Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Insuline en insulinepulsen tijdens vasten

30 september 2025 bijgewerkt door: Adrian Vella, Mayo Clinic

Effect van insuline en insulinepulsen op de nuchtere glucagonsecretie en op het glucosemetabolisme bij proefpersonen zonder diabetes type 2

Hyperglykemie bij vasten draagt ​​disproportioneel bij aan niet-enzymatische glycosylatie en de microvasculaire complicaties van diabetes type 2. Er is echter weinig bekend over de regulatie van glucoseconcentraties in nuchtere toestand in vergelijking met wat bekend is over de postprandiale toestand. Het voorgestelde experiment maakt deel uit van een reeks experimenten die zijn ontworpen om vast te stellen hoe glucagon en insuline interageren met hun receptoren om de nuchtere glucose in de gezondheid en bij prediabetes onder controle te houden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een verminderde insulinewerking verhoogt de glucagonconcentraties. Bij knaagdieren remt insulinesignalering de glucagonsecretie. Het is onduidelijk of dit bij alle (subtypes van) prediabetes het geval is. Een verminderde werking van insuline in de lever verergert de effecten van glucagon op de endogene glucoseproductie. Ook verslechtert de insulineresistentie in de β-cel de negatieve feedback-remming van de insulinesecretie. Dit leidt tot hyperinsulinemie bij knaagdieren en mensen. Hoe deze variabelen op elkaar inwerken, is onbekend. Dit experiment zal bepalen hoe insuline de nuchtere glucagon- (en insuline-)secretie direct of indirect bij prediabetes variabel reguleert.

Het onvermogen van de verhouding tussen pro-insuline en insuline om op betrouwbare wijze de β-celintegriteit, endoplasmatisch reticulumstress en β-celfunctie te voorspellen, heeft geleid tot de identificatie van nieuwe markers voor de gezondheid van β-cellen. Daarnaast zal de relatie tussen glucagon- en insulinepulsen worden gekwantificeerd. Voorlopige gegevens laten zien dat er heterogeniteit bestaat in deze relaties, zelfs bij normale nuchtere glucose. Dit experiment zal ook bepalen hoe de overspraak van eilandjeshormoon/glucose en de polskarakteristieken bijdragen aan prediabetes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mensen met normale of verminderde nuchtere glucose en normale of verminderde glucosetolerantie

Uitsluitingscriteria:

  1. HbA1c > 6,5%
  2. BMI ≥ 35 kg/m2
  3. Gebruik van glucoseverlagende middelen, waaronder metformine of sulfonylureumderivaten.
  4. Voor vrouwelijke proefpersonen: positieve zwangerschapstest op het moment van inschrijving of studie
  5. Geschiedenis van eerdere operaties aan de bovenbuik, zoals verstelbare maagband, pyloroplastie en vagotomie.
  6. Actieve systemische ziekte of maligniteit.
  7. Symptomatische macrovasculaire of microvasculaire ziekte.
  8. Hematocriet <35%

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Intralipid en heparine
Tussen 0600 (-180 min) en 1300 (240 min) zullen Intralipid (20%, 0,011 ml/kg/min; Baxter, Healthcare, Deerfield, IL) en heparine (200 eenheden primair, 0,2 eenheid/kg/min continu) toegediend om acute insulineresistentie te induceren.
Ander: Intralipid en heparine
Intralipid (20%, 0,011 ml/kg/min; Baxter, Healthcare, Deerfield, IL) en heparine (200 eenheden primair, 0,2 eenheid/kg/min continu) zullen worden toegediend om acute insulineresistentie te induceren
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
Tussen 06.00 uur (-180 min) en 13.00 uur (240 min) wordt een zoutoplossing toegediend
Ander: Zoutoplossing
Zoutoplossing zal worden toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderdrukking van de endogene glucoseproductie (EGP) door insuline
Tijdsspanne: De snelheid van EGP na 240 minuten (einde van de studie), uitgedrukt als een percentage van de nuchtere EGP (aan het begin van de studie, d.w.z.: 0 minuten.
vergelijking van EGP bij mensen met IFG versus NFG als reactie op insuline-infusie
De snelheid van EGP na 240 minuten (einde van de studie), uitgedrukt als een percentage van de nuchtere EGP (aan het begin van de studie, d.w.z.: 0 minuten.
Orde van de insulinepulsen
Tijdsspanne: Geschatte entropie (ApEn) wordt berekend op basis van de insulineconcentraties die elke 2 minuten tussen -45 en 0 minuten worden waargenomen
vergelijking van de ordelijkheid van de insulinepulsen, gemeten aan de hand van geschatte entropie bij mensen met IFG versus NFG
Geschatte entropie (ApEn) wordt berekend op basis van de insulineconcentraties die elke 2 minuten tussen -45 en 0 minuten worden waargenomen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adrian Vella, MD, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-002631

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens die zullen worden bewaard en gedeeld omvatten resultaten van screeningslaboratoria, immunoassaygegevens en gegevens over de glucoseomzet. Daarnaast zullen we het onderzoeksprotocol, het statistische analyseplan, een datawoordenboek en anonimiseringsrichtlijnen (methodologie om gegevens te anonimiseren) delen. Naast de gegevens op patiëntniveau zullen de metagegevens, het datawoordenboek, het statistische analyseplan en het uiteindelijke protocol gedeeld worden. Het delen van de data dictionary, het statistische analyseplan en het definitieve protocol met wijzigingen zal onderzoekers in staat stellen te begrijpen hoe de gegevens zijn verzameld en de gegevens correct te interpreteren voor toekomstige secundaire analyses. De uiteindelijke dataset op patiëntniveau zal demografische gegevens bevatten, evenals screeningsgegevens en primaire en secundaire uitkomsten. We zijn van plan datasets die voortkomen uit de voorgestelde onderzoeken te delen in Vivli, een non-profitinstelling die de Vivli-repository ondersteunt.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gedeelde gegevens worden gearchiveerd en gedurende minimaal 10 jaar na bijdrage beschikbaar op het platform voor aanvraag door onderzoekers. Gegevens zullen uiterlijk op het tijdstip van onze bijbehorende publicatie of het einde van de subsidieperiode (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) toegankelijk worden gemaakt. Vivli evalueert voortdurend haar gegevensverzamelingen met betrekking tot het behouden van toegang en behoudt zich het recht voor om de distributie van gegevensverzamelingen stop te zetten wanneer dit passend wordt geacht. Wanneer materialen worden afgestoten, zijn de gegevens niet langer openbaar toegankelijk bij Vivli. Ze kunnen nog steeds worden bewaard in de opslagkluis van Vivli. Omdat digitale bestanden een persistent digital object identifier (DOI) krijgen, is de onderzoeksbeschrijving nog steeds beschikbaar om te bekijken, maar niet doorzoekbaar via Vivli.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens die worden gedeeld zijn menselijke gegevens uit klinische onderzoeken en daarom is een hoger beschermingsniveau vereist. De toegang tot deze gegevens wordt gecontroleerd door middel van een beheerd toegangsproces waarbij toegang pas wordt verleend na goedkeuring. De toegang tot gegevens wordt gecontroleerd met de Algemene Beperking van Gegevensgebruik voor Onderzoek, zoals toegestaan ​​door de geïnformeerde toestemming en de institutionele certificering.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren