Minderung der Toxizität durch durch ein elektronisches Gesundheitsportal vermittelte interaktive Überwachung von vom Patienten gemeldeten Nebenwirkungen (eChemoCoach)
Minderung der Toxizität einer (neo)adjuvanten Chemotherapie durch Anwendung einer durch ein elektronisches Gesundheitsportal vermittelten interaktiven Überwachung von vom Patienten gemeldeten Nebenwirkungen: die prospektive randomisierte eChemoCoach-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Problembeschreibung: Das Ziel der (neo)adjuvanten Chemotherapie ist eine Verlängerung des Überlebens. Daher ist die Einhaltung der Behandlung wichtig. Bei Patienten können jedoch behandlungsbedingte Nebenwirkungen auftreten. In der aktuellen Praxis bewerten Ärzte die Toxizität nur wenige Tage vor der geplanten nächsten Chemotherapie. Die Überwachung und rechtzeitige Antizipation chemotherapiebedingter Nebenwirkungen kann eine Eskalation der Toxizität verhindern, die Therapietreue erhöhen und den Rückgang der Lebensqualität verringern. Eine häufigere und bedarfsgerechte Bewertung der Toxizität könnte eine Lösung zur Reduzierung schwerer Toxizität sein. Daher sollten Patienten bei Auftreten von Nebenwirkungen direkt beraten werden. Ohne Eingreifen eines medizinischen Fachpersonals ist dies jedoch in der Regelversorgung nicht möglich.
Lösung/Forschungsrichtung: Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass die Einbeziehung von patientenberichteten Ergebnissen (PROs) in die klinische Versorgung die Symptomüberwachung bei Krebspatienten verbessert. Daher ist es wünschenswert, einen elektronischen, intelligent formulierten Fragebogen zu Nebenwirkungen zu entwickeln und zu untersuchen, der: 1) dem Patienten nach Abschluss des Fragebogens eine personalisierte Echtzeit-Beratung auf der Grundlage der CTCAE-Einstufung in Echtzeit liefert und 2) für Patienten zugänglich ist Verwendung eines elektronischen Gesundheitsportals (EHP) der elektronischen Gesundheitsakte (EHR), um die PRO-Daten in die EHR zu integrieren.
Ziel/Hypothese: Untersuchung der Auswirkung der Hinzufügung einer wöchentlichen EHP-vermittelten Überwachung chemotherapiebedingter Nebenwirkungen basierend auf der CTCAE-Einstufung unter Verwendung intelligent formulierter elektronischer PRO-Nebenwirkungsfragebögen zur standardmäßigen Überwachung von Nebenwirkungen auf das Auftreten von CTCAE >= Toxizität 3. Grades.
Untersuchungsplan: Durchführung einer Pilotstudie zur Validierung des intelligent formulierten ePRO-Fragebogens zu Nebenwirkungen. Anschließend wird eine multizentrische klinische randomisierte Studie beginnen, in der Patientinnen mit Brustkrebs, die für eine (neo)adjuvante Chemo(immun)therapie in Frage kommen, randomisiert einer EHP-vermittelten Echtzeitüberwachung von Nebenwirkungen unter Verwendung eines neuartigen, intelligent formulierten ePRO-Nebenwirkungssystems zugeteilt werden Fragebogen zusätzlich zum Standard-of-Care-Monitoring oder nur zum Standard-of-Care-Monitoring. Primäres Ziel ist die Gesamtrate der nicht hämatologischen Toxizität vom CTC-Grad >=3 zwischen beiden Armen. Zu den sekundären Zielen gehören die relative Dosisintensität, die gesundheitsbezogene Lebensqualität, die erlebte Belastung, die Anzahl der ungeplanten Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen und die Kosten.
Erwartetes Ergebnis: Die Forscher gehen davon aus, dass das Hinzufügen einer wöchentlichen EHP-vermittelten Überwachung von Nebenwirkungen mithilfe von ePRO-Nebenwirkungsfragebögen die Häufigkeit von nichthämatologischen Toxizitäten vom CTCAE-Grad >=3 deutlich senken wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Manon Hanrath-Komen, PhD
- Telefonnummer: 0031 72 5482872
- E-Mail: m.m.c.komen@nwz.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rubin Verduin, drs
- Telefonnummer: 0625289930
- E-Mail: rjt.verduin@nwz.nl
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beginn einer (neo)adjuvanten Behandlung mit Chemotherapie bei Brustkrebs gemäß einem der unten genannten Behandlungsprotokolle:
- Vier Zyklen Doxorubicin 60 mg/m2 und Cyclophosphamid 600 mg/m2 (AC) dosisdicht alle 2 Wochen, gefolgt von zwölf Zyklen wöchentlich Paclitaxel 80 mg/m2 (ebenfalls in Kombination mit Carboplatin AUC6 alle 3 Wochen)
- Neun Zyklen alle 3 Wochen Paclitaxel 80 mg/m2 an Tag 1 und 8, Carboplatin AUC 3 an Tag 1 und 8, Trastuzumab 8 mg/kg Aufsättigungsdosis (gefolgt von Dosen von 6 mg/m2 in den nachfolgenden Zyklen) am Tag 1 und Pertuzumab Aufsättigungsdosis von 840 mg (gefolgt von Dosen von 420 mg in den folgenden Zyklen) am ersten Tag
- Alter ≥ 18 Jahre
- WHO PS ≤1
- Kann das EHP nutzen oder bei geringer (E-)Health-Kompetenz Hilfe erhalten. Dazu gehört die Möglichkeit, sich mit DigiD anzumelden, einem System, das von der niederländischen Regierung zur Überprüfung der Identität einer Person verwendet wird
- Lesen können oder bei Analphabetismus Hilfe von einem Verwandten erhalten
Ausschlusskriterien:
- - Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat (da in diesen Studien häufiger und strukturierter über Symptome berichtet wird).
- Patienten, die in der Vergangenheit mit Chemotherapie behandelt wurden (da bei diesen Patienten ein höheres Risiko besteht, Nebenwirkungen der aktuellen Chemotherapie zu entwickeln).
- Patienten, die bereits mit ihrem Chemotherapiezyklus begonnen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: eChemoCoach-Gruppe
Patienten, die dem Interventionsarm zugeordnet sind, füllen die eChemoCoach-Fragebögen aus.
Sie werden gebeten, ihre Nebenwirkungen zu Studienbeginn (2–4 Tage vor ihrem ersten Chemotherapiezyklus) und danach wöchentlich zu melden.
Darüber hinaus können sie ihre Symptome im Falle einer möglichen Vergiftung jederzeit, maximal jedoch einmal täglich, melden.
Wer nicht reagiert, erhält Erinnerungen.
Sowohl die Interventions- als auch die Kontrollgruppe erhalten Standardüberwachung und Coaching, einschließlich vorab geplanter Kontrollen auf Nebenwirkungen vor der Chemotherapie.
Patienten in beiden Gruppen werden gebeten, Fragebögen auszufüllen, um die Auswirkungen auf die Lebensqualität, Angstzustände, Belastungen und die Selbstbestimmung der Patienten zu Studienbeginn, 10 Wochen und 20 Wochen nach Beginn der Chemotherapie zu messen.
Die Benutzerfreundlichkeit des eChemoCoach wird durch eine Online-Umfrage für Patienten und medizinisches Fachpersonal anhand der System Usability Scale bewertet
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Der eChemoCoach ist ein elektronischer Fragebogen, der für Patienten über das gesicherte elektronische Gesundheitsportal (EHP) der EHR zugänglich ist, das CE-zertifiziert ist.
Durch die Nutzung des eChemoCoach haben Patientinnen (bei diesem Projekt konzentrieren wir uns auf Brustkrebspatientinnen) die Möglichkeit, täglich einen Fragebogen auszufüllen, wenn Nebenwirkungen auftreten.
Der eChemoCoach hat das Potenzial, die Schwere unerwünschter Wirkungen auf der Grundlage der CTCAE-Kriterien zu bewerten und zu selektieren, wodurch der Entscheidungsprozess eines HCP durch computeradaptive Tests (CAT) nachgeahmt wird.
Nach dem Ausfüllen des Fragebogens übersetzt der eChemoCoach die Antworten für jede spezifische Nebenwirkung in entsprechende CTCAE-Grade.
Anschließend bietet das Tool den Patienten zeitnah eine personalisierte Beratung an, die auf ihre individuelle Erkrankung zugeschnitten ist.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine Standardversorgung.
Sowohl die Interventions- als auch die Kontrollgruppe erhalten Standardüberwachung und Coaching, einschließlich vorab geplanter Kontrollen auf Nebenwirkungen vor der Chemotherapie.
Patienten in beiden Gruppen werden gebeten, Fragebögen auszufüllen, um die Auswirkungen auf die Lebensqualität, Angstzustände, Belastungen und die Selbstbestimmung der Patienten zu Studienbeginn, 10 Wochen und 20 Wochen nach Beginn der Chemotherapie zu messen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Auftreten von nicht-hämatologischen Nebenwirkungen Grad ≥3
Zeitfenster: Bis zu 30 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
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Das Auftreten von nicht-hämatologischen Nebenwirkungen Grad ≥3 während einer neoadjuvanten oder adjuvanten Behandlung
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Bis zu 30 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Toxizitätsmuster
Zeitfenster: Bis zu 30 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
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Die Zeit bis zum Auftreten einer Toxizität vom Grad 2 und Grad ≥3 wird mit einer Kaplan-Meier-Kurve analysiert. Das Auftreten von Nebenwirkungen 2. Grades während der (neo)adjuvanten Behandlung wird als Zahlen mit Prozentsätzen für Patienten in beiden Studiengruppen dargestellt. |
Bis zu 30 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
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Relative Dosisintensität (RDI)
Zeitfenster: Bis zu 30 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
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Zur Analyse des RDI wird der RDI für jedes Chemotherapeutikum berechnet und als Mittelwert mit Standardabweichungen (SD) dargestellt (eine Beschreibung der Berechnung des RDI finden Sie im Zielabschnitt Abschnitt 2.0).
Der RDI wird pro Zyklus berechnet.
Der RDI wird zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe verglichen.
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Bis zu 30 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
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HRQOL
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 10 und 20 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen anhand des Fragebogens zur Lebensqualität (QLQ-C30s).
Die Skala reicht von 1 bis 4. 1 = überhaupt nicht, 4 = sehr.
Höhere Werte bedeuten eine schlechtere Lebensqualität.
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zu Studienbeginn, 10 und 20 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
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Der Patient hatte Angst
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 10 und 20 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
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Der Patient hatte Angstgefühle, gemessen anhand der Skala für Krankenhausangst und Depression.
Die Skala reicht von 0 bis 3. 0 = oft, 3 = nie.
Höhere Werte bedeuten einen weniger schlechteren Hads-Wert.
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zu Studienbeginn, 10 und 20 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
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Stärkung der Patienten
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 10 und 20 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
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Stärkung der Patienten mithilfe des Fragebogens „Patient Activation Measure“ (PAM13).
Im Bereich von 0 bis 3. 0 = Ich stimme nicht zu, 3 = Ich stimme vollkommen zu.
Eine niedrigere Punktzahl ist schlechter.
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zu Studienbeginn, 10 und 20 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
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Der Patient erlebte Stress
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 10 und 20 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
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Der Patient empfand Stress mit einem Stressthermometer.
Im Bereich von 0 bis 10 pro Problem.
0 = kein Problem, 10 = am schlimmsten.
Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Stress.
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zu Studienbeginn, 10 und 20 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
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Ungeplante Pflege
Zeitfenster: Bis zu 30 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
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Der Umfang der ungeplanten Krankenhausversorgung wird als Medianwert (IQR) dargestellt und durch Vergleich der Anzahl der Einweisungen, ungeplanten Besuche und Tage der Krankenhauseinweisungen zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe mithilfe der Poisson-Regressionsanalyse analysiert.
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Bis zu 30 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
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Validierung von eChemoCoach-Fragebögen
Zeitfenster: Im ersten Studienjahr
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Kognitive Interviews werden mit thematischer Inhaltsanalyse analysiert.
Die Übereinstimmung zwischen professionellen Triage-Schätzungen und eChemoCoach wird mithilfe des Kappa-Koeffizienten von Cohen quantifiziert.
Es wird eine halbqualitative Bewertung durchgeführt, bei der die vom Patienten berichteten Nebenwirkungen unter Verwendung von eChemoCoach mit den CTCAE-Schweregradbewertungen von Medizinern verglichen werden.
Die Interviews werden mit einer thematischen Inhaltsanalyse analysiert.
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Im ersten Studienjahr
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Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Nach Einschluss aller Interventionspatienten
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Die System Usability Scale wird für die globale Bewertung des eChemoCoach verwendet.
Benutzerfreundlichkeit.
Die Benutzerfreundlichkeit wird auch von den teilnehmenden medizinischen Fachkräften bewertet.
Websites.
Der SUS ist ein 10-Punkte-Fragebogen mit 5 Antwortmöglichkeiten.
Die Bandbreite reicht von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“.
Der durchschnittliche SUS-Score aus allen 500 Studien beträgt 68.
Ein SUS-Wert über 68 gilt als überdurchschnittlich, alles unter 68 gilt als unterdurchschnittlich.
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Nach Einschluss aller Interventionspatienten
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Übereinstimmung zwischen den von eChemoCoach gemeldeten Noten und den von PRO-CTCAE, HCPs und der niederländischen Übersetzung von CTCAE gemeldeten Noten
Zeitfenster: Bis zu 30 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
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Um die Übereinstimmung zwischen den von eChemoCoach gemeldeten Graden, PRO-CTCAE und von medizinischen Fachkräften (HCPs) bewerteten CTCAEs zu beurteilen, nutzen wir die eChemoCoach-Plattform für die Erfassung von Patientenerfahrungssymptomdaten.
Jeder verwaltete Fragebogen umfasst den eChemoCoach- und den PRO-CTCAE-Fragebogen, was einen sofortigen und direkten Vergleich beider Ergebnisse ermöglicht.
HCPs dokumentieren die Symptomeinstufung in Patientenakten mithilfe standardisierter CTCAE-Formulare.
HCPs bewerten den Schweregrad anhand vorab geplanter Kontrollen (Pflegestandard) und bei Bedarf bei schwerwiegenden Nebenwirkungen.
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Bis zu 30 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-01/15741 (KWF-grant)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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