Mitigazione della tossicità mediante il monitoraggio interattivo mediato dal portale sanitario elettronico degli effetti collaterali segnalati dai pazienti (eChemoCoach)
Mitigare la tossicità della chemioterapia (neo)adiuvante applicando il monitoraggio interattivo mediato dal portale sanitario elettronico degli effetti collaterali riportati dai pazienti: lo studio prospettico randomizzato eChemoCoach
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Descrizione del problema: Lo scopo della chemioterapia (neo)adiuvante è aumentare la sopravvivenza. Pertanto, l’aderenza al trattamento è importante. Tuttavia, i pazienti possono manifestare effetti collaterali legati al trattamento. Nella pratica attuale, i medici valutano la tossicità solo pochi giorni prima della programmazione della chemioterapia successiva. Il monitoraggio e l’anticipazione tempestiva degli effetti collaterali legati alla chemioterapia possono prevenire l’escalation della tossicità, aumentare l’aderenza al trattamento e ridurre il declino della qualità della vita. Valutare la tossicità più frequentemente e su richiesta potrebbe essere una soluzione per ridurre la tossicità grave. Pertanto, i pazienti dovrebbero ricevere un consiglio diretto quando si verificano effetti collaterali. Tuttavia, senza l’intervento di un operatore sanitario, ciò non è possibile nell’assistenza standard.
Soluzione/direzione della ricerca: vi è una crescente evidenza che l'integrazione dei risultati riportati dai pazienti (PRO) nell'assistenza clinica migliora il monitoraggio dei sintomi nei pazienti affetti da cancro. Pertanto, è auspicabile sviluppare e studiare un questionario elettronico sugli effetti collaterali formulato in modo intelligente che: 1) fornisca un consiglio personalizzato in tempo reale al paziente, basato sulla classificazione CTCAE, dopo il completamento del questionario e 2) sia accessibile ai pazienti utilizzando un portale sanitario elettronico (EHP) della cartella clinica elettronica (EHR) per integrare i dati PRO nella cartella clinica elettronica (EHR).
Scopo/ipotesi: studiare l'effetto dell'aggiunta del monitoraggio settimanale mediato da EHP degli effetti collaterali correlati alla chemioterapia basato sulla classificazione CTCAE utilizzando questionari elettronici sugli effetti collaterali PRO con frasi intelligenti al monitoraggio standard di cura degli effetti collaterali, sulla comparsa di CTCAE >= tossicità di grado 3.
Piano di indagine: condurre uno studio pilota per convalidare il questionario sugli effetti collaterali ePRO formulato in modo intelligente. Successivamente, verrà avviato uno studio clinico multicentrico randomizzato in cui le pazienti con cancro al seno qualificabili per la chemio(immuno)terapia (neo)adiuvante saranno randomizzate per il monitoraggio in tempo reale degli effetti collaterali mediato da EHP utilizzando un nuovo ePRO sugli effetti collaterali formulato in modo intelligente questionario in aggiunta al monitoraggio dello standard di cura o esclusivamente al monitoraggio dello standard di cura. L'obiettivo primario è il tasso complessivo di tossicità non ematologica di grado CTC >=3 tra entrambi i bracci. Gli obiettivi secondari includono l’intensità della dose relativa, la qualità della vita correlata alla salute, il disagio sperimentato, il numero di utilizzi non pianificati dell’assistenza sanitaria e i costi.
Risultato atteso: i ricercatori ipotizzano che l'aggiunta del monitoraggio settimanale degli effetti collaterali mediato da EHP utilizzando i questionari sugli effetti collaterali ePRO ridurrà significativamente il tasso di insorgenza di tossicità non ematologiche di grado CTCAE >=3.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Manon Hanrath-Komen, PhD
- Numero di telefono: 0031 72 5482872
- Email: m.m.c.komen@nwz.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rubin Verduin, drs
- Numero di telefono: 0625289930
- Email: rjt.verduin@nwz.nl
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Inizio del trattamento (neo)adiuvante con chemioterapia per il cancro al seno secondo uno dei protocolli di trattamento sotto indicati:
- Quattro cicli di doxorubicina 60 mg/m2 e ciclofosfamide 600 mg/m2 (AC) in dose densa ogni 2 settimane, seguiti da dodici cicli settimanali di paclitaxel 80 mg/m2 (anche in combinazione con carboplatino AUC6 ogni 3 settimane)
- Nove cicli ogni 3 settimane di paclitaxel 80 mg/m2 al giorno 1 e 8, carboplatino AUC 3 al giorno 1 e 8, dose di carico di trastuzumab 8 mg/kg (seguita da dosi di 6 mg/m2 nei cicli successivi) al giorno 1 e dose di carico di pertuzumab di 840 mg (seguiti da dosi di 420 mg nei cicli successivi) il giorno 1
- Età ≥ 18 anni
- PS OMS ≤1
- In grado di utilizzare l'EHP o di ottenere aiuto in caso di scarsa alfabetizzazione (e-)health. Ciò include la possibilità di accedere utilizzando DigiD, un sistema utilizzato dal governo olandese per verificare l'identità di una persona
- Poter leggere o farsi aiutare da un parente in caso di analfabetismo
Criteri di esclusione:
- - Partecipazione a uno studio con un prodotto sperimentale (perché in questi studi viene effettuata una segnalazione dei sintomi più frequente e strutturata).
- Pazienti che sono stati trattati con chemioterapia in passato (poiché questi pazienti corrono un rischio maggiore di sviluppare effetti collaterali dell'attuale chemioterapia).
- Pazienti che hanno già iniziato il ciclo di chemioterapia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo eChemoCoach
I pazienti assegnati al braccio di intervento compilano i questionari eChemoCoach.
Verrà chiesto loro di segnalare i loro effetti collaterali al basale (2 - 4 giorni prima del primo ciclo di chemioterapia) e successivamente settimanalmente.
Inoltre, possono segnalare i propri sintomi in qualsiasi momento in caso di potenziale tossicità, al massimo una volta al giorno.
Chi non risponde riceve promemoria.
Sia i gruppi di intervento che quelli di controllo ricevono monitoraggio e coaching standard, compresi controlli preprogrammati per gli effetti collaterali prima della chemioterapia.
Ai pazienti di entrambi i gruppi viene chiesto di completare questionari che misurano l'impatto su HRQoL, ansia, angoscia e empowerment del paziente al basale, 10 settimane e 20 settimane dopo l'inizio della chemioterapia.
L'usabilità di eChemoCoach sarà valutata attraverso un sondaggio online per pazienti e operatori sanitari utilizzando la System Usability Scale
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eChemoCoach è un questionario elettronico accessibile ai pazienti tramite il portale sanitario elettronico protetto (EHP) dell'EHR, certificato CE.
Utilizzando eChemoCoach, i pazienti (per questo progetto ci concentriamo sui pazienti affetti da cancro al seno) hanno la possibilità di completare un questionario su base giornaliera, quando manifestano effetti collaterali.
L'eChemoCoach ha il potenziale per valutare la gravità degli effetti avversi in base ai criteri CTCAE e classificarli, imitando il processo decisionale di un operatore sanitario attraverso test adattativi computerizzati (CAT).
Dopo aver completato il questionario, eChemoCoach traduce le risposte per ciascun effetto collaterale specifico nei corrispondenti gradi CTCAE.
Lo strumento offre quindi tempestivamente ai pazienti una consulenza personalizzata, adattata alla loro condizione individuale.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo ricevono lo standard di cura.
Sia i gruppi di intervento che quelli di controllo ricevono monitoraggio e coaching standard, compresi controlli preprogrammati per gli effetti collaterali prima della chemioterapia.
Ai pazienti di entrambi i gruppi viene chiesto di completare questionari che misurano l'impatto su HRQoL, ansia, angoscia e empowerment del paziente al basale, 10 settimane e 20 settimane dopo l'inizio della chemioterapia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La comparsa di effetti collaterali non ematologici di grado ≥3
Lasso di tempo: Fino a 30 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
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La comparsa di qualsiasi effetto collaterale non ematologico di grado ≥ 3 durante il trattamento neoadiuvante o adiuvante
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Fino a 30 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modelli di tossicità
Lasso di tempo: Fino a 30 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
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Il tempo necessario alla comparsa della tossicità sia di grado 2 che di grado ≥ 3 sarà analizzato con curve di Kaplan-Meier. Il verificarsi di effetti collaterali di grado 2 durante il trattamento (neo)adiuvante sarà presentato come numeri con percentuali per i pazienti in entrambi i gruppi di studio. |
Fino a 30 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
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Intensità di dose relativa (RDI)
Lasso di tempo: Fino a 30 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
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Per analizzare l'RDI, l'RDI sarà calcolato per ciascun agente chemioterapico e presentato come media con deviazioni standard (SD) (per una descrizione del calcolo dell'RDI vedere la sezione obiettivo paragrafo 2.0).
L'RDI sarà calcolato per ciclo.
L'RDI verrà confrontato tra il gruppo di intervento e quello di controllo.
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Fino a 30 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
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HRQOL
Lasso di tempo: al basale, 10 e 20 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
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Qualità della vita correlata alla salute misurata dal questionario sulla qualità della vita (QLQ-C30s).
La scala va da 1 a 4. 1 = per niente, 4 = moltissimo.
Punteggi più alti indicano una QOL peggiore.
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al basale, 10 e 20 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
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Il paziente provava ansia
Lasso di tempo: al basale, 10 e 20 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
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Il paziente ha manifestato ansia misurata utilizzando la scala dell'ansia e della depressione ospedaliera.
La scala va da 0 a 3. 0 = spesso, 3 = mai.
Punteggi più alti indicano un punteggio Hads meno peggiore.
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al basale, 10 e 20 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
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Empowerment del paziente
Lasso di tempo: al basale, 10 e 20 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
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Empowerment del paziente utilizzando il questionario Patient Activation Measure (PAM13).
Va da 0 a 3. 0 = non sono d'accordo, 3= sono totalmente d'accordo.
Un punteggio più basso è peggiore.
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al basale, 10 e 20 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
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Il paziente ha sperimentato stress
Lasso di tempo: al basale, 10 e 20 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
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Il paziente ha sperimentato stress utilizzando un termometro di soccorso.
Da 0 a 10 per problema.
0 = nessun problema, 10 = peggiore.
Un punteggio più alto significa più stress.
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al basale, 10 e 20 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
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Cura non pianificata
Lasso di tempo: Fino a 30 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
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La quantità di cure ospedaliere non pianificate sarà presentata come mediana (IQR) e sarà analizzata confrontando il numero di ricoveri, visite non pianificate, giorni di ricoveri ospedalieri tra il gruppo di intervento e quello di controllo utilizzando l'analisi di regressione di Poisson.
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Fino a 30 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
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Validazione dei questionari eChemoCoach
Lasso di tempo: Durante il primo anno di studio
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Le interviste cognitive verranno analizzate con analisi di contenuto tematico.
L'accordo tra le stime del triage professionale e eChemoCoach sarà quantificato utilizzando il coefficiente Kappa di Cohen.
Verrà condotta una valutazione semi-qualitativa, confrontando gli effetti avversi segnalati dai pazienti utilizzando eChemoCoach con le valutazioni della gravità CTCAE dei professionisti medici.
Le interviste verranno analizzate con analisi di contenuto tematico.
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Durante il primo anno di studio
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Usabilità
Lasso di tempo: Dopo l'inclusione di tutti i pazienti sottoposti all'intervento
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La scala di usabilità del sistema verrà utilizzata per la valutazione globale dell'eChemoCoach.
usabilità.
L'usabilità sarà valutata anche dagli operatori sanitari partecipanti.
siti.
Il SUS è un questionario composto da 10 voci con 5 opzioni di risposta.
Si va da fortemente in disaccordo a fortemente d’accordo.
Il punteggio SUS medio di tutti i 500 studi è 68.
Un punteggio SUS superiore a 68 sarebbe considerato superiore alla media e qualsiasi valore inferiore a 68 è inferiore alla media.
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Dopo l'inclusione di tutti i pazienti sottoposti all'intervento
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Accordo Voti riportati da eChemoCoach e quelli riportati da PRO-CTCAE, operatori sanitari e traduzione olandese di CTCAE
Lasso di tempo: Fino a 30 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
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Per valutare la concordanza tra i gradi riportati da eChemoCoach, PRO-CTCAE e CTCAE valutati dagli operatori sanitari (HCP), utilizziamo la piattaforma eChemoCoach per la raccolta dei dati sui sintomi riscontrati dai pazienti.
Ogni questionario somministrato include l'eChemoCoach e il questionario PRO-CTCAE, facilitando il confronto immediato e diretto di entrambi i risultati.
Gli operatori sanitari documenteranno la classificazione dei sintomi nelle cartelle cliniche dei pazienti utilizzando moduli CTCAE standardizzati.
Gli operatori sanitari valuteranno la gravità in base ai controlli pre-programmati (standard di cura) e, quando necessario, in caso di effetti collaterali gravi.
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Fino a 30 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-01/15741 (KWF-grant)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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