Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Myrkyllisyyden lieventäminen sähköisen terveysportaalin välittämällä potilaiden ilmoittamien sivuvaikutusten interaktiivisella seurannalla (eChemoCoach)

torstai 16. toukokuuta 2024 päivittänyt: Mathijs Hendriks, MD, Noordwest Ziekenhuisgroep

(Neo)Adjuvanttikemoterapian toksisuuden lieventäminen soveltamalla sähköisen terveysportaalin välittämää potilaiden raportoimien sivuvaikutusten interaktiivista seurantaa: tuleva satunnaistettu eChemoCoach-tutkimus

Kemoterapia aiheuttaa vaikeusasteeltaan vaihtelevia sivuvaikutuksia, jotka vaikuttavat potilaiden elämänlaatuun ja edellyttävät suunnittelematonta sairaalahoitoa. Potilaiden ilmoittamat tulokset (PRO:t) voivat auttaa sivuvaikutusten varhaisessa havaitsemisessa ja hallinnassa. Nykyisestä PRO-valvonnasta puuttuu kuitenkin triage-ominaisuudet, mikä johtaa kliinikon osallistumiseen ja optimaalista oireiden hallintaan. Tutkijat ehdottavat eChemoCoachia, sähköiseen terveysportaaliin integroitua sähköistä kyselylomaketta, joka tarjoaa reaaliaikaista oireiden arviointia ja henkilökohtaista neuvontaa CTCAE-kriteerien perusteella. Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida eChemoCoachin vaikutusta ei-hematologisiin CTCAE ≥ 3 -asteisiin sivuvaikutuksiin varhaisessa vaiheessa sairastavilla rintasyöpäpotilailla, jotka saavat kemoterapiaa. Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistui 746 potilasta ja jossa arvioidaan eChemoCoachin tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen seurantaan. Vaiheessa yksi validoidaan kyselylomakkeet ja arvioidaan käytettävyyttä, kun taas vaiheessa toinen keskittyy ensisijaiseen tulokseen. Tutkijat ennakoivat vakavien sivuvaikutusten vähenemistä, mikä parantaa potilaiden elämänlaatua, vähentää stressiä ja minimoi sairaalakäyntien määrää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ongelman kuvaus: (Neo)adjuvanttikemoterapian tavoitteena on lisätä eloonjäämistä. Siksi hoitoon sitoutuminen on tärkeää. Potilaat voivat kuitenkin kokea hoitoon liittyviä sivuvaikutuksia. Nykykäytännössä kliinikot arvioivat toksisuuden vain muutama päivä ennen seuraavan kemoterapian aikataulua. Kemoterapiaan liittyvien sivuvaikutusten seuranta ja oikea-aikainen ennakointi voi estää toksisuuden lisääntymistä, lisätä hoitoon sitoutumista ja vähentää elämänlaadun heikkenemistä. Myrkyllisyyden arvioiminen useammin ja tarpeen mukaan voisi olla ratkaisu vakavan myrkyllisyyden vähentämiseen. Siksi potilaiden tulee saada suoraa neuvontaa, kun heillä on sivuvaikutuksia. Tämä ei kuitenkaan ole mahdollista normaalihoidossa ilman terveydenhuollon ammattilaisen puuttumista asiaan.

Ratkaisu / tutkimuksen suunta: On yhä enemmän näyttöä siitä, että potilaiden raportoimien tulosten (PRO:iden) sisällyttäminen kliiniseen hoitoon tehostaa syöpäpotilaiden oireiden seurantaa. Siksi on toivottavaa kehittää ja tutkia sähköinen älykkäästi muotoiltu sivuvaikutuskyselylomake, joka: 1) antaa potilaalle reaaliaikaista, yksilöllistä neuvontaa CTCAE-luokituksen perusteella kyselylomakkeen täyttämisen jälkeen ja 2) on potilaiden saatavilla. käyttämällä sähköisen sairauskertomuksen (EHR) sähköistä terveysportaalia (EHP) PRO-tietojen integroimiseksi EHR:ään.

Tavoite / hypoteesi: Tutkia CTCAE:n esiintymiseen perustuvan viikoittaisen EHP-välitteisen kemoterapiaan liittyvien sivuvaikutusten seurannan lisäämisen vaikutusta CTCAE:n esiintymiseen käyttämällä älykkäästi muotoiltuja sähköisiä PRO-sivuvaikutuskyselylomakkeita. >= asteen 3 myrkyllisyys.

Tutkimussuunnitelma: Suorittaa pilottitutkimus älykkäästi muotoillun ePRO-sivuvaikutuksia koskevan kyselylomakkeen validoimiseksi. Sen jälkeen aloitetaan monikeskuskliininen satunnaistettu tutkimus, jossa rintasyöpäpotilaat, jotka ovat oikeutettuja (neo)adjuvanttikemo(immuuni)hoitoon, satunnaistetaan reaaliaikaiseen EHP-välitteiseen sivuvaikutusten seurantaan käyttämällä uutta älykkäästi ilmaistua ePRO-sivuvaikutuksia. kyselylomakkeen standardin hoidon seurannan lisäksi tai yksinomaan hoidon seurannan standardiin. Ensisijainen tavoite on CTC-luokan >=3 ei-hematologisen toksisuuden yleinen määrä molempien haarojen välillä. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat suhteellinen annosintensiteetti, terveyteen liittyvä elämänlaatu, koettu ahdistus, terveydenhuollon suunnittelemattomien käyttöjen määrä ja kustannukset.

Odotettu tulos: Tutkijat olettavat, että viikoittaisen EHP-välitteisen sivuvaikutusten seurannan lisääminen ePRO-sivuvaikutuskyselylomakkeilla vähentää merkittävästi CTCAE-luokan >=3 ei-hematologisten toksisuuksien esiintymistiheyttä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

746

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Manon Hanrath-Komen, PhD
  • Puhelinnumero: 0031 72 5482872
  • Sähköposti: m.m.c.komen@nwz.nl

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • - Aloitetaan (neo)adjuvanttihoito kemoterapialla rintasyövän hoitoon jonkin alla mainituista hoitomenetelmistä:

    • Neljä sykliä doksorubisiinia 60 mg/m2 ja syklofosfamidia 600 mg/m2 (AC) annostiheästi q 2 viikon välein, jota seuraa kaksitoista sykliä viikoittaista paklitakselia 80 mg/m2 (myös yhdessä karboplatiinin AUC6:n kanssa 3 viikkoa)
    • Yhdeksän sykliä q 3 viikkoa paklitakselia 80 mg/m2 päivinä 1 ja 8, karboplatiinin AUC 3 päivinä 1 ja 8, trastutsumabia 8 mg/kg kyllästysannos (seuraavat annokset 6 mg/m2 myöhemmissä jaksoissa) päivänä 1 ja pertutsumabin kyllästysannos 840 mg (sen jälkeen annokset 420 mg seuraavissa jaksoissa) päivänä 1
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • WHO PS ≤1
  • Pystyy käyttämään EHP:tä tai saamaan apua, jos (e-)terveyslukutaito on heikko. Tähän sisältyy mahdollisuus kirjautua sisään DigiD:llä, Alankomaiden hallituksen käyttämä järjestelmä henkilöllisyyden tarkistamiseen.
  • Mahdollisuus lukea tai saada apua sukulaiselta lukutaidottomuuden sattuessa

Poissulkemiskriteerit:

  • - Osallistuminen tutkimukseen tutkimustuotteella (koska näissä tutkimuksissa oireista raportoidaan useammin ja jäsennellymmin).
  • Potilaat, joita on aiemmin hoidettu kemoterapialla (koska näillä potilailla on suurempi riski saada nykyisen kemoterapian sivuvaikutuksia).
  • Potilaat, jotka ovat jo aloittaneet kemoterapiasyklinsä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: eChemoCoach Group
Interventioryhmään määrätyt potilaat täyttävät eChemoCoach-kyselylomakkeet. Heitä pyydetään raportoimaan sivuvaikutuksistaan ​​lähtötilanteessa (2–4 päivää ennen ensimmäistä solunsalpaajahoitoa) ja sen jälkeen viikoittain. Lisäksi he voivat ilmoittaa oireistaan ​​milloin tahansa mahdollisen myrkyllisyyden sattuessa, enintään kerran päivässä. Vastaamattomat saavat muistutuksia. Sekä interventio- että kontrolliryhmät saavat tavanomaista seurantaa ja valmennusta, mukaan lukien ennalta ajoitetut sivuvaikutusten tarkastukset ennen kemoterapiaa. Molempien ryhmien potilaita pyydetään täyttämään kyselylomakkeet, joissa mitataan vaikutusta HRQoL:ään, ahdistusta, ahdistusta ja potilaan voimaantumista lähtötilanteessa, 10 viikkoa ja 20 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen. eChemoCoachin käytettävyyttä arvioidaan järjestelmän käytettävyysasteikolla potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille suunnatussa verkkokyselyssä.
Muut: eChemoCoach
eChemoCoach on sähköinen kyselylomake, joka on potilaiden saatavilla EHR:n suojatun sähköisen terveysportaalin (EHP) kautta, joka on CE-sertifioitu. Hyödyntämällä eChemoCoachia potilaat (tässä projektissa keskitymme rintasyöpäpotilaisiin) voivat täyttää kyselyn päivittäin, kun he kokevat sivuvaikutuksia. eChemoCoachilla on potentiaalia arvioida haittavaikutusten vakavuutta CTCAE-kriteerien perusteella ja luokitella ne jäljittelemällä HCP:n päätöksentekoprosessia tietokoneella adaptiivisen testauksen (CAT) avulla. Kun kyselylomake on täytetty, eChemoCoach kääntää kunkin sivuvaikutuksen vastaukset vastaaviksi CTCAE-luokiksi. Työkalu tarjoaa sitten nopeasti potilaille räätälöityjä neuvoja, jotka on räätälöity heidän yksilölliseen tilaansa.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän potilaat saavat normaalia hoitoa. Sekä interventio- että kontrolliryhmät saavat tavanomaista seurantaa ja valmennusta, mukaan lukien ennalta ajoitetut sivuvaikutusten tarkastukset ennen kemoterapiaa. Molempien ryhmien potilaita pyydetään täyttämään kyselylomakkeet, joissa mitataan vaikutusta HRQoL:ään, ahdistusta, ahdistusta ja potilaan voimaantumista lähtötilanteessa, 10 viikkoa ja 20 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien ei-hematologisten sivuvaikutusten esiintyminen, luokka ≥3
Aikaikkuna: Jopa 30 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
Kaikkien ei-hematologisten sivuvaikutusten ilmaantuminen, luokka ≥3 neoadjuvantti- tai adjuvanttihoidon aikana
Jopa 30 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyysmallit
Aikaikkuna: Jopa 30 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen

Sekä asteen 2 että asteen ≥3 toksisuuden esiintymiseen kulunut aika analysoidaan Kaplan-Meier-käyrillä.

Asteen 2 sivuvaikutusten esiintyminen (neo)adjuvantin aikana esitetään numeroina ja prosentteina molemmissa tutkimusryhmissä.
Jopa 30 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
Suhteellinen annosintensiteetti (RDI)
Aikaikkuna: Jopa 30 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
RDI:n analysointia varten RDI lasketaan kullekin kemoterapeuttiselle aineelle ja esitetään keskiarvona standardipoikkeamana (SD) (katso TDI:n laskennan kuvaus tavoitteen kappaleesta 2.0). RDI lasketaan sykliä kohden. TKI-arvoa verrataan interventio- ja kontrolliryhmän välillä.
Jopa 30 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
HRQOL
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 10 ja 20 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu elämänlaatukyselyllä (QLQ-C30s) mitattuna. Asteikko on 1-4. 1 = ei ollenkaan, 4 = erittäin paljon. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa QOL:ää.
lähtötilanteessa 10 ja 20 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
Potilas koki ahdistusta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 10 ja 20 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
Potilas koki ahdistusta mitattuna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla. Asteikko on 0-3. 0 = usein, 3 = ei koskaan. Korkeammat pisteet tarkoittavat vähemmän huonompaa Hads-tulosta.
lähtötilanteessa 10 ja 20 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
Potilaan voimaannuttaminen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 10 ja 20 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
Potilaiden voimaannuttaminen Patient Activation Measure (PAM13) -kyselylomakkeella. Vaihtelee 0 - 3. 0 = En ole samaa mieltä, 3 = Olen täysin samaa mieltä. Alempi pistemäärä on huonompi.
lähtötilanteessa 10 ja 20 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
Potilas koki stressiä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 10 ja 20 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
Potilas koki stressiä hätälämpömittarin avulla. Vaihtelee 0-10 per ongelma. 0 = ei ongelmaa, 10 = huonoin. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän stressiä.
lähtötilanteessa 10 ja 20 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
Suunnittelematon hoito
Aikaikkuna: Jopa 30 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
Suunnittelemattoman sairaalahoidon määrä esitetään mediaanina (IQR) ja analysoidaan vertaamalla vastaanottojen, suunnittelemattomien käyntien ja sairaalahoitopäivien määrää interventio- ja kontrolliryhmän välillä käyttäen Poisson-regressioanalyysiä.
Jopa 30 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
EChemoCoach-kyselyiden validointi
Aikaikkuna: Ensimmäisen opiskeluvuoden aikana
Kognitiiviset haastattelut analysoidaan temaattisella sisältöanalyysillä. Ammattimaisten triage-estimaattien ja eChemoCoachin välinen sopimus kvantifioidaan käyttämällä Cohenin Kappa-kerrointa. Puolilaadullinen arviointi suoritetaan, jossa verrataan potilaiden ilmoittamia haittavaikutuksia käyttämällä eChemoCoachia lääketieteen ammattilaisten CTCAE-vakavuusarvioinneissa. Haastattelut analysoidaan temaattisella sisältöanalyysillä.
Ensimmäisen opiskeluvuoden aikana
Käytettävyys
Aikaikkuna: Kun kaikki interventiopotilaat on otettu mukaan
Järjestelmän käytettävyysasteikkoa käytetään eChemoCoachin maailmanlaajuiseen arviointiin. käytettävyyttä. Käytettävyyttä arvioivat myös mukana olevat terveydenhuollon ammattilaiset. sivustoja. SUS on 10 kohdan kyselylomake, jossa on 5 vastausvaihtoehtoa. Vaihtelee täysin eri mieltä olevasta täysin samaa mieltä. Keskimääräinen SUS-pistemäärä kaikista 500 tutkimuksesta on 68. SUS-pisteet, jotka ovat yli 68, katsotaan keskiarvon yläpuolelle ja kaikki alle 68 ovat keskiarvon alapuolella.
Kun kaikki interventiopotilaat on otettu mukaan
Sopimuksen eChemoCoach-raportoimat arvosanat ja PRO-CTCAE:n, terveydenhuollon ammattilaisten ja CTCAE:n hollanninkielisen käännöksen raportoimat arvosanat
Aikaikkuna: Jopa 30 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
Arvioimme eChemoCoach-raportoimien arvosanojen, PRO-CTCAE:n ja terveydenhuollon ammattilaisten (HCP:t) arvioimien CTCAE-arvojen vastaavuutta käyttämällä eChemoCoach-alustaa potilaiden kokemien oiretietojen keräämiseen. Jokainen kyselylomake sisältää eChemoCoach- ja PRO-CTCAE-kyselylomakkeen, mikä helpottaa molempien tulosten välitöntä ja suoraa vertailua. Terveyslääkärit dokumentoivat oireiden luokittelun potilastiedostoihin käyttämällä standardoituja CTCAE-lomakkeita. Terveyslääkärit arvioivat vakavuuden ennalta suunniteltujen tarkastusten perusteella (hoidon standardi) ja tarvittaessa vakavien sivuvaikutusten yhteydessä.
Jopa 30 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Noordwest Ziekenhuisgroep

Yhteistyökumppanit

Borstkanker Onderzoek Groep
Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
Dutch Cancer Society
University of Twente

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-01/15741 (KWF-grant)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa