Afbødende toksicitet ved elektronisk sundhedsportal-medieret interaktiv overvågning af patientrapporterede bivirkninger (eChemoCoach)
Afbødende toksicitet af (Neo)adjuverende kemoterapi ved at anvende elektronisk sundhedsportal-medieret interaktiv overvågning af patientrapporterede bivirkninger: det prospektive randomiserede eChemoCoach-forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Problembeskrivelse: Formålet med (neo)adjuverende kemoterapi er at øge overlevelsen. Derfor er behandlingsoverholdelse vigtig. Patienter kan dog opleve behandlingsrelaterede bivirkninger. I den nuværende praksis vurderer klinikere toksicitet kun få dage før den næste kemoterapi er planlagt. Overvågning og rettidig foregribelse af kemoterapirelaterede bivirkninger kan forhindre eskalering af toksicitet, øge behandlingsadhærens og reducere faldet i livskvalitet. Evaluering af toksicitet hyppigere og on-demand kunne være en løsning til at reducere alvorlig toksicitet. Patienter bør derfor modtage en direkte rådgivning, når de oplever bivirkninger. Men uden indblanding fra en sundhedspersonale er dette ikke muligt i standardpleje.
Løsning/forskningsretning: Der er stigende evidens for, at inkorporering af patientrapporterede resultater (PRO'er) i klinisk pleje forbedrer symptomovervågning hos cancerpatienter. Derfor er det ønskværdigt at udvikle og undersøge et elektronisk smart-fraseret bivirkningsspørgeskema, som: 1) leverer en personlig rådgivning i realtid til patienten, baseret på CTCAE-gradering, efter at spørgeskemaet er udfyldt og 2) er tilgængeligt for patienterne. ved hjælp af en elektronisk sundhedsportal (EPJ) af den elektroniske sundhedsjournal (EPJ) til at integrere PRO-dataene i EPJ.
Formål/hypotese: At undersøge effekten af at tilføje ugentlig EHP-medieret monitorering af kemoterapirelaterede bivirkninger baseret på CTCAE-gradering ved hjælp af smart-fraserede elektroniske PRO-bivirkningsspørgeskemaer til standardbehandlingsmonitorering af bivirkninger på forekomsten af CTCAE >= grad 3 toksicitet.
Undersøgelsesplan: At udføre en pilotundersøgelse for at validere det smarte ePRO-bivirkningsspørgeskema. Derefter vil et multicenter klinisk randomiseret forsøg starte, hvor patienter med brystkræft, der kvalificerer sig til (neo)adjuverende kemo(immun)terapi, vil blive randomiseret til EHP-medieret overvågning af bivirkninger i realtid ved hjælp af en ny smart-fraseret ePRO-bivirkninger spørgeskema ud over standardbehandlingsovervågning eller udelukkende til standardbehandlingsovervågning. Primært mål er den overordnede rate af CTC-grad >=3 ikke-hæmatologisk toksicitet mellem begge arme. Sekundære mål omfatter relativ dosisintensitet, sundhedsrelateret livskvalitet, oplevet nød, antallet af uplanlagte sundhedsplejeforbrug og omkostninger.
Forventet resultat: Forskerne antager, at tilføjelse af ugentlig EHP-medieret monitorering af bivirkninger ved brug af ePRO-bivirkningsspørgeskemaer vil signifikant sænke forekomsten af CTCAE-grad >=3 ikke-hæmatologisk toksicitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Manon Hanrath-Komen, PhD
- Telefonnummer: 0031 72 5482872
- E-mail: m.m.c.komen@nwz.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rubin Verduin, drs
- Telefonnummer: 0625289930
- E-mail: rjt.verduin@nwz.nl
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Start af (neo)adjuverende behandling med kemoterapi for brystkræft i henhold til en af nedenstående behandlingsprotokoller:
- Fire cyklusser med doxorubicin 60mg/m2 og cyclophosphamid 600mg/m2 (AC) dosis tæt q 2 uger, efterfulgt af tolv cyklusser af ugentlig paclitaxel 80mg/m2 (også i kombination med carboplatin AUC6 q 3 uger)
- Ni cyklusser q 3 uger med paclitaxel 80 mg/m2 på dag 1 og 8, carboplatin AUC 3 på dag 1 og 8, trastuzumab 8 mg/kg startdosis (efterfulgt af doser på 6 mg/m2 ved efterfølgende cyklusser) på dag 1 og pertuzumab startdosis af 840 mg (efterfulgt af doser på 420 mg ved efterfølgende cyklusser) på dag 1
- Alder ≥ 18 år
- WHO PS ≤1
- Kan bruge EHP eller få hjælp i tilfælde af lav (e-)sundhedsfærdighed. Dette inkluderer at være i stand til at logge på ved hjælp af DigiD, et system, der bruges af den hollandske regering til at bekræfte en persons identitet
- At kunne læse eller få hjælp af en pårørende i tilfælde af analfabetisme
Ekskluderingskriterier:
- - Deltagelse i et forsøg med et forsøgsprodukt (fordi hyppigere og struktureret symptomrapportering udføres i disse undersøgelser).
- Patienter, der tidligere har været behandlet med kemoterapi (da disse patienter har højere risiko for at udvikle bivirkninger af nuværende kemoterapi).
- Patienter, der allerede startede med deres kemoterapicyklus
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: eChemoCoach Group
Patienter, der er tilknyttet interventionsarmen, udfylder eChemoCoach-spørgeskemaerne.
De vil blive bedt om at rapportere deres bivirkninger ved baseline (2 - 4 dage før deres første kemoterapicyklus) og ugentligt derefter.
Desuden kan de rapportere deres symptomer til enhver tid i tilfælde af potentiel toksicitet, med maksimalt én gang om dagen.
Ikke-respondere modtager påmindelser.
Både interventions- og kontrolgrupper modtager standardmonitorering og coaching, herunder på forhånd planlagte kontroller for bivirkninger før kemoterapi.
Patienter i begge grupper bliver bedt om at udfylde spørgeskemaer, der måler indvirkningen på HRQoL, angst, nød og patientstyrke ved baseline, 10 uger og 20 uger efter påbegyndelse af kemoterapi.
Anvendeligheden af eChemoCoach vil blive vurderet gennem en online-undersøgelse for patienter og sundhedspersonale ved hjælp af System Usability Scale
|
eChemoCoach er et elektronisk spørgeskema, som er tilgængeligt for patienter via den sikrede elektroniske sundhedsportal (EHP) i EPJ, som er CE-certificeret.
Ved at bruge eChemoCoachen har patienter (til dette projekt fokuserer vi på brystkræftpatienter) mulighed for at udfylde et spørgeskema på daglig basis, når de oplever bivirkninger.
eChemoCoachen har potentialet til at evaluere sværhedsgraden af uønskede virkninger baseret på CTCAE-kriterierne og triage dem, der efterligner beslutningsprocessen for en HCP gennem computer adaptiv testning (CAT).
Efter at have udfyldt spørgeskemaet, oversætter eChemoCoach svarene for hver specifik bivirkning til tilsvarende CTCAE-karakterer.
Værktøjet tilbyder derefter straks patienterne personlig rådgivning, skræddersyet til deres individuelle tilstand.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen modtager standardbehandling.
Både interventions- og kontrolgrupper modtager standardmonitorering og coaching, herunder på forhånd planlagte kontroller for bivirkninger før kemoterapi.
Patienter i begge grupper bliver bedt om at udfylde spørgeskemaer, der måler indvirkningen på HRQoL, angst, nød og patientstyrke ved baseline, 10 uger og 20 uger efter påbegyndelse af kemoterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af ikke-hæmatologiske bivirkninger grad ≥3
Tidsramme: Op til 30 uger efter start af kemoterapi
|
Forekomsten af ikke-hæmatologiske bivirkninger grad ≥3 under neo-adjuverende eller adjuverende behandling
|
Op til 30 uger efter start af kemoterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toksicitetsmønstre
Tidsramme: Op til 30 uger efter start af kemoterapi
|
Tid til forekomst af både grad 2 og grad ≥3 toksicitet vil blive analyseret med en Kaplan-Meier kurve. Forekomst af grad 2 bivirkninger under (neo)adjuvans vil blive præsenteret som tal med procenter for patienter i begge undersøgelsesgrupper. |
Op til 30 uger efter start af kemoterapi
|
|
Relativ dosisintensitet (RDI)
Tidsramme: Op til 30 uger efter start af kemoterapi
|
For at analysere RDI vil RDI blive beregnet for hvert kemoterapeutisk middel og præsenteret som gennemsnit med standardafvigelser (SD) (for en beskrivelse af beregning af RDI se målafsnittet, afsnit 2.0).
RDI vil blive beregnet pr. cyklus.
RDI vil blive sammenlignet mellem interventionen og kontrolgruppen.
|
Op til 30 uger efter start af kemoterapi
|
|
HRQOL
Tidsramme: på baseline, 10 og 20 uger efter start af kemoterapi
|
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved livskvalitetsspørgeskemaet (QLQ-C30s).
Skalaen går fra 1 til 4. 1 = slet ikke, 4 = meget.
Højere score betyder en dårligere QOL.
|
på baseline, 10 og 20 uger efter start af kemoterapi
|
|
Patienten oplevede angst
Tidsramme: på baseline, 10 og 20 uger efter start af kemoterapi
|
Patienten oplevede angst målt ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale.
Skalaen går fra 0 til 3. 0 = ofte, 3 = aldrig.
Højere score betyder en mindre dårligere Hads-score.
|
på baseline, 10 og 20 uger efter start af kemoterapi
|
|
Patient empowerment
Tidsramme: på baseline, 10 og 20 uger efter start af kemoterapi
|
Patient empowerment ved hjælp af Patient Activation Measure (PAM13) spørgeskema.
Fra 0 til 3. 0 = Jeg er ikke enig, 3= Jeg er helt enig.
En lavere score er værre.
|
på baseline, 10 og 20 uger efter start af kemoterapi
|
|
Patienten oplevede stress
Tidsramme: på baseline, 10 og 20 uger efter start af kemoterapi
|
Patienten oplevede stress ved hjælp af et nødtermometer.
Fra 0 til 10 pr. problem.
0 = intet problem, 10 = værst.
En højere score betyder mere stress.
|
på baseline, 10 og 20 uger efter start af kemoterapi
|
|
Uplanlagt pleje
Tidsramme: Op til 30 uger efter start af kemoterapi
|
Mængden af uplanlagt hospitalsbehandling vil blive præsenteret som median (IQR) og vil blive analyseret ved at sammenligne antallet af indlæggelser, uplanlagte besøg, dage med hospitalsindlæggelser mellem interventions- og kontrolgruppen ved hjælp af Poisson-regressionsanalyse.
|
Op til 30 uger efter start af kemoterapi
|
|
Validering af eChemoCoach spørgeskemaer
Tidsramme: I løbet af studiets første år
|
Kognitive interviews vil blive analyseret med tematisk indholdsanalyse.
Overensstemmelse mellem professionelle triage-estimeringer og eChemoCoach vil blive kvantificeret ved hjælp af Cohens Kappa-koefficient.
En semikvalitativ vurdering vil blive udført, der sammenligner de patientrapporterede bivirkninger ved brug af eChemoCoach med medicinske fagfolks CTCAE-sværhedsvurderinger.
Interviews vil blive analyseret med tematisk indholdsanalyse.
|
I løbet af studiets første år
|
|
Anvendelighed
Tidsramme: Efter inklusion af alle interventionspatienter
|
System Usability Scale vil blive brugt til global vurdering af eChemoCoach.
anvendelighed.
Brugervenlighed vil også blive vurderet af sundhedspersonale fra at deltage.
websteder.
SUS er et spørgeskema på 10 punkter med 5 svarmuligheder.
Lige fra meget uenig til meget enig.
Den gennemsnitlige SUS-score fra alle 500 undersøgelser er 68.
En SUS-score over 68 vil blive betragtet som over gennemsnittet, og alt under 68 er under gennemsnittet.
|
Efter inklusion af alle interventionspatienter
|
|
Aftale eChemoCoach-rapporterede karakterer og dem, der rapporteres af PRO-CTCAE, HCP'er og den hollandske oversættelse af CTCAE
Tidsramme: Op til 30 uger efter start af kemoterapi
|
For at vurdere overensstemmelsen mellem eChemoCoach-rapporterede karakterer, PRO-CTCAE og CTCAE'er bedømt af sundhedspersonale (HCP'er), anvender vi eChemoCoach-platformen til indsamling af patientoplevede symptomdata.
Hvert spørgeskema, der administreres, inkluderer eChemoCoach- og PRO-CTCAE-spørgeskemaet, hvilket letter en øjeblikkelig og direkte sammenligning af begge resultater.
HCP'er vil dokumentere symptomgradering i patientjournaler ved hjælp af standardiserede CTCAE-formularer.
HCP'er vil gradere sværhedsgraden efter forudplanlagte kontroller (standardbehandling) og om nødvendigt i tilfælde af alvorlige bivirkninger.
|
Op til 30 uger efter start af kemoterapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-01/15741 (KWF-grant)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .