Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ampicillin og Ceftriaxone for behandling av Enterococcus Faecalis Infektiv endokarditt. (DOBLEI)

24. juli 2025 oppdatert av: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Effekt og sikkerhet av Ampicillin og Ceftriaxon Kontinuerlig infusjon versus intermitterende infusjon for behandling av Enterococcus Faecalis Infektiv Endokarditt (DOBLEI)

Fase IV, åpen, randomisert og multisenter klinisk studie for å bevise at pasienter med Enterococcus faecalis infektiv endokarditt behandlet med en antibiotikabehandling som en kontinuerlig infusjon er ikke dårligere enn standard intermitterende infusjonsregime, vanligvis administrert til sykehuspasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å bevise at den kontinuerlige infusjonen av antibiotikabehandling for pasienter med Enterococcus faecalis infektiv endokarditt er like effektiv og trygg som den tradisjonelle intermitterende infusjonen. Den kontinuerlige infusjonsmetoden for behandling forventes å gi en rekke fordeler for individuelle pasienter, global helse og for det nasjonale helsevesenet ved å redusere til sykehusopphold fra 4-6 uker til ca. 2-3 uker og sykehusdrevne komplikasjoner.

Dødeligheten, raten av alvorlige uønskede hendelser, totalt antall dager med antibiotikabehandling og dager med sykehusinnleggelse, blant annet, er inkludert som sekundære mål.

Dette er en pragmatisk studie da antall eller besøk utført for studien er lik den normale kliniske oppfølgingen for denne pasienten. Sluttkontakt og siste besøk for studien vil bli utført 365 dager etter de 42 dagene med behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

284

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
      • Alava, Spania, 01009
      • Barakaldo, Spania, 48903
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Ta kontakt med:
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Clínico de Barcelona
        • Ta kontakt med:
      • Donostia, Spania, 20014
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario de Donostia
      • Granada, Spania, 18014
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • La Laguna, Spania, 38320
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Ta kontakt med:
      • Logroño, Spania, 26006
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital San Pedro
      • Madrid, Spania, 28046
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario La Paz
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 28040
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 28007
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spania, 28222
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario Puerta del Hierro
      • Málaga, Spania, 29010
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Málaga, Spania, 29010
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
      • Santander, Spania, 39008
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Ta kontakt med:
          • MD
        • Ta kontakt med:
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Ta kontakt med:
          • Cesar Aristides de Alarcon gonzalez, MD
          • Telefonnummer: +34 955 013414
          • E-post: aa2406ge@yahoo.es
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Terrassa, Spania, 08221
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitari MútuaTerrassa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter
  • Mulig eller definitiv diagnose av infeksiøs endokarditt på grunn av Enterococcus faecalis
  • Signert informert samtykke fra pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot penicilliner eller cefalosporiner
  • Graviditet og amming
  • Polymikrobiell infeksjon inkludert mikroorganismer som er forskjellige fra E. faecalis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontinuerlig intravenøs antibiotikainfusjon
Ampicillin 12G/24H pluss Ceftriaxone 4G/12H kontinuerlig infusjon. Behandlingsvarigheten vil være 42 dager.
Legemiddel: Ampicillin pluss ceftriaxon i kontinuerlig infusjon
Kontinuerlig intravenøs antibiotikainfusjon i løpet av 42 dager for infektiv endokarditt
Andre navn:
  • Eksperimentelt regime
Aktiv komparator: Standard behandling

Ampicillin 2G/4H pluss ceftriaxone 2G/12H Intermitterende infusjon i minimum 14 dager. Fra og med behandling dag 14, hvis pasienten blir utskrevet fra sykehuset, vil følgende behandlinger være tillatt:

  1. Intravenøs behandling i Tade -programmer i henhold til følgende regimer:

    1. Ampicillin 2G/4H pluss ceftriaxone 2G/12H som en periodisk infusjon
    2. Teicoplanin 10-12 mg/kg/24 timer
    3. DAPTOMYCIN 10-12MG/KG/24H
    4. Dalbavancin: Innledende dose: 2 doser på 1500 mg hver 2. uke. Vedlikeholdsdose: 1500 mg hver 15 dager.
    5. Linezolid: 600 mg/12 timer

  2. Oral behandling i henhold til følgende regimer:

    1. Amoxicillin 1 g/6H + moxifloxacin 400 mg/24 timer.
    2. Amoxicillin 1 g/6H + linezolid 600 mg/12H.
    3. Amoxicillin 1 g/6H + rifampin 600 mg/12H.
    4. Linezolid 600 mg/12H + moxifloxacin 400 mg/24 timer.
    5. Linezolid 600 mg/12H + rifampin 600 mg/12H. Behandlingsvarigheten vil være 42 dager
Legemiddel: Ampicillin pluss ceftriaxon i intermitterende infusjon på 14 dager, hvoretter behandlingen kan endres

Ampicillin pluss ceftriaxon som en intermitterende infusjon i minimum 14 dager. Etter, hvis pasienten blir utskrevet fra sykehuset, følgende behandlinger, til den 42-dagers behandlingsperioden er fullført:

  1. Intravenøs behandling i henhold til følgende regimer:

    Ampicillin pluss ceftriaxon som en intermitterende infusjon, teikoplanin, daptomycin, dalbavancin eller linezolid.

  2. Oral behandling i henhold til følgende regimer: amoxicillin pluss moxifloxacin, amoxicillin pluss linezolid, amoxicillin pluss rifampin, linezolid pluss moxifloxacin eller linezolid pluss rifampin.
Andre navn:
  • Kontrollregime

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk svikt
Tidsramme: Ett år etter avsluttet behandling

Det er definert som følger:

i) Bekreftet tilbakefall av E. faecalis infeksiøs endokarditt, ii) dødelighet av alle årsaker. Et sammensatt primært endepunkt er valgt for å inkludere både en svært klinisk relevant variabel og en hard variabel som overlevelse
Ett år etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk svikt
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter behandlingsadministrering
Antall dødsfall
Inntil 12 måneder etter behandlingsadministrering
Hjerteoperasjoner
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter behandlingsadministrering
Antall ikke-planlagte hjerteoperasjoner
Inntil 12 måneder etter behandlingsadministrering
Gjeninnleggelser
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter behandlingsadministrering
Antall ikke-planlagte reinnleggelser
Inntil 12 måneder etter behandlingsadministrering
Antibiotikabehandlingsdager
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter behandlingsadministrering
Antall antibiotikabehandlingsdager
Inntil 12 måneder etter behandlingsadministrering
Ambulant parenteral antimikrobiell terapi
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter behandlingsadministrering
Antall polikliniske parenterale antimikrobielle terapier
Inntil 12 måneder etter behandlingsadministrering
Infeksjoner knyttet til helsevesenet
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter behandlingsadministrering
Antall helserelaterte infeksjoner
Inntil 12 måneder etter behandlingsadministrering
Tilbakefall
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter behandlingsadministrering
Antall tilbakefall av Enterococcus faecalis infektiv endokarditt
Inntil 12 måneder etter behandlingsadministrering
Minimum fri serumkonsentrasjon
Tidsramme: Dag 14
Minimum fri serumkonsentrasjon av antibiotika som brukes
Dag 14
Steady-state plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Dag 14
Steady-state plasmakonsentrasjon av antibiotika som brukes
Dag 14
Farmakokinetiske parametere
Tidsramme: Dag 14
Distribusjonsvolum, clearance, eliminasjonskonstant for brukt antibiotika
Dag 14
Minimum inhibitorisk konsentrasjon
Tidsramme: Dag 14
Minimum hemmende konsentrasjon av ampicillin indusert av ceftriaxon i stammene som er ansvarlige for residiv og kontrollstammer
Dag 14
Bivirkninger
Tidsramme: Fra randomisering til 30 dager etter den siste doseadministrasjonen
Antall medisineringsrelaterte bivirkninger
Fra randomisering til 30 dager etter den siste doseadministrasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Samarbeidspartnere

Spanish Clinical Research Network - SCReN

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: HUVR Cesar Arístides de Alarcón González, MD-PhD, Fundacion Para La Gestion de La Investigacion En Salud de Sevilla

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DOBLEI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultatene vil bli delt med etterforskerne som er involvert i studien, og vil bli delt når analysen av resultatene er utført.

IPD-delingstidsramme

6 måneder

Tilgangskriterier for IPD-deling

Direkte samarbeidspartnere i studien

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere