Insulina e pulsos de insulina durante o jejum
30 de setembro de 2025 atualizado por: Adrian Vella, Mayo Clinic
Efeito da insulina e dos pulsos de insulina na secreção de glucagon em jejum e no metabolismo da glicose em indivíduos sem diabetes tipo 2
A hiperglicemia de jejum contribui desproporcionalmente para a glicosilação não enzimática e para as complicações microvasculares do diabetes tipo 2.
No entanto, pouco se sabe sobre a regulação das concentrações de glicose no estado de jejum em relação ao que se sabe sobre o estado pós-prandial.
O experimento proposto faz parte de uma série de experimentos destinados a estabelecer como o glucagon e a insulina interagem com seus receptores para controlar a glicemia de jejum na saúde e no pré-diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A diminuição da ação da insulina aumenta as concentrações de glucagon. Em roedores, a sinalização da insulina restringe a secreção de glucagon. Não está claro se este é o caso em todos os (subtipos de) pré-diabetes. A ação prejudicada da insulina hepática exacerba os efeitos do glucagon na produção endógena de glicose. Além disso, a resistência à insulina nas células β prejudica a inibição por feedback negativo da secreção de insulina. Isso leva à hiperinsulinemia em roedores e humanos. Como essas variáveis interagem é desconhecido. Este experimento determinará como a insulina regula de forma variável a secreção de glucagon (e insulina) em jejum, direta ou indiretamente, no pré-diabetes.
A incapacidade da proporção de pró-insulina para insulina de prever com segurança a integridade das células β, o estresse do retículo endoplasmático e a função das células β levou à identificação de novos marcadores da saúde das células β. Além disso, a relação entre glucagon e pulsos de insulina será quantificada. Dados preliminares mostram que há heterogeneidade nessas relações mesmo na glicemia de jejum normal. O experimento também determinará como o crosstalk do hormônio das ilhotas / glicose e as características do pulso contribuem para o pré-diabetes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jeanette Laugen
- Número de telefone: 507-255-8110
- E-mail: laugen.jeanette@mayo.edu
Estude backup de contato
- Nome: Kim Osmundson, CCRP
- Número de telefone: 507-255-0907
- E-mail: Osmundson.Kimberly@mayo.edu
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- pessoas com glicemia de jejum normal ou prejudicada e tolerância à glicose normal ou prejudicada
Critério de exclusão:
- HbA1c > 6,5%
- IMC ≥ 35 Kg/M2
- Uso de quaisquer agentes redutores de glicose, incluindo metformina ou sulfonilureias.
- Para mulheres: teste de gravidez positivo no momento da inscrição ou estudo
- História de cirurgia abdominal superior anterior, como banda gástrica ajustável, piloroplastia e vagotomia.
- Doença sistêmica ativa ou malignidade.
- Doença macrovascular ou microvascular sintomática.
- Hematócrito <35%
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intralipídico e heparina
Entre 06:00 (-180 min) e 13:00 (240 min) Intralipid (20%, 0,011ml/kg/min; Baxter, Healthcare, Deerfield, IL) e heparina (200 unidades prime, 0,2 unidade/kg/min contínuo) serão infundido para induzir resistência aguda à insulina.
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Intralipídico (20%, 0,011ml/kg/min; Baxter, Healthcare, Deerfield, IL) e heparina (200 unidades prime, 0,2 unidades/kg/min contínuo) serão infundidos para induzir resistência aguda à insulina
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Comparador de Placebo: Salina
Entre 06:00 (-180 min) e 13:00 (240 min) será infundida solução salina
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Solução salina será infundida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Supressão da produção endógena de glicose (EGP) pela insulina
Prazo: A taxa de EGP aos 240 minutos (final do estudo) expressa como uma percentagem de EGP em jejum (no início do estudo, ou seja: 0 minutos.
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comparação de EGP em pessoas com IFG vs NFG em resposta à infusão de insulina
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A taxa de EGP aos 240 minutos (final do estudo) expressa como uma percentagem de EGP em jejum (no início do estudo, ou seja: 0 minutos.
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Ordenação do pulso de insulina
Prazo: A Entropia Aproximada (ApEn) será calculada a partir das concentrações de insulina observadas a cada 2 minutos entre -45 e 0 minutos
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comparação da ordem do pulso de insulina medida pela entropia aproximada em pessoas com IFG vs NFG
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A Entropia Aproximada (ApEn) será calculada a partir das concentrações de insulina observadas a cada 2 minutos entre -45 e 0 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adrian Vella, MD, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Estado pré-diabético
- Carboidratos
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Glicosaminoglicanos
- Polissacarídeos
- Compostos de sódio
- Cloretos
- Ácido clorídrico
- Heparina
- Cloreto de sódio
- óleo de soja, emulsão fosfolipídica
Outros números de identificação do estudo
- 24-002631
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados que serão preservados e compartilhados incluem resultados de laboratórios de triagem, dados de imunoensaios e dados de rotatividade de glicose.
Além disso, compartilharemos o protocolo do estudo, o plano de análise estatística, um dicionário de dados e orientações para anonimização (metodologia para anonimizar dados). Além dos dados do paciente, os metadados, o dicionário de dados, o plano de análise estatística e o protocolo final serão ser compartilhado.
A partilha do dicionário de dados, do plano de análise estatística e do protocolo final com alterações permitirá aos investigadores compreender como os dados foram recolhidos e interpretar corretamente os dados para futuras análises secundárias.
O conjunto de dados final do nível do paciente incluirá dados demográficos, bem como dados de triagem e resultados primários e secundários. Planejamos compartilhar conjuntos de dados resultantes dos estudos propostos na Vivli, uma instituição sem fins lucrativos que apoia o repositório Vivli.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados compartilhados ficarão arquivados e disponíveis na plataforma para solicitação dos pesquisadores por no mínimo 10 anos após a contribuição.
Os dados serão disponibilizados o mais tardar no momento da nossa publicação associada ou no final do período de subvenção (o que ocorrer primeiro).
De forma contínua, a Vivli avalia seus acervos de dados em relação à manutenção do acesso e reserva-se o direito de interromper a distribuição de coletas de dados quando considerar apropriado.
Quando os materiais são retirados, os dados não estão mais acessíveis ao público na Vivli, eles ainda podem ser preservados no cofre de armazenamento da Vivli.
Como os arquivos digitais recebem um identificador de objeto digital (DOI) persistente, a descrição do estudo ainda está disponível para visualização, mas não pode ser pesquisada por meio do Vivli.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados partilhados são dados humanos provenientes de ensaios clínicos e, por conseguinte, é necessário um nível de proteção mais elevado.
O acesso a estes dados será controlado por um processo de acesso gerenciado em que o acesso é fornecido somente após aprovação.
Os dados terão acesso controlado com a Limitação Geral de Uso de Dados para Uso em Pesquisa, conforme permitido pelo consentimento informado e pela certificação institucional.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .