Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ampicylina i ceftriakson w leczeniu infekcyjnego zapalenia wsierdzia wywołanego przez Enterococcus faecalis. (DOBLEI)

24 lipca 2025 zaktualizowane przez: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Skuteczność i bezpieczeństwo ciągłego wlewu ampicyliny i ceftriaksonu w porównaniu z wlewem przerywanym w leczeniu zakaźnego zapalenia wsierdzia wywołanego Enterococcus faecalis (DOBLEI)

Faza IV, otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu wykazanie, że pacjenci z infekcyjnym zapaleniem wsierdzia wywołanym przez Enterococcus faecalis leczeni antybiotykami w ciągłym wlewie nie są gorsze od standardowego schematu podawania wlewów przerywanych, zwykle podawanego pacjentom hospitalizowanym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest wykazanie, że ciągły wlew antybiotykoterapii u pacjentów z infekcyjnym zapaleniem wsierdzia wywołanym przez Enterococcus faecalis jest tak samo skuteczny i bezpieczny jak tradycyjny wlew przerywany. Oczekuje się, że leczenie metodą ciągłego wlewu zapewni liczne korzyści indywidualnym pacjentom, zdrowiu na całym świecie i krajowemu systemowi opieki zdrowotnej, poprzez skrócenie pobytów w szpitalu z 4–6 tygodni do około 2–3 tygodni oraz powikłań szpitalnych.

Jako cele drugorzędne uwzględniono między innymi śmiertelność, częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych, całkowitą liczbę dni leczenia antybiotykami i dni hospitalizacji.

Jest to badanie pragmatyczne, ponieważ liczba wizyt przeprowadzonych w ramach badania jest podobna do normalnej obserwacji klinicznej tych pacjentów. Ostateczny kontakt i ostatnia wizyta w ramach badania zostaną przeprowadzone po 365 dniach po 42 dniach leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

284

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alava, Hiszpania, 01009
      • Barakaldo, Hiszpania, 48903
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Clínico de Barcelona
        • Kontakt:
      • Donostia, Hiszpania, 20014
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Universitario de Donostia
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • La Laguna, Hiszpania, 38320
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Kontakt:
      • Logroño, Hiszpania, 26006
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital San Pedro
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania, 28222
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Universitario Puerta del Hierro
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Kontakt:
          • MD
        • Kontakt:
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Kontakt:
          • Cesar Aristides de Alarcon gonzalez, MD
          • Numer telefonu: +34 955 013414
          • E-mail: aa2406ge@yahoo.es
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Terrassa, Hiszpania, 08221
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Universitari MútuaTerrassa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dorośli
  • Możliwe lub ostateczne rozpoznanie infekcyjnego zapalenia wsierdzia wywołanego przez Enterococcus faecalis
  • Podpisana świadoma zgoda pacjentów

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na penicyliny lub cefalosporyny
  • Ciąża i laktacja
  • Zakażenie wielobakteryjne, w tym mikroorganizmy inne niż E. faecalis

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ciągłe dożylne wlew antybiotyków
Ampicylina 12G/24H plus ciągły infuzja Ceftriakson 4G/12H. Czas leczenia wyniesie 42 dni.
Lek: Ampicylina plus ceftriakson w ciągłym wlewie
Ciągłe dożylne wlew antybiotyków w ciągu 42 dni w przypadku zakaźnego zapalenia wsierdzia
Inne nazwy:
  • Schemat eksperymentalny
Aktywny komparator: Standardowe leczenie

Ampicylina 2G/4H plus ceftriakson 2G/12H przerywany wlew przez co najmniej 14 dni. Począwszy od 14 dnia leczenia, jeśli pacjent zostanie wypisany ze szpitala, dozwolone będą następujące zabiegi:

  1. Leczenie dożylne w programach TADE zgodnie z następującymi schematami:

    1. Ampicylina 2G/4H plus ceftriakson 2G/12H jako przerywany wlew
    2. Teicoplanina 10-12 mg/kg/24H
    3. Daptomycyna 10-12 mg/kg/24H
    4. Dalbavancin: początkowa dawka: 2 dawki 1500 mg co 2 tygodnie. Dawka konserwacji: 1500 mg co 15 dni.
    5. Linezolid: 600 mg/12Hours

  2. Leczenie doustne zgodnie z następującymi schematami:

    1. Amoksycylina 1 g/6H + moksyfloksacyna 400 mg/24H.
    2. Amoksycylina 1 g/6H + linezolid 600 mg/12H.
    3. Amoksycylina 1 g/6H + ryfampina 600 mg/12H.
    4. Linezolid 600 mg/12H + moksyfloksacyna 400 mg/24H.
    5. Linezolid 600 mg/12H + ryfampina 600 mg/12H. Czas leczenia wynosi 42 dni
Lek: Ampicylina plus ceftriakson w przerywanym wlewu wynoszącym 14 dni, po którym leczenie można zmienić

Ampicylina plus ceftriokson jako przerywany wlew przez co najmniej 14 dni. Po, jeśli pacjent zostanie wypisany ze szpitala, następujące leczenie, do zakończenia 42-dniowego okresu leczenia:

  1. Leczenie dożylne zgodnie z następującymi schematami:

    Ampicylina plus ceftriakson jako przerywany wlew, teikoplanina, daptomycyna, dalbavancyna lub linezolid.

  2. Leczenie doustne zgodnie z następującymi schematami: amoksycylina plus moksyfloksacyna, amoksycylinę plus linezolid, amoksycylinę plus ryfampin, linezolid plus moksyfloksacyna lub linezolid plus ryfampin.
Inne nazwy:
  • Schemat kontroli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie kliniczne
Ramy czasowe: Rok po zakończeniu leczenia

Definiuje się to następująco:

i) Potwierdzony nawrót infekcyjnego zapalenia wsierdzia wywołanego przez E. faecalis, ii) śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny. Wybrano złożony pierwszorzędowy punkt końcowy obejmujący zarówno zmienną bardzo istotną klinicznie, jak i zmienną twardą, taką jak przeżycie
Rok po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie terapeutyczne
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po podaniu leku
Liczba zgonów
Do 12 miesięcy po podaniu leku
Operacje kardiochirurgiczne
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po podaniu leku
Liczba nieplanowanych operacji kardiochirurgicznych
Do 12 miesięcy po podaniu leku
Ponowne przyjęcia
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po podaniu leku
Liczba nieplanowanych readmisji
Do 12 miesięcy po podaniu leku
Dni leczenia antybiotykami
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po podaniu leku
Liczba dni leczenia antybiotykami
Do 12 miesięcy po podaniu leku
Ambulatoryjna pozajelitowa terapia przeciwdrobnoustrojowa
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po podaniu leku
Liczba ambulatoryjnych pozajelitowych terapii przeciwdrobnoustrojowych
Do 12 miesięcy po podaniu leku
Zakażenia związane z opieką zdrowotną
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po podaniu leku
Liczba zakażeń związanych z opieką zdrowotną
Do 12 miesięcy po podaniu leku
Nawrót
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po podaniu leku
Liczba nawrotów infekcyjnego zapalenia wsierdzia wywołanego przez Enterococcus faecalis
Do 12 miesięcy po podaniu leku
Minimalne stężenie wolnej surowicy
Ramy czasowe: Dzień 14
Minimalne stężenie wolnych antybiotyków w surowicy
Dzień 14
Stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Dzień 14
Stężenie stosowanych antybiotyków w osoczu w stanie stacjonarnym
Dzień 14
Parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: Dzień 14
Objętość dystrybucji, klirens, stała eliminacji zastosowanych antybiotyków
Dzień 14
Minimalne stężenie hamujące
Ramy czasowe: Dzień 14
Minimalne stężenie hamujące ampicyliny indukowane przez ceftriakson w szczepach odpowiedzialnych za nawroty i szczepach kontrolnych
Dzień 14
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od randomizacji do 30 dni po ostatnim podaniu dawki
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z lekami
Od randomizacji do 30 dni po ostatnim podaniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Współpracownicy

Spanish Clinical Research Network - SCReN

Śledczy

  • Główny śledczy: HUVR Cesar Arístides de Alarcón González, MD-PhD, Fundacion Para La Gestion de La Investigacion En Salud de Sevilla

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DOBLEI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wyniki zostaną udostępnione badaczom zaangażowanym w badanie i zostaną udostępnione po przeprowadzeniu analizy wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Bezpośredni współpracownicy w ramach badania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj