絶食中のインスリンとインスリンパルス
2025年9月30日 更新者：Adrian Vella、Mayo Clinic
2型糖尿病を持たない被験者における空腹時グルカゴン分泌およびグルコース代謝に対するインスリンおよびインスリンパルスの影響
空腹時高血糖は、非酵素的グリコシル化と 2 型糖尿病の微小血管合併症に不釣り合いに寄与します。
しかし、食後の状態について知られていることと比較して、絶食状態におけるグルコース濃度の調節についてはほとんど知られていない。
提案された実験は、グルカゴンとインスリンがその受容体とどのように相互作用して健康な人や前糖尿病患者の空腹時血糖を制御するかを確立するために設計された一連の実験の一部である。
調査の概要
詳細な説明
インスリン作用が低下すると、グルカゴン濃度が増加します。 げっ歯類では、インスリンシグナル伝達がグルカゴンの分泌を抑制します。 これがすべての前糖尿病（サブタイプ）に当てはまるかどうかは不明です。 肝臓のインスリン作用が障害されると、内因性グルコース生成に対するグルカゴンの影響が悪化します。 また、β細胞のインスリン抵抗性により、インスリン分泌の負のフィードバック阻害が損なわれます。 これはげっ歯類やヒトにおいて高インスリン血症を引き起こします。 これらの変数がどのように相互作用するかは不明です。 この実験は、前糖尿病においてインスリンが空腹時のグルカゴン（およびインスリン）分泌を直接的または間接的にどのように可変的に調節するかを決定するものである。
プロインスリンとインスリンの比率では、β 細胞の完全性、小胞体ストレス、β 細胞の機能を確実に予測できないため、β 細胞の健康状態を示す新規マーカーの同定が行われました。 さらに、グルカゴンとインスリンパルスの関係が定量化されます。 予備データは、正常な空腹時血糖であっても、これらの関係には不均一性があることを示しています。 この実験では、膵島ホルモンとグルコースのクロストークと脈拍の特性が前糖尿病にどのように寄与するかも決定します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jeanette Laugen
- 電話番号：507-255-8110
- メール：laugen.jeanette@mayo.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kim Osmundson, CCRP
- 電話番号：507-255-0907
- メール：Osmundson.Kimberly@mayo.edu
研究場所
-
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 空腹時血糖値が正常または低下しており、耐糖能が正常または低下している人
除外基準:
- HbA1c > 6.5%
- BMI ≥ 35 kg/M2
- メトホルミンやスルホニル尿素などの血糖降下剤の使用。
- 女性被験者の場合：登録時または研究時の妊娠検査陽性
- -調整可能な胃バンディング、幽門形成術、迷走神経切除術などの上腹部手術の既往歴。
- 活動性の全身疾患または悪性腫瘍。
- 症候性の大血管疾患または微小血管疾患。
- ヘマトクリット < 35%
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：イントラリピッドとヘパリン
06:00 (-180 分) と 13:00 (240 分) の間では、イントラリピッド (20%、0.011 ml/kg/分、イリノイ州ディアフィールドのバクスター ヘルスケア) とヘパリン (プライム 200 単位、連続 0.2 単位/kg/分) が投与されます。急性インスリン抵抗性を誘発するために注入されます。
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急性インスリン抵抗性を誘発するために、イントラリピッド (20%、0.011 ml/kg/分、イリノイ州ディアフィールドのバクスター ヘルスケア) およびヘパリン (プライム 200 単位、連続 0.2 単位/kg/分) が注入されます。
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
06:00 (-180 分) から 13:00 (240 分) の間に生理食塩水が注入されます。
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生理食塩水が注入されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリンによる内因性グルコース産生（EGP）の抑制
時間枠：240分（研究終了時）におけるEGPの割合は、空腹時EGP（研究開始時、つまり0分）のパーセンテージとして表されます。
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インスリン注入に反応したIFG患者とNFG患者のEGPの比較
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240分（研究終了時）におけるEGPの割合は、空腹時EGP（研究開始時、つまり0分）のパーセンテージとして表されます。
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インスリンパルスの秩序性
時間枠：おおよそのエントロピー (ApEn) は、-45 分から 0 分の間で 2 分ごとに観察されるインスリン濃度から計算されます。
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IFG患者とNFG患者における近似エントロピーによって測定されたインスリンパルスの規則性の比較
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おおよそのエントロピー (ApEn) は、-45 分から 0 分の間で 2 分ごとに観察されるインスリン濃度から計算されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Adrian Vella, MD、Mayo Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月15日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月16日
最初の投稿 (実際)
2024年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月30日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24-002631
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
保存および共有されるデータには、検査機関のスクリーニング結果、免疫測定データ、グルコース代謝回転データが含まれます。
さらに、研究プロトコル、統計解析計画、データ辞書、匿名化ガイダンス（データを匿名化する方法論）も共有します。患者レベルのデータに加えて、メタデータ、データ辞書、統計解析計画、最終プロトコルも共有します。共有される。
データディクショナリ、統計解析計画、および修正を加えた最終プロトコルを共有することで、研究者はデータがどのように収集されたかを理解し、将来の二次解析のためにデータを正しく解釈できるようになります。
最終的な患者レベルのデータセットには、人口統計、スクリーニング データ、一次および二次アウトカムが含まれます。提案された研究から得られたデータセットは、Vivli リポジトリをサポートする非営利機関である Vivli で共有する予定です。
IPD 共有時間枠
共有されたデータはアーカイブされ、投稿後最低 10 年間は研究者によるリクエストに応じてプラットフォーム上で利用可能になります。
データは、遅くとも当社の関連出版時または補助金期間の終了時（いずれか早い方）までにアクセス可能になります。
Vivli は、アクセスの維持に関して保有するデータを継続的に評価し、適切と判断された場合にはデータ コレクションの配布を中止する権利を留保します。
マテリアルのアクセスが解除されると、データは Vivli で一般にアクセスできなくなりますが、Vivli の保管庫に保存される可能性があります。
デジタル ファイルには永続的なデジタル オブジェクト識別子 (DOI) が割り当てられているため、研究の説明は引き続き表示できますが、Vivli を通じて検索することはできません。
IPD 共有アクセス基準
共有されるデータは臨床試験から得られたヒトのデータであるため、より高いレベルの保護が必要です。
このデータへのアクセスは管理されたアクセス プロセスによって制御され、承認後にのみアクセスが提供されます。
データは、インフォームドコンセントと機関の認証によって許可されているように、一般研究使用データ使用制限に従ってアクセスが制御されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。