Ampisilliini ja keftriaksoni Enterococcus Faecalis -tarttuvan endokardiitin hoitoon. (DOBLEI)
torstai 24. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Ampisilliinin ja keftriaksonin jatkuvan infuusion teho ja turvallisuus vs. ajoittainen infuusio enterococcus faecalis -tarttuvan endokardiitin (DOBLEI) hoidossa
Vaihe IV, avoin, satunnaistettu ja monikeskuskliininen tutkimus, jolla osoitetaan, että Enterococcus faecalis -tarttuvaa endokardiittia sairastavat potilaat, joita hoidetaan antibioottihoidolla jatkuvana infuusiona, ei ole huonompi kuin tavallinen ajoittainen infuusio-ohjelma, jota yleensä annetaan sairaalapotilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että Enterococcus faecalis -tarttuvaa endokardiittipotilaiden jatkuva antibioottihoito on yhtä tehokasta ja turvallista kuin perinteinen jaksollinen infuusio. Hoidon jatkuvan infuusiomenetelmän odotetaan tarjoavan lukuisia etuja yksittäisille potilaille, maailmanlaajuiselle terveydelle ja kansalliselle terveydenhuoltojärjestelmälle vähentämällä sairaalahoitoa 4–6 viikosta noin 2–3 viikkoon ja sairaalaperäisiä komplikaatioita.
Toissijaisina tavoitteina ovat muun muassa kuolleisuus, vakavien haittatapahtumien määrä, antibioottihoitopäivien kokonaismäärä ja sairaalahoitopäivät.
Tämä on pragmaattinen tutkimus, koska tutkimuksessa tehtyjen käyntien lukumäärä tai käyntien määrä on samanlainen kuin näiden potilaiden normaali kliininen seuranta. Viimeinen yhteydenotto ja viimeinen tutkimuskäynti tehdään 365 päivän kuluttua 42 päivän hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
284
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clara M Rosso Fernández, MD-PhD
- Puhelinnumero: +34955013414
- Sähköposti: claram.rosso.sspa@juntadeandalucia.es
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Laura Herrera Hidalgo, MD-PhD
- Puhelinnumero: +34955013414
- Sähköposti: lauraherrerahidalgo@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Alava, Espanja, 01009
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Alava
-
Ottaa yhteyttä:
- Juan Carlos Gainzarain, MD
- Sähköposti: juancarlos.gainzarainarana@osakidetza.eus
-
Barakaldo, Espanja, 48903
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital Universitario de Cruces
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Ottaa yhteyttä:
- Nuria Fernández Hidalgo, MD
- Sähköposti: nufernan@gmail.com
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Clínico de Barcelona
-
Ottaa yhteyttä:
- Guillermo Cuervo Requena, MD
- Sähköposti: glcuervo@clinic.cat
-
Donostia, Espanja, 20014
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital Universitario de Donostia
-
Granada, Espanja, 18014
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
La Laguna, Espanja, 38320
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Canarias
-
Ottaa yhteyttä:
- Remedios Alemán, MD
- Sähköposti: remealeman@hotmail.com
-
Logroño, Espanja, 26006
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital San Pedro
-
Madrid, Espanja, 28046
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario La Paz
-
Ottaa yhteyttä:
- Belén Loeches, MD
- Sähköposti: bloeches@yahoo.es
-
Madrid, Espanja, 28040
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Clinico San Carlos
-
Ottaa yhteyttä:
- Ana Muñoz Gómez, MD
- Sähköposti: amg.sevilla@gmail.com
-
Madrid, Espanja, 28007
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja, 28222
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital Universitario Puerta del Hierro
-
Málaga, Espanja, 29010
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Málaga, Espanja, 29010
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital Universitario Regional de Málaga
-
Santander, Espanja, 39008
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Ottaa yhteyttä:
- MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Mª Carmen Fariñas, MD
- Sähköposti: mcarmen.farinas@scsalud.es
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Ottaa yhteyttä:
- Cesar Aristides de Alarcon gonzalez, MD
- Puhelinnumero: +34 955 013414
- Sähköposti: aa2406ge@yahoo.es
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Terrassa, Espanja, 08221
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital Universitari MútuaTerrassa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat
- Mahdollinen tai lopullinen Enterococcus faecalisin aiheuttaman tarttuvan endokardiitin diagnoosi
- Potilaiden allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia penisilliineille tai kefalosporiineille
- Raskaus ja imetys
- Polymikrobiset infektiot, mukaan lukien E. faecalisista erilaiset mikro-organismit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jatkuva laskimonsisäinen antibiootti -infuusio
Ampisilliini 12g/24h plus keftriaksoni 4g/12h jatkuva infuusio.
Hoidon kesto on 42 päivää.
|
Jatkuva laskimonsisäinen antibiootti -infuusio 42 päivän aikana tarttuvan endokardiitti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vakiohoito
Ampisilliini 2g/4H plus keftriaksoni 2g/12h ajoittainen infuusio vähintään 14 päivän ajan. Hoidon 14. päivästä alkaen, jos potilas puretaan sairaalasta, seuraavat hoidot sallitaan:
|
Ampisilliini plus keftriaksoni ajoittaisena infuusiona vähintään 14 päivän ajan. Sen jälkeen, jos potilas vapautetaan sairaalasta, seuraavat hoidot, kunnes 42 päivän hoitoaika on saatu päätökseen:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua hoidon päättymisestä
|
Se määritellään seuraavasti: i) E. faecalis -tarttuvan endokardiitin vahvistettu uusiutuminen, ii) kaikista syistä johtuva kuolleisuus. Yhdistelmä ensisijainen päätetapahtuma on valittu sisältämään sekä kliinisesti erittäin merkittävän muuttujan että vaikean muuttujan, kuten eloonjäämisen |
Vuoden kuluttua hoidon päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terapeuttinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Kuolemien määrä
|
Jopa 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Sydänleikkaukset
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Suunnittelemattomien sydänleikkausten määrä
|
Jopa 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Takaisinotto
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Suunnittelemattomien takaisinottojen määrä
|
Jopa 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Antibioottihoitopäivät
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Antibioottihoitopäivien lukumäärä
|
Jopa 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Parenteraalinen antimikrobinen avohoito
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Parenteraalisen antimikrobisen hoidon määrä
|
Jopa 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Terveydenhuoltoon liittyvät infektiot
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Terveydenhuoltoon liittyvien infektioiden määrä
|
Jopa 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Toistuminen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Enterococcus faecalis -tarttuvan endokardiitin uusiutumisen määrä
|
Jopa 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Minimi vapaa seerumipitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Käytettyjen antibioottien vapaan seerumin vähimmäispitoisuus
|
Päivä 14
|
|
Vakaan tilan plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Käytettyjen antibioottien vakaan tilan plasmapitoisuus
|
Päivä 14
|
|
Farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Käytettyjen antibioottien jakautumistilavuus, puhdistuma, eliminaatiovakio
|
Päivä 14
|
|
Pienin estävä pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Keftriaksonin indusoima ampisilliinin pienin estävä pitoisuus uusiutumisesta vastuussa olevissa kannoissa ja kontrollikannoissa
|
Päivä 14
|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 30 päivään viimeisen annoksen antamisen jälkeen
|
Lääkkeisiin liittyvien haittavaikutusten lukumäärä
|
Satunnaistamisesta 30 päivään viimeisen annoksen antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: HUVR Cesar Arístides de Alarcón González, MD-PhD, Fundacion Para La Gestion de La Investigacion En Salud de Sevilla
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Sydän- ja verisuonitaudit
- Endokardiitti
- Endokardiitti, bakteeri
- Kolmannen sukupolven kefalosporiinit
- Beetalaktaamiantibiootit
- Bakteerien vastaiset aineet
- Infektiota estävät aineet
- Keftriaksoni
- Ampisilliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- DOBLEI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tulokset jaetaan tutkimukseen osallistuvien tutkijoiden kanssa ja jaetaan tulosten analysoinnin yhteydessä.
IPD-jaon aikakehys
6 kuukautta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Suorat yhteistyökumppanit tutkimuksessa
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .