Reduserende toksisitet ved elektronisk helseportal-mediert interaktiv overvåking av pasientrapporterte bivirkninger (eChemoCoach)
Reduserende toksisitet av (Neo)adjuvant kjemoterapi ved å bruke elektronisk helseportal-mediert interaktiv overvåking av pasientrapporterte bivirkninger: den potensielle randomiserte eChemoCoach-forsøket
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Problembeskrivelse: Målet med (neo)adjuvant kjemoterapi er å øke overlevelsen. Derfor er behandlingsoverholdelse viktig. Pasienter kan imidlertid oppleve behandlingsrelaterte bivirkninger. I dagens praksis vurderer klinikere toksisitet bare noen få dager før neste kjemoterapi er planlagt. Overvåking og rettidig påvente av kjemoterapirelaterte bivirkninger kan forhindre eskalering av toksisitet, øke behandlingsoverholdelse og redusere nedgangen i livskvalitet. Evaluering av toksisitet oftere og ved behov kan være en løsning for å redusere alvorlig toksisitet. Derfor bør pasienter få direkte råd når de opplever bivirkninger. Men uten innblanding fra helsepersonell er dette ikke mulig i standardbehandling.
Løsning/forskningsretning: Det er økende bevis for at inkorporering av pasientrapporterte utfall (PRO) i klinisk behandling forbedrer symptomovervåking hos kreftpasienter. Derfor er det ønskelig å utvikle og undersøke et elektronisk smart formulert bivirkningsspørreskjema som: 1) gir pasienten et personlig tilpasset råd i sanntid, basert på CTCAE-gradering, etter at spørreskjemaet er utfylt og 2) er tilgjengelig for pasienter. ved å bruke en elektronisk helseportal (EPJ) til den elektroniske helsejournalen (EPJ) for å integrere PRO-dataene i EPJ.
Mål / hypotese: Å undersøke effekten av å legge til ukentlig EHP-mediert overvåking av kjemoterapirelaterte bivirkninger basert på CTCAE-gradering ved bruk av smart-fraserte elektroniske PRO-bivirkningsspørreskjemaer til standard omsorgsovervåking av bivirkninger, på forekomsten av CTCAE >= grad 3 toksisitet.
Undersøkelsesplan: Å gjennomføre en pilotstudie for å validere det smarte ePRO-bivirkningsspørreskjemaet. Deretter vil en multisenter klinisk randomisert studie starte der pasienter med brystkreft som kvalifiserer for (neo)adjuvant kjemo(immun)terapi vil randomiseres til sanntids EHP-mediert overvåking av bivirkninger ved hjelp av en ny smart-frasert ePRO-bivirkninger spørreskjema i tillegg til standard omsorgsovervåking, eller til standard overvåking utelukkende. Primært mål er den totale frekvensen av CTC grad >=3 ikke-hematologisk toksisitet mellom begge armer. Sekundære mål inkluderer relativ doseintensitet, helserelatert livskvalitet, opplevd plager, antall uplanlagte helsetjenester og kostnader.
Forventet resultat: Forskerne antar at å legge til ukentlig EHP-mediert overvåking av bivirkninger ved bruk av ePRO-bivirkningsspørreskjemaer vil signifikant redusere forekomsten av CTCAE-grad >=3 ikke-hematologisk toksisitet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Manon Hanrath-Komen, PhD
- Telefonnummer: 0031 72 5482872
- E-post: m.m.c.komen@nwz.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rubin Verduin, drs
- Telefonnummer: 0625289930
- E-post: rjt.verduin@nwz.nl
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Starte (neo)adjuvant behandling med kjemoterapi for brystkreft i henhold til en av de nedenfor nevnte behandlingsprotokollene:
- Fire sykluser med doksorubicin 60mg/m2 og cyklofosfamid 600mg/m2 (AC) dose tett q 2 uker, etterfulgt av tolv sykluser med ukentlig paklitaksel 80mg/m2 (også i kombinasjon med karboplatin AUC6 q 3 uker)
- Ni sykluser q 3 uker med paklitaksel 80 mg/m2 på dag 1 og 8, karboplatin AUC 3 på dag 1 og 8, trastuzumab 8 mg/kg startdose (etterfulgt av doser på 6 mg/m2 ved påfølgende sykluser) på dag 1 og pertuzumab startdose på 840 mg (etterfulgt av doser på 420 mg ved påfølgende sykluser) på dag 1
- Alder ≥ 18 år
- WHO PS ≤1
- Kan bruke EHP eller få hjelp ved lav (e-)helsekompetanse. Dette inkluderer å kunne logge på med DigiD, et system som brukes av den nederlandske regjeringen for å bekrefte identiteten til en person
- Å kunne lese eller få hjelp av en pårørende ved analfabetisme
Ekskluderingskriterier:
- - Deltakelse i en utprøving med et undersøkelsesprodukt (fordi det utføres hyppigere og strukturert symptomrapportering i disse studiene).
- Pasienter som har blitt behandlet med kjemoterapi tidligere (siden disse pasientene har høyere risiko for å utvikle bivirkninger av dagens kjemoterapi).
- Pasienter som allerede startet med sin cellegiftsyklus
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: eChemoCoach Group
Pasienter som er tildelt intervensjonsarmen fyller ut eChemoCoach-spørreskjemaene.
De vil bli bedt om å rapportere bivirkningene ved baseline (2-4 dager før deres første kjemoterapisyklus) og ukentlig deretter.
Dessuten kan de rapportere symptomene sine når som helst i tilfelle potensiell toksisitet, med maksimalt én gang om dagen.
Ikke-reagerer mottar påminnelser.
Både intervensjons- og kontrollgruppene mottar standard overvåking og coaching, inkludert forhåndsplanlagte kontroller for bivirkninger før kjemoterapi.
Pasienter i begge gruppene blir bedt om å fylle ut spørreskjemaer som måler innvirkningen på HRQoL, angst, nød og pasientstyrke ved baseline, 10 uker og 20 uker etter oppstart av kjemoterapi.
Brukbarheten til eChemoCoach vil bli vurdert gjennom en nettbasert undersøkelse for pasienter og helsepersonell som bruker System Usability Scale
|
eChemoCoach er et elektronisk spørreskjema som er tilgjengelig for pasienter via den sikrede elektroniske helseportalen (EHP) til EPJ, som er CE-sertifisert.
Ved å bruke eChemoCoach, har pasienter (for dette prosjektet fokuserer vi på brystkreftpasienter) muligheten til å fylle ut et spørreskjema på daglig basis, når de opplever bivirkninger.
eChemoCoach har potensial til å evaluere alvorlighetsgraden av uønskede effekter basert på CTCAE-kriteriene og triage dem, og etterligne beslutningsprosessen til en helsepersonell gjennom datatilpasningstesting (CAT).
Etter å ha fullført spørreskjemaet, oversetter eChemoCoach svarene for hver spesifikke bivirkning til tilsvarende CTCAE-karakterer.
Verktøyet tilbyr deretter pasienter umiddelbart tilpasset råd, skreddersydd til deres individuelle tilstand.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen får standardbehandling.
Både intervensjons- og kontrollgruppene mottar standard overvåking og coaching, inkludert forhåndsplanlagte kontroller for bivirkninger før kjemoterapi.
Pasienter i begge gruppene blir bedt om å fylle ut spørreskjemaer som måler innvirkningen på HRQoL, angst, nød og pasientstyrke ved baseline, 10 uker og 20 uker etter oppstart av kjemoterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av ikke-hematologiske bivirkninger grad ≥3
Tidsramme: Inntil 30 uker etter start av kjemoterapi
|
Forekomsten av ikke-hematologiske bivirkninger grad ≥3 under neoadjuvant eller adjuvant behandling
|
Inntil 30 uker etter start av kjemoterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Giftighetsmønstre
Tidsramme: Inntil 30 uker etter start av kjemoterapi
|
Tid til forekomst av både grad 2 og grad ≥3 toksisitet vil bli analysert med en Kaplan-Meier kurve. Forekomst av grad 2 bivirkninger under (neo)adjuvans vil bli presentert som tall med prosentandeler for pasienter i begge studiegruppene. |
Inntil 30 uker etter start av kjemoterapi
|
|
Relativ doseintensitet (RDI)
Tidsramme: Inntil 30 uker etter start av kjemoterapi
|
For å analysere RDI vil RDI beregnes for hvert kjemoterapeutisk middel og presenteres som gjennomsnitt med standardavvik (SD) (for en beskrivelse av beregning av RDI se målseksjonen avsnitt 2.0).
RDI vil bli beregnet per syklus.
RDI vil bli sammenlignet mellom intervensjonen og kontrollgruppen.
|
Inntil 30 uker etter start av kjemoterapi
|
|
HRQOL
Tidsramme: ved baseline, 10 og 20 uker etter start av kjemoterapi
|
Helserelatert livskvalitet målt ved Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30s).
Skalaen går fra 1 til 4. 1 = ikke i det hele tatt, 4 = veldig mye.
Høyere score betyr dårligere QOL.
|
ved baseline, 10 og 20 uker etter start av kjemoterapi
|
|
Pasienten opplevde angst
Tidsramme: ved baseline, 10 og 20 uker etter start av kjemoterapi
|
Pasienten opplevde angst målt ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale.
Skalaen går fra 0 til 3. 0 = ofte, 3 = aldri.
Høyere score betyr en mindre dårligere Hads-score.
|
ved baseline, 10 og 20 uker etter start av kjemoterapi
|
|
Pasientstyrking
Tidsramme: ved baseline, 10 og 20 uker etter start av kjemoterapi
|
Pasientstyrking ved hjelp av spørreskjema for pasientaktiveringstiltak (PAM13).
Fra 0 til 3. 0 = Jeg er ikke enig, 3= Jeg er helt enig.
En lavere score er dårligere.
|
ved baseline, 10 og 20 uker etter start av kjemoterapi
|
|
Pasienten opplevde stress
Tidsramme: ved baseline, 10 og 20 uker etter start av kjemoterapi
|
Pasienten opplevde stress ved å bruke et nødtermometer.
Fra 0 til 10 per problem.
0 = ikke noe problem, 10 = verst.
En høyere score betyr mer stress.
|
ved baseline, 10 og 20 uker etter start av kjemoterapi
|
|
Uplanlagt omsorg
Tidsramme: Inntil 30 uker etter start av kjemoterapi
|
Mengden av ikke-planlagt sykehusbehandling vil bli presentert som median (IQR) og vil bli analysert ved å sammenligne antall innleggelser, ikke-planlagte besøk, dager med sykehusinnleggelser mellom intervensjons- og kontrollgruppen ved hjelp av Poisson-regresjonsanalyse.
|
Inntil 30 uker etter start av kjemoterapi
|
|
Validering av eChemoCoach spørreskjemaer
Tidsramme: I løpet av det første studieåret
|
Kognitive intervjuer vil bli analysert med tematisk innholdsanalyse.
Overensstemmelse mellom profesjonelle triage-estimeringer og eChemoCoach vil kvantifiseres ved hjelp av Cohens Kappa-koeffisient.
En semikvalitativ vurdering vil bli utført, som sammenligner de pasientrapporterte bivirkningene ved bruk av eChemoCoach med medisinske fagfolks CTCAE-alvorlighetsvurderinger.
Intervjuer vil bli analysert med tematisk innholdsanalyse.
|
I løpet av det første studieåret
|
|
Brukervennlighet
Tidsramme: Etter inkludering av alle intervensjonspasienter
|
System Usability Scale vil bli brukt for global vurdering av eChemoCoach.
brukervennlighet.
Brukervennlighet vil også bli vurdert av helsepersonell fra deltakelse.
nettsteder.
SUS er et spørreskjema med 10 elementer med 5 svaralternativer.
Alt fra helt uenig til helt enig.
Gjennomsnittlig SUS-poengsum fra alle 500 studiene er 68.
En SUS-score over 68 vil bli ansett som over gjennomsnittet, og alt under 68 er under gjennomsnittet.
|
Etter inkludering av alle intervensjonspasienter
|
|
Avtale eChemoCoach-rapporterte karakterer og de som er rapportert av PRO-CTCAE, HCPer og den nederlandske oversettelsen av CTCAE
Tidsramme: Inntil 30 uker etter start av kjemoterapi
|
For å vurdere samsvaret mellom eChemoCoach-rapporterte karakterer, PRO-CTCAE og CTCAE-er gradert av helsepersonell (HCP), bruker vi eChemoCoach-plattformen for innsamling av pasienterfarne symptomdata.
Hvert spørreskjema som administreres inkluderer eChemoCoach- og PRO-CTCAE-spørreskjemaet, noe som muliggjør umiddelbar og direkte sammenligning av begge resultatene.
HCPer vil dokumentere symptomgradering i pasientmapper ved hjelp av standardiserte CTCAE-skjemaer.
HCPer vil gradere alvorlighetsgraden på forhåndsplanlagte kontroller (standardbehandling) og når det er nødvendig ved alvorlige bivirkninger.
|
Inntil 30 uker etter start av kjemoterapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-01/15741 (KWF-grant)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .