Łagodzenie toksyczności poprzez interaktywne monitorowanie działań niepożądanych zgłaszanych przez pacjentów za pośrednictwem elektronicznego portalu zdrowia (eChemoCoach)
Łagodzenie toksyczności (neo)adiuwantowej chemioterapii poprzez zastosowanie interaktywnego monitorowania działań niepożądanych zgłaszanych przez pacjentów za pośrednictwem elektronicznego portalu zdrowia: potencjalne, randomizowane badanie eChemoCoach
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opis problemu: Celem chemioterapii (neo)adjuwantowej jest zwiększenie przeżycia. Dlatego ważne jest przestrzeganie zasad leczenia. Jednakże u pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane związane z leczeniem. Zgodnie z obecną praktyką lekarze oceniają toksyczność zaledwie na kilka dni przed zaplanowaniem kolejnej chemioterapii. Monitorowanie i przewidywanie w odpowiednim czasie działań niepożądanych związanych z chemioterapią może zapobiec eskalacji toksyczności, zwiększyć przestrzeganie zaleceń terapeutycznych i zmniejszyć pogorszenie jakości życia. Częstsza ocena toksyczności na żądanie mogłaby być rozwiązaniem pozwalającym ograniczyć poważną toksyczność. Dlatego też pacjenci powinni otrzymać bezpośrednią poradę w przypadku wystąpienia działań niepożądanych. Jednak bez ingerencji pracownika służby zdrowia nie jest to możliwe w ramach standardowej opieki.
Rozwiązanie/kierunek badań: Istnieje coraz więcej dowodów na to, że włączenie wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) do opieki klinicznej poprawia monitorowanie objawów u pacjentów chorych na raka. Dlatego pożądane jest opracowanie i zbadanie elektronicznego kwestionariusza dotyczącego skutków ubocznych, zawierającego inteligentne sformułowania, który: 1) dostarcza pacjentowi spersonalizowanych porad w czasie rzeczywistym, w oparciu o ocenę CTCAE, po wypełnieniu kwestionariusza oraz 2) jest dostępny dla pacjentów korzystanie z elektronicznego portalu zdrowia (EHP) zawierającego elektroniczną kartę zdrowia (EHR) w celu integracji danych PRO z EHR.
Cel/hipoteza: Zbadanie wpływu dodania cotygodniowego monitorowania skutków ubocznych chemioterapii za pośrednictwem EHP w oparciu o ocenę CTCAE z wykorzystaniem inteligentnych, elektronicznych kwestionariuszy skutków ubocznych PRO do standardowego monitorowania skutków ubocznych, na występowanie CTCAE >= toksyczność stopnia 3.
Plan badania: Przeprowadzenie badania pilotażowego w celu walidacji mądrze sformułowanego kwestionariusza dotyczącego skutków ubocznych ePRO. Następnie rozpocznie się wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne, w którym pacjentki z rakiem piersi kwalifikujące się do (neo)adjuwantowej chemio(immunologii)terapii zostaną losowo przydzielone do grupy monitorującej w czasie rzeczywistym skutki uboczne za pośrednictwem EHP przy użyciu nowatorskiego, mądrze sformułowanego ePRO efektów ubocznych kwestionariusz jako uzupełnienie standardowego monitorowania opieki lub wyłącznie monitorowanie standardu opieki. Podstawowym celem jest ogólny odsetek toksyczności niehematologicznej stopnia CTC >=3 w obu ramionach badania. Cele drugorzędne obejmują względną intensywność dawki, jakość życia związaną ze zdrowiem, odczuwany stres, liczbę nieplanowanych korzystania z opieki zdrowotnej i koszty.
Oczekiwany wynik: Badacze stawiają hipotezę, że dodanie cotygodniowego monitorowania skutków ubocznych za pośrednictwem EHP przy użyciu kwestionariuszy skutków ubocznych ePRO znacząco obniży częstość występowania toksyczności niehematologicznej stopnia CTCAE >=3.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Manon Hanrath-Komen, PhD
- Numer telefonu: 0031 72 5482872
- E-mail: m.m.c.komen@nwz.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rubin Verduin, drs
- Numer telefonu: 0625289930
- E-mail: rjt.verduin@nwz.nl
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoczęcie leczenia (neo)adjuwantowego chemioterapią raka piersi zgodnie z jednym z poniższych protokołów leczenia:
- Cztery cykle doksorubicyny 60 mg/m2 i cyklofosfamidu 600 mg/m2 (AC) w gęstej dawce co 2 tygodnie, a następnie dwanaście cykli cotygodniowego paklitakselu 80 mg/m2 (również w skojarzeniu z karboplatyną AUC6 co 3 tygodnie)
- Dziewięć cykli co 3 tygodnie paklitakselu 80 mg/m2 w dniu 1. i 8., karboplatyny AUC 3 w dniach 1. i 8., dawka nasycająca trastuzumabu 8 mg/kg (następnie dawki 6 mg/m2 w kolejnych cyklach) w dniu 1. i dawka nasycająca pertuzumabu 840 mg (następnie dawki 420 mg w kolejnych cyklach) w dniu 1
- Wiek ≥ 18 lat
- KTO PS ≤1
- Potrafi skorzystać z EHP lub uzyskać pomoc w przypadku niskiego poziomu umiejętności (e-)zdrowia. Obejmuje to możliwość logowania się za pomocą DigiD, systemu używanego przez holenderski rząd do weryfikacji tożsamości osoby
- Możliwość czytania lub uzyskania pomocy od krewnego w przypadku analfabetyzmu
Kryteria wyłączenia:
- - Udział w badaniu z badanym produktem (ponieważ w badaniach tych zgłaszane są częstsze i bardziej uporządkowane objawy).
- Pacjenci, którzy byli w przeszłości leczeni chemioterapią (ponieważ u tych pacjentów występuje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych aktualnej chemioterapii).
- Pacjenci, którzy rozpoczęli już cykl chemioterapii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eChemoCoach
Pacjenci przydzieleni do ramienia interwencyjnego wypełniają kwestionariusze eChemoCoach.
Zostaną poproszeni o zgłaszanie swoich działań niepożądanych na początku leczenia (2–4 dni przed pierwszym cyklem chemioterapii), a następnie co tydzień.
Co więcej, mogą w każdej chwili zgłosić swoje objawy w przypadku potencjalnej toksyczności, maksymalnie raz dziennie.
Osoby, które nie odpowiedziały, otrzymają przypomnienia.
Zarówno grupa interwencyjna, jak i kontrolna są objęte standardowym monitorowaniem i coachingiem, w tym wcześniej zaplanowanymi kontrolami pod kątem skutków ubocznych przed chemioterapią.
Pacjenci w obu grupach proszeni są o wypełnienie kwestionariuszy mierzących wpływ na HRQoL, lęk, dystres i wzmocnienie pozycji pacjenta na początku badania, 10 tygodni i 20 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii.
Użyteczność eChemoCoach zostanie oceniona poprzez ankietę internetową przeprowadzoną wśród pacjentów i pracowników służby zdrowia przy użyciu Skali Użyteczności Systemu
|
eChemoCoach to elektroniczny kwestionariusz dostępny dla pacjentów za pośrednictwem zabezpieczonego elektronicznego portalu zdrowia (EHP) EHR, posiadającego certyfikat CE.
Dzięki wykorzystaniu eChemoCoach pacjenci (w tym projekcie skupiamy się na pacjentach z rakiem piersi) mają możliwość codziennego wypełniania ankiety w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.
eChemoCoach może oceniać nasilenie działań niepożądanych w oparciu o kryteria CTCAE i segregować je, naśladując proces decyzyjny pracownika służby zdrowia za pomocą komputerowych testów adaptacyjnych (CAT).
Po wypełnieniu kwestionariusza eChemoCoach przekłada odpowiedzi dotyczące każdego konkretnego działania niepożądanego na odpowiadające mu stopnie CTCAE.
Następnie narzędzie niezwłocznie oferuje pacjentom spersonalizowane porady, dostosowane do ich indywidualnego stanu.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci w grupie kontrolnej objęci są standardową opieką.
Zarówno grupa interwencyjna, jak i kontrolna są objęte standardowym monitorowaniem i coachingiem, w tym wcześniej zaplanowanymi kontrolami pod kątem skutków ubocznych przed chemioterapią.
Pacjenci w obu grupach proszeni są o wypełnienie kwestionariuszy mierzących wpływ na HRQoL, lęk, dystres i wzmocnienie pozycji pacjenta na początku badania, 10 tygodni i 20 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wystąpienie jakichkolwiek niehematologicznych działań niepożądanych stopnia ≥3
Ramy czasowe: Do 30 tygodni od rozpoczęcia chemioterapii
|
Wystąpienie jakichkolwiek niehematologicznych działań niepożądanych stopnia ≥3 podczas leczenia neoadjuwantowego lub adiuwantowego
|
Do 30 tygodni od rozpoczęcia chemioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzory toksyczności
Ramy czasowe: Do 30 tygodni od rozpoczęcia chemioterapii
|
Czas do wystąpienia toksyczności stopnia 2. i ≥3. będzie analizowany za pomocą krzywych Kaplana-Meiera. Występowanie działań niepożądanych 2. stopnia podczas (neo)adjuwantu zostanie przedstawione jako liczby i wartości procentowe dla pacjentów w obu badanych grupach. |
Do 30 tygodni od rozpoczęcia chemioterapii
|
|
Względna intensywność dawki (RDI)
Ramy czasowe: Do 30 tygodni od rozpoczęcia chemioterapii
|
Do celów analizy RDI, RDI zostanie obliczone dla każdego środka chemioterapeutycznego i przedstawione jako średnia z odchyleniami standardowymi (SD) (opis obliczania RDI znajduje się w części dotyczącej celów, paragraf 2.0).
RDI będzie obliczane na cykl.
Wartość RDI zostanie porównana pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
|
Do 30 tygodni od rozpoczęcia chemioterapii
|
|
HRQOL
Ramy czasowe: na początku leczenia, 10 i 20 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii
|
Jakość życia zależna od zdrowia mierzona Kwestionariuszem Jakości Życia (QLQ-C30s).
Skala mieści się w przedziale od 1 do 4. 1 = wcale, 4 = bardzo.
Wyższe wyniki oznaczają gorszą jakość życia.
|
na początku leczenia, 10 i 20 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii
|
|
Pacjent odczuwał niepokój
Ramy czasowe: na początku leczenia, 10 i 20 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii
|
Pacjent odczuwał lęk mierzony za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji.
Skala mieści się w zakresie od 0 do 3. 0 = często, 3 = nigdy.
Wyższe wyniki oznaczają mniej gorszy wynik Hadsa.
|
na początku leczenia, 10 i 20 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii
|
|
Wzmocnienie pozycji pacjenta
Ramy czasowe: na początku leczenia, 10 i 20 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii
|
Wzmacnianie pozycji pacjenta za pomocą kwestionariusza Pomiaru Aktywacji Pacjenta (PAM13).
Skala od 0 do 3. 0 = nie zgadzam się, 3 = całkowicie się zgadzam.
Niższy wynik jest gorszy.
|
na początku leczenia, 10 i 20 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii
|
|
Pacjent przeżył stres
Ramy czasowe: na początku leczenia, 10 i 20 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii
|
Pacjentka doświadczyła stresu, używając termometru alarmowego.
Od 0 do 10 na problem.
0 = brak problemu, 10 = najgorszy.
Wyższy wynik oznacza większy stres.
|
na początku leczenia, 10 i 20 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii
|
|
Nieplanowana opieka
Ramy czasowe: Do 30 tygodni od rozpoczęcia chemioterapii
|
Ilość nieplanowanej opieki szpitalnej zostanie przedstawiona jako mediana (IQR) i będzie analizowana poprzez porównanie liczby przyjęć, nieplanowanych wizyt, dni przyjęć do szpitala pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną za pomocą analizy regresji Poissona.
|
Do 30 tygodni od rozpoczęcia chemioterapii
|
|
Walidacja kwestionariuszy eChemoCoach
Ramy czasowe: W pierwszym roku studiów
|
Wywiady poznawcze będą analizowane wraz z analizą treści tematycznych.
Zgodność pomiędzy szacunkami profesjonalnej selekcji i eChemoCoach zostanie określona ilościowo przy użyciu współczynnika Kappa Cohena.
Przeprowadzona zostanie ocena półjakościowa, porównując działania niepożądane zgłaszane przez pacjentów przy użyciu eChemoCoach z oceną ciężkości CTCAE przeprowadzoną przez lekarzy.
Wywiady będą analizowane pod kątem analizy treści tematycznych.
|
W pierwszym roku studiów
|
|
Użyteczność
Ramy czasowe: Po włączeniu wszystkich pacjentów objętych interwencją
|
Skala Użyteczności Systemu zostanie wykorzystana do globalnej oceny eChemoCoach.
użyteczność.
Użyteczność zostanie również oceniona przez uczestniczących w projekcie pracowników służby zdrowia.
witryny.
SUS to kwestionariusz składający się z 10 pozycji i 5 opcji odpowiedzi.
Od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam.
Średni wynik SUS ze wszystkich 500 badań wynosi 68.
Wynik SUS powyżej 68 będzie uważany za powyżej średniej, a wynik poniżej 68 będzie poniżej średniej.
|
Po włączeniu wszystkich pacjentów objętych interwencją
|
|
Zgoda Oceny zgłaszane przez eChemoCoach i zgłaszane przez PRO-CTCAE, HCP oraz holenderskie tłumaczenie CTCAE
Ramy czasowe: Do 30 tygodni od rozpoczęcia chemioterapii
|
Aby ocenić zgodność między stopniami zgłaszanymi przez eChemoCoach, PRO-CTCAE i CTCAE ocenianymi przez pracowników służby zdrowia (HCP), korzystamy z platformy eChemoCoach do gromadzenia danych o objawach doświadczanych przez pacjentów.
Każdy podany kwestionariusz zawiera kwestionariusz eChemoCoach i PRO-CTCAE, co pozwala na natychmiastowe i bezpośrednie porównanie obu wyników.
Pracownicy służby zdrowia będą dokumentować ocenę objawów w dokumentacji pacjenta przy użyciu standardowych formularzy CTCAE.
Pracownicy służby zdrowia ocenią stopień nasilenia na podstawie wcześniej zaplanowanych kontroli (standard opieki) oraz, jeśli to konieczne, w przypadku poważnych skutków ubocznych.
|
Do 30 tygodni od rozpoczęcia chemioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-01/15741 (KWF-grant)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .