電子医療ポータルを介した患者報告の副作用の対話型モニタリングによる毒性の軽減 (eChemoCoach)
電子医療ポータルを介した患者報告副作用の対話型モニタリングの適用による（ネオ）補助化学療法の毒性の軽減：前向きランダム化 eChemoCoach 試験
調査の概要
詳細な説明
問題の説明: (ネオ)補助化学療法の目的は、生存率を高めることです。 したがって、治療アドヒアランスが重要です。 ただし、患者は治療に関連した副作用を経験する可能性があります。 現在の診療では、臨床医は次の化学療法が予定されるわずか数日前に毒性を評価します。 化学療法に関連する副作用をモニタリングし、適時に予測することで、毒性の拡大を防ぎ、治療アドヒアランスを高め、生活の質の低下を軽減できる可能性があります。 より頻繁かつオンデマンドで毒性を評価することが、重篤な毒性を軽減する解決策となる可能性があります。 したがって、副作用が発生した場合、患者は直接アドバイスを受ける必要があります。 しかし、医療専門家の介入がなければ、これは標準治療では不可能です。
解決策/研究の方向性: 患者報告結果 (PRO) を臨床ケアに組み込むことで、がん患者の症状モニタリングが強化されるという証拠が増えています。 したがって、次のような電子的なスマートフレーズによる副作用アンケートを開発および調査することが望ましい: 1) アンケート完了後に CTCAE 等級付けに基づいて患者にリアルタイムで個別のアドバイスを提供し、2) 患者がアクセスできる電子健康記録 (EHR) の電子健康ポータル (EHP) を使用して、PRO データを EHR に統合します。
目的/仮説: スマートフレーズの電子 PRO 副作用アンケートを使用した CTCAE グレーディングに基づく化学療法関連の副作用の EHP を介した毎週のモニタリングを副作用の標準治療モニタリングに追加した場合の、CTCAE の発生に対する効果を調査すること>= グレード 3 の毒性。
調査計画: スマートな表現による ePRO 副作用アンケートを検証するためのパイロット調査を実施します。 その後、多施設臨床ランダム化試験が開始され、(ネオ)補助化学(免疫)療法の対象となる乳がん患者がランダム化され、新しいスマートフレーズのePRO副作用を使用したEHPを介した副作用のリアルタイムモニタリングが行われます。標準治療モニタリングに加えて、または標準治療モニタリングのみにアンケートを追加します。 主な目的は、両群間の CTC グレード 3 以上の非血液毒性の全体的な割合です。 二次目標には、相対線量強度、健康関連の生活の質、経験した苦痛、計画外の医療利用の回数と費用が含まれます。
予想される結果: 研究者らは、ePRO 副作用アンケートを使用した毎週の EHP を介した副作用モニタリングを追加すると、CTCAE グレード 3 以上の非血液毒性の発生率が大幅に低下すると仮説を立てています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Manon Hanrath-Komen, PhD
- 電話番号：0031 72 5482872
- メール：m.m.c.komen@nwz.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rubin Verduin, drs
- 電話番号：0625289930
- メール：rjt.verduin@nwz.nl
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 以下に挙げる治療プロトコルのいずれかに従って、乳がんに対する化学療法による（ネオ）補助治療を開始する。
- ドキソルビシン 60mg/m2 およびシクロホスファミド 600mg/m2 (AC) の高濃度投与を 2 週間ごとに 4 サイクル、その後パクリタキセル 80mg/m2 を毎週 12 サイクル投与 (カルボプラチン AUC6 との併用も 3 週間ごと)
- 1日目と8日目にパクリタキセル80mg/m2、1日目と8日目にカルボプラチンAUC 3、1日目にトラスツズマブ8mg/kg負荷量（その後のサイクルでは6mg/m2の用量）、ペルツズマブ負荷量を3週間ごとに9サイクル。 1日目に840mg（その後のサイクルでは420mgの用量）
- 年齢 18 歳以上
- WHO PS ≤1
- EHP を使用したり、(e-) ヘルス リテラシーが低い場合に支援を受けることができます。 これには、オランダ政府が個人の身元を確認するために使用しているシステムである DigiD を使用してログインできることが含まれます。
- 文盲の場合でも文字を読むことができる、または親戚の助けを得ることができる
除外基準:
- - 治験薬の治験への参加（これらの研究では、より頻繁かつ構造化された症状報告が行われるため）。
- 過去に化学療法を受けた患者（これらの患者は現在の化学療法の副作用を発症するリスクが高いため）。
- すでに化学療法サイクルを開始している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：eChemoCoach グループ
介入群に割り当てられた患者は、eChemoCoach のアンケートに記入します。
彼らは、ベースライン時（最初の化学療法サイクルの2～4日前）とその後は毎週、副作用を報告するよう求められる。
さらに、潜在的な毒性の場合には、最大 1 日 1 回まで、いつでも症状を報告できます。
応答しない人にはリマインダーが届きます。
介入群と対照群の両方が、化学療法前の副作用の事前スケジュールされたチェックを含む、標準的なモニタリングとコーチングを受けます。
両グループの患者は、ベースライン時、化学療法開始後 10 週間後、および 20 週間後に、HRQoL、不安、苦痛、患者のエンパワーメントへの影響を測定するアンケートに回答するよう求められます。
eChemoCoach の使いやすさは、システム ユーザビリティ スケールを使用した患者および医療専門家に対するオンライン アンケートを通じて評価されます。
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eChemoCoach は、CE 認定を受けた EHR の安全な電子健康ポータル (EHP) を介して患者がアクセスできる電子アンケートです。
eChemoCoach を利用することで、患者 (このプロジェクトでは乳がん患者に焦点を当てています) は、副作用が発生したときに毎日アンケートに回答することができます。
eChemoCoach には、コンピュータ適応テスト (CAT) による医療従事者の意思決定プロセスを模倣して、CTCAE 基準に基づいて副作用の重症度を評価し、トリアージを行う可能性があります。
アンケートに回答すると、eChemoCoach は各特定の副作用に対する回答を対応する CTCAE グレードに変換します。
このツールは、患者の個々の状態に合わせた個別のアドバイスを迅速に提供します。
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介入なし：対照群
対照群の患者は標準治療を受けます。
介入群と対照群の両方が、化学療法前の副作用の事前スケジュールされたチェックを含む、標準的なモニタリングとコーチングを受けます。
両グループの患者は、ベースライン時、化学療法開始後 10 週間後、および 20 週間後に、HRQoL、不安、苦痛、患者のエンパワーメントへの影響を測定するアンケートに回答するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非血液学的副作用の発生 グレード ≥3
時間枠：化学療法開始後最大30週間
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ネオアジュバントまたはアジュバント治療中のグレード3以上の非血液学的副作用の発生
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化学療法開始後最大30週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毒性パターン
時間枠：化学療法開始後最大30週間
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グレード 2 およびグレード 3 以上の両方の毒性が発生するまでの時間は、カプラン マイヤー曲線を使用して分析されます。 （ネオ）アジュバント中のグレード 2 の副作用の発生は、両方の研究グループの患者のパーセンテージを伴う数値として表示されます。 |
化学療法開始後最大30週間
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相対線量強度 (RDI)
時間枠：化学療法開始後最大30週間
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RDI を分析する場合、RDI は化学療法剤ごとに計算され、平均と標準偏差 (SD) として表示されます (RDI の計算の説明については、目的のセクションの段落 2.0 を参照してください)。
RDI はサイクルごとに計算されます。
RDI は介入群と対照群の間で比較されます。
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化学療法開始後最大30週間
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HRQOL
時間枠：ベースライン、化学療法開始後 10 週間および 20 週間
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健康関連の生活の質は、生活の質アンケート (QLQ-C30s) によって測定されます。
スケールは 1 ～ 4 の範囲です。1 = まったくない、4 = 非常に多い。
スコアが高いほどQOLが低いことを意味します。
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ベースライン、化学療法開始後 10 週間および 20 週間
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患者は不安を感じていた
時間枠：ベースライン、化学療法開始後 10 週間および 20 週間
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患者は、病院の不安および抑うつスケールを使用して測定された不安を経験しました。
スケールの範囲は 0 ～ 3 です。0 = 頻繁に発生する、3 = まったく発生しない。
スコアが高いほど、Hads スコアはそれほど悪くないことを意味します。
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ベースライン、化学療法開始後 10 週間および 20 週間
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患者のエンパワーメント
時間枠：ベースライン、化学療法開始後 10 週間および 20 週間
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Patient Activation Measure (PAM13) アンケートを使用した患者のエンパワーメント。
範囲は 0 ～ 3。0 = 同意しません、3= 完全に同意します。
スコアが低いほど悪いです。
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ベースライン、化学療法開始後 10 週間および 20 週間
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患者はストレスを感じていた
時間枠：ベースライン、化学療法開始後 10 週間および 20 週間
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患者は苦痛体温計を使用してストレスを経験しました。
問題ごとに 0 から 10 の範囲です。
0 = 問題なし、10 = 最悪。
スコアが高いほどストレスが大きいことを意味します。
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ベースライン、化学療法開始後 10 週間および 20 週間
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計画外のケア
時間枠：化学療法開始後最大30週間
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計画外の入院治療の量は中央値（IQR）として示され、ポアソン回帰分析を使用して介入群と対照群の入院数、計画外の来院、入院日数を比較することによって分析されます。
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化学療法開始後最大30週間
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EChemoCoach アンケートの検証
時間枠：研究の最初の年に
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認知的インタビューは、テーマ別の内容分析によって分析されます。
専門的なトリアージ推定と eChemoCoach の間の一致は、コーエンのカッパ係数を使用して定量化されます。
eChemoCoach を使用して患者が報告した副作用と医療専門家による CTCAE 重症度評価を比較する、半定性的評価が実施されます。
インタビューはテーマ別の内容分析によって分析されます。
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研究の最初の年に
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使いやすさ
時間枠：すべての介入患者を含めた後
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システム ユーザビリティ スケールは、eChemoCoach の全体的な評価に使用されます。
使用感。
ユーザビリティは、参加する医療専門家によっても評価されます。
サイト。
SUS は、5 つの回答オプションを備えた 10 項目のアンケートです。
強く反対するものから強く同意するものまでさまざまです。
500 件の研究すべてからの平均 SUS スコアは 68 です。
68 を超える SUS スコアは平均以上とみなされ、68 未満は平均未満とみなされます。
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すべての介入患者を含めた後
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EChemoCoach によって報告されたグレードと PRO-CTCAE、HCP、および CTCAE のオランダ語訳によって報告されたグレードとの合意
時間枠：化学療法開始後最大30週間
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EChemoCoach で報告されたグレード、PRO-CTCAE、および医療専門家 (HCP) によってグレード付けされた CTCAE 間の一致性を評価するために、患者が経験した症状のデータ収集に eChemoCoach プラットフォームを採用しています。
実施される各アンケートには eChemoCoach および PRO-CTCAE アンケートが含まれており、両方の結果を即時かつ直接比較することが容易になります。
HCP は、標準化された CTCAE フォームを使用して、症状の等級付けを患者ファイルに文書化します。
医療従事者は、事前に計画された検査（標準治療）および重度の副作用が発生した場合に必要に応じて重症度を等級付けします。
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化学療法開始後最大30週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。