Mitigación de la toxicidad mediante la monitorización interactiva de los efectos secundarios informados por el paciente mediada por un portal electrónico de salud (eChemoCoach)
Mitigación de la toxicidad de la quimioterapia (neo)adyuvante mediante la aplicación de una monitorización interactiva mediada por un portal electrónico de salud de los efectos secundarios informados por los pacientes: el ensayo prospectivo aleatorizado eChemoCoach
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción del problema: El objetivo de la quimioterapia (neo)adyuvante es aumentar la supervivencia. Por tanto, la adherencia al tratamiento es importante. Sin embargo, los pacientes pueden experimentar efectos secundarios relacionados con el tratamiento. En la práctica actual, los médicos evalúan la toxicidad sólo unos días antes de programar la siguiente quimioterapia. El seguimiento y la anticipación oportuna de los efectos secundarios relacionados con la quimioterapia pueden prevenir el aumento de la toxicidad, aumentar la adherencia al tratamiento y reducir la disminución de la calidad de vida. Evaluar la toxicidad con mayor frecuencia y según demanda podría ser una solución para reducir la toxicidad grave. Por lo tanto, los pacientes deben recibir asesoramiento directo cuando experimenten efectos secundarios. Sin embargo, sin la interferencia de un profesional de la salud, esto no es posible en la atención estándar.
Solución/dirección de la investigación: Cada vez hay más evidencia de que la incorporación de resultados informados por el paciente (PRO) en la atención clínica mejora el seguimiento de los síntomas en los pacientes con cáncer. Por lo tanto, es deseable desarrollar e investigar un cuestionario electrónico sobre efectos secundarios redactado de forma inteligente que: 1) brinde asesoramiento personalizado en tiempo real al paciente, basado en la clasificación CTCAE, una vez completado el cuestionario y 2) sea accesible para los pacientes. utilizando un portal de salud electrónico (EHP) de la historia clínica electrónica (HCE) para integrar los datos PRO en la HCE.
Objetivo/hipótesis: investigar el efecto de agregar un monitoreo semanal mediado por EHP de los efectos secundarios relacionados con la quimioterapia basado en la clasificación CTCAE utilizando cuestionarios electrónicos PRO de efectos secundarios con frases inteligentes al monitoreo estándar de atención de los efectos secundarios, sobre la aparición de CTCAE. >= toxicidad grado 3.
Plan de investigación: realizar un estudio piloto para validar el cuestionario de efectos secundarios de ePRO redactado de forma inteligente. A partir de entonces, se iniciará un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico en el que los pacientes con cáncer de mama que califiquen para quimio(inmuno)terapia (neo)adyuvante serán asignados al azar a un monitoreo de efectos secundarios en tiempo real mediado por EHP utilizando un novedoso ePRO de efectos secundarios con frases inteligentes. cuestionario además del seguimiento del estándar de atención, o únicamente del seguimiento del estándar de atención. El objetivo principal es la tasa general de toxicidad no hematológica de grado CTC> = 3 entre ambos brazos. Los objetivos secundarios incluyen la intensidad relativa de la dosis, la calidad de vida relacionada con la salud, la angustia experimentada, el número de uso no planificado de atención médica y los costos.
Resultado esperado: los investigadores plantean la hipótesis de que agregar un seguimiento semanal de los efectos secundarios mediado por EHP utilizando cuestionarios de efectos secundarios ePRO reducirá significativamente la tasa de aparición de toxicidades no hematológicas de grado CTCAE> = 3.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Manon Hanrath-Komen, PhD
- Número de teléfono: 0031 72 5482872
- Correo electrónico: m.m.c.komen@nwz.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rubin Verduin, drs
- Número de teléfono: 0625289930
- Correo electrónico: rjt.verduin@nwz.nl
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Iniciar tratamiento (neo)adyuvante con quimioterapia para el cáncer de mama según uno de los protocolos de tratamiento mencionados a continuación:
- Cuatro ciclos de doxorrubicina 60 mg/m2 y ciclofosfamida 600 mg/m2 (AC) en dosis densa cada 2 semanas, seguidos de doce ciclos de paclitaxel semanal 80 mg/m2 (también en combinación con carboplatino AUC6 cada 3 semanas)
- Nueve ciclos cada 3 semanas de paclitaxel 80 mg/m2 los días 1 y 8, AUC 3 de carboplatino los días 1 y 8, dosis de carga de trastuzumab 8 mg/kg (seguida de dosis de 6 mg/m2 en ciclos posteriores) el día 1 y dosis de carga de pertuzumab de 840 mg (seguidos de dosis de 420 mg en ciclos posteriores) el día 1
- Edad ≥ 18 años
- OMS PS ≤1
- Capaz de utilizar el EHP u obtener ayuda en caso de bajos conocimientos sobre (e)salud. Esto incluye poder iniciar sesión utilizando DigiD, un sistema utilizado por el gobierno holandés para verificar la identidad de una persona.
- Ser capaz de leer o recibir ayuda de un familiar en caso de analfabetismo.
Criterio de exclusión:
- - Participación en un ensayo con un producto en investigación (porque en estos estudios se realizan informes de síntomas más frecuentes y estructurados).
- Pacientes que han sido tratados con quimioterapia en el pasado (ya que estos pacientes tienen un mayor riesgo de desarrollar efectos secundarios de la quimioterapia actual).
- Pacientes que ya iniciaron su ciclo de quimioterapia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo eChemoCoach
Los pacientes asignados al grupo de intervención completan los cuestionarios de eChemoCoach.
Se les pedirá que informen sus efectos secundarios al inicio del estudio (2 a 4 días antes de su primer ciclo de quimioterapia) y posteriormente semanalmente.
Además, pueden informar sus síntomas en cualquier momento en caso de posible toxicidad, con un máximo de una vez al día.
Los que no responden reciben recordatorios.
Tanto el grupo de intervención como el de control reciben seguimiento y asesoramiento estándar, incluidos controles preprogramados para detectar efectos secundarios antes de la quimioterapia.
A los pacientes de ambos grupos se les pide que completen cuestionarios que miden el impacto en la CVRS, la ansiedad, la angustia y el empoderamiento del paciente al inicio, 10 semanas y 20 semanas después del inicio de la quimioterapia.
La usabilidad de eChemoCoach se evaluará mediante una encuesta en línea para pacientes y profesionales de la salud utilizando la Escala de usabilidad del sistema.
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eChemoCoach es un cuestionario electrónico al que pueden acceder los pacientes a través del portal de salud electrónico (EHP) seguro del EHR, que cuenta con certificación CE.
Al utilizar eChemoCoach, los pacientes (para este proyecto nos centramos en pacientes con cáncer de mama) tienen la capacidad de completar un cuestionario diariamente cuando experimentan efectos secundarios.
El eChemoCoach tiene el potencial de evaluar la gravedad de los efectos adversos según los criterios CTCAE y clasificarlos, imitando el proceso de toma de decisiones de un profesional de la salud mediante pruebas adaptativas por computadora (CAT).
Al completar el cuestionario, eChemoCoach traduce las respuestas para cada efecto secundario específico en las calificaciones CTCAE correspondientes.
Luego, la herramienta ofrece rápidamente a los pacientes asesoramiento personalizado, adaptado a su condición individual.
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes del grupo de control reciben atención estándar.
Tanto el grupo de intervención como el de control reciben seguimiento y asesoramiento estándar, incluidos controles preprogramados para detectar efectos secundarios antes de la quimioterapia.
A los pacientes de ambos grupos se les pide que completen cuestionarios que miden el impacto en la CVRS, la ansiedad, la angustia y el empoderamiento del paciente al inicio, 10 semanas y 20 semanas después del inicio de la quimioterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La aparición de cualquier efecto secundario no hematológico de grado ≥3.
Periodo de tiempo: Hasta 30 semanas después del inicio de la quimioterapia.
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La aparición de cualquier efecto secundario no hematológico de grado ≥3 durante el tratamiento neoadyuvante o adyuvante.
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Hasta 30 semanas después del inicio de la quimioterapia.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Patrones de toxicidad
Periodo de tiempo: Hasta 30 semanas después del inicio de la quimioterapia.
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El tiempo hasta la aparición de toxicidad de grado 2 y grado ≥3 se analizará con curvas de Kaplan-Meier. La aparición de efectos secundarios de grado 2 durante el (neo)adyuvante se presentará como números con porcentajes para los pacientes de ambos grupos de estudio. |
Hasta 30 semanas después del inicio de la quimioterapia.
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Intensidad de dosis relativa (RDI)
Periodo de tiempo: Hasta 30 semanas después del inicio de la quimioterapia.
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Para analizar la RDI, la RDI se calculará para cada agente quimioterapéutico y se presentará como media con desviaciones estándar (DE) (para obtener una descripción del cálculo de la RDI, consulte la sección de objetivos, párrafo 2.0).
El RDI se calculará por ciclo.
El RDI se comparará entre el grupo de intervención y el de control.
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Hasta 30 semanas después del inicio de la quimioterapia.
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CVRS
Periodo de tiempo: al inicio, 10 y 20 semanas después del inicio de la quimioterapia
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Calidad de vida relacionada con la salud medida mediante el Cuestionario de Calidad de Vida (QLQ-C30s).
La escala va del 1 al 4. 1 = nada, 4 = mucho.
Las puntuaciones más altas significan una peor calidad de vida.
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al inicio, 10 y 20 semanas después del inicio de la quimioterapia
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El paciente experimentó ansiedad.
Periodo de tiempo: al inicio, 10 y 20 semanas después del inicio de la quimioterapia
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El paciente experimentó ansiedad medida mediante la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión.
La escala va de 0 a 3. 0 = a menudo, 3 = nunca.
Las puntuaciones más altas significan una puntuación Hads menos peor.
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al inicio, 10 y 20 semanas después del inicio de la quimioterapia
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Empoderamiento del paciente
Periodo de tiempo: al inicio, 10 y 20 semanas después del inicio de la quimioterapia
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Empoderamiento del paciente mediante el cuestionario Medida de activación del paciente (PAM13).
Va de 0 a 3. 0= No estoy de acuerdo, 3= Estoy totalmente de acuerdo.
Una puntuación más baja es peor.
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al inicio, 10 y 20 semanas después del inicio de la quimioterapia
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El paciente experimentó estrés.
Periodo de tiempo: al inicio, 10 y 20 semanas después del inicio de la quimioterapia
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El paciente experimentó estrés usando un termómetro de angustia.
Varía de 0 a 10 por problema.
0 = no hay problema, 10 = peor.
Una puntuación más alta significa más estrés.
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al inicio, 10 y 20 semanas después del inicio de la quimioterapia
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Atención no planificada
Periodo de tiempo: Hasta 30 semanas después del inicio de la quimioterapia.
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La cantidad de atención hospitalaria no planificada se presentará como mediana (IQR) y se analizará comparando el número de admisiones, visitas no planificadas, días de admisiones hospitalarias entre el grupo de intervención y control mediante análisis de regresión de Poisson.
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Hasta 30 semanas después del inicio de la quimioterapia.
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Validación de cuestionarios de eChemoCoach
Periodo de tiempo: Durante el primer año del estudio
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Se analizarán entrevistas cognitivas con análisis de contenido temático.
La concordancia entre las estimaciones de clasificación profesional y eChemoCoach se cuantificará utilizando el coeficiente Kappa de Cohen.
Se realizará una evaluación semicualitativa, comparando los efectos adversos informados por los pacientes utilizando eChemoCoach con las evaluaciones de gravedad de CTCAE de los profesionales médicos.
Las entrevistas serán analizadas con análisis de contenido temático.
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Durante el primer año del estudio
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Usabilidad
Periodo de tiempo: Después de la inclusión de todos los pacientes de la intervención.
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La escala de usabilidad del sistema se utilizará para la evaluación global del eChemoCoach.
usabilidad.
La usabilidad también será evaluada por los profesionales sanitarios participantes.
sitios.
El SUS es un cuestionario de 10 ítems con 5 opciones de respuesta.
Desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo.
La puntuación SUS promedio de los 500 estudios es 68.
Una puntuación SUS superior a 68 se consideraría superior al promedio y cualquier valor inferior a 68 está por debajo del promedio.
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Después de la inclusión de todos los pacientes de la intervención.
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Acuerdo entre las calificaciones reportadas por eChemoCoach y las reportadas por PRO-CTCAE, los profesionales sanitarios y la traducción holandesa de CTCAE
Periodo de tiempo: Hasta 30 semanas después del inicio de la quimioterapia.
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Para evaluar la concordancia entre las calificaciones informadas por eChemoCoach, PRO-CTCAE y CTCAE calificadas por profesionales de la salud (HCP), empleamos la plataforma eChemoCoach para la recopilación de datos de los síntomas experimentados por los pacientes.
Cada cuestionario administrado incluye el cuestionario eChemoCoach y PRO-CTCAE, lo que facilita la comparación inmediata y directa de ambos resultados.
Los profesionales sanitarios documentarán la clasificación de los síntomas en los archivos de los pacientes utilizando formularios CTCAE estandarizados.
Los profesionales sanitarios calificarán la gravedad en controles planificados previamente (estándar de atención) y, cuando sea necesario, en caso de efectos secundarios graves.
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Hasta 30 semanas después del inicio de la quimioterapia.
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-01/15741 (KWF-grant)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .