Инсулин и инсулиновые импульсы во время голодания
30 сентября 2025 г. обновлено: Adrian Vella, Mayo Clinic
Влияние инсулина и импульсов инсулина на секрецию глюкагона натощак и на метаболизм глюкозы у субъектов без диабета 2 типа
Гипергликемия натощак непропорционально способствует неферментативному гликозилированию и микрососудистым осложнениям диабета 2 типа.
Однако мало что известно о регуляции концентрации глюкозы натощак по сравнению с тем, что известно о постпрандиальном состоянии.
Предлагаемый эксперимент является частью серии экспериментов, призванных установить, как глюкагон и инсулин взаимодействуют со своими рецепторами для контроля уровня глюкозы натощак в здоровом состоянии и при предиабете.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Снижение действия инсулина увеличивает концентрацию глюкагона. У грызунов передача сигналов инсулина сдерживает секрецию глюкагона. Неясно, так ли это при всех (подтипах) предиабета. Нарушение действия инсулина в печени усугубляет влияние глюкагона на выработку эндогенной глюкозы. Кроме того, резистентность к инсулину в β-клетках ухудшает ингибирование секреции инсулина по отрицательной обратной связи. Это приводит к гиперинсулинемии у грызунов и человека. Как взаимодействуют эти переменные, неизвестно. Этот эксперимент определит, как инсулин напрямую или косвенно регулирует секрецию глюкагона (и инсулина) натощак при предиабете.
Неспособность соотношения проинсулина к инсулину надежно предсказать целостность β-клеток, стресс эндоплазматического ретикулума и функцию β-клеток привела к идентификации новых маркеров здоровья β-клеток. Кроме того, будет количественно оценена взаимосвязь импульсов глюкагона и инсулина. Предварительные данные показывают, что в этих отношениях существует гетерогенность даже при нормальном уровне глюкозы натощак. Этот эксперимент также определит, как перекрестные помехи островковых гормонов и глюкозы и характеристики пульса способствуют преддиабету.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jeanette Laugen
- Номер телефона: 507-255-8110
- Электронная почта: laugen.jeanette@mayo.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kim Osmundson, CCRP
- Номер телефона: 507-255-0907
- Электронная почта: Osmundson.Kimberly@mayo.edu
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- люди с нормальным или нарушенным уровнем глюкозы натощак и нормальной или нарушенной толерантностью к глюкозе
Критерий исключения:
- HbA1c > 6,5%
- ИМТ ≥ 35 кг/м2
- Использование любых сахароснижающих средств, включая метформин или препараты сульфонилмочевины.
- Для женщин: положительный тест на беременность на момент поступления или обучения.
- В анамнезе перенесенные операции на верхних отделах брюшной полости, такие как регулируемое бандажирование желудка, пилоропластика и ваготомия.
- Активное системное заболевание или злокачественное новообразование.
- Симптоматическое макрососудистое или микрососудистое заболевание.
- Гематокрит < 35%
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Интралипид и гепарин
Между 06:00 (-180 мин) и 13:00 (240 мин) будут вводиться интралипид (20%, 0,011 мл/кг/мин; Baxter, Healthcare, Дирфилд, Иллинойс) и гепарин (200 единиц первичной дозы, 0,2 единицы/кг/мин непрерывно). вводят для индукции острой резистентности к инсулину.
|
Интралипид (20%, 0,011 мл/кг/мин; Baxter, Healthcare, Дирфилд, Иллинойс) и гепарин (200 ЕД первично, 0,2 ЕД/кг/мин непрерывно) будут вводиться для индукции острой инсулинорезистентности.
|
|
Плацебо Компаратор: Солевой раствор
Между 06:00 (-180 мин) и 13:00 (240 мин) будет введен физиологический раствор.
|
Будет введен физиологический раствор.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подавление продукции эндогенной глюкозы (EGP) инсулином
Временное ограничение: Уровень ЭГП на 240 минуте (конец исследования) выражается в процентах от ЭГП натощак (в начале исследования, т.е.: 0 минут.
|
сравнение ЭГП у людей с ИФГ и НФГ в ответ на инфузию инсулина
|
Уровень ЭГП на 240 минуте (конец исследования) выражается в процентах от ЭГП натощак (в начале исследования, т.е.: 0 минут.
|
|
Порядок инсулинового пульса
Временное ограничение: Приблизительная энтропия (ApEn) будет рассчитываться на основе концентраций инсулина, наблюдаемых каждые 2 минуты в диапазоне от -45 до 0 минут.
|
сравнение упорядоченности импульсов инсулина, измеренной по приблизительной энтропии, у людей с IFG и NFG
|
Приблизительная энтропия (ApEn) будет рассчитываться на основе концентраций инсулина, наблюдаемых каждые 2 минуты в диапазоне от -45 до 0 минут.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Adrian Vella, MD, Mayo Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Пищевые и метаболические заболевания
- Преддиабетическое состояние
- Углеводы
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Гликозаминогликаны
- Полисахариды
- Соединения натрия
- Хлориды
- Соляная кислота
- Гепарин
- Хлорид натрия
- соевое масло, фосфолипидная эмульсия
Другие идентификационные номера исследования
- 24-002631
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные, которые будут сохранены и переданы, включают результаты скрининговых лабораторий, данные иммуноанализа и данные об обмене глюкозы.
Кроме того, мы поделимся протоколом исследования, планом статистического анализа, словарем данных и руководством по анонимизации (методологией анонимизации данных). В дополнение к данным на уровне пациента будут метаданные, словарь данных, план статистического анализа и окончательный протокол. быть разделенным.
Предоставление словаря данных, плана статистического анализа и итогового протокола с поправками позволит исследователям понять, как были собраны данные, и правильно интерпретировать их для будущего вторичного анализа.
Окончательный набор данных на уровне пациентов будет включать демографические данные, а также данные скрининга, а также первичные и вторичные результаты. Мы планируем поделиться наборами данных, полученными в результате предлагаемых исследований в Vivli, некоммерческой организации, которая поддерживает репозиторий Vivli.
Сроки обмена IPD
Предоставленные данные будут заархивированы и доступны на платформе по запросу исследователей в течение как минимум 10 лет после публикации.
Данные будут доступны не позднее момента нашей соответствующей публикации или окончания периода действия гранта (в зависимости от того, что наступит раньше).
На постоянной основе Vivli оценивает свои данные на предмет сохранения доступа и оставляет за собой право прекратить распространение коллекций данных, если это будет сочтено целесообразным.
Когда материалы удаляются, данные больше не являются общедоступными в Вивли, они все равно могут храниться в хранилище Вивли.
Поскольку цифровым файлам присвоен постоянный идентификатор цифрового объекта (DOI), описание исследования по-прежнему доступно для просмотра, но его нельзя найти в Vivli.
Критерии совместного доступа к IPD
Передаваемые данные представляют собой данные клинических испытаний на людях, поэтому требуется более высокий уровень защиты.
Доступ к этим данным будет контролироваться процессом управляемого доступа, при котором доступ предоставляется только после утверждения.
Доступ к данным будет контролироваться с соблюдением общих ограничений на использование данных для исследований, как это разрешено информированным согласием и институциональной сертификацией.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .