Ampicilline en ceftriaxon voor de behandeling van Enterococcus Faecalis infectieuze endocarditis. (DOBLEI)
Werkzaamheid en veiligheid van ampicilline en ceftriaxon continue infusie versus intermitterende infusie voor de behandeling van Enterococcus Faecalis infectieuze endocarditis (DOBLEI)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om te bewijzen dat de continue infusie van antibioticabehandeling voor patiënten met Enterococcus faecalis infectieuze endocarditis even effectief en veilig is als de traditionele intermitterende infusie. Er wordt verwacht dat de continue infusiemodaliteit van de behandeling tal van voordelen zal opleveren voor individuele patiënten, de mondiale gezondheidszorg en voor het nationale gezondheidszorgsysteem, door het aantal ziekenhuisopnamen van 4 tot 6 weken terug te brengen tot ongeveer 2 tot 3 weken en ziekenhuisgerelateerde complicaties.
Onder andere de mortaliteit, het aantal ernstige bijwerkingen, het totale aantal dagen antibioticabehandeling en dagen ziekenhuisopname zijn als secundaire doelstellingen opgenomen.
Dit is een pragmatisch onderzoek, aangezien het aantal bezoeken dat voor het onderzoek wordt uitgevoerd vergelijkbaar is met de normale klinische follow-up voor deze patiënten. Het laatste contact en het laatste bezoek voor het onderzoek zullen 365 dagen na de 42 dagen behandeling plaatsvinden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Clara M Rosso Fernández, MD-PhD
- Telefoonnummer: +34955013414
- E-mail: claram.rosso.sspa@juntadeandalucia.es
Studie Contact Back-up
- Naam: Laura Herrera Hidalgo, MD-PhD
- Telefoonnummer: +34955013414
- E-mail: lauraherrerahidalgo@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Alava, Spanje, 01009
- Werving
- Hospital Universitario de Alava
-
Contact:
- Juan Carlos Gainzarain, MD
- E-mail: juancarlos.gainzarainarana@osakidetza.eus
-
Barakaldo, Spanje, 48903
- Actief, niet wervend
- Hospital Universitario de Cruces
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Contact:
- Nuria Fernández Hidalgo, MD
- E-mail: nufernan@gmail.com
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Nog niet aan het werven
- Hospital Clínico de Barcelona
-
Contact:
- Guillermo Cuervo Requena, MD
- E-mail: glcuervo@clinic.cat
-
Donostia, Spanje, 20014
- Actief, niet wervend
- Hospital Universitario de Donostia
-
Granada, Spanje, 18014
- Actief, niet wervend
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
La Laguna, Spanje, 38320
- Werving
- Hospital Universitario de Canarias
-
Contact:
- Remedios Alemán, MD
- E-mail: remealeman@hotmail.com
-
Logroño, Spanje, 26006
- Actief, niet wervend
- Hospital San Pedro
-
Madrid, Spanje, 28046
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitario La Paz
-
Contact:
- Belén Loeches, MD
- E-mail: bloeches@yahoo.es
-
Madrid, Spanje, 28040
- Nog niet aan het werven
- Hospital Clinico San Carlos
-
Contact:
- Ana Muñoz Gómez, MD
- E-mail: amg.sevilla@gmail.com
-
Madrid, Spanje, 28007
- Actief, niet wervend
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanje, 28222
- Actief, niet wervend
- Hospital Universitario Puerta del Hierro
-
Málaga, Spanje, 29010
- Actief, niet wervend
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Málaga, Spanje, 29010
- Actief, niet wervend
- Hospital Universitario Regional de Málaga
-
Santander, Spanje, 39008
- Werving
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Contact:
- MD
-
Contact:
- Mª Carmen Fariñas, MD
- E-mail: mcarmen.farinas@scsalud.es
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Werving
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Contact:
- Cesar Aristides de Alarcon gonzalez, MD
- Telefoonnummer: +34 955 013414
- E-mail: aa2406ge@yahoo.es
-
Sevilla, Spanje, 41009
- Actief, niet wervend
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Terrassa, Spanje, 08221
- Actief, niet wervend
- Hospital Universitari MútuaTerrassa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten
- Mogelijke of definitieve diagnose van infectieuze endocarditis veroorzaakt door Enterococcus faecalis
- Ondertekende geïnformeerde toestemming van patiënten
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor penicillines of cefalosporines
- Zwangerschap en borstvoeding
- Polymicrobiële infectie inclusief micro-organismen die verschillen van E. faecalis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Continue intraveneuze antibiotische infusie
Ampicilline 12G/24H plus ceftriaxon 4G/12H continue infusie.
De duur van de behandeling zal 42 dagen zijn.
|
Continue intraveneuze antibiotica -infusie gedurende 42 dagen voor infectieuze endocarditis
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Standaardbehandeling
Ampicilline 2G/4H plus ceftriaxon 2G/12H intermitterende infusie gedurende minimaal 14 dagen. Beginnend op dag 14 van de behandeling, als de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen, zijn de volgende behandelingen toegestaan:
|
Ampicilline plus ceftriaxon als een intermitterende infusie gedurende minimaal 14 dagen. Na, als de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen, is de volgende behandelingen tot de behandelingsperiode van 42 dagen voltooid:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch falen
Tijdsspanne: Eén jaar na het einde van de behandeling
|
Het wordt als volgt gedefinieerd: i) Bevestigd herhaling van E. faecalis infectieuze endocarditis, ii) sterfte door alle oorzaken. Er is gekozen voor een samengesteld primair eindpunt dat zowel een zeer klinisch relevante variabele als een harde variabele zoals overleving omvat |
Eén jaar na het einde van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapeutisch falen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na toediening van de behandeling
|
Aantal doden
|
Tot 12 maanden na toediening van de behandeling
|
|
Hartoperaties
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na toediening van de behandeling
|
Aantal ongeplande hartoperaties
|
Tot 12 maanden na toediening van de behandeling
|
|
Heropnames
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na toediening van de behandeling
|
Aantal ongeplande heropnames
|
Tot 12 maanden na toediening van de behandeling
|
|
Behandelingsdagen met antibiotica
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na toediening van de behandeling
|
Aantal antibioticabehandelingsdagen
|
Tot 12 maanden na toediening van de behandeling
|
|
Poliklinische parenterale antimicrobiële therapie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na toediening van de behandeling
|
Aantal poliklinische parenterale antimicrobiële therapie
|
Tot 12 maanden na toediening van de behandeling
|
|
Zorggerelateerde infecties
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na toediening van de behandeling
|
Aantal zorggerelateerde infecties
|
Tot 12 maanden na toediening van de behandeling
|
|
Herhaling
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na toediening van de behandeling
|
Aantal herhalingen van Enterococcus faecalis infectieuze endocarditis
|
Tot 12 maanden na toediening van de behandeling
|
|
Minimale vrije serumconcentratie
Tijdsspanne: Dag 14
|
Minimale vrije serumconcentratie van gebruikte antibiotica
|
Dag 14
|
|
Steady-state plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Dag 14
|
Steady-state plasmaconcentratie van gebruikte antibiotica
|
Dag 14
|
|
Farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: Dag 14
|
Distributievolume, klaring, eliminatieconstante van de gebruikte antibiotica
|
Dag 14
|
|
Minimale remmende concentratie
Tijdsspanne: Dag 14
|
Minimale remmende concentratie van ampicilline geïnduceerd door ceftriaxon in de stammen die verantwoordelijk zijn voor recidieven en controlestammen
|
Dag 14
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 30 dagen na de laatste toediening van de dosis
|
Aantal medicatie-gerelateerde bijwerkingen
|
Van randomisatie tot 30 dagen na de laatste toediening van de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: HUVR Cesar Arístides de Alarcón González, MD-PhD, Fundacion Para La Gestion de La Investigacion En Salud de Sevilla
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DOBLEI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .