2g/4h plus ceftriaxon 2g/12h v přerušované infuzi. Délka léčby bude 42 dní.
Lék: Experimentální režim
Nepřetržitá intravenózní infuze antibiotik po dobu 42 dnů pro infekční endokarditidu
Aktivní komparátor: Intermitentní intravenózní infuze antibiotik
Ampicilin 2g/4h plus ceftriaxon 2g/12h přerušovaná infuze. Délka léčby bude 42 dní.
Lék: Kontrolní režim
Intermitentní intravenózní infuze antibiotik během 42 dnů pro infekční endokarditidu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické selhání
Časové okno: Jeden rok po ukončení léčby

Je definován následovně:

i) Potvrzená recidiva infekční endokarditidy E. faecalis, ii) mortalita ze všech příčin. Složený primární cílový parametr byl zvolen tak, aby zahrnoval jak velmi klinicky relevantní proměnnou, tak těžkou proměnnou, jako je přežití
Jeden rok po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Terapeutické selhání
Časové okno: Až 12 měsíců po podání léčby
Počet úmrtí
Až 12 měsíců po podání léčby
Změna léčby
Časové okno: 42 dní
Počet pacientů, u kterých došlo ke změně léčby
42 dní
Kardiochirurgické operace
Časové okno: Až 12 měsíců po podání léčby
Počet neplánovaných srdečních operací
Až 12 měsíců po podání léčby
Readmise
Časové okno: Až 12 měsíců po podání léčby
Počet neplánovaných readmisí
Až 12 měsíců po podání léčby
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Od randomizace do 30 dnů po podání poslední dávky
Počet nežádoucích účinků souvisejících s medikací
Od randomizace do 30 dnů po podání poslední dávky
Dny antibiotické léčby
Časové okno: Až 12 měsíců po podání léčby
Počet dnů léčby antibiotiky
Až 12 měsíců po podání léčby
Ambulantní parenterální antimikrobiální terapie
Časové okno: Až 12 měsíců po podání léčby
Počet ambulantních parenterálních antimikrobiálních terapií
Až 12 měsíců po podání léčby
Infekce spojené se zdravotní péčí
Časové okno: Až 12 měsíců po podání léčby
Počet infekcí spojených se zdravotní péčí
Až 12 měsíců po podání léčby
Opakování
Časové okno: Až 12 měsíců po podání léčby
Počet recidiv infekční endokarditidy Enterococcus faecalis
Až 12 měsíců po podání léčby
Minimální koncentrace volného séra
Časové okno: Den 14
Minimální volná koncentrace použitých antibiotik v séru
Den 14
Plazmatická koncentrace v ustáleném stavu
Časové okno: Den 14
Ustálená plazmatická koncentrace použitých antibiotik
Den 14
Farmakokinetické parametry
Časové okno: Den 14
Distribuční objem, clearance, eliminační konstanta použitých antibiotik
Den 14
Minimální inhibiční koncentrace
Časové okno: Den 14
Minimální inhibiční koncentrace ampicilinu indukovaná ceftriaxonem v kmenech odpovědných za recidivy a kontrolních kmenech
Den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Spolupracovníci

Spanish Clinical Research Network - SCReN

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: HUVR Cesar Arístides de Alarcón González, MD-PhD, Fundación para la Gestión de la Investigación en Salud de Sevilla

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DOBLEI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky budou sdíleny s výzkumnými pracovníky zapojenými do studie a budou sdíleny při provádění analýzy výsledků.

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přímí spolupracovníci v rámci studie

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Experimentální režim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit