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Insulina e impulsi di insulina durante il digiuno

30 settembre 2025 aggiornato da: Adrian Vella, Mayo Clinic

Effetto dell'insulina e degli impulsi di insulina sulla secrezione di glucagone a digiuno e sul metabolismo del glucosio in soggetti senza diabete di tipo 2

L’iperglicemia a digiuno contribuisce in modo sproporzionato alla glicosilazione non enzimatica e alle complicanze microvascolari del diabete di tipo 2. Tuttavia, si sa poco sulla regolazione delle concentrazioni di glucosio nello stato di digiuno rispetto a quanto si sa sullo stato postprandiale. L'esperimento proposto fa parte di una serie di esperimenti progettati per stabilire come il glucagone e l'insulina interagiscono con i loro recettori per controllare il glucosio a digiuno in condizioni di salute e nel prediabete.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ridotta azione dell’insulina aumenta le concentrazioni di glucagone. Nei roditori, la segnalazione dell'insulina limita la secrezione di glucagone. Non è chiaro se questo sia il caso in tutti i (sottotipi di) prediabete. L'alterata azione dell'insulina epatica aggrava gli effetti del glucagone sulla produzione endogena di glucosio. Inoltre, la resistenza all’insulina nelle cellule β compromette l’inibizione del feedback negativo della secrezione di insulina. Ciò porta all’iperinsulinemia nei roditori e nell’uomo. Il modo in cui queste variabili interagiscono non è noto. Questo esperimento determinerà come l'insulina regola in modo variabile la secrezione di glucagone (e insulina) a digiuno, direttamente o indirettamente, nel prediabete.

L’incapacità del rapporto proinsulina/insulina di prevedere in modo affidabile l’integrità delle cellule β, lo stress del reticolo endoplasmatico e la funzione delle cellule β ha portato all’identificazione di nuovi marcatori della salute delle cellule β. Inoltre, verrà quantificata la relazione tra glucagone e impulsi di insulina. I dati preliminari mostrano che esiste eterogeneità in queste relazioni anche nella normale glicemia a digiuno. L'esperimento determinerà anche il modo in cui la diafonia ormone insulare/glucosio e le caratteristiche del polso contribuiscono al prediabete.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • persone con glicemia a digiuno normale o alterata e tolleranza al glucosio normale o alterata

Criteri di esclusione:

  1. HbA1c > 6,5%
  2. BMI ≥ 35 Kg/M2
  3. Uso di qualsiasi agente ipoglicemizzante inclusa metformina o sulfaniluree.
  4. Per i soggetti di sesso femminile: test di gravidanza positivo al momento dell'iscrizione o dello studio
  5. Anamnesi di precedenti interventi chirurgici addominali superiori come bendaggio gastrico regolabile, piloroplastica e vagotomia.
  6. Malattia sistemica attiva o tumore maligno.
  7. Malattia macrovascolare o microvascolare sintomatica.
  8. Ematocrito < 35%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intralipid ed eparina
Tra le 06:00 (-180 min) e le 13:00 (240 min) verranno utilizzati Intralipid (20%, 0,011 ml/kg/min; Baxter, Healthcare, Deerfield, IL) ed eparina (200 unità prime, 0,2 unità/kg/min continue) infuso per indurre una resistenza acuta all’insulina.
Altro: Intralipid ed eparina
Intralipid (20%, 0,011 ml/kg/min; Baxter, Healthcare, Deerfield, IL) ed eparina (200 unità prime, 0,2 unità/kg/min continue) verranno infusi per indurre insulino-resistenza acuta
Comparatore placebo: Salino
Tra le 06:00 (-180 min) e le 13:00 (240 min) verrà infusa la soluzione salina
Altro: Salino
Verrà infusa la soluzione salina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soppressione della produzione endogena di glucosio (EGP) da parte dell'insulina
Lasso di tempo: Il tasso di EGP a 240 minuti (fine dello studio) espresso come percentuale di EGP a digiuno (all'inizio dello studio ovvero: 0 minuti.
confronto tra EGP nelle persone con IFG vs NFG in risposta all'infusione di insulina
Il tasso di EGP a 240 minuti (fine dello studio) espresso come percentuale di EGP a digiuno (all'inizio dello studio ovvero: 0 minuti.
Ordine del polso insulinico
Lasso di tempo: L'entropia approssimativa (ApEn) verrà calcolata dalle concentrazioni di insulina osservate ogni 2 minuti tra -45 e 0 minuti
confronto tra l'ordine del polso dell'insulina misurato dall'entropia approssimativa nelle persone con IFG rispetto a NFG
L'entropia approssimativa (ApEn) verrà calcolata dalle concentrazioni di insulina osservate ogni 2 minuti tra -45 e 0 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Adrian Vella, MD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-002631

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati che verranno conservati e condivisi includono i risultati dei laboratori di screening, i dati dei test immunologici e i dati sul turnover del glucosio. Inoltre, condivideremo il protocollo dello studio, il piano di analisi statistica, un dizionario dei dati e una guida per l'anonimizzazione (metodologia per anonimizzare i dati). Oltre ai dati a livello del paziente, verranno forniti i metadati, il dizionario dei dati, il piano di analisi statistica e il protocollo finale. essere condiviso. La condivisione del dizionario dei dati, del piano di analisi statistica e del protocollo finale con modifiche consentirà ai ricercatori di comprendere come sono stati raccolti i dati e di interpretare correttamente i dati per future analisi secondarie. Il set di dati finale a livello del paziente includerà dati demografici, dati di screening e risultati primari e secondari. Abbiamo in programma di condividere i set di dati risultanti dagli studi proposti in Vivli, un'istituzione senza scopo di lucro che supporta l'archivio Vivli.

Periodo di condivisione IPD

I dati condivisi saranno archiviati e disponibili sulla piattaforma su richiesta da parte dei ricercatori per un minimo di 10 anni dopo il conferimento. I dati saranno resi accessibili non oltre il momento della nostra pubblicazione associata o la fine del periodo di sovvenzione (a seconda di quale evento si verifica per primo). Su base continuativa, Vivli valuta i propri dati in possesso per quanto riguarda il mantenimento dell'accesso e si riserva il diritto di interrompere la distribuzione delle raccolte di dati quando ritenuto opportuno. Quando i materiali vengono disattivati, i dati non sono più accessibili al pubblico su Vivli, potrebbero ancora essere conservati nel deposito di Vivli. Poiché ai file digitali viene assegnato un identificatore di oggetto digitale persistente (DOI), la descrizione dello studio è ancora disponibile per la visualizzazione, ma non è ricercabile tramite Vivli.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati condivisi sono dati umani provenienti da studi clinici e pertanto è richiesto un livello di protezione più elevato. L'accesso a questi dati sarà controllato da un processo di accesso gestito in base al quale l'accesso viene fornito solo dopo l'approvazione. L'accesso ai dati sarà controllato con la Limitazione generale dell'uso dei dati per l'uso della ricerca, come consentito dal consenso informato e dalla certificazione istituzionale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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