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Ampicillina e ceftriaxone per il trattamento dell'endocardite infettiva da Enterococcus Faecalis. (DOBLEI)

24 luglio 2025 aggiornato da: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Efficacia e sicurezza dell'infusione continua di ampicillina e ceftriaxone rispetto all'infusione intermittente per il trattamento dell'endocardite infettiva da Enterococcus faecalis (DOBLEI)

Studio clinico di fase IV, in aperto, randomizzato e multicentrico per dimostrare che i pazienti con endocardite infettiva da Enterococcus faecalis trattati con un trattamento antibiotico come infusione continua non sono inferiori al regime di infusione intermittente standard, solitamente somministrato a pazienti ospedalizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è dimostrare che l'infusione continua del trattamento antibiotico nei pazienti affetti da endocardite infettiva da Enterococcus faecalis è efficace e sicura quanto la tradizionale infusione intermittente. Si prevede che la modalità di trattamento con infusione continua fornirà numerosi benefici per i singoli pazienti, per la salute globale e per il sistema sanitario nazionale, riducendo le degenze ospedaliere da 4-6 settimane a circa 2-3 settimane e le complicanze ospedaliere.

Come obiettivi secondari sono inclusi la mortalità, il tasso di eventi avversi gravi, il numero totale di giorni di trattamento antibiotico e di ricovero ospedaliero, tra gli altri.

Si tratta di uno studio pragmatico in quanto il numero di visite eseguite per lo studio sono simili al normale follow-up clinico per questi pazienti. Il contatto finale e la visita finale per lo studio verranno effettuati 365 giorni dopo i 42 giorni di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

284

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Alava, Spagna, 01009
      • Barakaldo, Spagna, 48903
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Contatto:
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Clínico de Barcelona
        • Contatto:
      • Donostia, Spagna, 20014
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario de Donostia
      • Granada, Spagna, 18014
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • La Laguna, Spagna, 38320
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Contatto:
      • Logroño, Spagna, 26006
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital San Pedro
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spagna, 28222
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario Puerta del Hierro
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
      • Santander, Spagna, 39008
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Contatto:
          • MD
        • Contatto:
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Contatto:
          • Cesar Aristides de Alarcon gonzalez, MD
          • Numero di telefono: +34 955 013414
          • Email: aa2406ge@yahoo.es
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Terrassa, Spagna, 08221
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitari MútuaTerrassa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti
  • Diagnosi possibile o definitiva di endocardite infettiva da Enterococcus faecalis
  • Consenso informato firmato dei pazienti

Criteri di esclusione:

  • Allergia alle penicilline o alle cefalosporine
  • Gravidanza e allattamento
  • Infezione polimicrobica comprendente microrganismi diversi da E. faecalis

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infusione antibiotica endovenosa continua
Ampicillina 12G/24H più ceftriaxone 4G/12H Infusione continua. La durata del trattamento sarà di 42 giorni.
Droga: Ampicillina più ceftriaxone in infusione continua
Infusione di antibiotica endovenosa continua per 42 giorni per endocardite infettiva
Altri nomi:
  • Regime sperimentale
Comparatore attivo: Trattamento standard

Ampicillina 2G/4H Plus Ceftriaxone 2G/12H Infusione intermittente per un minimo di 14 giorni. A partire dal giorno 14 del trattamento, se il paziente viene dimesso dall'ospedale, saranno consentiti i seguenti trattamenti:

  1. Trattamento endovenoso nei programmi TADE secondo i seguenti regimi:

    1. Ampicillina 2g/4h più ceftriaxone 2g/12h come infusione intermittente
    2. Teicoplanina 10-12mg/kg/24h
    3. Daptomicina 10-12mg/kg/24h
    4. Dalbavancin: dose iniziale: 2 dosi di 1500 mg ogni 2 settimane. Dose di mantenimento: 1500 mg ogni 15 giorni.
    5. Linezolid: 600mg/12 ore

  2. Trattamento orale secondo i seguenti regimi:

    1. Amoxicillina 1 g/6H + moxifloxacina 400mg/24h.
    2. Amoxicillina 1 g/6H + linezolid 600 mg/12h.
    3. Amoxicillina 1 g/6h + rifampin 600 mg/12h.
    4. Linezolid 600 mg/12H + Moxifloxacina 400mg/24H.
    5. Linezolid 600 mg/12H + Rifampin 600 mg/12h. La durata del trattamento sarà di 42 giorni
Droga: Ampicillina più ceftriaxone nell'infusione intermittente di 14 giorni, dopo di che il trattamento può essere cambiato

L'ampicillina più ceftriaxone come infusione intermittente per un minimo di 14 giorni. Dopo, se il paziente viene dimesso dall'ospedale, i seguenti trattamenti, fino al completamento del periodo di trattamento di 42 giorni:

  1. Trattamento endovenoso secondo i seguenti regimi:

    L'ampicillina più ceftriaxone come infusione intermittente, teicoplanina, daptomicina, dalbavancin o linezolid.

  2. Trattamento orale secondo i seguenti regimi: amoxicillina più moxifloxacina, amoxicillina più linezolid, amoxicillina più rifampina, linezolid più moxifloxacina o linezolid più rifampina.
Altri nomi:
  • Regime di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento clinico
Lasso di tempo: Un anno dopo la fine del trattamento

È definito come segue:

i) Recidiva confermata di endocardite infettiva da E. faecalis, ii) mortalità per tutte le cause. È stato scelto un endpoint primario composito per includere sia una variabile clinicamente rilevante sia una variabile difficile come la sopravvivenza
Un anno dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento terapeutico
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la somministrazione del trattamento
Numero di morti
Fino a 12 mesi dopo la somministrazione del trattamento
Interventi cardiaci
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la somministrazione del trattamento
Numero di interventi cardiaci non pianificati
Fino a 12 mesi dopo la somministrazione del trattamento
Riammissioni
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la somministrazione del trattamento
Numero di riammissioni non pianificate
Fino a 12 mesi dopo la somministrazione del trattamento
Giorni di trattamento antibiotico
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la somministrazione del trattamento
Numero di giorni di trattamento antibiotico
Fino a 12 mesi dopo la somministrazione del trattamento
Terapia antimicrobica parenterale ambulatoriale
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la somministrazione del trattamento
Numero di terapie antimicrobiche parenterali ambulatoriali
Fino a 12 mesi dopo la somministrazione del trattamento
Infezioni associate all'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la somministrazione del trattamento
Numero di infezioni nosocomiali
Fino a 12 mesi dopo la somministrazione del trattamento
Ricorrenza
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la somministrazione del trattamento
Numero di recidive di endocardite infettiva da Enterococcus faecalis
Fino a 12 mesi dopo la somministrazione del trattamento
Concentrazione minima nel siero libero
Lasso di tempo: Giorno 14
Concentrazione sierica libera minima degli antibiotici utilizzati
Giorno 14
Concentrazione plasmatica allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 14
Concentrazione plasmatica allo stato stazionario degli antibiotici utilizzati
Giorno 14
Parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: Giorno 14
Volume di distribuzione, clearance, costante di eliminazione degli antibiotici utilizzati
Giorno 14
Concentrazione minima inibente
Lasso di tempo: Giorno 14
Concentrazione minima inibente di ampicillina indotta da ceftriaxone nei ceppi responsabili delle recidive e nei ceppi controllo
Giorno 14
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione di dose
Numero di eventi avversi legati ai farmaci
Dalla randomizzazione fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione di dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Collaboratori

Spanish Clinical Research Network - SCReN

Investigatori

  • Investigatore principale: HUVR Cesar Arístides de Alarcón González, MD-PhD, Fundacion Para La Gestion de La Investigacion En Salud de Sevilla

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DOBLEI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I risultati saranno condivisi con i ricercatori coinvolti nello studio e saranno condivisi quando verrà eseguita l'analisi dei risultati.

Periodo di condivisione IPD

6 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Collaboratori diretti all'interno dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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