Ampicilina e Ceftriaxona para o Tratamento da Endocardite Infecciosa por Enterococcus Faecalis. (DOBLEI)
24 de julho de 2025 atualizado por: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Eficácia e segurança da infusão contínua de ampicilina e ceftriaxona versus infusão intermitente para o tratamento da endocardite infecciosa por Enterococcus Faecalis (DOBLEI)
Ensaio clínico de fase IV, aberto, randomizado e multicêntrico para provar que pacientes com endocardite infecciosa por Enterococcus faecalis tratados com tratamento antibiótico em infusão contínua não são inferiores ao regime de infusão intermitente padrão, geralmente administrado em pacientes hospitalizados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é provar que a infusão contínua de tratamento antibiótico para pacientes com endocardite infecciosa por Enterococcus faecalis é tão eficaz e segura quanto a infusão intermitente tradicional. Espera-se que a modalidade de tratamento de infusão contínua proporcione numerosos benefícios para pacientes individuais, para a saúde global e para o Sistema Nacional de Saúde, reduzindo as internações hospitalares de 4-6 semanas para aproximadamente 2-3 semanas e complicações hospitalares.
A mortalidade, taxa de eventos adversos graves, número total de dias de tratamento antibiótico e dias de internação, entre outros, são incluídos como objetivos secundários.
Este é um estudo pragmático, pois o número de visitas realizadas para o estudo é semelhante ao acompanhamento clínico normal desses pacientes. O contato final e a visita final do estudo serão realizados 365 dias após os 42 dias de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
284
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clara M Rosso Fernández, MD-PhD
- Número de telefone: +34955013414
- E-mail: claram.rosso.sspa@juntadeandalucia.es
Estude backup de contato
- Nome: Laura Herrera Hidalgo, MD-PhD
- Número de telefone: +34955013414
- E-mail: lauraherrerahidalgo@gmail.com
Locais de estudo
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-
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Alava, Espanha, 01009
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Alava
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Contato:
- Juan Carlos Gainzarain, MD
- E-mail: juancarlos.gainzarainarana@osakidetza.eus
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Barakaldo, Espanha, 48903
- Ativo, não recrutando
- Hospital Universitario de Cruces
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Barcelona, Espanha, 08035
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Contato:
- Nuria Fernández Hidalgo, MD
- E-mail: nufernan@gmail.com
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Barcelona, Espanha, 08036
- Ainda não está recrutando
- Hospital Clínico de Barcelona
-
Contato:
- Guillermo Cuervo Requena, MD
- E-mail: glcuervo@clinic.cat
-
Donostia, Espanha, 20014
- Ativo, não recrutando
- Hospital Universitario de Donostia
-
Granada, Espanha, 18014
- Ativo, não recrutando
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
La Laguna, Espanha, 38320
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Canarias
-
Contato:
- Remedios Alemán, MD
- E-mail: remealeman@hotmail.com
-
Logroño, Espanha, 26006
- Ativo, não recrutando
- Hospital San Pedro
-
Madrid, Espanha, 28046
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario La Paz
-
Contato:
- Belén Loeches, MD
- E-mail: bloeches@yahoo.es
-
Madrid, Espanha, 28040
- Ainda não está recrutando
- Hospital Clinico San Carlos
-
Contato:
- Ana Muñoz Gómez, MD
- E-mail: amg.sevilla@gmail.com
-
Madrid, Espanha, 28007
- Ativo, não recrutando
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanha, 28222
- Ativo, não recrutando
- Hospital Universitario Puerta del Hierro
-
Málaga, Espanha, 29010
- Ativo, não recrutando
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Málaga, Espanha, 29010
- Ativo, não recrutando
- Hospital Universitario Regional de Málaga
-
Santander, Espanha, 39008
- Recrutamento
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Contato:
- MD
-
Contato:
- Mª Carmen Fariñas, MD
- E-mail: mcarmen.farinas@scsalud.es
-
Sevilla, Espanha, 41013
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Contato:
- Cesar Aristides de Alarcon gonzalez, MD
- Número de telefone: +34 955 013414
- E-mail: aa2406ge@yahoo.es
-
Sevilla, Espanha, 41009
- Ativo, não recrutando
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Terrassa, Espanha, 08221
- Ativo, não recrutando
- Hospital Universitari MútuaTerrassa
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos
- Diagnóstico possível ou definitivo de endocardite infecciosa por Enterococcus faecalis
- Consentimento informado assinado pelos pacientes
Critério de exclusão:
- Alergia a penicilinas ou cefalosporinas
- Gravidez e lactação
- Infecção polimicrobiana incluindo microrganismos diferentes de E. faecalis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Infusão de antibióticos intravenosos contínuos
Ampicilina 12G/24H mais Ceftriaxona 4G/12H Infusão contínua.
A duração do tratamento será de 42 dias.
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Infusão de antibióticos intravenosos contínuos durante 42 dias para endocardite infecciosa
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tratamento padrão
Ampicilina 2G/4H mais Ceftriaxona 2G/12H Infusão intermitente por um mínimo de 14 dias. A partir do dia 14 de tratamento, se o paciente for dispensado do hospital, os seguintes tratamentos serão permitidos:
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Ampicilina mais ceftriaxona como uma infusão intermitente por um mínimo de 14 dias. Depois, se o paciente for dispensado do hospital, os seguintes tratamentos, até que o período de tratamento de 42 dias seja concluído:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Insuficiência clínica
Prazo: Um ano após o término do tratamento
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É definido da seguinte forma: i) recorrência confirmada de endocardite infecciosa por E. faecalis, ii) mortalidade por todas as causas. Um endpoint primário composto foi escolhido para incluir uma variável clinicamente relevante e uma variável difícil, como a sobrevivência |
Um ano após o término do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha terapêutica
Prazo: Até 12 meses após a administração do tratamento
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Número de mortes
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Até 12 meses após a administração do tratamento
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Cirurgias cardíacas
Prazo: Até 12 meses após a administração do tratamento
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Número de cirurgias cardíacas não planejadas
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Até 12 meses após a administração do tratamento
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Readmissões
Prazo: Até 12 meses após a administração do tratamento
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Número de readmissões não planejadas
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Até 12 meses após a administração do tratamento
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Dias de tratamento com antibióticos
Prazo: Até 12 meses após a administração do tratamento
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Número de dias de tratamento com antibióticos
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Até 12 meses após a administração do tratamento
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Terapia antimicrobiana parenteral ambulatorial
Prazo: Até 12 meses após a administração do tratamento
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Número de terapia antimicrobiana parenteral ambulatorial
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Até 12 meses após a administração do tratamento
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Infecções associadas aos cuidados de saúde
Prazo: Até 12 meses após a administração do tratamento
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Número de infecções associadas aos cuidados de saúde
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Até 12 meses após a administração do tratamento
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Recorrência
Prazo: Até 12 meses após a administração do tratamento
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Número de recorrência de endocardite infecciosa por Enterococcus faecalis
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Até 12 meses após a administração do tratamento
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Concentração sérica livre mínima
Prazo: Dia 14
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Concentração sérica livre mínima dos antibióticos utilizados
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Dia 14
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Concentração plasmática em estado estacionário
Prazo: Dia 14
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Concentração plasmática no estado estacionário dos antibióticos utilizados
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Dia 14
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Parâmetros farmacocinéticos
Prazo: Dia 14
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Volume de distribuição, depuração, constante de eliminação dos antibióticos utilizados
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Dia 14
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Concentração Inibitória Mínima
Prazo: Dia 14
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Concentração inibitória mínima de ampicilina induzida por ceftriaxona nas cepas responsáveis pelas recorrências e cepas controle
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Dia 14
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Eventos adversos
Prazo: Da randomização até 30 dias após a última administração da dose
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Número de eventos adversos relacionados à medicação
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Da randomização até 30 dias após a última administração da dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: HUVR Cesar Arístides de Alarcón González, MD-PhD, Fundacion Para La Gestion de La Investigacion En Salud de Sevilla
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Infecções
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções Cardiovasculares
- Endocardite
- Endocardite Bacteriana
- Cefalosporinas de Terceira Geração
- Antibióticos beta lactâmicos
- Agentes Antibacterianos
- Agentes Anti-Infecciosos
- Ceftriaxona
- Ampicilina
Outros números de identificação do estudo
- DOBLEI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os resultados serão compartilhados com os investigadores envolvidos no estudo, e serão compartilhados quando a análise dos resultados for realizada.
Prazo de Compartilhamento de IPD
6 meses
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Colaboradores diretos dentro do estudo
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .