Insuline et impulsions d'insuline pendant le jeûne
30 septembre 2025 mis à jour par: Adrian Vella, Mayo Clinic
Effet de l'insuline et des impulsions d'insuline sur la sécrétion de glucagon à jeun et sur le métabolisme du glucose chez les sujets sans diabète de type 2
L'hyperglycémie à jeun contribue de manière disproportionnée à la glycosylation non enzymatique et aux complications microvasculaires du diabète de type 2.
Cependant, on sait peu de choses sur la régulation des concentrations de glucose à jeun par rapport à ce que l’on sait sur l’état postprandial.
L'expérience proposée fait partie d'une série d'expériences conçues pour établir comment le glucagon et l'insuline interagissent avec leurs récepteurs pour contrôler la glycémie à jeun chez les personnes en bonne santé et dans le prédiabète.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La diminution de l'action de l'insuline augmente les concentrations de glucagon. Chez les rongeurs, la signalisation de l'insuline restreint la sécrétion de glucagon. On ne sait pas si cela est le cas pour tous les (sous-types de) prédiabète. Une altération de l'action hépatique de l'insuline exacerbe les effets du glucagon sur la production endogène de glucose. En outre, la résistance à l’insuline dans les cellules β altère la rétro-inhibition négative de la sécrétion d’insuline. Cela conduit à une hyperinsulinémie chez les rongeurs et les humains. La manière dont ces variables interagissent est inconnue. Cette expérience déterminera comment l'insuline régule de manière variable la sécrétion de glucagon à jeun (et d'insuline), directement ou indirectement, dans le prédiabète.
L’incapacité du rapport proinsuline/insuline à prédire de manière fiable l’intégrité des cellules β, le stress du réticulum endoplasmique et la fonction des cellules β a conduit à l’identification de nouveaux marqueurs de la santé des cellules β. De plus, la relation entre les impulsions de glucagon et d'insuline sera quantifiée. Les données préliminaires montrent qu’il existe une hétérogénéité dans ces relations, même dans le cas d’une glycémie à jeun normale. L'expérience déterminera également comment la diaphonie hormone des îlots / glucose et les caractéristiques du pouls contribuent au prédiabète.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jeanette Laugen
- Numéro de téléphone: 507-255-8110
- E-mail: laugen.jeanette@mayo.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kim Osmundson, CCRP
- Numéro de téléphone: 507-255-0907
- E-mail: Osmundson.Kimberly@mayo.edu
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Recrutement
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- les personnes ayant une glycémie à jeun normale ou altérée et une tolérance au glucose normale ou altérée
Critère d'exclusion:
- HbA1c > 6,5 %
- IMC ≥ 35 Kg/M2
- Utilisation de tout agent hypoglycémiant, y compris la metformine ou les sulfonylurées.
- Pour les sujets féminins : test de grossesse positif au moment de l’inscription ou des études
- Antécédents de chirurgie abdominale supérieure telle qu'un anneau gastrique réglable, une pyloroplastie et une vagotomie.
- Maladie systémique active ou tumeur maligne.
- Maladie macrovasculaire ou microvasculaire symptomatique.
- Hématocrite < 35 %
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intralipide et héparine
Entre 6 h 00 (-180 min) et 13 h 00 (240 min), de l'intralipide (20 %, 0,011 ml/kg/min ; Baxter, Healthcare, Deerfield, IL) et de l'héparine (200 unités en amorçage, 0,2 unité/kg/min en continu) seront perfusé pour induire une résistance aiguë à l’insuline.
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De l'intralipide (20 %, 0,011 ml/kg/min ; Baxter, Healthcare, Deerfield, IL) et de l'héparine (200 unités en amorçage, 0,2 unité/kg/min en continu) seront perfusées pour induire une résistance aiguë à l'insuline.
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Comparateur placebo: Saline
Entre 06h00 (-180 min) et 13h00 (240 min), une solution saline sera perfusée
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Une solution saline sera perfusée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Suppression de la production endogène de glucose (EGP) par l'insuline
Délai: Le taux d'EGP à 240 minutes (fin de l'étude) exprimé en pourcentage de l'EGP à jeun (au début de l'étude soit : 0 minute.
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comparaison de l'EGP chez les personnes atteintes d'IFG et de NFG en réponse à une perfusion d'insuline
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Le taux d'EGP à 240 minutes (fin de l'étude) exprimé en pourcentage de l'EGP à jeun (au début de l'étude soit : 0 minute.
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Ordre du pouls d’insuline
Délai: L'entropie approximative (ApEn) sera calculée à partir des concentrations d'insuline observées toutes les 2 minutes entre -45 et 0 minute
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comparaison de l'ordre du pouls d'insuline mesuré par l'entropie approximative chez les personnes atteintes d'IFG et de NFG
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L'entropie approximative (ApEn) sera calculée à partir des concentrations d'insuline observées toutes les 2 minutes entre -45 et 0 minute
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adrian Vella, MD, Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2024
Première publication (Réel)
21 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Diabète sucré
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- État prédiabétique
- Glucides
- Produits chimiques inorganiques
- Composés de chlore
- Glycosaminoglycanes
- Polysaccharides
- Composés de sodium
- Chlorures
- Acide chlorhydrique
- Héparine
- Chlorure de sodium
- huile de soja, émulsion phospholipide
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-002631
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données qui seront conservées et partagées comprennent les résultats des laboratoires de dépistage, les données de tests immunologiques et les données sur le renouvellement du glucose.
De plus, nous partagerons le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique, un dictionnaire de données et des conseils d'anonymisation (méthodologie pour anonymiser les données). En plus des données au niveau du patient, les métadonnées, le dictionnaire de données, le plan d'analyse statistique et le protocole final seront être partagé.
Le partage du dictionnaire de données, du plan d'analyse statistique et du protocole final avec modifications permettront aux chercheurs de comprendre comment les données ont été collectées et d'interpréter correctement les données pour de futures analyses secondaires.
L'ensemble de données final au niveau du patient comprendra des données démographiques ainsi que des données de dépistage et des résultats primaires et secondaires. Nous prévoyons de partager les ensembles de données résultant des études proposées dans Vivli, une institution à but non lucratif qui prend en charge le référentiel Vivli.
Délai de partage IPD
Les données partagées seront archivées et disponibles sur la plateforme à la demande des chercheurs pendant un minimum de 10 ans après leur contribution.
Les données seront rendues accessibles au plus tard au moment de notre publication associée ou à la fin de la période de subvention (selon la première éventualité).
Sur une base continue, Vivli évalue ses bases de données concernant le maintien de l'accès et se réserve le droit d'interrompre la distribution d'une collection de données lorsque cela est jugé approprié.
Lorsque les documents sont cédés, les données ne sont plus accessibles au public chez Vivli, elles peuvent toujours être conservées dans le coffre-fort de stockage de Vivli.
Étant donné que les fichiers numériques se voient attribuer un identifiant d'objet numérique (DOI) persistant, la description de l'étude est toujours disponible, mais ne peut pas être recherchée via Vivli.
Critères d'accès au partage IPD
Les données partagées sont des données humaines issues d’essais cliniques et un niveau de protection plus élevé est donc requis.
L'accès à ces données sera contrôlé par un processus d'accès géré par lequel l'accès n'est fourni qu'après approbation.
L'accès aux données sera contrôlé avec la limitation générale d'utilisation des données pour la recherche, comme le permettent le consentement éclairé et la certification institutionnelle.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .