Het beperken van de toxiciteit door middel van elektronische gezondheidszorgportal-gemedieerde interactieve monitoring van door de patiënt gerapporteerde bijwerkingen (eChemoCoach)
Vermindering van de toxiciteit van (neo)adjuvante chemotherapie door toepassing van elektronisch gezondheidsportaal-gemedieerde interactieve monitoring van door patiënten gerapporteerde bijwerkingen: het prospectieve gerandomiseerde eChemoCoach-onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Probleemomschrijving: Het doel van (neo)adjuvante chemotherapie is het vergroten van de overleving. Daarom is therapietrouw belangrijk. Patiënten kunnen echter behandelingsgerelateerde bijwerkingen ervaren. In de huidige praktijk evalueren artsen de toxiciteit slechts een paar dagen voordat de volgende chemotherapie wordt gepland. Het monitoren en tijdig anticiperen op bijwerkingen die verband houden met chemotherapie kan een escalatie van de toxiciteit voorkomen, de therapietrouw verhogen en de achteruitgang van de kwaliteit van leven verminderen. Het vaker en on-demand evalueren van de toxiciteit zou een oplossing kunnen zijn om ernstige toxiciteit te verminderen. Daarom moeten patiënten direct advies krijgen als ze bijwerkingen ervaren. Zonder tussenkomst van een zorgverlener is dit echter in de standaardzorg niet mogelijk.
Oplossing / onderzoeksrichting: Er is steeds meer bewijs dat het opnemen van door patiënten gerapporteerde uitkomsten (PRO's) in de klinische zorg de symptoommonitoring bij kankerpatiënten verbetert. Daarom is het wenselijk om een elektronische, slim geformuleerde vragenlijst over bijwerkingen te ontwikkelen en te onderzoeken die: 1) een real-time gepersonaliseerd advies aan de patiënt levert, gebaseerd op CTCAE-beoordeling, nadat de vragenlijst is ingevuld, en 2) toegankelijk is voor patiënten het gebruik van een elektronisch gezondheidsportaal (EHP) van het elektronisch patiëntendossier (EPD) om de PRO-gegevens in het EPD te integreren.
Doel/hypothese: Onderzoeken van het effect van het toevoegen van wekelijkse EHP-gemedieerde monitoring van chemotherapie-gerelateerde bijwerkingen op basis van CTCAE-beoordeling met behulp van slim geformuleerde elektronische PRO-bijwerkingsvragenlijsten aan standaardzorgmonitoring van bijwerkingen, op het optreden van CTCAE >= graad 3 toxiciteit.
Onderzoeksplan: Een pilotstudie uitvoeren om de slim geformuleerde ePRO-vragenlijst over bijwerkingen te valideren. Daarna zal een multicenter klinische gerandomiseerde studie starten waarbij patiënten met borstkanker die in aanmerking komen voor (neo)adjuvante chemo(immuun)therapie, zullen worden gerandomiseerd naar real-time EHP-gemedieerde monitoring van bijwerkingen met behulp van een nieuwe slim geformuleerde ePRO-bijwerking. vragenlijst als aanvulling op de standaardzorgmonitoring, of alleen op de standaardzorgmonitoring. Het primaire doel is het totale percentage niet-hematologische toxiciteit van CTC-graad >=3 tussen beide armen. Secundaire doelstellingen zijn onder meer de relatieve dosisintensiteit, de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, ervaren stress, het aantal ongeplande gezondheidszorggebruiken en de kosten.
Verwacht resultaat: De onderzoekers veronderstellen dat het toevoegen van wekelijkse EHP-gemedieerde monitoring van bijwerkingen met behulp van ePRO-bijwerkingsvragenlijsten het voorkomen van CTCAE-graad >=3 niet-hematologische toxiciteiten aanzienlijk zal verlagen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Manon Hanrath-Komen, PhD
- Telefoonnummer: 0031 72 5482872
- E-mail: m.m.c.komen@nwz.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Rubin Verduin, drs
- Telefoonnummer: 0625289930
- E-mail: rjt.verduin@nwz.nl
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het starten van een (neo)adjuvante behandeling met chemotherapie bij borstkanker volgens één van onderstaande behandelprotocollen:
- Vier cycli doxorubicine 60 mg/m2 en cyclofosfamide 600 mg/m2 (AC) dichte dosis elke 2 weken, gevolgd door twaalf cycli wekelijkse paclitaxel 80 mg/m2 (ook in combinatie met carboplatine AUC6 q 3 weken)
- Negen cycli elke 3 weken met paclitaxel 80 mg/m2 op dag 1 en 8, carboplatine AUC 3 op dag 1 en 8, trastuzumab 8 mg/kg oplaaddosis (gevolgd door doses van 6 mg/m2 bij daaropvolgende cycli) op dag 1 en pertuzumab oplaaddosis van 840 mg (gevolgd door doses van 420 mg bij volgende cycli) op dag 1
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- WIE PS ≤1
- In staat om het EHP te gebruiken of hulp te krijgen bij lage (e-)gezondheidsgeletterdheid. Denk hierbij aan de mogelijkheid om in te loggen met DigiD, een systeem dat door de Nederlandse overheid wordt gebruikt om de identiteit van een persoon te verifiëren
- Kunnen lezen of hulp krijgen van een familielid bij analfabetisme
Uitsluitingscriteria:
- - Deelname aan een onderzoek met een onderzoeksproduct (omdat in deze onderzoeken frequenter en gestructureerder symptoomrapportage plaatsvindt).
- Patiënten die in het verleden met chemotherapie zijn behandeld (aangezien deze patiënten een hoger risico lopen op het ontwikkelen van bijwerkingen van de huidige chemotherapie).
- Patiënten die al begonnen zijn met hun chemotherapiecyclus
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: eChemoCoach Groep
Patiënten die aan de interventie-arm zijn toegewezen, vullen de eChemoCoach-vragenlijsten in.
Zij zullen worden gevraagd hun bijwerkingen te melden bij aanvang (2 - 4 dagen vóór hun eerste chemotherapiecyclus) en daarna wekelijks.
Bovendien kunnen zij bij mogelijke toxiciteit op ieder moment hun klachten melden, met een maximum van één keer per dag.
Non-responders ontvangen herinneringen.
Zowel interventie- als controlegroepen krijgen standaard monitoring en coaching, inclusief vooraf geplande controles op bijwerkingen vóór chemotherapie.
Patiënten in beide groepen wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen die de impact op de kwaliteit van leven, angst, angst en empowerment van de patiënt bij aanvang, 10 weken en 20 weken na aanvang van de chemotherapie meten.
De bruikbaarheid van de eChemoCoach zal worden beoordeeld via een online enquête voor patiënten en professionals in de gezondheidszorg met behulp van de System Usability Scale
|
de eChemoCoach is een elektronische vragenlijst die voor patiënten toegankelijk is via het beveiligde elektronische gezondheidsportaal (EHP) van het EPD, dat CE-gecertificeerd is.
Door gebruik te maken van de eChemoCoach kunnen patiënten (voor dit project richten wij ons op borstkankerpatiënten) dagelijks een vragenlijst invullen wanneer zij bijwerkingen ondervinden.
De eChemoCoach heeft het potentieel om de ernst van bijwerkingen te evalueren op basis van de CTCAE-criteria en deze te beoordelen, waarbij het besluitvormingsproces van een zorgverlener wordt nagebootst door middel van computeradaptieve tests (CAT).
Na het invullen van de vragenlijst vertaalt de eChemoCoach de antwoorden voor elke specifieke bijwerking naar overeenkomstige CTCAE-cijfers.
De tool biedt patiënten vervolgens snel gepersonaliseerd advies, afgestemd op hun individuele toestand.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten in de controlegroep krijgen standaardzorg.
Zowel interventie- als controlegroepen krijgen standaard monitoring en coaching, inclusief vooraf geplande controles op bijwerkingen vóór chemotherapie.
Patiënten in beide groepen wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen die de impact op de kwaliteit van leven, angst, angst en empowerment van de patiënt bij aanvang, 10 weken en 20 weken na aanvang van de chemotherapie meten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het optreden van niet-hematologische bijwerkingen graad ≥3
Tijdsspanne: Tot 30 weken na start chemotherapie
|
Het optreden van niet-hematologische bijwerkingen graad ≥3 tijdens neo-adjuvante of adjuvante behandeling
|
Tot 30 weken na start chemotherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toxiciteitspatronen
Tijdsspanne: Tot 30 weken na start chemotherapie
|
De tijd tot het optreden van toxiciteit van zowel graad 2 als graad ≥3 zal worden geanalyseerd met Kaplan-Meier-curven. Het optreden van graad 2 bijwerkingen tijdens (neo)adjuvante behandeling zal worden weergegeven als getallen met percentages voor patiënten in beide onderzoeksgroepen. |
Tot 30 weken na start chemotherapie
|
|
Relatieve dosisintensiteit (ADH)
Tijdsspanne: Tot 30 weken na start chemotherapie
|
Voor het analyseren van de RDI wordt voor elk chemotherapeutisch middel de RDI berekend en weergegeven als gemiddelde met standaardafwijkingen (SD) (voor een beschrijving van de berekening van de RDI zie de objectieve paragraaf 2.0).
De ADH wordt per cyclus berekend.
De RDI zal worden vergeleken tussen de interventie- en de controlegroep.
|
Tot 30 weken na start chemotherapie
|
|
HRQOL
Tijdsspanne: bij aanvang, 10 en 20 weken na aanvang van de chemotherapie
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten aan de hand van de Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30s).
De schaal loopt van 1 tot 4. 1 = helemaal niet, 4 = heel erg.
Hogere scores betekenen een slechtere kwaliteit van leven.
|
bij aanvang, 10 en 20 weken na aanvang van de chemotherapie
|
|
Patiënt ervoer angst
Tijdsspanne: bij aanvang, 10 en 20 weken na aanvang van de chemotherapie
|
De patiënt ervoer angst, gemeten met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale.
De schaal loopt van 0 tot 3. 0 = vaak, 3 = nooit.
Hogere scores betekent een minder slechtere Hads-score.
|
bij aanvang, 10 en 20 weken na aanvang van de chemotherapie
|
|
Empowerment van de patiënt
Tijdsspanne: bij aanvang, 10 en 20 weken na aanvang van de chemotherapie
|
Empowerment van de patiënt met behulp van de Patient Activation Measure (PAM13)-vragenlijst.
Variërend van 0 tot 3. 0 = Ik ben het er niet mee eens, 3= Ik ben het er helemaal mee eens.
Een lagere score is slechter.
|
bij aanvang, 10 en 20 weken na aanvang van de chemotherapie
|
|
Patiënt ervaart stress
Tijdsspanne: bij aanvang, 10 en 20 weken na aanvang van de chemotherapie
|
Patiënt ervoer stress bij het gebruik van een noodthermometer.
Variërend van 0 tot 10 per probleem.
0 = geen probleem, 10 = slechtste.
Een hogere score betekent meer stress.
|
bij aanvang, 10 en 20 weken na aanvang van de chemotherapie
|
|
Ongeplande zorg
Tijdsspanne: Tot 30 weken na start chemotherapie
|
De hoeveelheid ongeplande ziekenhuiszorg zal worden gepresenteerd als mediaan (IQR) en zal worden geanalyseerd door het aantal opnames, ongeplande bezoeken en dagen ziekenhuisopnames tussen de interventie- en de controlegroep te vergelijken met behulp van Poisson-regressieanalyse.
|
Tot 30 weken na start chemotherapie
|
|
Validatie van eChemoCoach-vragenlijsten
Tijdsspanne: Tijdens het eerste jaar van de studie
|
Cognitieve interviews worden geanalyseerd met thematische inhoudsanalyse.
De overeenstemming tussen professionele triageschattingen en eChemoCoach zal worden gekwantificeerd met behulp van de Cohen's Kappa-coëfficiënt.
Er zal een semi-kwalitatieve beoordeling worden uitgevoerd, waarbij de door de patiënt gerapporteerde bijwerkingen met behulp van eChemoCoach worden vergeleken met de ernstbeoordelingen van CTCAE door medische professionals.
Interviews worden geanalyseerd met thematische inhoudsanalyse.
|
Tijdens het eerste jaar van de studie
|
|
Bruikbaarheid
Tijdsspanne: Na inclusie van alle interventiepatiënten
|
De System Usability Scale zal worden gebruikt voor de globale beoordeling van de eChemoCoach.
bruikbaarheid.
De bruikbaarheid zal ook worden beoordeeld door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die deelnemen.
sites.
De SUS is een vragenlijst van 10 items met 5 antwoordmogelijkheden.
Variërend van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens.
De gemiddelde SUS-score van alle 500 onderzoeken is een 68.
Een SUS-score boven de 68 wordt als bovengemiddeld beschouwd en alles onder de 68 is onder het gemiddelde.
|
Na inclusie van alle interventiepatiënten
|
|
Overeenkomst Door eChemoCoach gerapporteerde cijfers en de cijfers gerapporteerd door PRO-CTCAE, zorgverleners en de Nederlandse vertaling van CTCAE
Tijdsspanne: Tot 30 weken na start chemotherapie
|
Om de overeenstemming tussen door eChemoCoach gerapporteerde cijfers, PRO-CTCAE en CTCAE's beoordeeld door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (HCP's) te beoordelen, gebruiken we het eChemoCoach-platform voor het verzamelen van door patiënten ervaren symptoomgegevens.
Elke afgenomen vragenlijst omvat de eChemoCoach en de PRO-CTCAE-vragenlijst, waardoor een directe en directe vergelijking van beide uitkomsten mogelijk wordt.
HCP's zullen de symptoombeoordeling in patiëntendossiers documenteren met behulp van gestandaardiseerde CTCAE-formulieren.
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg beoordelen de ernst bij vooraf geplande controles (zorgstandaard) en indien nodig in geval van ernstige bijwerkingen.
|
Tot 30 weken na start chemotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-01/15741 (KWF-grant)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .