Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inzulín a inzulínové pulzy během půstu

30. září 2025 aktualizováno: Adrian Vella, Mayo Clinic

Vliv inzulínu a inzulínových pulzů na sekreci glukagonu nalačno a na metabolismus glukózy u subjektů bez diabetu 2.

Hyperglykémie nalačno nepřiměřeně přispívá k neenzymatické glykosylaci a mikrovaskulárním komplikacím diabetu 2. typu. Nicméně o regulaci koncentrací glukózy ve stavu nalačno je známo jen málo ve srovnání s tím, co je známo o postprandiálním stavu. Navrhovaný experiment je součástí série experimentů navržených ke zjištění, jak glukagon a inzulin interagují se svými receptory za účelem kontroly glukózy nalačno ve zdraví a v prediabetech.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Snížený účinek inzulínu zvyšuje koncentrace glukagonu. U hlodavců inzulinová signalizace omezuje sekreci glukagonu. Není jasné, zda je tomu tak u všech (podtypů) prediabetu. Zhoršený účinek inzulinu v játrech zhoršuje účinky glukagonu na endogenní produkci glukózy. Také inzulinová rezistence v β-buňce zhoršuje negativní zpětnou vazbu inhibice sekrece inzulinu. To vede k hyperinzulinémii u hlodavců a lidí. Jak tyto proměnné interagují, není známo. Tento experiment určí, jak inzulín variabilně reguluje sekreci glukagonu (a inzulínu) nalačno přímo nebo nepřímo u prediabetu.

Neschopnost poměru proinzulinu k inzulinu spolehlivě předpovědět integritu β-buněk, stres endoplazmatického retikula a funkci β-buněk vedla k identifikaci nových markerů zdraví β-buněk. Kromě toho bude kvantifikován vztah pulzů glukagonu a inzulínu. Předběžné údaje ukazují, že v těchto vztazích existuje heterogenita i u normální glukózy nalačno. Experiment také určí, jak přeslechy hormonů ostrůvků / glukózy a pulsové charakteristiky přispívají k prediabetu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • lidé s normální nebo sníženou glukózou nalačno a normální nebo narušenou glukózovou tolerancí

Kritéria vyloučení:

  1. HbA1c > 6,5 %
  2. BMI ≥ 35 Kg/M2
  3. Použití jakýchkoli látek snižujících hladinu glukózy včetně metforminu nebo sulfonylmočovin.
  4. Pro ženy: pozitivní těhotenský test v době zápisu nebo studia
  5. Předchozí operace horní části břicha v anamnéze, jako je nastavitelná bandáž žaludku, pyloroplastika a vagotomie.
  6. Aktivní systémové onemocnění nebo malignita.
  7. Symptomatické makrovaskulární nebo mikrovaskulární onemocnění.
  8. Hematokrit < 35 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intralipid a heparin
Mezi 06:00 (-180 min) a 1300 (240 min) budou intralipid (20 %, 0,011 ml/kg/min; Baxter, Healthcare, Deerfield, IL) a heparin (200 jednotek prime, 0,2 jednotek/kg/min kontinuálně) infuzí k vyvolání akutní inzulínové rezistence.
Jiný: Intralipid a heparin
Intralipid (20 %, 0,011 ml/kg/min; Baxter, Healthcare, Deerfield, IL) a heparin (200 jednotek prime, 0,2 jednotky/kg/min kontinuálně) budou podávány infuzí k vyvolání akutní inzulínové rezistence
Komparátor placeba: Solný
Mezi 06:00 (-180 min.) a 1300 (240 min.) bude podán fyziologický roztok
Jiný: Solný
Bude podán fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potlačení endogenní produkce glukózy (EGP) inzulínem
Časové okno: Rychlost EGP ve 240 minutách (konec studie) vyjádřená jako procento EGP nalačno (na začátku studie, tj.: 0 minut.
srovnání EGP u lidí s IFG vs NFG v reakci na infuzi inzulínu
Rychlost EGP ve 240 minutách (konec studie) vyjádřená jako procento EGP nalačno (na začátku studie, tj.: 0 minut.
Uspořádání inzulínového pulsu
Časové okno: Přibližná entropie (ApEn) se vypočítá z koncentrací inzulínu pozorovaných každé 2 minuty mezi -45 a 0 minutami
srovnání uspořádanosti inzulínového pulsu měřeného přibližnou entropií u lidí s IFG vs. NFG
Přibližná entropie (ApEn) se vypočítá z koncentrací inzulínu pozorovaných každé 2 minuty mezi -45 a 0 minutami

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adrian Vella, MD, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-002631

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data, která budou uchována a sdílena, zahrnují výsledky screeningových laboratoří, údaje z imunotestů a údaje o obratu glukózy. Kromě toho budeme sdílet protokol studie, plán statistické analýzy, datový slovník a pokyny k anonymizaci (metodika pro anonymizaci dat). Kromě dat na úrovni pacienta budou metadata, datový slovník, plán statistické analýzy a konečný protokol sdílet. Sdílení datového slovníku, plánu statistické analýzy a konečného protokolu s dodatky umožní výzkumníkům pochopit, jak byla data shromážděna, a správně je interpretovat pro budoucí sekundární analýzu. Konečný soubor údajů na úrovni pacientů bude zahrnovat demografické údaje, údaje ze screeningu a primární a sekundární výsledky. Máme v plánu sdílet soubory údajů vyplývající z navrhovaných studií ve Vivli, neziskové instituci, která podporuje úložiště Vivli.

Časový rámec sdílení IPD

Sdílená data budou archivována a dostupná na platformě na vyžádání výzkumnými pracovníky po dobu minimálně 10 let po poskytnutí příspěvku. Údaje budou zpřístupněny nejpozději v době našeho souvisejícího zveřejnění nebo na konci grantového období (podle toho, co nastane dříve). Společnost Vivli průběžně vyhodnocuje svá data, pokud jde o zachování přístupu, a vyhrazuje si právo ukončit distribuci shromažďování údajů, pokud to bude považovat za vhodné. Když budou materiály zrušeny, data již nebudou ve Vivli veřejně přístupná a mohou být stále uchována ve Vivliho trezoru. Protože digitálním souborům je přiřazen trvalý identifikátor digitálního objektu (DOI), popis studie je stále k dispozici k prohlížení, ale nelze jej prohledávat prostřednictvím Vivli.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Sdílené údaje jsou údaje o lidech z klinických studií, a proto je vyžadována vyšší úroveň ochrany. Přístup k těmto údajům bude řízen procesem řízeného přístupu, přičemž přístup je poskytován pouze po schválení. Data budou mít řízený přístup s obecným omezením používání dat pro výzkum, jak to umožňuje informovaný souhlas a institucionální certifikace.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intralipid a heparin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit