Atténuation de la toxicité grâce à la surveillance interactive médiée par un portail de santé électronique des effets secondaires signalés par les patients (eChemoCoach)
Atténuer la toxicité de la chimiothérapie (néo)adjuvante en appliquant une surveillance interactive médiée par un portail de santé électronique des effets secondaires signalés par les patients : l'essai prospectif randomisé eChemoCoach
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Description du problème : L’objectif de la chimiothérapie (néo)adjuvante est d’augmenter la survie. L’observance du traitement est donc importante. Cependant, les patients peuvent ressentir des effets secondaires liés au traitement. Dans la pratique actuelle, les cliniciens évaluent la toxicité quelques jours seulement avant la programmation de la prochaine chimiothérapie. La surveillance et l'anticipation en temps opportun des effets secondaires liés à la chimiothérapie peuvent prévenir l'escalade de la toxicité, augmenter l'observance du traitement et réduire la baisse de la qualité de vie. L’évaluation de la toxicité plus fréquemment et à la demande pourrait être une solution pour réduire les toxicités graves. Par conséquent, les patients doivent recevoir des conseils directs lorsqu’ils ressentent des effets secondaires. Cependant, sans l’intervention d’un professionnel de la santé, cela n’est pas possible dans le cadre des soins standards.
Solution/orientation de recherche : Il existe de plus en plus de preuves selon lesquelles l'intégration des résultats rapportés par les patients (PRO) dans les soins cliniques améliore la surveillance des symptômes chez les patients atteints de cancer. Par conséquent, il est souhaitable de développer et d'étudier un questionnaire électronique sur les effets secondaires formulé de manière intelligente qui : 1) fournit un conseil personnalisé en temps réel au patient, basé sur le classement CTCAE, une fois le questionnaire rempli et 2) est accessible aux patients. utiliser un portail électronique de santé (EHP) du dossier de santé électronique (DSE) pour intégrer les données PRO dans le DSE.
Objectif / hypothèse : étudier l'effet de l'ajout d'une surveillance hebdomadaire médiée par l'EHP des effets secondaires liés à la chimiothérapie sur la base du classement CTCAE à l'aide de questionnaires électroniques PRO sur les effets secondaires à phrase intelligente à la surveillance standard des effets secondaires, sur la survenue de CTCAE >= toxicité de grade 3.
Plan d'enquête : Mener une étude pilote pour valider le questionnaire sur les effets secondaires ePRO formulé de manière intelligente. Par la suite, un essai clinique randomisé multicentrique débutera au cours duquel les patientes atteintes d'un cancer du sein éligibles à une chimiothérapie (immunitaire) (néo)adjuvante seront randomisées pour une surveillance en temps réel des effets secondaires médiée par l'EHP à l'aide d'un nouvel effet secondaire ePRO formulé de manière intelligente. questionnaire en plus du suivi des normes de soins, ou du suivi des normes de soins uniquement. L'objectif principal est le taux global de toxicité non hématologique de grade CTC >=3 entre les deux bras. Les objectifs secondaires comprennent l'intensité relative de la dose, la qualité de vie liée à la santé, la détresse ressentie, le nombre d'utilisations non planifiées des soins de santé et les coûts.
Résultat attendu : les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'ajout d'une surveillance hebdomadaire des effets secondaires médiée par l'EHP à l'aide des questionnaires sur les effets secondaires ePRO réduira considérablement le taux d'apparition de toxicités non hématologiques de grade CTCAE >=3.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Manon Hanrath-Komen, PhD
- Numéro de téléphone: 0031 72 5482872
- E-mail: m.m.c.komen@nwz.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rubin Verduin, drs
- Numéro de téléphone: 0625289930
- E-mail: rjt.verduin@nwz.nl
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Commencer un traitement (néo)adjuvant par chimiothérapie du cancer du sein selon l'un des protocoles de traitement mentionnés ci-dessous :
- Quatre cycles de doxorubicine 60 mg/m2 et de cyclophosphamide 600 mg/m2 (AC) dose dense toutes les 2 semaines, suivis de douze cycles de paclitaxel hebdomadaire 80 mg/m2 (également en association avec le carboplatine ASC6 toutes les 3 semaines)
- Neuf cycles toutes les 3 semaines de paclitaxel 80 mg/m2 les jours 1 et 8, carboplatine ASC 3 les jours 1 et 8, trastuzumab 8 mg/kg dose de charge (suivie de doses de 6 mg/m2 aux cycles suivants) le jour 1 et pertuzumab dose de charge de 840 mg (suivi de doses de 420 mg lors des cycles suivants) le jour 1
- Âge ≥ 18 ans
- OMS PS ≤1
- Capable d’utiliser l’EHP ou d’obtenir de l’aide en cas de faibles connaissances en (e-)santé. Cela inclut la possibilité de se connecter à l'aide de DigiD, un système utilisé par le gouvernement néerlandais pour vérifier l'identité d'une personne.
- Pouvoir lire ou se faire aider par un proche en cas d'illettrisme
Critère d'exclusion:
- - Participation à un essai avec un produit expérimental (car des rapports de symptômes plus fréquents et plus structurés sont effectués dans ces études).
- Les patients qui ont été traités par chimiothérapie dans le passé (puisque ces patients courent un risque plus élevé de développer des effets secondaires de la chimiothérapie actuelle).
- Patients ayant déjà commencé leur cycle de chimiothérapie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe eChemoCoach
Les patients affectés au bras d'intervention remplissent les questionnaires eChemoCoach.
Il leur sera demandé de signaler leurs effets secondaires au départ (2 à 4 jours avant leur premier cycle de chimiothérapie) et chaque semaine par la suite.
De plus, ils peuvent signaler leurs symptômes à tout moment en cas de toxicité potentielle, avec un maximum d’une fois par jour.
Les non-répondants reçoivent des rappels.
Les groupes d'intervention et de contrôle bénéficient d'une surveillance et d'un encadrement standard, y compris des contrôles préprogrammés des effets secondaires avant la chimiothérapie.
Les patients des deux groupes sont invités à remplir des questionnaires mesurant l'impact sur la qualité de vie, l'anxiété, la détresse et l'autonomisation du patient au départ, 10 semaines et 20 semaines après le début de la chimiothérapie.
La convivialité de l'eChemoCoach sera évaluée au moyen d'une enquête en ligne auprès des patients et des professionnels de la santé à l'aide de l'échelle d'utilisabilité du système.
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l'eChemoCoach est un questionnaire électronique accessible aux patients via le portail électronique de santé (EHP) sécurisé du DSE, certifié CE.
En utilisant eChemoCoach, les patientes (pour ce projet, nous nous concentrons sur les patientes atteintes d'un cancer du sein) ont la possibilité de remplir un questionnaire quotidiennement, lorsqu'elles ressentent des effets secondaires.
L'eChemoCoach a le potentiel d'évaluer la gravité des effets indésirables sur la base des critères du CTCAE et de les trier, imitant le processus décisionnel d'un professionnel de la santé grâce à des tests adaptatifs informatiques (CAT).
Une fois le questionnaire rempli, l'eChemoCoach traduit les réponses pour chaque effet secondaire spécifique en notes CTCAE correspondantes.
L’outil propose ensuite rapidement aux patients des conseils personnalisés, adaptés à leur condition individuelle.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin reçoivent des soins standard.
Les groupes d'intervention et de contrôle bénéficient d'une surveillance et d'un encadrement standard, y compris des contrôles préprogrammés des effets secondaires avant la chimiothérapie.
Les patients des deux groupes sont invités à remplir des questionnaires mesurant l'impact sur la qualité de vie, l'anxiété, la détresse et l'autonomisation du patient au départ, 10 semaines et 20 semaines après le début de la chimiothérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survenue de tout effet secondaire non hématologique de grade ≥3
Délai: Jusqu'à 30 semaines après le début de la chimiothérapie
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La survenue de tout effet secondaire non hématologique de grade ≥ 3 au cours d'un traitement néo-adjuvant ou adjuvant
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Jusqu'à 30 semaines après le début de la chimiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modèles de toxicité
Délai: Jusqu'à 30 semaines après le début de la chimiothérapie
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Le délai d'apparition d'une toxicité de grade 2 et ≥3 sera analysé avec une courbe de Kaplan-Meier. L'apparition d'effets secondaires de grade 2 pendant le (néo)adjuvant sera présentée sous forme de nombres avec pourcentages pour les patients des deux groupes d'étude. |
Jusqu'à 30 semaines après le début de la chimiothérapie
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Intensité de dose relative (RDI)
Délai: Jusqu'à 30 semaines après le début de la chimiothérapie
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Pour analyser le RDI, le RDI sera calculé pour chaque agent chimiothérapeutique et présenté sous forme de moyenne avec écarts types (SD) (pour une description du calcul du RDI, voir la section objectif paragraphe 2.0).
Le RDI sera calculé par cycle.
Le RDI sera comparé entre l'intervention et le groupe témoin.
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Jusqu'à 30 semaines après le début de la chimiothérapie
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QVLS
Délai: au départ, 10 et 20 semaines après le début de la chimiothérapie
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Qualité de vie liée à la santé mesurée par le questionnaire sur la qualité de vie (QLQ-C30s).
L'échelle va de 1 à 4. 1 = pas du tout, 4 = beaucoup.
Des scores plus élevés signifient une moins bonne qualité de vie.
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au départ, 10 et 20 semaines après le début de la chimiothérapie
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Le patient ressentait de l'anxiété
Délai: au départ, 10 et 20 semaines après le début de la chimiothérapie
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Le patient a ressenti une anxiété mesurée à l’aide de l’échelle d’anxiété et de dépression de l’hôpital.
L'échelle va de 0 à 3. 0 = souvent, 3 = jamais.
Des scores plus élevés signifient un score Hads moins mauvais.
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au départ, 10 et 20 semaines après le début de la chimiothérapie
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Autonomisation des patients
Délai: au départ, 10 et 20 semaines après le début de la chimiothérapie
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Autonomisation des patients à l'aide du questionnaire PAM13 (Patient Activation Measure).
Allant de 0 à 3. 0 = Je ne suis pas d'accord, 3 = Je suis tout à fait d'accord.
Un score inférieur est pire.
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au départ, 10 et 20 semaines après le début de la chimiothérapie
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Le patient a vécu du stress
Délai: au départ, 10 et 20 semaines après le début de la chimiothérapie
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Le patient a ressenti du stress à l’aide d’un thermomètre de détresse.
Allant de 0 à 10 par problème.
0 = pas de problème, 10 = pire.
Un score plus élevé signifie plus de stress.
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au départ, 10 et 20 semaines après le début de la chimiothérapie
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Soins imprévus
Délai: Jusqu'à 30 semaines après le début de la chimiothérapie
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La quantité de soins hospitaliers non planifiés sera présentée comme médiane (IQR) et sera analysée en comparant le nombre d'admissions, les visites imprévues, les jours d'hospitalisation entre le groupe d'intervention et le groupe témoin à l'aide d'une analyse de régression de Poisson.
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Jusqu'à 30 semaines après le début de la chimiothérapie
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Validation des questionnaires eChemoCoach
Délai: Durant la première année d'études
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Les entretiens cognitifs seront analysés avec une analyse de contenu thématique.
L'accord entre les estimations de triage professionnel et eChemoCoach sera quantifié à l'aide du coefficient Kappa de Cohen.
Une évaluation semi-qualitative sera menée, comparant les effets indésirables signalés par les patients à l'aide d'eChemoCoach avec les évaluations de gravité CTCAE des professionnels de la santé.
Les entretiens seront analysés avec une analyse de contenu thématique.
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Durant la première année d'études
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Convivialité
Délai: Après inclusion de tous les patients de l'intervention
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L'échelle d'utilisabilité du système sera utilisée pour l'évaluation globale de l'eChemoCoach.
convivialité.
La convivialité sera également évaluée par les professionnels de la santé participants.
des sites.
Le SUS est un questionnaire composé de 10 éléments avec 5 options de réponse.
Allant de fortement en désaccord à fortement d’accord.
Le score SUS moyen des 500 études est de 68.
Un score SUS supérieur à 68 serait considéré comme supérieur à la moyenne et tout score inférieur à 68 serait inférieur à la moyenne.
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Après inclusion de tous les patients de l'intervention
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Accord sur les notes rapportées par eChemoCoach et celles rapportées par PRO-CTCAE, les professionnels de la santé et la traduction néerlandaise du CTCAE
Délai: Jusqu'à 30 semaines après le début de la chimiothérapie
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Pour évaluer la concordance entre les notes rapportées par eChemoCoach, PRO-CTCAE et les CTCAE notées par les professionnels de la santé (HCP), nous utilisons la plateforme eChemoCoach pour la collecte de données sur les symptômes ressentis par les patients.
Chaque questionnaire administré comprend l'eChemoCoach et le questionnaire PRO-CTCAE, facilitant une comparaison immédiate et directe des deux résultats.
Les professionnels de la santé documenteront l'évaluation des symptômes dans les dossiers des patients à l'aide de formulaires CTCAE standardisés.
Les professionnels de la santé évalueront la gravité sur la base de contrôles pré-planifiés (norme de soins) et, si nécessaire, en cas d'effets secondaires graves.
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Jusqu'à 30 semaines après le début de la chimiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-01/15741 (KWF-grant)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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