Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Insulina y pulsos de insulina durante el ayuno

30 de septiembre de 2025 actualizado por: Adrian Vella, Mayo Clinic

Efecto de la insulina y los pulsos de insulina sobre la secreción de glucagón en ayunas y sobre el metabolismo de la glucosa en sujetos sin diabetes tipo 2

La hiperglucemia en ayunas contribuye desproporcionadamente a la glicosilación no enzimática y a las complicaciones microvasculares de la diabetes tipo 2. Sin embargo, se sabe poco sobre la regulación de las concentraciones de glucosa en ayunas en relación con lo que se sabe sobre el estado posprandial. El experimento propuesto es parte de una serie de experimentos diseñados para establecer cómo el glucagón y la insulina interactúan con sus receptores para controlar la glucosa en ayunas en la salud y en la prediabetes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La disminución de la acción de la insulina aumenta las concentraciones de glucagón. En roedores, la señalización de la insulina restringe la secreción de glucagón. No está claro si este es el caso en todos (los subtipos de) prediabetes. La acción alterada de la insulina hepática exacerba los efectos del glucagón sobre la producción endógena de glucosa. Además, la resistencia a la insulina en las células β altera la inhibición por retroalimentación negativa de la secreción de insulina. Esto conduce a hiperinsulinemia en roedores y humanos. Se desconoce cómo interactúan estas variables. Este experimento determinará cómo la insulina regula de forma variable la secreción de glucagón (e insulina) en ayunas directa o indirectamente en la prediabetes.

La incapacidad de la relación proinsulina/insulina para predecir de manera confiable la integridad de las células β, el estrés del retículo endoplasmático y la función de las células β ha llevado a la identificación de nuevos marcadores de la salud de las células β. Además, se cuantificará la relación de los pulsos de glucagón y de insulina. Los datos preliminares muestran que existe heterogeneidad en estas relaciones incluso con niveles normales de glucosa en ayunas. El experimento también determinará cómo la diafonía entre la hormona de los islotes y la glucosa y las características del pulso contribuyen a la prediabetes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • personas con glucosa en ayunas normal o alterada y tolerancia a la glucosa normal o alterada

Criterio de exclusión:

  1. HbA1c > 6,5%
  2. IMC ≥ 35 Kg/M2
  3. Uso de cualquier agente reductor de la glucosa, incluida metformina o sulfonilureas.
  4. Para mujeres: prueba de embarazo positiva en el momento de la inscripción o del estudio.
  5. Antecedentes de cirugía abdominal superior previa, como banda gástrica ajustable, piloroplastia y vagotomía.
  6. Enfermedad sistémica activa o malignidad.
  7. Enfermedad macrovascular o microvascular sintomática.
  8. Hematocrito < 35%

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intralípido y heparina
Entre las 0600 (-180 min) y las 1300 (240 min) se administrarán Intralipid (20%, 0,011 ml/kg/min; Baxter, Healthcare, Deerfield, IL) y heparina (200 unidades de cebado, 0,2 unidades/kg/min continuas). infundido para inducir resistencia aguda a la insulina.
Otro: Intralípido y heparina
Se infundirá intralípido (20 %, 0,011 ml/kg/min; Baxter, Healthcare, Deerfield, IL) y heparina (200 unidades de cebado, 0,2 unidades/kg/min continuo) para inducir resistencia aguda a la insulina.
Comparador de placebos: Salina
Se infundirá solución salina entre 0600 (-180 min) y 1300 (240 min)
Otro: Salina
Se infundirá solución salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supresión de la producción endógena de glucosa (EGP) por la insulina.
Periodo de tiempo: La tasa de EGP a los 240 minutos (final del estudio) expresada como porcentaje de EGP en ayunas (al inicio del estudio, es decir: 0 minutos).
comparación de EGP en personas con IFG versus NFG en respuesta a la infusión de insulina
La tasa de EGP a los 240 minutos (final del estudio) expresada como porcentaje de EGP en ayunas (al inicio del estudio, es decir: 0 minutos).
Orden del pulso de insulina
Periodo de tiempo: La entropía aproximada (ApEn) se calculará a partir de las concentraciones de insulina observadas cada 2 minutos entre -45 y 0 minutos.
comparación del orden del pulso de insulina medido por entropía aproximada en personas con IFG versus NFG
La entropía aproximada (ApEn) se calculará a partir de las concentraciones de insulina observadas cada 2 minutos entre -45 y 0 minutos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Adrian Vella, MD, Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 24-002631

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos que se conservarán y compartirán incluyen resultados de laboratorios de detección, datos de inmunoensayos y datos de recambio de glucosa. Además, compartiremos el protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico, un diccionario de datos y una guía de anonimización (metodología para anonimizar los datos). Además de los datos a nivel del paciente, los metadatos, el diccionario de datos, el plan de análisis estadístico y el protocolo final. ser compartido. Compartir el diccionario de datos, el plan de análisis estadístico y el protocolo final con modificaciones permitirá a los investigadores comprender cómo se recopilaron los datos e interpretarlos correctamente para futuros análisis secundarios. El conjunto de datos final a nivel de paciente incluirá datos demográficos, así como datos de detección y resultados primarios y secundarios. Planeamos compartir conjuntos de datos resultantes de los estudios propuestos en Vivli, una institución sin fines de lucro que respalda el repositorio de Vivli.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos compartidos se archivarán y estarán disponibles en la plataforma para que los investigadores los soliciten durante un mínimo de 10 años después de su contribución. Los datos estarán accesibles a más tardar en el momento de nuestra publicación asociada o al final del período de subvención (lo que ocurra primero). De forma continua, Vivli evalúa sus existencias de datos con respecto al mantenimiento del acceso y se reserva el derecho de suspender la distribución de las colecciones de datos cuando se considere apropiado. Cuando los materiales son dados de baja, los datos ya no son accesibles públicamente en Vivli; aún pueden conservarse en la bóveda de almacenamiento de Vivli. Debido a que a los archivos digitales se les asigna un identificador de objeto digital persistente (DOI), la descripción del estudio aún está disponible para su visualización, pero no se puede buscar a través de Vivli.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos que se comparten son datos humanos de ensayos clínicos y, por lo tanto, se requiere un mayor nivel de protección. El acceso a estos datos será controlado mediante un proceso de acceso administrado mediante el cual el acceso se proporciona solo después de la aprobación. Los datos serán de acceso controlado con la Limitación General de Uso de Datos de Uso de Investigación, según lo permita el consentimiento informado y la certificación institucional.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir