Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Insulin og insulinpulser under faste

30. september 2025 opdateret af: Adrian Vella, Mayo Clinic

Effekt af insulin- og insulinpulser på fastende glukagonudskillelse og på glukosemetabolisme hos forsøgspersoner uden type 2-diabetes

Fastende hyperglykæmi bidrager uforholdsmæssigt meget til ikke-enzymatisk glykosylering og de mikrovaskulære komplikationer af type 2-diabetes. Der er dog lidt kendt om reguleringen af ​​glukosekoncentrationer i fastende tilstand i forhold til, hvad der er kendt om den postprandiale tilstand. Det foreslåede eksperiment er en del af en række eksperimenter designet til at fastslå, hvordan glucagon og insulin interagerer med deres receptorer for at kontrollere fastende glukose i sundhed og i prædiabetes.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nedsat insulinvirkning øger glukagonkoncentrationerne. Hos gnavere begrænser insulinsignalering glukagonudskillelsen. Det er uklart, om dette er tilfældet ved alle (undertyper af) prædiabetes. Nedsat leverinsulinvirkning forværrer glucagons virkning på endogen glucoseproduktion. Også insulinresistens i β-cellen forringer negativ feedback-hæmning af insulinsekretion. Dette fører til hyperinsulinemi hos gnavere og mennesker. Hvordan disse variable interagerer er ukendt. Dette eksperiment vil bestemme, hvordan insulin variabelt regulerer fastende glukagon (og insulin) sekretion direkte eller indirekte i prædiabetes.

Proinsulin-insulinforholdets manglende evne til pålideligt at forudsige β-celleintegritet, endoplasmatisk retikulumstress og β-cellefunktion har ført til identifikation af nye markører for β-cellesundhed. Derudover vil forholdet mellem glukagon og insulinimpulser blive kvantificeret. Foreløbige data viser, at der er heterogenitet i disse forhold selv i normal fastende glukose. Eksperimentet vil også afgøre, hvordan øhormon/glukose-krydstale og pulskarakteristika bidrager til prædiabetes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • personer med normal eller nedsat fastende glukose og normal eller nedsat glukosetolerance

Ekskluderingskriterier:

  1. HbA1c > 6,5 %
  2. BMI ≥ 35 kg/m2
  3. Brug af glukosesænkende midler inklusive metformin eller sulfonylurinstoffer.
  4. For kvindelige forsøgspersoner: positiv graviditetstest på tidspunktet for indskrivning eller undersøgelse
  5. Anamnese med tidligere øvre abdominal kirurgi såsom justerbar gastrisk banding, pyloroplastik og vagotomi.
  6. Aktiv systemisk sygdom eller malignitet.
  7. Symptomatisk makrovaskulær eller mikrovaskulær sygdom.
  8. Hæmatokrit < 35 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intralipid og heparin
Mellem 0600 (-180 min) og 1300 (240 min) vil Intralipid (20 %, 0,011 ml/kg/min; Baxter, Healthcare, Deerfield, IL) og heparin (200 enheder prime, 0,2 enheder/kg/min kontinuerligt) være infunderes for at fremkalde akut insulinresistens.
Andet: Intralipid og heparin
Intralipid (20 %, 0,011 ml/kg/min; Baxter, Healthcare, Deerfield, IL) og heparin (200 enheder prime, 0,2 enheder/kg/min kontinuerligt) vil blive infunderet for at inducere akut insulinresistens
Placebo komparator: Saltvand
Mellem 0600 (-180 min) og 1300 (240 min) infunderes saltvand
Andet: Saltvand
Saltvand vil blive infunderet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undertrykkelse af endogen glucoseproduktion (EGP) af insulin
Tidsramme: Hyppigheden af ​​EGP ved 240 minutter (slut af undersøgelsen) udtrykt som en procentdel af fastende EGP (ved starten af ​​undersøgelsen, dvs.: 0 minutter.
sammenligning af EGP hos personer med IFG vs NFG som svar på insulininfusion
Hyppigheden af ​​EGP ved 240 minutter (slut af undersøgelsen) udtrykt som en procentdel af fastende EGP (ved starten af ​​undersøgelsen, dvs.: 0 minutter.
Insulin puls orden
Tidsramme: Approximativ entropi (ApEn) vil blive beregnet ud fra insulinkoncentrationerne observeret hvert 2. minut mellem -45 og 0 minutter
sammenligning af insulinpulsorden målt ved omtrentlig entropi hos mennesker med IFG vs NFG
Approximativ entropi (ApEn) vil blive beregnet ud fra insulinkoncentrationerne observeret hvert 2. minut mellem -45 og 0 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adrian Vella, MD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-002631

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data, der vil blive bevaret og delt, omfatter resultater fra screeninglaboratorier, immunoassaydata og glukoseomsætningsdata. Derudover vil vi dele undersøgelsesprotokollen, statistisk analyseplan, en dataordbog og anonymiseringsvejledning (metode til at anonymisere data). Ud over dataene på patientniveau vil metadataene, dataordbogen, den statistiske analyseplan og den endelige protokol blive delt. Delingen af ​​dataordbogen, den statistiske analyseplan og den endelige protokol med ændringer vil gøre det muligt for forskere at forstå, hvordan dataene blev indsamlet, og at fortolke dataene korrekt til fremtidig sekundær analyse. Det endelige datasæt på patientniveau vil omfatte demografi samt screeningsdata og primære og sekundære resultater. Vi planlægger at dele datasæt som følge af de foreslåede undersøgelser i Vivli, en non-profit institution, der understøtter Vivli-depotet.

IPD-delingstidsramme

De delte data vil blive arkiveret og tilgængelige på platformen til anmodning fra forskere i minimum 10 år efter bidrag. Data vil blive gjort tilgængelige senest på tidspunktet for vores tilknyttede offentliggørelse eller slutningen af ​​tilskudsperioden (alt efter hvad der kommer først). Vivli evaluerer løbende sine databeholdninger vedrørende opretholdelse af adgang og forbeholder sig retten til at standse distributionen af ​​en dataindsamling, når det skønnes hensigtsmæssigt. Når materialer er frakoblet, er dataene ikke længere offentligt tilgængelige hos Vivli, de kan stadig opbevares i Vivlis lagerboks. Fordi digitale filer er tildelt en persistent digital object identifier (DOI), er undersøgelsesbeskrivelsen stadig tilgængelig for visning, men den er ikke søgbar gennem Vivli.

IPD-delingsadgangskriterier

De data, der deles, er menneskelige data fra kliniske forsøg, og derfor er et højere beskyttelsesniveau påkrævet. Adgang til disse data vil blive kontrolleret af en administreret adgangsproces, hvor adgang kun gives efter godkendelse. Data vil blive kontrolleret adgang med den generelle begrænsning af databrug af forskningsbrug, som tilladt af det informerede samtykke og den institutionelle certificering.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intralipid og heparin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner