Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение токсичности с помощью интерактивного мониторинга побочных эффектов, сообщаемых пациентами, с помощью электронного портала здравоохранения (eChemoCoach)

16 мая 2024 г. обновлено: Mathijs Hendriks, MD, Noordwest Ziekenhuisgroep

Снижение токсичности (нео)адъювантной химиотерапии путем применения интерактивного мониторинга побочных эффектов, сообщаемых пациентами, с помощью электронного портала здравоохранения: проспективное рандомизированное исследование eChemoCoach

Химиотерапия вызывает побочные эффекты различной степени тяжести, влияющие на качество жизни пациентов и вызывающие необходимость незапланированного стационарного лечения. Результаты, сообщаемые пациентами (PRO), могут помочь в раннем выявлении и лечении побочных эффектов. Однако существующему мониторингу PRO не хватает возможностей сортировки, что приводит к участию клиницистов и неоптимальному лечению симптомов. Исследователи предлагают eChemoCoach, электронную анкету, интегрированную в электронный портал здравоохранения, предлагающую оценку симптомов в режиме реального времени и персонализированные рекомендации на основе критериев CTCAE. Наше исследование направлено на оценку влияния eChemoCoach на негематологические побочные эффекты CTCAE ≥ 3 степени у пациентов с ранним раком молочной железы, проходящих химиотерапию. Это рандомизированное контролируемое исследование с участием 746 пациентов, в ходе которого будет оцениваться эффективность eChemoCoach по сравнению со стандартным мониторингом. На первом этапе будут проверяться анкеты и оцениваться удобство их использования, а на втором этапе основное внимание будет уделяться основному результату. Исследователи ожидают снижения серьезных побочных эффектов, тем самым улучшая качество жизни пациентов, снижая стресс и сводя к минимуму посещения больниц.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Описание проблемы: Целью (нео)адъювантной химиотерапии является повышение выживаемости. Поэтому важна приверженность лечению. Однако у пациентов могут возникнуть побочные эффекты, связанные с лечением. В современной практике врачи оценивают токсичность всего за несколько дней до назначения следующей химиотерапии. Мониторинг и своевременное предупреждение побочных эффектов, связанных с химиотерапией, могут предотвратить эскалацию токсичности, повысить приверженность лечению и уменьшить снижение качества жизни. Более частая и по требованию оценка токсичности может стать решением для снижения тяжелой токсичности. Поэтому пациенты должны получать прямую консультацию при возникновении побочных эффектов. Однако без вмешательства медицинского работника это невозможно при стандартном уходе.

Решение/направление исследования: появляется все больше доказательств того, что включение результатов, сообщаемых пациентами (PRO), в клиническую помощь улучшает мониторинг симптомов у онкологических больных. Поэтому желательно разработать и изучить электронный опросник побочных эффектов с умной формулировкой, который: 1) предоставляет пациенту персонализированные рекомендации в режиме реального времени на основе оценки CTCAE после заполнения опросника и 2) доступен для пациентов. использование электронного медицинского портала (ЭПЗ) электронной медицинской карты (ЭМК) для интеграции данных PRO в ЭМК.

Цель/гипотеза: изучить влияние добавления еженедельного мониторинга побочных эффектов, связанных с химиотерапией, с помощью EHP на основе классификации CTCAE с использованием умных формулировок электронных опросников побочных эффектов PRO к стандартному мониторингу побочных эффектов на возникновение CTCAE. >= токсичность 3 степени.

План исследования: Провести пилотное исследование для проверки правильно составленного опросника ePRO о побочных эффектах. После этого начнется многоцентровое клиническое рандомизированное исследование, в котором пациенты с раком молочной железы, подходящие для (нео)адъювантной химио(иммунной) терапии, будут рандомизированы для мониторинга побочных эффектов в реальном времени с помощью EHP с использованием новой умной формулировки побочных эффектов ePRO. анкету в дополнение к мониторингу стандартов медицинской помощи или исключительно к мониторингу стандартов медицинской помощи. Основной целью является общая частота негематологической токсичности CTC степени >=3 в обеих группах. Вторичные цели включают относительную интенсивность дозы, качество жизни, связанное со здоровьем, перенесенный дистресс, количество незапланированных обращений за медицинской помощью и затраты.

Ожидаемый результат: исследователи предполагают, что добавление еженедельного мониторинга побочных эффектов с помощью EHP с использованием опросников побочных эффектов ePRO значительно снизит частоту возникновения негематологической токсичности степени CTCAE >=3.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

746

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Manon Hanrath-Komen, PhD
  • Номер телефона: 0031 72 5482872
  • Электронная почта: m.m.c.komen@nwz.nl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rubin Verduin, drs
  • Номер телефона: 0625289930
  • Электронная почта: rjt.verduin@nwz.nl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • - Начало (нео)адъювантного лечения химиотерапией рака молочной железы в соответствии с одним из нижеуказанных протоколов лечения:

    • Четыре цикла доксорубицина 60 мг/м2 и циклофосфамида 600 мг/м2 (AC) с плотной дозой каждые 2 недели, за которыми следуют двенадцать циклов еженедельного приема паклитаксела 80 мг/м2 (также в сочетании с карбоплатином AUC6 каждые 3 недели)
    • Девять циклов каждые 3 недели паклитаксела 80 мг/м2 в 1-й и 8-й дни, AUC карбоплатина 3 в 1-й и 8-й дни, нагрузочная доза трастузумаба 8 мг/кг (с последующими дозами 6 мг/м2 в последующих циклах) в 1-й день и нагрузочная доза пертузумаба 840 мг (с последующими дозами по 420 мг в последующих циклах) в первый день
  • Возраст ≥ 18 лет
  • ВОЗ ПС ≤1
  • Способен использовать EHP или получить помощь в случае низкой грамотности в области (электронного) здравоохранения. Это включает в себя возможность входа в систему с помощью DigiD, системы, используемой правительством Нидерландов для проверки личности человека.
  • Уметь читать или получить помощь от родственника в случае неграмотности.

Критерий исключения:

  • - Участие в исследовании исследуемого продукта (поскольку в этих исследованиях осуществляется более частая и структурированная отчетность о симптомах).
  • Пациенты, ранее проходившие химиотерапию (поскольку эти пациенты подвергаются более высокому риску развития побочных эффектов текущей химиотерапии).
  • Пациенты, которые уже начали курс химиотерапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа eChemoCoach
Пациенты, назначенные в группу вмешательства, заполняют анкеты eChemoCoach. Их попросят сообщать о своих побочных эффектах исходно (за 2–4 дня до первого цикла химиотерапии) и еженедельно в дальнейшем. Более того, они могут сообщить о своих симптомах в любое время в случае потенциальной токсичности, максимум один раз в день. Не ответившие получают напоминания. Как группа вмешательства, так и контрольная группа получают стандартный мониторинг и обучение, включая заранее запланированные проверки на наличие побочных эффектов перед химиотерапией. Пациентов в обеих группах просят заполнить анкеты, измеряющие влияние на качество жизни, тревогу, дистресс и расширение прав и возможностей пациентов на исходном уровне, через 10 недель и 20 недель после начала химиотерапии. Удобство использования eChemoCoach будет оцениваться посредством онлайн-опроса пациентов и медицинских работников с использованием шкалы удобства использования системы.
Другой: eChemoCoach
eChemoCoach — это электронная анкета, доступная для пациентов через защищенный электронный портал здравоохранения (EHP) EHR, сертифицированный CE. Используя eChemoCoach, пациенты (в этом проекте мы ориентируемся на пациентов с раком молочной железы) имеют возможность ежедневно заполнять анкету, когда испытывают побочные эффекты. eChemoCoach может оценивать тяжесть побочных эффектов на основе критериев CTCAE и сортировать их, имитируя процесс принятия решений медицинского работника посредством компьютерного адаптивного тестирования (CAT). После заполнения анкеты eChemoCoach переводит ответы по каждому конкретному побочному эффекту в соответствующие степени CTCAE. Затем инструмент оперативно предлагает пациентам персональные рекомендации, адаптированные к их индивидуальному состоянию.
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты контрольной группы получают стандартную помощь. Как группа вмешательства, так и контрольная группа получают стандартный мониторинг и обучение, включая заранее запланированные проверки на наличие побочных эффектов перед химиотерапией. Пациентов в обеих группах просят заполнить анкеты, измеряющие влияние на качество жизни, тревогу, дистресс и расширение прав и возможностей пациентов на исходном уровне, через 10 недель и 20 недель после начала химиотерапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение любых негематологических побочных эффектов степени ≥3.
Временное ограничение: До 30 недель после начала химиотерапии
Возникновение любых негематологических побочных эффектов ≥3 степени во время неоадъювантного или адъювантного лечения.
До 30 недель после начала химиотерапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модели токсичности
Временное ограничение: До 30 недель после начала химиотерапии

Время до возникновения токсичности как 2-й, так и ≥3-й степени будет проанализировано с помощью кривых Каплана-Мейера.

Возникновение побочных эффектов 2-й степени при применении (нео)адъюванта будет представлено в виде чисел с процентами для пациентов в обеих группах исследования.
До 30 недель после начала химиотерапии
Относительная интенсивность дозы (RDI)
Временное ограничение: До 30 недель после начала химиотерапии
Для анализа RDI, RDI будет рассчитываться для каждого химиотерапевтического агента и представляться как среднее значение со стандартными отклонениями (SD) (описание расчета RDI см. в параграфе 2.0 раздела «Цели»). RDI будет рассчитываться за цикл. RDI будет сравниваться между группой вмешательства и контрольной группой.
До 30 недель после начала химиотерапии
Качество жизни
Временное ограничение: исходно, через 10 и 20 недель после начала химиотерапии
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеряемое с помощью опросника качества жизни (QLQ-C30s). Шкала варьируется от 1 до 4. 1 = совсем нет, 4 = очень сильно. Более высокие баллы означают худшее качество жизни.
исходно, через 10 и 20 недель после начала химиотерапии
Пациент испытывал тревогу
Временное ограничение: исходно, через 10 и 20 недель после начала химиотерапии
Пациент испытывал тревогу, измеренную с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии. Шкала варьируется от 0 до 3. 0 = часто, 3 = никогда. Более высокие баллы означают менее худший балл Хадса.
исходно, через 10 и 20 недель после начала химиотерапии
Расширение прав и возможностей пациентов
Временное ограничение: исходно, через 10 и 20 недель после начала химиотерапии
Расширение прав и возможностей пациентов с использованием опросника «Мера активации пациентов» (PAM13). От 0 до 3. 0 = не согласен, 3 = полностью согласен. Чем ниже балл, тем хуже.
исходно, через 10 и 20 недель после начала химиотерапии
Пациент испытал стресс
Временное ограничение: исходно, через 10 и 20 недель после начала химиотерапии
Пациент испытал стресс, используя дистресс-термометр. От 0 до 10 за проблему. 0 = нет проблем, 10 = худшее. Более высокий балл означает больший стресс.
исходно, через 10 и 20 недель после начала химиотерапии
Незапланированный уход
Временное ограничение: До 30 недель после начала химиотерапии
Объем незапланированной стационарной помощи будет представлен как медиана (IQR) и будет проанализирован путем сравнения количества госпитализаций, незапланированных посещений, дней госпитализаций между группой вмешательства и контрольной группой с использованием регрессионного анализа Пуассона.
До 30 недель после начала химиотерапии
Проверка анкет eChemoCoach
Временное ограничение: В течение первого года обучения
Когнитивные интервью будут анализироваться с помощью тематического контент-анализа. Согласие между оценками профессиональной сортировки и данными eChemoCoach будет определяться количественно с использованием коэффициента Каппа Коэна. Будет проведена полукачественная оценка, сравнивающая побочные эффекты, сообщаемые пациентами с использованием eChemoCoach, с оценками тяжести CTCAE, полученными медицинскими работниками. Интервью будут проанализированы с помощью тематического контент-анализа.
В течение первого года обучения
Удобство использования
Временное ограничение: После включения всех пациентов, подвергшихся вмешательству
Шкала удобства использования системы будет использоваться для глобальной оценки eChemoCoach. удобство использования. Удобство использования также будет оцениваться участвующими медицинскими работниками. места. SUS представляет собой анкету из 10 пунктов с 5 вариантами ответов. От категорически не согласен до полностью согласен. Средний балл SUS по всем 500 исследованиям составляет 68. Оценка SUS выше 68 будет считаться выше среднего, а все, что ниже 68, — ниже среднего.
После включения всех пациентов, подвергшихся вмешательству
Согласование оценок, сообщаемых eChemoCoach, и оценок PRO-CTCAE, медицинских работников и голландского перевода CTCAE.
Временное ограничение: До 30 недель после начала химиотерапии
Чтобы оценить соответствие между оценками, сообщаемыми eChemoCoach, PRO-CTCAE и CTCAE, выставленными медицинскими работниками (HCP), мы используем платформу eChemoCoach для сбора данных о симптомах, переживаемых пациентами. Каждый заполненный опросник включает опросник eChemoCoach и PRO-CTCAE, что позволяет немедленно и напрямую сравнить оба результата. Медицинские работники будут документировать классификацию симптомов в файлах пациентов, используя стандартные формы CTCAE. Медицинские работники будут оценивать степень тяжести на заранее запланированных проверках (стандарт медицинской помощи) и, при необходимости, в случае серьезных побочных эффектов.
До 30 недель после начала химиотерапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Noordwest Ziekenhuisgroep

Соавторы

Borstkanker Onderzoek Groep
Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
Dutch Cancer Society
University of Twente

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-01/15741 (KWF-grant)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться