Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Insulin og insulinpulser under faste

30. september 2025 oppdatert av: Adrian Vella, Mayo Clinic

Effekt av insulin- og insulinpulser på fastende glukagonsekresjon og på glukosemetabolisme hos personer uten type 2-diabetes

Fastende hyperglykemi bidrar uforholdsmessig til ikke-enzymatisk glykosylering og mikrovaskulære komplikasjoner av type 2 diabetes. Det er imidlertid lite kjent om reguleringen av glukosekonsentrasjoner i fastende tilstand i forhold til det som er kjent om postprandial tilstand. Det foreslåtte eksperimentet er en del av en serie eksperimenter designet for å fastslå hvordan glukagon og insulin interagerer med reseptorene deres for å kontrollere fastende glukose i helse og ved prediabetes.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Redusert insulinvirkning øker glukagonkonsentrasjonen. Hos gnagere begrenser insulinsignalering glukagonsekresjonen. Det er uklart om dette er tilfelle ved alle (undertyper av) prediabetes. Nedsatt leverinsulinvirkning forverrer glukagons effekter på endogen glukoseproduksjon. Også insulinresistens i β-cellen svekker negativ tilbakekoblingshemming av insulinsekresjon. Dette fører til hyperinsulinemi hos gnagere og mennesker. Hvordan disse variablene samhandler er ukjent. Dette eksperimentet vil bestemme hvordan insulin variabelt regulerer utskillelsen av fastende glukagon (og insulin) direkte eller indirekte ved prediabetes.

Manglende evne til forholdet mellom proinsulin og insulin til pålitelig å forutsi β-celleintegritet, endoplasmatisk retikulumstress og β-cellefunksjon har ført til identifisering av nye markører for β-cellehelse. I tillegg vil forholdet mellom glukagon og insulinpulser kvantifiseres. Foreløpige data viser at det er heterogenitet i disse forholdene selv i normal fastende glukose. Eksperimentet vil også bestemme hvordan øyhormon/glukose-krysstale og pulskarakteristikker bidrar til prediabetes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • personer med normal eller nedsatt fastende glukose og normal eller nedsatt glukosetoleranse

Ekskluderingskriterier:

  1. HbA1c > 6,5 %
  2. BMI ≥ 35 kg/m2
  3. Bruk av glukosesenkende midler inkludert metformin eller sulfonylurea.
  4. For kvinnelige forsøkspersoner: positiv graviditetstest ved påmelding eller studie
  5. Anamnese med tidligere øvre abdominalkirurgi som justerbar magebånd, pyloroplastikk og vagotomi.
  6. Aktiv systemisk sykdom eller malignitet.
  7. Symptomatisk makrovaskulær eller mikrovaskulær sykdom.
  8. Hematokrit < 35 %

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intralipid og heparin
Mellom 0600 (-180 min) og 1300 (240 min) vil Intralipid (20 %, 0,011 ml/kg/min; Baxter, Healthcare, Deerfield, IL) og heparin (200 enheter prime, 0,2 enheter/kg/min kontinuerlig) være infundert for å indusere akutt insulinresistens.
Annen: Intralipid og heparin
Intralipid (20 %, 0,011 ml/kg/min; Baxter, Healthcare, Deerfield, IL) og heparin (200 enheter prime, 0,2 enheter/kg/min kontinuerlig) vil bli infundert for å indusere akutt insulinresistens
Placebo komparator: Saltvann
Mellom 0600 (-180 min) og 1300 (240 min) vil saltvann bli infundert
Annen: Saltvann
Saltvann vil bli infundert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undertrykkelse av endogen glukoseproduksjon (EGP) av insulin
Tidsramme: Frekvensen av EGP ved 240 minutter (slutt av studien) uttrykt som en prosentandel av fastende EGP (ved starten av studien, dvs.: 0 minutter.
sammenligning av EGP hos personer med IFG vs NFG som respons på insulininfusjon
Frekvensen av EGP ved 240 minutter (slutt av studien) uttrykt som en prosentandel av fastende EGP (ved starten av studien, dvs.: 0 minutter.
Rydning av insulinpuls
Tidsramme: Omtrentlig entropi (ApEn) vil bli beregnet fra insulinkonsentrasjonene observert hvert 2. minutt mellom -45 og 0 minutter
sammenligning av insulinpulsorden målt ved omtrentlig entropi hos personer med IFG vs NFG
Omtrentlig entropi (ApEn) vil bli beregnet fra insulinkonsentrasjonene observert hvert 2. minutt mellom -45 og 0 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adrian Vella, MD, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-002631

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data som vil bli bevart og delt inkluderer resultater fra screeninglaboratorier, immunoassaydata og glukoseomsetningsdata. I tillegg vil vi dele studieprotokollen, statistisk analyseplan, en dataordbok og anonymiseringsveiledning (metodikk for å anonymisere data). I tillegg til dataene på pasientnivå, vil metadata, dataordbok, statistisk analyseplan og endelig protokoll deles. Delingen av dataordboken, planen for statistisk analyse og den endelige protokollen med endringer vil gjøre det mulig for forskere å forstå hvordan dataene ble samlet inn og å tolke dataene riktig for fremtidig sekundæranalyse. Det endelige datasettet på pasientnivå vil inkludere demografi så vel som screeningsdata og primære og sekundære utfall. Vi planlegger å dele datasett som er et resultat av de foreslåtte studiene i Vivli, en ideell institusjon som støtter Vivli-depotet.

IPD-delingstidsramme

Dataene som deles vil bli arkivert og tilgjengelig på plattformen for forespørsel fra forskere i minimum 10 år etter bidrag. Data vil bli gjort tilgjengelig senest på tidspunktet for vår tilknyttede publisering eller slutten av tilskuddsperioden (avhengig av hva som kommer først). Vivli evaluerer fortløpende sine databeholdninger angående opprettholdelse av tilgang og forbeholder seg retten til å avbryte distribusjonen av en datainnsamling når det anses hensiktsmessig. Når materialer er frakoblet, er dataene ikke lenger offentlig tilgjengelige hos Vivli, de kan fortsatt bli bevart i Vivlis lagringshvelv. Fordi digitale filer er tildelt en vedvarende digital objektidentifikator (DOI), er studiebeskrivelsen fortsatt tilgjengelig for visning, men er ikke søkbar gjennom Vivli.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene som deles er menneskelige data fra kliniske studier, og derfor kreves et høyere beskyttelsesnivå. Tilgang til disse dataene vil bli kontrollert av en administrert tilgangsprosess der tilgang kun gis etter godkjenning. Data vil bli kontrollert tilgang med databruksbegrensningen for generell forskning, som tillatt av informert samtykke og den institusjonelle sertifiseringen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere