환자가 보고한 부작용에 대한 전자 건강 포털 중재 대화형 모니터링을 통한 독성 완화 (eChemoCoach)
환자가 보고한 부작용에 대한 전자 건강 포털 중재 대화형 모니터링을 적용하여 (신)보조 화학요법의 독성 완화: 전향적 무작위 eChemoCoach 시험
연구 개요
상세 설명
문제 설명: (신)보조 화학요법의 목표는 생존율을 높이는 것입니다. 그러므로 치료순응도가 중요하다. 그러나 환자는 치료와 관련된 부작용을 경험할 수 있습니다. 현재 실무에서 임상의는 다음 화학요법이 예정되기 며칠 전에 독성을 평가합니다. 화학요법 관련 부작용을 모니터링하고 적시에 예측하면 독성의 확대를 방지하고 치료 순응도를 높이며 삶의 질 저하를 줄일 수 있습니다. 독성을 더 자주, 필요에 따라 평가하는 것이 심각한 독성을 줄이는 해결책이 될 수 있습니다. 따라서 환자가 부작용을 경험하는 경우 직접적인 조언을 받아야 합니다. 그러나 의료 전문가의 개입 없이는 표준 치료에서는 이것이 불가능합니다.
솔루션/연구 방향: 환자 보고 결과(PRO)를 임상 치료에 통합하면 암 환자의 증상 모니터링이 향상된다는 증거가 늘어나고 있습니다. 따라서 1) 설문이 완료된 후 CTCAE 등급을 기반으로 환자에게 실시간 맞춤형 조언을 제공하고 2) 환자가 접근할 수 있는 전자 스마트 문구 부작용 설문지를 개발하고 조사하는 것이 바람직합니다. EHR(전자 건강 기록)의 전자 건강 포털(EHP)을 사용하여 PRO 데이터를 EHR에 통합합니다.
목표/가설: 스마트 문구 전자 PRO 부작용 설문지를 사용하여 CTCAE 등급을 기반으로 한 화학요법 관련 부작용에 대한 주간 EHP 매개 모니터링을 표준 부작용 모니터링에 추가하는 것이 CTCAE 발생에 미치는 영향을 조사합니다. >= 3등급 독성.
조사 계획: 스마트 문구로 작성된 ePRO 부작용 설문지를 검증하기 위한 파일럿 연구를 수행합니다. 그 후, (신)보조 화학요법(면역)요법을 받을 자격이 있는 유방암 환자가 새로운 스마트 문구 ePRO 부작용을 사용하여 실시간 EHP 매개 부작용 모니터링에 무작위 배정되는 다기관 임상 무작위 시험이 시작됩니다. 표준 치료 모니터링에 추가로 설문지를 추가하거나 표준 치료 모니터링에만 추가할 수 있습니다. 1차 목적은 양군 사이의 CTC 등급 >=3 비혈액학적 독성의 전체 비율입니다. 이차 목표에는 상대적 선량 강도, 건강 관련 삶의 질, 경험한 고통, 계획되지 않은 의료 서비스 사용 횟수 및 비용이 포함됩니다.
예상 결과: 연구자들은 ePRO 부작용 설문지를 사용하여 매주 EHP 매개 부작용 모니터링을 추가하면 CTCAE 등급 >=3 비혈액학적 독성의 발생률이 크게 낮아질 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Manon Hanrath-Komen, PhD
- 전화번호: 0031 72 5482872
- 이메일: m.m.c.komen@nwz.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Rubin Verduin, drs
- 전화번호: 0625289930
- 이메일: rjt.verduin@nwz.nl
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 아래 언급된 치료 프로토콜 중 하나에 따라 유방암에 대한 화학요법으로 (신)보조 치료를 시작합니다.
- 독소루비신 60mg/m2 및 사이클로포스파미드 600mg/m2(AC) 4주기의 2주 용량 밀도, 이어서 매주 파클리탁셀 80mg/m2의 12주기(또한 3주 동안 카보플라틴 AUC6과 병용)
- 9주기 q 3주 동안 1일과 8일에 파클리탁셀 80mg/m2, 1일과 8일에 카르보플라틴 AUC 3, 1일에 트라스투주맙 8mg/kg 부하 용량(이후 주기에서는 6mg/m2 용량) 및 페르투주맙 부하 용량 1일차 840mg(이후 주기에서 420mg 투여)
- 연령 ≥ 18세
- 누가 PS ≤1
- (e-)건강 문해력이 낮은 경우 EHP를 사용하거나 도움을 받을 수 있습니다. 여기에는 네덜란드 정부가 개인의 신원을 확인하기 위해 사용하는 시스템인 DigiD를 사용하여 로그인할 수 있는 기능이 포함됩니다.
- 문맹인 경우 책을 읽거나 친척의 도움을 받을 수 있습니다.
제외 기준:
- - 임상 시험 제품에 대한 임상시험 참여(이러한 연구에서는 더 빈번하고 구조화된 증상 보고가 수행되기 때문입니다).
- 과거에 화학요법으로 치료를 받은 환자(이러한 환자는 현재 화학요법의 부작용이 발생할 위험이 더 높기 때문).
- 이미 화학요법 주기를 시작한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: eChemoCoach 그룹
중재 부문에 배정된 환자는 eChemoCoach 설문지를 작성합니다.
환자들은 기준 시점(첫 번째 화학요법 주기 2~4일 전)과 그 이후 매주 부작용을 보고하도록 요청받게 됩니다.
또한 잠재적인 독성이 있는 경우 언제든지 최대 하루에 한 번 증상을 보고할 수 있습니다.
응답하지 않은 사람은 알림을 받습니다.
중재 그룹과 통제 그룹 모두 화학 요법 전에 부작용에 대한 사전 예정된 점검을 포함하여 표준 모니터링 및 코칭을 받습니다.
두 그룹의 환자는 화학요법 시작 후 기준선, 10주 및 20주에 HRQoL, 불안, 고통 및 환자 권한 부여에 대한 영향을 측정하는 설문지를 작성하도록 요청받습니다.
eChemoCoach의 유용성은 System Usability Scale을 사용하여 환자 및 의료 전문가를 대상으로 한 온라인 설문조사를 통해 평가됩니다.
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eChemoCoach는 CE 인증을 받은 EHR의 보안 전자 건강 포털(EHP)을 통해 환자가 접근할 수 있는 전자 설문지입니다.
eChemoCoach를 활용함으로써 환자(이 프로젝트에서는 유방암 환자에 중점을 둡니다)는 부작용이 발생할 때 매일 설문지를 작성할 수 있습니다.
eChemoCoach는 컴퓨터 적응형 테스트(CAT)를 통해 HCP의 의사 결정 프로세스를 모방하여 CTCAE 기준을 기반으로 부작용의 심각도를 평가하고 분류할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
설문지를 작성하면 eChemoCoach는 각 특정 부작용에 대한 응답을 해당 CTCAE 등급으로 변환합니다.
그런 다음 이 도구는 환자의 개별 상태에 맞는 맞춤형 조언을 즉시 제공합니다.
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간섭 없음: 대조군
대조군의 환자는 표준 치료를 받습니다.
중재 그룹과 통제 그룹 모두 화학 요법 전에 부작용에 대한 사전 예정된 점검을 포함하여 표준 모니터링 및 코칭을 받습니다.
두 그룹의 환자는 화학요법 시작 후 기준선, 10주 및 20주에 HRQoL, 불안, 고통 및 환자 권한 부여에 대한 영향을 측정하는 설문지를 작성하도록 요청받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비혈액학적 부작용 등급 ≥3의 발생
기간: 화학요법 시작 후 최대 30주
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신보조요법 또는 보조요법 치료 중 3등급 이상의 비혈액학적 부작용 발생
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화학요법 시작 후 최대 30주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독성 패턴
기간: 화학요법 시작 후 최대 30주
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2등급 및 3등급 이상 독성의 발생 시간은 Kaplan-Meier 곡선으로 분석됩니다. (신)보조제 동안 2등급 부작용의 발생은 두 연구 그룹의 환자에 대한 백분율로 표시됩니다. |
화학요법 시작 후 최대 30주
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상대 선량 강도(RDI)
기간: 화학요법 시작 후 최대 30주
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RDI 분석을 위해 RDI는 각 화학요법제에 대해 계산되고 표준 편차(SD)가 있는 평균으로 표시됩니다(RDI 계산에 대한 설명은 목적 섹션 단락 2.0 참조).
RDI는 주기별로 계산됩니다.
RDI는 중재군과 대조군 간에 비교됩니다.
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화학요법 시작 후 최대 30주
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HRQOL
기간: 기준시점, 화학요법 시작 후 10주 및 20주
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QLQ-C30s(Quality of Life Questionnaire)로 측정한 건강 관련 삶의 질.
척도 범위는 1부터 4까지입니다. 1 = 전혀 그렇지 않음, 4 = 매우 많음.
점수가 높을수록 QOL이 좋지 않음을 의미합니다.
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기준시점, 화학요법 시작 후 10주 및 20주
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환자는 불안을 경험했습니다.
기간: 기준시점, 화학요법 시작 후 10주 및 20주
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환자는 병원 불안 및 우울증 척도를 사용하여 측정된 불안을 경험했습니다.
척도 범위는 0에서 3까지입니다. 0 = 자주, 3 = 전혀 없음.
점수가 높을수록 Hads 점수가 덜 나쁘다는 것을 의미합니다.
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기준시점, 화학요법 시작 후 10주 및 20주
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환자 역량 강화
기간: 기준시점, 화학요법 시작 후 10주 및 20주
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환자 활성화 측정(PAM13) 설문지를 사용한 환자 권한 부여.
0부터 3까지입니다. 0 = 동의하지 않음, 3= 전적으로 동의합니다.
점수가 낮을수록 더 나쁩니다.
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기준시점, 화학요법 시작 후 10주 및 20주
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환자가 스트레스를 경험함
기간: 기준시점, 화학요법 시작 후 10주 및 20주
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환자는 조난 온도계를 사용하여 스트레스를 경험했습니다.
문제당 0에서 10까지입니다.
0 = 문제 없음, 10 = 최악.
점수가 높을수록 스트레스가 더 많다는 것을 의미합니다.
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기준시점, 화학요법 시작 후 10주 및 20주
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계획되지 않은 진료
기간: 화학요법 시작 후 최대 30주
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계획되지 않은 병원 진료의 양은 중앙값(IQR)으로 표시하고 중재군과 대조군 간의 입원 횟수, 계획되지 않은 방문 횟수, 입원 일수를 포아송 회귀 분석을 통해 비교 분석합니다.
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화학요법 시작 후 최대 30주
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EChemoCoach 설문지 검증
기간: 연구 첫해 동안
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인지적 인터뷰는 주제별 내용 분석으로 분석됩니다.
전문적인 분류 평가와 eChemoCoach 사이의 일치는 Cohen의 Kappa 계수를 사용하여 정량화됩니다.
eChemoCoach를 사용하여 환자가 보고한 부작용을 의료 전문가의 CTCAE 심각도 평가와 비교하는 준정성적 평가가 수행됩니다.
인터뷰는 주제별 내용 분석으로 분석됩니다.
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연구 첫해 동안
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유용성
기간: 모든 개입 환자를 포함시킨 후
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시스템 사용성 척도는 eChemoCoach의 전반적인 평가에 사용됩니다.
유용성.
또한 참여를 통해 의료 전문가가 유용성을 평가합니다.
사이트.
SUS는 5가지 응답 옵션이 있는 10개 항목 설문지입니다.
매우 동의하지 않음부터 매우 동의까지 다양합니다.
500개 연구 전체의 평균 SUS 점수는 68점입니다.
68점 이상의 SUS 점수는 평균 이상으로 간주되며 68점 미만은 평균 미만으로 간주됩니다.
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모든 개입 환자를 포함시킨 후
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계약 eChemoCoach가 보고한 등급과 PRO-CTCAE, HCP 및 CTCAE의 네덜란드어 번역이 보고한 등급
기간: 화학요법 시작 후 최대 30주
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EChemoCoach 보고 등급, PRO-CTCAE, 의료 전문가(HCP)가 등급을 매긴 CTCAE 간의 일치성을 평가하기 위해 우리는 환자 경험 증상 데이터 수집을 위해 eChemoCoach 플랫폼을 사용합니다.
관리되는 각 설문지에는 eChemoCoach 및 PRO-CTCAE 설문지가 포함되어 있어 두 결과를 즉각적이고 직접적으로 비교할 수 있습니다.
HCP는 표준화된 CTCAE 양식을 사용하여 환자 파일의 증상 등급을 문서화합니다.
HCP는 사전 계획된 검사(치료 표준)와 심각한 부작용이 있는 경우 필요한 경우 심각도를 등급화합니다.
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화학요법 시작 후 최대 30주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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