Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Insulina i puls insuliny podczas postu

30 września 2025 zaktualizowane przez: Adrian Vella, Mayo Clinic

Wpływ insuliny i impulsów insuliny na wydzielanie glukagonu na czczo i metabolizm glukozy u osób bez cukrzycy typu 2

Hiperglikemia na czczo w nieproporcjonalnym stopniu przyczynia się do nieenzymatycznej glikozylacji i powikłań mikronaczyniowych cukrzycy typu 2. Niewiele jednak wiadomo na temat regulacji stężenia glukozy na czczo w porównaniu z tym, co wiadomo na temat stanu poposiłkowego. Proponowany eksperyment jest częścią serii eksperymentów mających na celu ustalenie, w jaki sposób glukagon i insulina oddziałują ze swoimi receptorami w celu kontrolowania poziomu glukozy na czczo u osób zdrowych i osób ze stanem przedcukrzycowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zmniejszone działanie insuliny zwiększa stężenie glukagonu. U gryzoni sygnalizacja insuliny hamuje wydzielanie glukagonu. Nie jest jasne, czy dotyczy to wszystkich (podtypów) stanu przedcukrzycowego. Upośledzone działanie insuliny w wątrobie nasila wpływ glukagonu na endogenną produkcję glukozy. Ponadto insulinooporność w komórkach β upośledza hamowanie wydzielania insuliny z ujemnym sprzężeniem zwrotnym. Prowadzi to do hiperinsulinemii u gryzoni i ludzi. Nie wiadomo, w jaki sposób te zmienne oddziałują na siebie. Eksperyment ten wykaże, w jaki sposób insulina zmiennie reguluje wydzielanie glukagonu (i insuliny) na czczo, bezpośrednio lub pośrednio, u osób ze stanem przedcukrzycowym.

Niezdolność stosunku proinsuliny do insuliny do wiarygodnego przewidywania integralności komórek β, stresu siateczki śródplazmatycznej i funkcji komórek β doprowadziła do identyfikacji nowych markerów stanu zdrowia komórek β. Ponadto zostanie określony ilościowo związek impulsów glukagonu i insuliny. Wstępne dane pokazują, że istnieje heterogeniczność tych zależności nawet w przypadku prawidłowego stężenia glukozy na czczo. Eksperyment ten ustali również, w jaki sposób przesłuchy hormonu wysp i glukozy oraz charakterystyka tętna przyczyniają się do stanu przedcukrzycowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby z prawidłową lub nieprawidłową glikemią na czczo oraz prawidłową lub nieprawidłową tolerancją glukozy

Kryteria wyłączenia:

  1. HbA1c > 6,5%
  2. BMI ≥ 35 kg/m2
  3. Stosowanie jakichkolwiek środków obniżających stężenie glukozy, w tym metforminy lub pochodnych sulfonylomocznika.
  4. W przypadku kobiet: pozytywny wynik testu ciążowego w momencie włączenia do badania lub rozpoczęcia studiów
  5. Historia wcześniejszych operacji górnej części jamy brzusznej, takich jak regulowana opaska żołądka, plastyka odźwiernika i wagotomia.
  6. Aktywna choroba ogólnoustrojowa lub nowotwór złośliwy.
  7. Objawowa choroba makronaczyniowa lub mikronaczyniowa.
  8. Hematokryt < 35%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Intralipid i heparyna
Między 06:00 (-180 min) a 13:00 (240 min) zostanie podany Intralipid (20%, 0,011 ml/kg/min; Baxter, Healthcare, Deerfield, IL) i heparyna (200 jednostek prime, 0,2 jednostki/kg/min ciągła). podawane we wlewie w celu wywołania ostrej insulinooporności.
Inny: Intralipid i heparyna
Intralipid (20%, 0,011 ml/kg/min; Baxter, Healthcare, Deerfield, IL) i heparyna (200 jednostek pierwszej dawki, 0,2 jednostki/kg/min w trybie ciągłym) zostaną podane w infuzji w celu wywołania ostrej insulinooporności
Komparator placebo: Solankowy
W godzinach od 06:00 (-180 min) do 13:00 (240 min) zostanie podany roztwór soli fizjologicznej
Inny: Solankowy
Zostanie podana sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tłumienie endogennej produkcji glukozy (EGP) przez insulinę
Ramy czasowe: Szybkość EGP po 240 minutach (koniec badania) wyrażona jako procent EGP na czczo (na początku badania, tj.: 0 minut.
porównanie EGP u osób z IFG vs NFG w odpowiedzi na wlew insuliny
Szybkość EGP po 240 minutach (koniec badania) wyrażona jako procent EGP na czczo (na początku badania, tj.: 0 minut.
Porządek pulsu insuliny
Ramy czasowe: Przybliżona entropia (ApEn) zostanie obliczona na podstawie stężeń insuliny obserwowanych co 2 minuty w przedziale od -45 do 0 minut
porównanie uporządkowania pulsu insuliny mierzonego przybliżoną entropią u osób z IFG w porównaniu z NFG
Przybliżona entropia (ApEn) zostanie obliczona na podstawie stężeń insuliny obserwowanych co 2 minuty w przedziale od -45 do 0 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Adrian Vella, MD, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-002631

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane, które zostaną zachowane i udostępnione, obejmują wyniki badań laboratoryjnych, dane z testów immunologicznych i dane dotyczące obrotu glukozą. Ponadto udostępnimy protokół badania, plan analizy statystycznej, słownik danych i wytyczne dotyczące anonimizacji (metodologia anonimizacji danych). Oprócz danych na poziomie pacjenta udostępnione zostaną metadane, słownik danych, plan analizy statystycznej i protokół końcowy. być udostępniane. Udostępnienie słownika danych, planu analizy statystycznej i protokołu końcowego ze zmianami umożliwi naukowcom zrozumienie, w jaki sposób dane zostały zebrane, i prawidłową interpretację danych do przyszłej analizy wtórnej. Ostateczny zbiór danych na poziomie pacjenta będzie obejmował dane demograficzne, a także dane z badań przesiewowych oraz wyniki pierwotne i wtórne. Planujemy udostępnić zbiory danych wynikające z proponowanych badań w Vivli, instytucji non-profit obsługującej repozytorium Vivli.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnione dane będą archiwizowane i dostępne na platformie na żądanie badaczy przez co najmniej 10 lat od ich przesłania. Dane zostaną udostępnione nie później niż w momencie powiązanej z nimi publikacji lub końca okresu przyznania grantu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Vivli na bieżąco ocenia swoje zasoby danych pod kątem utrzymania dostępu i zastrzega sobie prawo do zaprzestania rozpowszechniania zbiorów danych, jeśli uzna to za stosowne. Po utracie dostępu do materiałów dane nie będą już publicznie dostępne w Vivli. Mogą nadal znajdować się w skarbcu Vivli. Ponieważ plikom cyfrowym przypisany jest trwały cyfrowy identyfikator obiektu (DOI), opis badania jest nadal dostępny do przeglądania, ale nie można go przeszukiwać za pośrednictwem Vivli.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępniane dane to dane ludzkie pochodzące z badań klinicznych, dlatego wymagany jest wyższy poziom ochrony. Dostęp do tych danych będzie kontrolowany w drodze zarządzanego procesu dostępu, w ramach którego dostęp będzie możliwy dopiero po zatwierdzeniu. Dostęp do danych będzie kontrolowany zgodnie z ogólnymi ograniczeniami dotyczącymi wykorzystania danych do celów badawczych, na co pozwala świadoma zgoda i certyfikacja instytucjonalna.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj