Zmírnění toxicity interaktivním sledováním vedlejších účinků hlášených pacientem prostřednictvím elektronického portálu zdraví (eChemoCoach)
Zmírnění toxicity (neo)adjuvantní chemoterapie aplikací interaktivního sledování pacientem hlášených vedlejších účinků zprostředkovaného elektronickým zdravotním portálem: prospektivní randomizovaná studie eChemoCoach
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Popis problému: Cílem (neo)adjuvantní chemoterapie je zvýšení přežití. Proto je důležité dodržovat léčbu. Pacienti však mohou zaznamenat vedlejší účinky související s léčbou. V současné praxi lékaři hodnotí toxicitu jen několik dní před plánovanou další chemoterapií. Sledování a včasné předvídání vedlejších účinků souvisejících s chemoterapií může zabránit eskalaci toxicity, zvýšit adherenci k léčbě a snížit pokles kvality života. Častější hodnocení toxicity a na vyžádání by mohlo být řešením, jak snížit závažnou toxicitu. Pacienti by proto měli dostat přímou radu, když se vyskytnou nežádoucí účinky. Bez zásahu zdravotnického pracovníka to však ve standardní péči není možné.
Řešení / směr výzkumu: Přibývá důkazů, že začlenění výsledků hlášených pacientem (PRO) do klinické péče zlepšuje monitorování symptomů u pacientů s rakovinou. Proto je žádoucí vyvinout a prozkoumat elektronický inteligentní formulovaný dotazník o vedlejších účincích, který: 1) po vyplnění dotazníku poskytne pacientovi personalizované rady v reálném čase na základě klasifikace CTCAE a 2) bude pacientům přístupný. použití elektronického zdravotnického portálu (EHP) elektronického zdravotního záznamu (EHR) k integraci údajů PRO do EHR.
Cíl / hypotéza: Zkoumat vliv přidání týdenního EHP zprostředkovaného monitorování vedlejších účinků souvisejících s chemoterapií na základě klasifikace CTCAE pomocí inteligentních elektronických dotazníků PRO o vedlejších účincích ke standardní péči o sledování vedlejších účinků na výskyt CTCAE >= stupeň toxicity 3.
Plán vyšetřování: Provést pilotní studii k ověření inteligentně formulovaného dotazníku o vedlejších účincích ePRO. Poté bude zahájena multicentrická klinická randomizovaná studie, kde budou pacienti s rakovinou prsu kvalifikovaní pro (neo)adjuvantní chemo(imunitní) terapii randomizováni k monitorování vedlejších účinků zprostředkovaných EHP v reálném čase pomocí nového inteligentního formulovaného ePRO vedlejších účinků. dotazník kromě sledování standardu péče nebo pouze monitorování standardu péče. Primárním cílem je celková míra nehematologické toxicity stupně CTC >=3 mezi oběma rameny. Sekundární cíle zahrnují relativní dávkovou intenzitu, kvalitu života související se zdravím, prožívanou tíseň, počet neplánovaných využití zdravotní péče a náklady.
Očekávaný výsledek: Výzkumníci předpokládají, že přidání týdenního monitorování vedlejších účinků zprostředkovaných EHP pomocí dotazníků o vedlejších účincích ePRO významně sníží výskyt nehematologických toxicit stupně CTCAE >=3.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Manon Hanrath-Komen, PhD
- Telefonní číslo: 0031 72 5482872
- E-mail: m.m.c.komen@nwz.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rubin Verduin, drs
- Telefonní číslo: 0625289930
- E-mail: rjt.verduin@nwz.nl
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zahájení (neo)adjuvantní léčby chemoterapií rakoviny prsu podle jednoho z níže uvedených léčebných protokolů:
- Čtyři cykly doxorubicinu 60 mg/m2 a cyklofosfamidu 600 mg/m2 (AC) dávka denzní q 2 týdny, následovaných dvanácti cykly týdenního paklitaxelu 80 mg/m2 (také v kombinaci s karboplatinou AUC6 q 3 týdny)
- Devět cyklů q 3 týdny paklitaxel 80 mg/m2 1. a 8. den, karboplatina AUC 3 1. a 8. den, trastuzumab 8 mg/kg nasycovací dávka (následovaná dávkami 6 mg/m2 v následujících cyklech) 1. den a nasycovací dávka pertuzumabu 840 mg (následované dávkami 420 mg v následujících cyklech) v den 1
- Věk ≥ 18 let
- WHO PS ≤1
- Schopnost používat EHP nebo získat pomoc v případě nízké (e-)zdravotní gramotnosti. To zahrnuje možnost přihlášení pomocí DigiD, systému používaného nizozemskou vládou k ověření identity osoby
- Umět číst nebo získat pomoc od příbuzného v případě negramotnosti
Kritéria vyloučení:
- - Účast ve studii s hodnoceným produktem (protože v těchto studiích se provádí častější a strukturovanější hlášení symptomů).
- Pacienti, kteří byli v minulosti léčeni chemoterapií (protože tito pacienti jsou vystaveni vyššímu riziku vzniku nežádoucích účinků současné chemoterapie).
- Pacienti, kteří již zahájili cyklus chemoterapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: eChemoCoach Group
Pacienti zařazení do intervenční větve vyplňují dotazníky eChemoCoach.
Budou požádáni, aby hlásili své vedlejší účinky na začátku (2–4 dny před prvním cyklem chemoterapie) a poté každý týden.
Navíc mohou v případě potenciální toxicity hlásit své příznaky kdykoli, maximálně jednou denně.
Nereagující obdrží upomínky.
Intervenční i kontrolní skupiny dostávají standardní monitorování a koučování, včetně předem naplánovaných kontrol nežádoucích účinků před chemoterapií.
Pacienti v obou skupinách jsou požádáni, aby vyplnili dotazníky měřící dopad na HRQoL, úzkost, distres a posílení postavení pacienta na začátku, 10 týdnů a 20 týdnů po zahájení chemoterapie.
Použitelnost eChemoCoach bude posouzena prostřednictvím online průzkumu pro pacienty a zdravotnické pracovníky pomocí škály použitelnosti systému
|
eChemoCoach je elektronický dotazník, který je pacientům přístupný prostřednictvím zabezpečeného elektronického zdravotnického portálu (EHP) EHR, který je certifikován CE.
Využitím eChemoCoach mají pacientky (pro tento projekt se zaměřujeme na pacientky s rakovinou prsu) možnost vyplnit dotazník na denní bázi, když pociťují vedlejší účinky.
eChemoCoach má potenciál hodnotit závažnost nepříznivých účinků na základě kritérií CTCAE a třídit je, napodobující rozhodovací proces HCP prostřednictvím počítačového adaptivního testování (CAT).
Po vyplnění dotazníku eChemoCoach převede odpovědi na každý specifický vedlejší účinek do odpovídajících stupňů CTCAE.
Nástroj pak pacientům okamžitě nabídne personalizované poradenství přizpůsobené jejich individuálnímu stavu.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině dostávají standardní péči.
Intervenční i kontrolní skupiny dostávají standardní monitorování a koučování, včetně předem naplánovaných kontrol nežádoucích účinků před chemoterapií.
Pacienti v obou skupinách jsou požádáni, aby vyplnili dotazníky měřící dopad na HRQoL, úzkost, distres a posílení postavení pacienta na začátku, 10 týdnů a 20 týdnů po zahájení chemoterapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt jakýchkoli nehematologických nežádoucích účinků stupeň ≥3
Časové okno: Až 30 týdnů po zahájení chemoterapie
|
Výskyt jakýchkoli nehematologických vedlejších účinků stupně ≥3 během neoadjuvantní nebo adjuvantní léčby
|
Až 30 týdnů po zahájení chemoterapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzorce toxicity
Časové okno: Až 30 týdnů po zahájení chemoterapie
|
Doba do výskytu toxicity stupně 2 a stupně ≥3 bude analyzována pomocí Kaplan-Meierových křivek. Výskyt vedlejších účinků 2. stupně během (neo)adjuvans bude prezentován jako čísla s procenty pro pacienty v obou studijních skupinách. |
Až 30 týdnů po zahájení chemoterapie
|
|
Relativní intenzita dávky (RDI)
Časové okno: Až 30 týdnů po zahájení chemoterapie
|
Pro analýzu RDI bude RDI vypočítán pro každou chemoterapeutickou látku a prezentován jako průměr se směrodatnými odchylkami (SD) (popis výpočtu RDI viz objektivní část, odstavec 2.0).
RDI se vypočítá na cyklus.
RDI bude porovnáno mezi intervencí a kontrolní skupinou.
|
Až 30 týdnů po zahájení chemoterapie
|
|
HRQOL
Časové okno: na začátku, 10 a 20 týdnů po zahájení chemoterapie
|
Kvalita života související se zdravím měřená dotazníkem kvality života (QLQ-C30s).
Stupnice je v rozsahu od 1 do 4. 1 = vůbec ne, 4 = velmi.
Vyšší skóre znamená horší QOL.
|
na začátku, 10 a 20 týdnů po zahájení chemoterapie
|
|
Pacient pociťoval úzkost
Časové okno: na začátku, 10 a 20 týdnů po zahájení chemoterapie
|
Pacient pociťoval úzkost měřenou pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese.
Stupnice je v rozsahu od 0 do 3. 0 = často, 3 = nikdy.
Vyšší skóre znamená méně horší skóre Hads.
|
na začátku, 10 a 20 týdnů po zahájení chemoterapie
|
|
Zmocnění pacienta
Časové okno: na začátku, 10 a 20 týdnů po zahájení chemoterapie
|
Zmocnění pacienta pomocí dotazníku Patient Activation Measure (PAM13).
Rozsah od 0 do 3. 0 = nesouhlasím, 3= zcela souhlasím.
Nižší skóre je horší.
|
na začátku, 10 a 20 týdnů po zahájení chemoterapie
|
|
Pacient prožíval stres
Časové okno: na začátku, 10 a 20 týdnů po zahájení chemoterapie
|
Pacient zažil stres při použití nouzového teploměru.
Rozsah od 0 do 10 na problém.
0 = žádný problém, 10 = nejhorší.
Vyšší skóre znamená více stresu.
|
na začátku, 10 a 20 týdnů po zahájení chemoterapie
|
|
Neplánovaná péče
Časové okno: Až 30 týdnů po zahájení chemoterapie
|
Množství neplánované nemocniční péče bude prezentováno jako medián (IQR) a bude analyzováno porovnáním počtu přijetí, neplánovaných návštěv, dnů hospitalizace mezi intervenovanou a kontrolní skupinou pomocí Poissonovy regresní analýzy.
|
Až 30 týdnů po zahájení chemoterapie
|
|
Validace dotazníků eChemoCoach
Časové okno: Během prvního roku studia
|
Kognitivní rozhovory budou analyzovány tematickou obsahovou analýzou.
Shoda mezi profesionálními odhady třídění a eChemoCoach bude kvantifikována pomocí Cohenova Kappa koeficientu.
Bude provedeno semi-kvalitativní hodnocení, které bude porovnávat pacienty hlášené nežádoucí účinky pomocí eChemoCoach s hodnocením závažnosti CTCAE od lékařů.
Rozhovory budou analyzovány tematickou obsahovou analýzou.
|
Během prvního roku studia
|
|
Použitelnost
Časové okno: Po zařazení všech intervenovaných pacientů
|
Pro globální hodnocení eChemoCoach bude použita škála použitelnosti systému.
použitelnost.
Použitelnost posoudí také zdravotníci ze zúčastněných.
stránky.
SUS je dotazník o 10 položkách s 5 možnostmi odpovědi.
Od silně nesouhlasím po silně souhlasím.
Průměrné skóre SUS ze všech 500 studií je 68.
SUS skóre nad 68 by bylo považováno za nadprůměrné a cokoliv pod 68 je podprůměrné.
|
Po zařazení všech intervenovaných pacientů
|
|
Známky hlášené podle dohody eChemoCoach a známky hlášené PRO-CTCAE, HCP a holandský překlad CTCAE
Časové okno: Až 30 týdnů po zahájení chemoterapie
|
Abychom vyhodnotili shodu mezi stupni hlášenými eChemoCoach, PRO-CTCAE a CTCAE hodnocenými zdravotníky (HCP), používáme platformu eChemoCoach pro sběr dat o symptomech, které pacient zažil.
Každý zadaný dotazník obsahuje dotazník eChemoCoach a PRO-CTCAE, což umožňuje okamžité a přímé srovnání obou výsledků.
HCP budou dokumentovat klasifikaci symptomů v souborech pacientů pomocí standardizovaných formulářů CTCAE.
HCP hodnotí závažnost na základě předem plánovaných kontrol (standardní péče) a v případě potřeby v případě závažných vedlejších účinků.
|
Až 30 týdnů po zahájení chemoterapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-01/15741 (KWF-grant)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .