Mitigação da toxicidade por monitoramento interativo mediado pelo portal eletrônico de saúde de efeitos colaterais relatados pelo paciente (eChemoCoach)
Mitigando a toxicidade da quimioterapia (neo)adjuvante por meio da aplicação de monitoramento interativo mediado pelo portal eletrônico de saúde dos efeitos colaterais relatados pelo paciente: o estudo prospectivo randomizado eChemoCoach
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição do problema: O objetivo da quimioterapia (neo)adjuvante é aumentar a sobrevida. Portanto, a adesão ao tratamento é importante. No entanto, os pacientes podem apresentar efeitos colaterais relacionados ao tratamento. Na prática atual, os médicos avaliam a toxicidade apenas alguns dias antes do agendamento da próxima quimioterapia. A monitorização e a antecipação atempada dos efeitos secundários relacionados com a quimioterapia podem prevenir o aumento da toxicidade, aumentar a adesão ao tratamento e reduzir o declínio da qualidade de vida. Avaliar a toxicidade com mais frequência e sob demanda pode ser uma solução para reduzir a toxicidade grave. Portanto, os pacientes devem receber aconselhamento direto quando sentirem efeitos colaterais. Porém, sem a interferência de um profissional de saúde, isso não é possível no atendimento padrão.
Solução/direção da pesquisa: Há evidências crescentes de que a incorporação de resultados relatados pelo paciente (PROs) nos cuidados clínicos melhora o monitoramento dos sintomas em pacientes com câncer. Portanto, é desejável desenvolver e investigar um questionário eletrônico de efeitos colaterais com frases inteligentes que: 1) forneça um aconselhamento personalizado em tempo real ao paciente, com base na classificação CTCAE, após o preenchimento do questionário e 2) seja acessível aos pacientes usar um portal eletrônico de saúde (EHP) do registro eletrônico de saúde (EHR) para integrar os dados do PRO no EHR.
Objetivo/hipótese: investigar o efeito da adição de monitoramento semanal mediado por EHP de efeitos colaterais relacionados à quimioterapia com base na classificação CTCAE usando questionários eletrônicos de efeitos colaterais PRO com frases inteligentes ao monitoramento padrão de cuidados de efeitos colaterais, na ocorrência de CTCAE >= toxicidade grau 3.
Plano de investigação: Conduzir um estudo piloto para validar o questionário de efeitos colaterais ePRO com frase inteligente. Posteriormente, um ensaio clínico multicêntrico randomizado será iniciado, onde pacientes com câncer de mama qualificados para quimio(imune)terapia (neo)adjuvante serão randomizados para monitoramento de efeitos colaterais mediado por EHP em tempo real usando um novo ePRO de efeitos colaterais com frase inteligente. questionário além do monitoramento do padrão de atendimento ou apenas do monitoramento do padrão de atendimento. O objetivo principal é a taxa geral de grau CTC> = 3 toxicidade não hematológica entre ambos os braços. Os objectivos secundários incluem a intensidade relativa da dose, a qualidade de vida relacionada com a saúde, o sofrimento experimentado, o número de utilizações não planeadas de cuidados de saúde e os custos.
Resultado esperado: Os investigadores levantam a hipótese de que adicionar monitoramento semanal de efeitos colaterais mediado por EHP usando questionários de efeitos colaterais ePRO reduzirá significativamente a taxa de ocorrência de grau CTCAE> = 3 toxicidades não hematológicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Manon Hanrath-Komen, PhD
- Número de telefone: 0031 72 5482872
- E-mail: m.m.c.komen@nwz.nl
Estude backup de contato
- Nome: Rubin Verduin, drs
- Número de telefone: 0625289930
- E-mail: rjt.verduin@nwz.nl
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Iniciar tratamento (neo)adjuvante com quimioterapia para cancro da mama de acordo com um dos protocolos de tratamento abaixo mencionados:
- Quatro ciclos de doxorrubicina 60 mg/m2 e ciclofosfamida 600 mg/m2 (AC) em dose densa a cada 2 semanas, seguidos por doze ciclos semanais de paclitaxel 80 mg/m2 (também em combinação com carboplatina AUC6 a cada 3 semanas)
- Nove ciclos a cada 3 semanas de paclitaxel 80 mg/m2 nos dias 1 e 8, carboplatina AUC 3 nos dias 1 e 8, dose de ataque de trastuzumabe 8 mg/kg (seguido de doses de 6 mg/m2 em ciclos subsequentes) no dia 1 e dose de ataque de pertuzumabe de 840 mg (seguido de doses de 420 mg em ciclos subsequentes) no dia 1
- Idade ≥ 18 anos
- QUEM PS ≤1
- Capaz de utilizar o EHP ou obter ajuda em caso de baixa literacia em (e-)saúde. Isso inclui a capacidade de fazer login usando o DigiD, um sistema usado pelo governo holandês para verificar a identidade de uma pessoa.
- Ser capaz de ler ou obter ajuda de um familiar em caso de analfabetismo
Critério de exclusão:
- - Participação em um ensaio com um produto experimental (porque relatos de sintomas mais frequentes e estruturados são realizados nesses estudos).
- Pacientes que foram tratados com quimioterapia no passado (uma vez que estes pacientes apresentam maior risco de desenvolver efeitos colaterais da quimioterapia atual).
- Pacientes que já iniciaram o ciclo de quimioterapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo eChemoCoach
Os pacientes designados para o braço de intervenção preenchem os questionários eChemoCoach.
Eles serão solicitados a relatar seus efeitos colaterais no início do estudo (2 a 4 dias antes do primeiro ciclo de quimioterapia) e semanalmente a partir de então.
Além disso, podem comunicar os seus sintomas a qualquer momento em caso de potencial toxicidade, no máximo uma vez por dia.
Os que não respondem recebem lembretes.
Os grupos de intervenção e controle recebem monitoramento e treinamento padrão, incluindo verificações pré-agendadas para efeitos colaterais antes da quimioterapia.
Os pacientes de ambos os grupos são solicitados a preencher questionários que medem o impacto na QVRS, ansiedade, angústia e capacitação do paciente no início do estudo, 10 semanas e 20 semanas após o início da quimioterapia.
A usabilidade do eChemoCoach será avaliada através de uma pesquisa online para pacientes e profissionais de saúde usando a Escala de Usabilidade do Sistema
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o eChemoCoach é um questionário eletrônico acessível aos pacientes por meio do portal eletrônico seguro de saúde (EHP) do EHR, que é certificado pela CE.
Ao utilizar o eChemoCoach, os pacientes (neste projeto nos concentramos em pacientes com câncer de mama) têm a capacidade de preencher um questionário diariamente, quando apresentarem efeitos colaterais.
O eChemoCoach tem o potencial de avaliar a gravidade dos efeitos adversos com base nos critérios CTCAE e triá-los, imitando o processo de tomada de decisão de um HCP através de testes adaptativos por computador (CAT).
Ao preencher o questionário, o eChemoCoach traduz as respostas para cada efeito colateral específico nas notas CTCAE correspondentes.
A ferramenta oferece prontamente aos pacientes aconselhamento personalizado, adaptado à sua condição individual.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes do grupo de controle recebem atendimento padrão.
Os grupos de intervenção e controle recebem monitoramento e treinamento padrão, incluindo verificações pré-agendadas para efeitos colaterais antes da quimioterapia.
Os pacientes de ambos os grupos são solicitados a preencher questionários que medem o impacto na QVRS, ansiedade, angústia e capacitação do paciente no início do estudo, 10 semanas e 20 semanas após o início da quimioterapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A ocorrência de qualquer efeito colateral não hematológico grau ≥3
Prazo: Até 30 semanas após o início da quimioterapia
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A ocorrência de qualquer efeito colateral não hematológico de grau ≥3 durante o tratamento neoadjuvante ou adjuvante
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Até 30 semanas após o início da quimioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Padrões de toxicidade
Prazo: Até 30 semanas após o início da quimioterapia
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O tempo até a ocorrência de toxicidade de grau 2 e grau ≥3 será analisado com curvas de Kaplan-Meier. A ocorrência de efeitos colaterais de grau 2 durante o (neo)adjuvante será apresentada como números com porcentagens para pacientes em ambos os grupos de estudo. |
Até 30 semanas após o início da quimioterapia
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Intensidade de dose relativa (RDI)
Prazo: Até 30 semanas após o início da quimioterapia
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Para análise do RDI, o RDI será calculado para cada agente quimioterápico e apresentado como média com desvios padrão (DP) (para descrição do cálculo do RDI ver seção objetivo parágrafo 2.0).
O RDI será calculado por ciclo.
O RDI será comparado entre a intervenção e o grupo controle.
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Até 30 semanas após o início da quimioterapia
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QVRS
Prazo: no início do estudo, 10 e 20 semanas após o início da quimioterapia
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Qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo Questionário de Qualidade de Vida (QLQ-C30s).
A escala varia de 1 a 4. 1 = nada, 4 = muito.
Pontuações mais altas significam pior QV.
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no início do estudo, 10 e 20 semanas após o início da quimioterapia
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Paciente sentiu ansiedade
Prazo: no início do estudo, 10 e 20 semanas após o início da quimioterapia
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O paciente apresentou ansiedade medida pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão.
A escala varia de 0 a 3. 0 = frequentemente, 3 = nunca.
Pontuações mais altas significam uma pontuação de Hads menos pior.
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no início do estudo, 10 e 20 semanas após o início da quimioterapia
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Empoderamento do paciente
Prazo: no início do estudo, 10 e 20 semanas após o início da quimioterapia
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Empoderamento do paciente usando o questionário Patient Activation Measure (PAM13).
Variando de 0 a 3. 0 = não concordo, 3= concordo totalmente.
Uma pontuação mais baixa é pior.
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no início do estudo, 10 e 20 semanas após o início da quimioterapia
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Paciente experimentou estresse
Prazo: no início do estudo, 10 e 20 semanas após o início da quimioterapia
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O paciente experimentou estresse usando um termômetro de sofrimento.
Variando de 0 a 10 por problema.
0 = sem problema, 10 = pior.
Uma pontuação mais alta significa mais estresse.
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no início do estudo, 10 e 20 semanas após o início da quimioterapia
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Cuidados não planejados
Prazo: Até 30 semanas após o início da quimioterapia
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A quantidade de cuidados hospitalares não planejados será apresentada como mediana (IQR) e será analisada comparando o número de internações, visitas não planejadas, dias de internações entre o grupo intervenção e controle por meio de análise de regressão de Poisson.
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Até 30 semanas após o início da quimioterapia
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Validação de questionários eChemoCoach
Prazo: Durante o primeiro ano de estudo
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As entrevistas cognitivas serão analisadas com análise de conteúdo temática.
A concordância entre as estimativas de triagem profissional e o eChemoCoach será quantificada usando o coeficiente Kappa de Cohen.
Uma avaliação semiqualitativa será realizada, comparando os efeitos adversos relatados pelo paciente usando o eChemoCoach com avaliações de gravidade CTCAE de profissionais médicos.
As entrevistas serão analisadas com análise de conteúdo temática.
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Durante o primeiro ano de estudo
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Usabilidade
Prazo: Após a inclusão de todos os pacientes da intervenção
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A Escala de Usabilidade do Sistema será utilizada para avaliação global do eChemoCoach.
usabilidade.
A usabilidade também será avaliada pelos profissionais de saúde participantes.
sites.
O SUS é um questionário de 10 itens com 5 opções de resposta.
Variando de discordo totalmente a concordo totalmente.
A pontuação média do SUS de todos os 500 estudos é 68.
Uma pontuação SUS acima de 68 seria considerada acima da média e qualquer valor abaixo de 68 estaria abaixo da média.
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Após a inclusão de todos os pacientes da intervenção
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Acordo entre notas relatadas pelo eChemoCoach e aquelas relatadas pelo PRO-CTCAE, HCPs e a tradução holandesa do CTCAE
Prazo: Até 30 semanas após o início da quimioterapia
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Para avaliar a concordância entre as notas relatadas pelo eChemoCoach, PRO-CTCAE e CTCAEs classificados por profissionais de saúde (HCPs), empregamos a plataforma eChemoCoach para coleta de dados de sintomas experimentados pelo paciente.
Cada questionário administrado inclui o questionário eChemoCoach e PRO-CTCAE, facilitando a comparação imediata e direta de ambos os resultados.
Os profissionais de saúde documentarão a classificação dos sintomas nos arquivos dos pacientes usando formulários CTCAE padronizados.
Os profissionais de saúde avaliarão a gravidade em verificações pré-planejadas (padrão de atendimento) e quando necessário em caso de efeitos colaterais graves.
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Até 30 semanas após o início da quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-01/15741 (KWF-grant)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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