단식 중 인슐린 및 인슐린 펄스
2025년 9월 30일 업데이트: Adrian Vella, Mayo Clinic
제2형 당뇨병이 없는 피험자의 공복 글루카곤 분비 및 포도당 대사에 대한 인슐린 및 인슐린 펄스의 효과
공복 고혈당증은 비효소적 당화 및 제2형 당뇨병의 미세혈관 합병증에 불균형적으로 기여합니다.
그러나 식후 상태에 대해 알려진 것에 비해 공복 상태의 포도당 농도 조절에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
제안된 실험은 건강과 당뇨병 전단계에서 공복 혈당을 조절하기 위해 글루카곤과 인슐린이 수용체와 상호 작용하는 방식을 확립하기 위해 고안된 일련의 실험의 일부입니다.
연구 개요
상세 설명
인슐린 작용이 감소하면 글루카곤 농도가 증가합니다. 설치류에서 인슐린 신호는 글루카곤 분비를 억제합니다. 이것이 모든(아형) 당뇨병 전증에 해당되는지는 불분명합니다. 손상된 간 인슐린 작용은 내인성 포도당 생산에 대한 글루카곤의 영향을 악화시킵니다. 또한, 베타세포의 인슐린 저항성은 인슐린 분비의 음성 피드백 억제를 손상시킵니다. 이는 설치류와 인간에게 고인슐린혈증을 유발합니다. 이러한 변수가 어떻게 상호 작용하는지는 알려져 있지 않습니다. 이 실험은 당뇨병 전단계에서 인슐린이 어떻게 공복 글루카곤(및 인슐린) 분비를 직접적으로 또는 간접적으로 가변적으로 조절하는지를 결정할 것입니다.
베타세포 완전성, 소포체 스트레스 및 베타세포 기능을 신뢰성 있게 예측하기 위한 프로인슐린 대 인슐린 비율의 무능력으로 인해 베타세포 건강에 대한 새로운 지표가 확인되었습니다. 또한, 글루카곤과 인슐린 펄스의 관계가 정량화됩니다. 예비 데이터는 정상적인 공복 혈당에서도 이러한 관계에 이질성이 있음을 보여줍니다. 실험은 또한 섬 호르몬/포도당 누화 및 맥박 특성이 당뇨병 전증에 어떻게 기여하는지 결정할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jeanette Laugen
- 전화번호: 507-255-8110
- 이메일: laugen.jeanette@mayo.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Kim Osmundson, CCRP
- 전화번호: 507-255-0907
- 이메일: Osmundson.Kimberly@mayo.edu
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic in Rochester
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 공복 혈당이 정상 또는 장애가 있고 내당능이 정상 또는 장애가 있는 사람
제외 기준:
- HbA1c > 6.5%
- BMI ≥ 35kg/M2
- 메트포르민이나 설포닐우레아를 포함한 혈당 강하제 사용.
- 여성 피험자의 경우: 등록 또는 연구 당시 임신 테스트 양성
- 조정 가능한 위 밴딩, 유문성형술, 미주신경절개술과 같은 이전의 상복부 수술 병력.
- 활동성 전신 질환 또는 악성 종양.
- 증상이 있는 대혈관 또는 미세혈관 질환.
- 헤마토크릿 < 35%
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 지질 내 및 헤파린
0600(-180분)과 1300(240분) 사이에 Intralipid(20%, 0.011ml/kg/min; Baxter, Healthcare, Deerfield, IL) 및 헤파린(200단위 프라임, 0.2단위/kg/분 연속)이 사용됩니다. 급성 인슐린 저항성을 유발하기 위해 주입됩니다.
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급성 인슐린 저항성을 유도하기 위해 내부지질(20%, 0.011ml/kg/min; Baxter, Healthcare, Deerfield, IL) 및 헤파린(200단위 프라임, 0.2단위/kg/분 연속)을 주입합니다.
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위약 비교기: 식염
0600(-180분)과 1300(240분) 사이에 식염수가 주입됩니다.
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식염수가 주입됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린에 의한 내인성 포도당 생성(EGP) 억제
기간: 240분(연구 종료)에서의 EGP 비율은 공복 EGP(연구 시작 시, 즉 0분)의 백분율로 표시됩니다.
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인슐린 주입에 대한 반응으로 IFG와 NFG 환자의 EGP 비교
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240분(연구 종료)에서의 EGP 비율은 공복 EGP(연구 시작 시, 즉 0분)의 백분율로 표시됩니다.
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인슐린 펄스 질서
기간: 대략적인 엔트로피(ApEn)는 -45~0분 사이에 2분마다 관찰된 인슐린 농도로부터 계산됩니다.
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IFG 대 NFG 환자의 대략적인 엔트로피로 측정한 인슐린 펄스 질서의 비교
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대략적인 엔트로피(ApEn)는 -45~0분 사이에 2분마다 관찰된 인슐린 농도로부터 계산됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Adrian Vella, MD, Mayo Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24-002631
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
보존 및 공유되는 데이터에는 검사실 결과, 면역분석 데이터, 포도당 회전율 데이터가 포함됩니다.
또한 연구 프로토콜, 통계 분석 계획, 데이터 사전 및 익명화 지침(데이터 익명화 방법론)을 공유할 예정입니다. 환자 수준 데이터 외에도 메타데이터, 데이터 사전, 통계 분석 계획 및 최종 프로토콜은 공유됩니다.
수정된 데이터 사전, 통계 분석 계획 및 최종 프로토콜을 공유하면 연구자는 데이터 수집 방법을 이해하고 향후 2차 분석을 위해 데이터를 올바르게 해석할 수 있습니다.
최종 환자 수준 데이터세트에는 인구통계학, 선별 데이터, 1차 및 2차 결과가 포함됩니다. 제안된 연구에서 얻은 데이터세트를 Vivli 저장소를 지원하는 비영리 기관인 Vivli에서 공유할 계획입니다.
IPD 공유 기간
공유된 데이터는 기여 후 최소 10년 동안 연구자가 요청할 수 있도록 플랫폼에 보관 및 제공됩니다.
데이터는 관련 출판 시점이나 보조금 기간 종료 시점(둘 중 먼저 도래하는 시점)까지 액세스할 수 있게 됩니다.
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IPD 공유 액세스 기준
공유되는 데이터는 임상 시험에서 얻은 인간 데이터이므로 더 높은 수준의 보호가 필요합니다.
이 데이터에 대한 액세스는 승인 후에만 액세스가 제공되는 관리형 액세스 프로세스에 의해 제어됩니다.
데이터는 사전 동의 및 기관 인증에 따라 허용되는 일반 연구 사용 데이터 사용 제한에 따라 액세스가 통제됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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