先天性肺奇形の待機的手術の呼吸器および心理学的影響 (MALFPULM2)
2026年3月19日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
先天性肺奇形（CLM）の手術を行わない場合、ストレスのかかる出来事が回避される場合、子供の「医療化」が伴い、専門の医療および外科的環境で定期的にフォローアップされます。
合併症のリスクは低いとはいえ、継続的に存在するため、親の過保護な行動を誘発し、家族の持続的な不安反応と関連している可能性があります。
主な目的は、手術を受けないと親の不安に大きな影響があり、6～9 歳で測定できるという仮説を検証することです。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
CLM に関する知識は、出生前画像診断と無症候性のままの多数の CLM の特定によって革命をもたらしました。 フランスはこの分野のリーダーであり、現在国際的に利用可能な唯一の前向き多施設コホートを設立しており、出生前期から追跡調査を開始している（MALFPULM）。 このコホートにより、出生前病歴のより適切な記述と、新生児の呼吸困難のリスクを予測するアルゴリズムの開発がすでに可能になっています。 小児は2歳まで追跡調査され、そのうち66％が0歳から2歳までに手術を受けた。 このコホートは、医学的合併症と心理的影響の両方の観点から、この外科的決断の中期的な影響を測定するまたとない機会です。
特に、コホートの規模により、以下の論争に対して十分なレベルの証拠を持って答えることが可能になります。
- 外科的切除を行わない場合の CLM 感染のリスクはどのようなものですか?また、このリスクは CLM の表現型に依存しますか?
- 手術の年齢に応じて、外科技術 (胸腔鏡検査または開胸術) が呼吸機能に与える影響は何ですか?
- 外科技術（胸腔鏡検査または開胸術）による筋骨格系合併症の有病率はどのくらいですか?
- 選択した治療オプションに応じて、医学的または外科的フォローアップの負担はどの程度ですか?
- 手術の決断が親と子供に及ぼす心理的影響はどのようなものでしょうか? 心理的影響を考慮することは、主に無症状の小児を対象とするこの奇形疾患にとって大きな問題であり、これまで評価されたことがないため、非常に独創的です。 最新の文献では、家族の幸福と親の精神的健康の問題を、慢性疾患や先天性異常のある子供の追跡調査に組み込むことが明確に求められています。 このため、研究者らは母親の不安をこの研究の主な基準として選択した。 特に CLM の場合、研究者の決定が親の心理状態に及ぼす影響を実証することは、このような側面をケアに組み込むことを強く奨励し、これらの不安および/または抑うつ的な親の反応をより適切に検出し、治療をより適切に個別化するために役立ちます。決定事項の伝達。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
434
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christophe DELACOURT, MD, PhD
- 電話番号：+33 144494838
- メール：christophe.delacourt@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Laure CHOUPEAUX
- 電話番号：+33 +01 44 38 17 11
- メール：laure.choupeaux@aphp.fr
研究場所
-
-
-
Paris、フランス、75015
- 募集
- Hôpital Necker Enfants malades
-
コンタクト：
- Christophe DELACOURT, MD, PhD
- 電話番号：01 44 49 48 38
- メール：christophe.delacourt@aphp.fr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
MALFPULM に含まれるすべての子供の家族で、0 歳から 2 歳までに少なくとも 1 回のフォローアップ訪問を受けています。
説明
包含基準:
- MALFPULM コホートの子供とその両親
- 0歳から2歳までの少なくとも1回のフォローアップ訪問（n= 414人の対象となる子供）
- 家族の反対がないこと
除外基準:
- CLM を持つ子供だが、MALFPULM には含まれない
- MALPULM に参加したが、出生前胎児死亡または新生児死亡を経験した親。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
CLMの胎児診断を受けた親を持つ6～9歳の子供
胎児期にCLMと診断され、0歳から2歳の間に少なくとも1回の追跡調査を受けたMALFPULMに含まれる親を持つ6歳から9歳の小児。
|
両親の不安とうつ病の自己申告尺度
子供の不安とうつ病の自己申告尺度
親のための生活の質の自己申告尺度
保護者の教育能力自己評価 保護者向け自己申告式アンケート
面接はわずか 10 分程度で、保護者が同意し、十分に答えられる状態であれば、最初の電話時に行われます。
保護者様がご不在の場合は後日ご予約可能です
両親の不安とうつ病の自己申告尺度
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
母体の不安レベル
時間枠：1年
|
母体の不安のレベルは、GHQ-12不安尺度を使用して測定されます。
GHQ（一般的な健康アンケート）は12項目で構成されており、それぞれが過去数週間にわたって精神的問題の重症度を評価しています。
各reponseは0から3でスコアが付けられ、合計スコアは0から36の範囲です。
スコアが高いほど健康が低下します。
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
呼吸器疾患 - 下気道感染症に対する外科的決定の影響
時間枠：1年
|
過去 12 か月および出生から評価日までの下気道感染症の数（記録（放射線不透過性）の有無）
|
1年
|
|
呼吸器疾患の罹患率に対する外科的決定の影響 - 入院
時間枠：1年
|
過去 12 か月および出生から評価日までの呼吸器疾患による入院の数
|
1年
|
|
外科的決定が呼吸器疾患に及ぼす影響 - 重度の喘鳴を伴う呼吸器症状の悪化
時間枠：1年
|
過去 12 か月間における、経口コルチコステロイドの投与、緊急来院、および/または入院が必要と定義される、喘鳴を伴う重篤な呼吸器症状の増悪の数
|
1年
|
|
呼吸器疾患 - 治療に対する外科的決定の影響
時間枠：1年
|
呼吸器目的の現在の定期治療。過去 12 か月のうち少なくとも連続 3 か月の毎日の治療と定義されます。
|
1年
|
|
呼吸器疾患に対する外科的決定の影響 - 肺機能検査
時間枠：1年
|
以下のパラメータが収集されます: パフォーマンスの日付、パフォーマンスの日の体重と身長、総肺活量 (TLC)、努力肺活量 (FVC)、1 秒間の努力呼気量 (FEV1)、25 ～ 75% での努力呼気流量(FEF25-75%)、一酸化炭素の肺移動因子 (TLCO)。 FVC、FEV1、FEF25-75%。 これらの測定により、次の機能プロファイルを特定できます。
|
1年
|
|
呼吸器疾患 - 胸部変形に対する外科的決定の影響
時間枠：1年
|
両親の胸部変形の申告率
|
1年
|
|
呼吸器疾患の罹患率に対する外科的決定の影響 - 医学的または外科的フォローアップの負担
時間枠：1年
|
医学的または外科的経過観察の負担は、専門医の診察回数およびCTまたはMRIスキャンの回数によって評価されます。
|
1年
|
|
不安とうつ病 - STAI-Y
時間枠：1年
|
国家特性不安インベントリ（STAI-Y）は、GHQ-28 を補完する、親の国家不安レベルの 20 項目の自己測定値です。
これは、現在の主観的な緊張、不安、神経質、心配の感情を反映しており、実践と臨床研究の両方で広く使用されています。
|
1年
|
|
不安とうつ病 - RCMAS
時間枠：1年
|
RCMAS は、不安のレベルと性質を評価するために設計された 37 項目の自己報告手段です。
総合不安スコアは、生理的不安 (睡眠困難、吐き気、倦怠感などの不安の身体的症状に関する 10 項目)、心配/過敏症 (不安に対する強迫的な懸念を測定する 11 項目) の 3 つの不安サブスケールに分類される 28 項目に基づいて計算されます。さまざまなこと（そのほとんどは一般的に漠然としていて不明確であり、傷ついたり感情的に孤立することへの恐怖も含む）、および社会的懸念/集中力（社会的または対人的性質を持つ気を散らす考えや恐怖を測定する 7 項目）。
RCMAS の残りの 9 項目は、Lie サブスケールを構成します。
高いスコアは、その下位スケールでの不安または嘘のレベルが高いことを示します。
|
1年
|
|
生活の質 - WHOQOL-BREF
時間枠：1年
|
WHOQOL-BREF は、わずか 26 項目からなる WHOQOL-100 の短縮形です。
これは主観的な生活の質を記録するための手段です。
これは、個人の目標、期待、評価基準、興味だけでなく、文化や価値観の文脈における自分自身の生活状況に対する個人の認識として定義されます。
「身体的健康」「精神的健康」「社会的関係」「環境」の4つの領域を含む自己アンケートです。
項目は5段階で回答します。
スケールは非常に高い内部一貫性を持っています。
フランス語を含むいくつかの言語で検証されています。
|
1年
|
|
子育ての有能感に関するアンケート
時間枠：1年
|
このアンケートは、教育者としての役割における親の有能感を評価するもので、2 つの要素があります。「スキル/知識」要素は、適切な親になるために習得したスキルと知識に対する回答者の認識を評価します ( 8項目）; 「価値/容易さ」要素。回答者が親の役割に置く価値と、この役割における容易さを評価します (9 項目)。
|
1年
|
|
親の過保護な行動
時間枠：1年
|
過保護な親の行動は、最初のコミュニティへの出席年齢（子供が 5 人以上）、0 歳から 2 歳までの保育体制、前年の放課後の活動、および過去 2 年間のフランス国外への旅行によって定義されます。年
|
1年
|
|
不安とうつ病 - GHQ-12
時間枠：1年
|
12 項目の GHQ (一般健康質問書) は、軽度の精神疾患を検出することを目的とした自己実施のスクリーニング検査として設計されており、フランス語を含むさまざまな言語で検証され、検証されています。
これにより、特定の集団における心理的苦痛の蔓延を推定することができます (34)。
GHQ-12 は 12 の項目で構成されており、各項目は過去数週間の精神的問題の深刻度を評価するもので、4 つの回答オプションがあり、6 つは肯定的な表現、6 つは否定的な表現を使用しています。
完了までに 5 分もかかりません。
回答ごとに 0 ～ 3 のスコアが付けられ、合計スコアは 0 ～ 36 の範囲になります。
スコアが高いほど、健康状態が悪化していることを示します。
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christophe DELACOURT、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月19日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月16日
最初の投稿 (実際)
2024年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月19日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。